シングルユースアセンブリーの世界市場は、収益ベースで2023年に25億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 15.6%で成長し、2028年には52億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。シングルユースアセンブリー市場の成長は、新興企業や中小企業におけるシングルユースアセンブリーの採用の増加、迅速な導入と交差汚染のリスクの低さ、生物製剤およびバイオシミラー市場の成長、シングルユースアセンブリーによるコスト削減、シングルユースアセンブリーの技術的進歩が主な要因です。一方、使い捨て部品に関する抽出性と浸出性の問題、漏れと完全性の問題、シングルユースアセンブリーに関する規制上の懸念が、この市場の成長を抑制する主な要因となっています。
市場動向
推進要因：シングルユースアセンブリーの技術的進歩が市場成長を予測
世界のシングルユースアセンブリー市場で事業を展開するプレーヤーは、合理化されたワークフロー、可搬性、迅速な実装を提供する技術的に高度なシングルユース製品の開発と商品化をますます進めています。このような注目の高まりにより、過去10年間、主要な市場参入企業によって、手頃な価格で革新的、統合型、すぐに導入可能なシングルユースアセンブリーが開発されてきました。このような革新的な製品は、特に技術的に進んだ製品の採用率が高い成熟市場において、予測期間中に大幅な需要拡大が見込まれます。2022年3月、ドーバー・コーポレーション（米国）は、バイオ治療薬市場向けに無菌液体の取り扱いと供給のための液体シングルユース・バイオプロセシングバッグの発売を発表
制約：溶出物と抽出物に関する問題
サプライヤーは、様々なプロセス条件下（温度、攪拌、各種緩衝液など）での分析に基づき、製品からの抽出物に関するデータを提供していますが、溶出物は医薬品を検査することによってのみ確認することができます。もし医薬品に溶出物が含まれていたとしても、バイオ医薬品に比べて微量である可能性が高いです。シングルユースアセンブリーは、主に複数のポリマー層からなるプラスチックフィルムで構成されています。各層は、シングルユースアセンブリーがバイオプロセスで適切に機能するために必要な物理的または化学的特性を付加します。それでもなお、これらの層は、必要な特性を得るために、酸化防止剤、充填剤、可塑剤、安定剤などのような独自の添加剤セットを有していてもよい。このような添加物の種類や濃度は独自の情報であり、バイオ医薬品メーカーには知らされないことが多い。また、抽出物や溶出物によるシングルユースアセンブリーの汚染に関する規制もまだ確立されていません。これがシングルユースアセンブリーの使用を制限する大きな要因となっています。
機会：新興市場
中国、インド、インドネシアなどの新興国が大きな成長機会を提供しているのは、規制政策がそれほど厳しくなく、低コストで熟練した労働力が存在するため、それぞれの医薬品・バイオ医薬品セクターが高い成長を遂げているためです。コストの優位性と熟練労働力により、これらの国々はバイオプロセスのアウトソーシングの拠点となっています。
課題：廃棄物の処理
シングルユースアセンブリーは、プロセス開発、バイオ生産、研究開発などの用途にバイオプロセス用バッグ、アセンブリー、その他の付属品を使用するステンレススチール製の本体です。これらのバッグやアセンブリは、1回の使用後は廃棄されます。その結果、生産サイクルごとに大量のプラスチック廃棄物が発生します。シングルユース・バイオプロセシング・システムには、コスト削減、プロセス開発期間の短縮、設備投資の削減といった利点があるため、バイオ医薬品企業の採用が増加しています。しかし、この代替技術で発生する固形廃棄物の処分場所には大きな問題があります。製造業者にとってより環境に優しい選択肢の創出や採用は、多くのシングルユースプロバイダーが現在注力している課題です。現在、シングルユース製造材料の大半は、汚染除去された後、埋め立てられるか、商業的に焼却されています。しかし、エネルギー回収を伴う焼却や、より持続可能な他の廃棄物の流れを通じて、シングルユースシステムの悪影響をさらに軽減できる可能性があります。これには、リサイクル、焼却（エネルギー回収あり、なし）、埋め立て（未処理、処理済み、粉砕あり）、熱分解が含まれます。
シングルユースアセンブリー市場のエコシステムは、原材料サプライヤー、シングルユースアセンブリー製品メーカー、製薬・バイオ医薬品メーカー、CRO、CDMO、学術・研究機関などのエンドユーザーで構成されています。シングルユースアセンブリーメーカーは、バッグアセンブリー、ろ過アセンブリー、ボトルアセンブリー、ミキシングシステムアセンブリーなど、さまざまなタイプのアセンブリーを提供しています。
シングルユースアセンブリー業界のエンドユーザー部門では製薬・バイオ医薬品企業が圧倒的なシェアを獲得
シングルユースアセンブリー市場は、エンドユーザーによって製薬・バイオ医薬品企業、受託研究機関・受託製造機関、学術・研究機関の3つに分類されます。2022年には、バイオ医薬品・製薬企業セグメントが最大の市場シェアを占めています。 高齢者は治療に生物製剤の使用が必要な疾患や障害を発症しやすいため、高齢者人口の間でバイオ医薬品の需要が増加しています。その結果、製薬会社やバイオ医薬品会社は、低価格で手ごろなバイオ医薬品を製造することに力を入れています。さらに、生物製剤やバイオシミラーの生産量の増加に伴い、シングルユースアセンブリーは、生産サイクルのさまざまな段階で複数の用途があるため、一般的になりつつあります。
シングルユースアセンブリー業界のカスタマイズソリューションセグメントは、予測期間中に最も速い成長を記録する見込みです。
ソリューションに基づき、シングルユースアセンブリー市場は標準ソリューションとカスタマイズソリューションに区分されます。2022年には、カスタマイズソリューション分野が予測期間中に最も速いペースで成長すると予測されています。シングルユースアセンブリーのカスタマイズソリューションは、バイオプロセスや製造業務の特定のニーズや要件を満たすように設計されたコンポーネントのカスタマイズされた特殊な構成。これらのソリューションは、プロセスの最適化において柔軟性と適応性を提供します。
2022年、シングルユースアセンブリー業界は北米が最大シェア
シングルユースアセンブリー市場は、地域的には北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに区分されます。北米が圧倒的シェアを占め、次いで欧州。シングルユースアセンブリー市場で事業を展開する大手企業であるダナハー（米国）やサーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）は、幅広い顧客基盤と確立された販売チャネルを持ち、北米で強い存在感を示しています。この地域には確立されたバイオ医薬品産業が存在することも、シングルユースアセンブリーに対する大きな需要を生み出しています。しかし、プラスチックベースの使い捨て製品（浸出性・抽出性）の使用に伴う問題や、使い捨てシステムに対する厳しい規制の存在が、北米のシングルユースアセンブリー市場の成長を抑制すると予想されています。
主要企業
世界のシングルユースアセンブリー市場の主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、Sartorius AG（ドイツ）、Danaher（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、Avantor, Inc.（米国）、Parker Hannifin Corp.（米国）、Saint-Gobain（フランス）、Repligen Corporation（米国）、Corning Incorporated（米国）、Entegris（米国）、Meissner Filtration Products, Inc. (米国）、NewAge Industries（米国）、Antylia Scientific（米国）、Lonza（スイス）、Rominox（オランダ）、SaniSure（米国）、Keofitt A/S（デンマーク）、Intellitech, Inc.（米国）、Dover Corporation（米国）、Foxx Life Sciences（米国）、TSE Industries, Inc、 日本）、ミシュラン（フランス (日本）、Michelin（フランス）、Cellexus（スコットランド）、Fluid Flow Products, Inc.
本レポートでは、シングルユースアッセンブリー市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
製品別
バッグアセンブリ
ろ過アセンブリー
ボトルアセンブリー
ミキシングシステムアセンブリー
その他の製品
ソリューション別
標準ソリューション
カスタマイズソリューション
アプリケーション別
ろ過・精製
細胞培養と混合
保管
サンプリング
製剤・充填仕上げ
その他の用途
エンドユーザー別
製薬会社、バイオ製薬会社
受託研究機関および受託製造機関
学術・研究機関
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋 (APAC)
日本
中国
インド
韓国
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
ロラタム
中東・アフリカ
中東
アフリカ
2022年2月、Sartorius Stedim Biotech（フランス）はNovasep（フランス）のクロマトグラフィー部門を買収しました。取得したポートフォリオは、主に低分子生体分子に適したクロマトグラフィーシステム。
2022年8月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはテネシー州に40万平方フィートの床面積を持つシングルユーステクノロジーの新拠点を開設。同拠点は、拡大するネットワークにおいて同社最大のSUT拠点となりました。
【目次】
1 はじめに （ページ – 34）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義と範囲
1.2.1 調査の対象および対象外
1.2.2 対象市場
1.2.3 調査対象年
1.3 通貨
1.4 利害関係者
1.5 制限事項
1.6 変化のまとめ
1.7 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ – 39）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図2 シングルユースアセンブリー市場：主要データの内訳
2.2 市場規模の推定
図3 シングルユースアセンブリー業界規模の推定（供給側分析）、2022年
図4 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年
図5 サーモフィッシャーサイエンティフィック社の例：収益シェア分析、2022年
2.2.1 主要専門家による洞察
図6 主要専門家による市場検証
図7 市場規模推定方法：トップダウンアプローチ
2.3 成長率の仮定／成長予測
図8 市場：CAGR予測
図9 市場：促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2030年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 – 51）
図11 シングルユースアセンブリー市場：製品別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 シングルユースアセンブリー産業：ソリューション別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 市場シェア：エンドユーザー別、2022年
図14 市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 – 54）
4.1 シングルユースアセンブリー市場の概要
図15 シングルユースアセンブリーの技術進歩が市場を牽引
4.2 アジア太平洋地域：シングルユースアセンブリー業界の製品別・国別シェア（2022年）
図16 2022年の市場シェアはバッグアセンブリが最大
4.3 ソリューション別市場シェア（2022年
図17 予測期間中、標準ソリューションが市場を支配
4.4 市場：地理的成長機会
図 18 中国が予測期間中に最も高い成長を記録
5 市場概観（ページ – 57）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 19 シングルユースアセンブリー市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
表4 シングルユースアセンブリー業界：影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 新興企業や中小企業におけるシングルユースアセンブリーの採用増加
5.2.1.2 迅速な導入と交差汚染のリスクの低さ
5.2.1.3 生物製剤およびバイオシミラー市場の成長
5.2.1.4 シングルユースアセンブリーによるコスト削減
5.2.1.5 技術的進歩
表5 市場における技術的進歩（2020～2023年
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 規制上の懸念
5.2.2.2 溶出物および抽出物に関する問題
5.2.2.3 漏出と完全性の問題
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興市場
5.2.3.2 バイオ医薬品企業のバイオプロセス能力増強への注目の高まり
表6 主要企業によるシングルユースの能力拡張
5.2.4 課題
5.2.4.1 シングルユースアセンブリーの標準化
5.2.4.2 廃棄物の処理
表7 シングルユースアセンブリー製品の廃棄オプションの比較
5.2.4.3 需要と供給のギャップ
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図20 シングルユースアセンブリープロバイダーの収益シフトと新たなポケット
5.4 価格分析
表8 シングルユースアセンブリーのコスト（地域別
表9 メルクKGAAによる各種シングルユースアセンブリーのコスト
表10 Danaher社による各種シングルユースアセンブリーのコスト
5.5 バリューチェーン分析
図21 シングルユースアセンブリーのバリューチェーン分析：研究開発段階と製造段階が最大の付加価値
5.6 サプライチェーン分析
図22 市場：サプライチェーン分析
5.7 エコシステム分析
表11 シングルユースアセンブリーのエコシステム
5.8 技術分析
5.9 特許分析
図 23 市場に関する特許出願（2013 年 1 月～2023 年 8 月
表12 市場における特許の一覧表
5.10 2023～2024年の主要な会議とイベント
表13 市場：会議・イベントの詳細リスト
5.11 規制分析
5.11.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表14 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表15 欧州：規制機関、政府機関、その他の団体
表16 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表17 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の団体
5.12 ポーターの5つの力分析
表18 市場：ポーターの5つの力分析
5.12.1 新規参入の脅威
5.12.2 代替品の脅威
5.12.3 供給者の交渉力
5.12.4 買い手の交渉力
5.12.5 競合の激しさ
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図24 単回使用組立製品の購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.13.2 シングルユースアッセンブリーの購買基準
図25 エンドユーザーの主な購買基準
6 シングルユースアッセンブリー市場, 製品別 (ページ – 81)
6.1 はじめに
表19 シングルユースアッセンブリー産業、製品別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 バッグアッセンブリー
6.2.1 バイオ製造プロセスにおけるシングルユースバッグと容器の用途拡大が市場を牽引
表20 シングルユースバッグアセンブリー市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表21 北米：シングルユースバッグアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表22 欧州：シングルユースバッグアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表23 アジア太平洋：シングルユースバッグアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表24 ラテンアメリカ：シングルユースバッグアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表25 中東・アフリカ：シングルユースバッグアセンブリー市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.3 ろ過アセンブリ
6.3.1 市場成長を支える迅速ろ過の優位性
表26 シングルユースろ過アセンブリ市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表27 北米：シングルユースろ過アセンブリ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表28 欧州：シングルユースろ過アセンブリ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表29 アジア太平洋：シングルユースろ過アセンブリ市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表30 ラテンアメリカ：シングルユースろ過アセンブリ市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表31 中東・アフリカ：シングルユースろ過アセンブリ市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.4 ボトルアセンブリー
6.4.1 ダウンタイムとターンアラウンドタイムの短縮が需要を後押し
表32 シングルユースボトルアセンブリー市場：2021～2028年地域別（百万米ドル）
表33 北米：シングルユースボトルアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表34 欧州：シングルユースボトルアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表35 アジア太平洋：シングルユースボトルアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表36 ラテンアメリカ：シングルユースボトルアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表37 中東・アフリカ：シングルユースボトルアセンブリー市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.5 混合システムアセンブリー
6.5.1 多品種製造における柔軟性が採用を促進
表38 シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表39 北米：シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表40 欧州：シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表41 アジア太平洋地域：シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表42 ラテンアメリカ：シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表43 中東・アフリカ：シングルユースミキシングシステムアセンブリー市場：地域別、2021年〜2028年（百万米ドル）
6.6 その他の製品
表44 その他のシングルユースアセンブリー製品市場、地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
表45 北米：その他のシングルユースアセンブリー製品市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表46 欧州：その他のシングルユースアセンブリー製品市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表47 アジア太平洋：その他のシングルユースアセンブリー製品市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表48 ラテンアメリカ：その他のシングルユースアセンブリー製品市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表49 中東・アフリカ：その他のシングルユースアセンブリー製品市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
…
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レポートコード：BT 7462