仮想臨床試験の世界市場：試験デザイン別（介入、観察、その他）、適応症別（がん、心血管疾患）、地域別

レポート概要

仮想臨床試験の世界市場規模は2022年に83億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）5.7%で成長すると予測されています。市場の主な原動力は、研究開発活動の活発化、医療のデジタル化の進展、遠隔医療の普及です。また、技術の進歩、臨床研究機関、製薬企業、バイオテクノロジー企業間の提携、政府の支援策が市場を牽引すると予想されます。COVID-19の流行は、進行中または今後の臨床試験の実施方法を変え、バーチャル臨床試験業界にプラスの影響を与えました。

2020年4月に発表されたcontinuum clinical reportによると、調査対象となった臨床試験実施施設の約30%は、新たな臨床試験への患者のリクルートだけでなく、既に登録された患者を試験スケジュールに従わせることにも大きな影響を与えると予測されています。また、欧州の治験実施施設の81％、米国の治験実施施設の56％が、患者の試験参加継続の可能性が低くなると回答しています。さらに、3月30日現在、約30の製薬会社またはバイオテクノロジー企業が、危機の結果、臨床試験に支障が生じたと報告しています。分散型試験としても知られるバーチャル試験は、COVID-19の危機において重要な役割を担っており、臨床試験や実臨床試験の運営方法において標準となる予定です。

バーチャルな方法は、自宅から臨床試験に参加することができるため、訪問が不可能な場合でも研究を継続することができ、臨床試験参加者から安全性と有効性のデータを収集する新しいアプローチとなります。バーチャル訪問と遠隔患者モニタリングにより、参加者は不必要なリスクにさらされることなく、選択肢と安心感を得ることができます。バーチャル・スタディにより、スポンサーはより多くの人々をスタディに参加させることができるため、リクルート、エンゲージメント、リテンションが向上します。また、デジタルヘルス技術による継続的なリアルタイムのデータ収集が可能になります。最終的には、バーチャル接続、モニタリング、管理により、参加者、CRC、治験責任医師の労力、時間、負担を大幅に軽減することができます。

バーチャル/分散型臨床試験(DCTs)市場は介入デザイン分野が牽引し、2022年には46.7%の最大収益シェアを占めました。様々な疾患に対する新薬開発のための実験件数の急増と研究室のデジタル化が、このセグメントを牽引する要因です。コロナウイルスの発生は、従来の臨床試験の方法が人々に感染する大きなリスクを伴うため、世界中でこの状況に対処するための新薬やワクチンの試験や治験の需要を高めています。そのため、介入試験デザインへの需要が高まっています。

バーチャル試験は、慢性疾患や、心血管疾患、免疫学、消化器学、皮膚科学、呼吸器学、内分泌学など、介入性の低い観察研究に適しています。このコンセプトを最初に打ち出した会社は、独自のモバイル遠隔医療ベースのプラットフォームである「NORA」を使って、10州にわたり372人の患者を対象に、全介入型第2b相「サイトレス」臨床試験を実施しました。予測期間中、CAGRが最も高くなると予想されるのは拡大アクセス分野です。拡大アクセスは、患者にとっての潜在的ベネフィットが潜在的リスクに打ち勝つ場合に適切な潜在的経路であるため、COVID-19の新バリアントが継続的に出現することで、新薬への拡大アクセスの需要が短期的に高まると予想されます。

2022年の仮想/分散型臨床試験市場は、がん領域が25.0%以上の最大売上シェアを占めました。また、同セグメントは予測期間中、市場の最大シェアに寄与すると予測されています。この背景には、世界的ながん罹患率の上昇と、がん領域の臨床試験件数の増加があります。COVID-19の大流行中、最も被害を受けやすいのはがん患者です。腫瘍学臨床試験を管理する治験責任医師やスポンサーは、患者の安全と試験の進行を維持するため、仮想試験や遠隔試験を迅速に取り入れています。

その上、がん研究者は患者のリクルートにおいてかなりの課題に直面しています。2023年3月現在、約18,428件のがん臨床試験が積極的にリクルートされていますが、参加率は低く、候補者の2％から8％で、マイノリティ集団や老人集団ではさらに数が限られています。登録率の低さは、特定の臨床試験の成功にリスクをもたらし、治療の進歩やそれに対応する転帰への利益を阻害する可能性があります。従って、採用率の低さと腫瘍学臨床試験における多様な集団の必要性が、バーチャル臨床試験の採用を後押しすると予想されます。

第II相セグメントは仮想臨床試験市場を支配し、2022年には30%以上の最大の売上シェアを占めました。これは、患者参加のための第II相および第I相臨床試験手順におけるDCTツールおよびプラットフォームの採用によるところが大きい。バーチャル臨床試験は、臨床試験の第II相において最も有益であり、時間的制約のある患者データ、承認の遅れ、治験施設への支払いを節約することで、バイオ医薬品・製薬業界に価値をもたらします。

従来の第II相臨床試験は、参加者が定期的に報告する必要がある大病院の中央臨床に最大の費用がかかるため、最も費用のかかる試験です。また、第Ⅱ相臨床試験には多数の参加者がいます。一方、第II相のバーチャル臨床試験は、募集からデータのスクリーニングまで、インターネットの力を借りて遠隔で行われるため、第II相試験の参加者の移動の負担が軽減され、また、病院への頻繁な来院をサポートする必要がなくなったため、臨床試験のコストを削減することができます。

一方、フェーズIIIセグメントは、予測期間中に5.0%を超える最も速いCAGRを記録すると予測されています。ビッグデータ、人工知能、コンピューティング、クラウド、ロボティクス、ソーシャルメディアなどのデジタル勢力は、臨床試験プロセスを再構築する機会を提供します。一部の製薬企業は、世界中の多様な患者集団からの追加データを取得するため、第III相および第IV相において、オンサイトの従来型臨床試験に加えて仮想臨床試験を実施しています。第III相試験におけるバーチャル臨床試験は、データ収集を自動化し、患者のエンゲージメントとリテンションを高め、治験責任医師はモニタリング機器を通じてデータにリアルタイムで容易にアクセスできます。また、治験責任医師はモニタリング装置を通じてデータにリアルタイムで容易にアクセスできます。上記のような関連メリットは、予測期間中、この分野に有利な成長機会をもたらすと予測されています。

仮想臨床試験市場は北米が支配的で、2022年の収益シェアは49.0%で最大。同分野は予測期間中も優位を保つと予想されます。この背景には、同地域における研究開発の増加、臨床研究における新技術の採用増加、政府の支援があります。さらに、市場参入企業も顧客のニーズを満たすためにデジタル技術を活用しています。例えば、Parexelはハイブリッドやバーチャルアプローチを含む100以上の分散型試験を実施。また、Covance社は、米国内に約1,900のLabCorp Patient Service Centersを展開し、患者と臨床試験を結びつけています。

アジア太平洋地域では、デジタル技術の浸透が進んでいることに加え、大規模な患者プールを利用できるようになり、候補者のリクルートが容易になったことから、バーチャル臨床試験市場は予測期間中、年平均成長率6.8％で最も急速に拡大すると予想されています。さらに、コロナウィルスの発生が遠隔医療の導入を後押しし、同地域の市場を牽引すると予測されています。中国は2022年にアジア太平洋地域で最大の市場となりましたが、その主な理由は、医療費と研究開発費の高騰と、同市場におけるバーチャル臨床試験の需要増加によるものです。

主要企業・市場シェアインサイト

世界のバーチャル臨床試験市場は競争が激しい。競争の激化に影響を与えている主な要因は、医療向上のための先進技術の迅速な導入です。また、各社は市場シェアを拡大するために、他の企業との買収、提携、共同研究を行っています。例えば、2022年2月、Parexel International Corporationは、仮想/分散型臨床試験の提供を推進するため、-Medidataとの戦略的提携を拡大しました。

2022年10月、オラクルとObvioHealthは、アジア太平洋地域における仮想／分散型臨床試験に多様なデータセットを統合するための戦略的提携を締結しました。この取り組みにより、ラボ、デバイス、患者、施設から収集したマルチソースデータの迅速な収集、統合、分析が可能になると期待されています。

2022年8月、Medable Inc.は、ワクチンの仮想／分散型臨床試験の簡素化を支援する斬新なソフトウェア・ソリューションを発表。このイニシアチブは、展開時間を50％短縮しながら、世界的な臨床試験アクセスの成長を促進すると考えられています。

2022年7月、シグナント・ヘルスは、仮想・遠隔臨床試験業務を最適化する遠隔医療プラットフォームのイノベーションを発表。

世界のバーチャル臨床試験市場における著名なプレーヤーは以下の通り：

ICON, plc

パレクセル・インターナショナル・コーポレーション

IQVIA

Covance

PRAヘルスサイエンス

レオ・イノベーション・ラボ

メディデータ

オラクル

CRFヘルス

クリニカルインク

Medable, Inc.

シグナントヘルス

ヘイロー・ヘルス・システムズ

クロプライム

2023年2月、ノバスコシア・ヘルス社は、臨床試験へのアクセスを強化することを目的とした2年間のパイロットスタディにおいて、Medable Inc.と戦略的パートナーシップを結びました。この提携は、地理的な制約を克服し、患者の体験を最適化し、臨床研究の領域における全体的な成果を高めるために、バーチャル臨床試験技術を活用する先進的なアプローチを例証するものです。

2023年7月、シグナント・ヘルスはDSGの買収を完了し、従来の臨床試験と分散型臨床試験の両方に対応するeクリニカル・ソリューション・スイートを戦略的に強化しました。DSGの統一プラットフォームを統合することで、先進的なソフトウェア、分析、ロジスティクスソリューションを備えた包括的な臨床試験エコシステムの開発を促進し、あらゆるモダリティにおけるシームレスな試験実施とデータ生成を可能にし、臨床試験の完全デジタル化という目標を達成しました。

2023年6月、Medable Inc.は、分散型臨床試験（DCT）の標準化された倫理審査手順を確立するために設計された、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）向けに調整された包括的なツールキットを発表しました。このツールキットの導入により、IRB/ECプロセスの簡素化、合理化、迅速化に成功し、DCTの実施における効率性の向上と患者中心主義の育成に極めて重要な役割を果たしました。

2022年6月、シグナント・ヘルスは、電子臨床アウトカム評価（eCOA）ソフトウェアであるシグナントSmartSignals eCOAの飛躍的な進歩を発表しました。このソフトウェアは、高度に設定可能で迅速な展開が可能なeCOAソリューションを求める治験依頼者や医薬品開発業務受託機関（CRO）の要求に応えるもので、統一されたスタディ構築を通じて様々なデバイスに対応します。

2022年7月、シグナント・ヘルスは無作為化および治験薬供給管理（RTSM）プラットフォームの大幅なアップグレードを発表し、患者への直接臨床供給流通を強化しました。改善されたRTSMソリューションは、患者の出荷先住所のシームレスな保存、デポ/中央薬局の発注システムとの統合、および仮想臨床試験の必要性を満たすリアルタイムの宅配便状況報告を特徴としています。

本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査に関して、Grand View Research社は世界の仮想臨床試験市場レポートを試験デザイン、適応症、フェーズ、地域に基づいて区分しています：

試験デザインの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

介入

観察

拡張アクセス

適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）

中枢神経系

自己免疫/炎症

心血管疾患

代謝/内分泌

感染症

腫瘍学

泌尿生殖器

眼科

その他

フェーズ展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

フェーズI

フェーズII

フェーズIII

フェーズIV

地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

北米

米国

カナダ
欧州

英国

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

デンマーク

スウェーデン

ノルウェー

アジア太平洋

インド

中国

日本

オーストラリア

タイ

韓国

ラテンアメリカ

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

中東・アフリカ

南アフリカ

サウジアラビア

アラブ首長国連邦

クウェート

【目次】

第1章. 調査方法と調査範囲
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.2. 調査方法
1.2.1. 情報収集
1.3. 情報・データ分析
1.4. 方法論
1.5. 調査範囲と前提条件
1.6. 市場形成と検証
1.6.1. 国別市場：CAGR計算
1.7. 国別セグメントシェア計算
1.8. データソース一覧
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 地域別インサイト
2.4. 競合他社の洞察
2.5. 仮想臨床試験市場のスナップショット
2.6. 仮想臨床試験市場のセグメント別スナップショット
2.7. 仮想臨床試験市場の競合環境スナップショット
第3章. 仮想臨床試験市場の変数、動向、範囲
3.1. 市場の系譜の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 医療におけるテクノロジーの役割の増大
3.2.1.2. バーチャルトライアルの利点
3.2.1.3. 政府の支援
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. データセキュリティ
3.2.3. 市場の課題分析
3.3. 仮想臨床試験市場の分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーの交渉力
3.3.1.2. 買い手の交渉力
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入による脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. 経済・社会情勢
3.3.2.3. 技術的ランドスケープ
3.3.3. COVID-19パンデミックの臨床試験活動への影響
第4章. バーチャル臨床試験市場試験デザインの推定とトレンド分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. バーチャル臨床試験市場スタディデザインの動向分析、USD Million、2022年および2030年
4.3. インターベンション
4.3.1. インターベンション市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4. 観察
4.4.1. 観察型市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
4.5. アクセス拡大
4.5.1. エクスパンドアクセス市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
第5章バーチャル臨床試験市場バーチャル臨床試験市場適応症の推定と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. バーチャル臨床試験市場： 2022年および2030年の薬効別動向分析（百万米ドル
5.3. 中枢神経系
5.3.1. CNS市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.4. 自己免疫/炎症
5.4.1. 自己免疫/炎症市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.5. 心血管疾患
5.5.1. 心血管疾患市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.6. 代謝/内分泌
5.6.1. 代謝/内分泌疾患市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.7. 感染症
5.7.1. 感染症市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.8. 腫瘍学
5.8.1. オンコロジー市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.9. 泌尿生殖器
5.9.1. 泌尿生殖器市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.10. 眼科
5.10.1. 眼科市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.11. その他
5.11.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
第6章. 仮想臨床試験市場フェーズ別推定と動向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. バーチャル臨床試験市場：フェーズ移動分析、百万米ドル、2022年および2030年
6.3. フェーズ
6.3.1. フェーズI市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.4. フェーズII
6.4.1. フェーズII市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.5. フェーズIII
6.5.1. フェーズIII市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.6. フェーズIV
6.6.1. フェーズIV市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）

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