市場概要
世界の非侵襲的出生前検査市場は、2024年の72億米ドルから2029年には141億米ドルに成長し、年平均成長率は14.5％になると予測されている。この市場を推進する主な成長要因には、NIPT技術へのアクセスと需要を促進している州政府と民間企業の両方からの投資、インセンティブ、支援の急増が含まれる。また、侵襲的な技術から非侵襲的な技術へのシフトが進んでいることも、市場成長の重要な推進要因となっている。これらの検査は胎児の遺伝的欠陥を特定するための安全な選択肢を提供し、羊水穿刺のような侵襲的な方法と同様の問題を引き起こさないため、これも研究が示す重要な分野である。とはいえ、市場拡大にはまだいくつかの障害がある。その理由には、NIPTの価格が高く、中低所得国では利用が困難であることが挙げられる。しかし、技術進歩のペースとエンドユーザーの意識の高まりにより、今後数年間は市場の拡大が続くものと思われる。
羊水穿刺や絨毛膜絨毛サンプリングなど、侵襲的な出生前診断検査は長年使用されてきた。通常、超音波検査や生化学的スクリーニング検査で異常が指摘された場合に適用される。診断的価値はあるが、リスクが高く、流産につながることもある。米国妊娠協会によると、羊水穿刺による流産のリスクは400分の1から200分の1であり、実施頻度が高いほどリスクは低くなり、400分の1に近づくという。これらの処置による流産は、子宮感染症、早期膜破裂、早期陣痛の結果である可能性がある。これはCVSに関連する割合とほぼ同じで、100件に1件の割合で流産に至る。
このようなリスクに対する反動として、より安全で優れた選択肢として、新しい非侵襲的出生前検査技術が登場した。この検査法には、より安全で、手術による合併症がなく、妊娠や胎児へのリスクがないという利点がある。この方法は、流産を引き起こすリスクを負うことなく、異数性のスクリーニングに効果的な手段を使用します。大きな技術進歩があることを考慮すると、NIPT技術は妊産婦とそれぞれの医療提供者にとって興味深いものとなっている。このことは、NIPTが妊婦スクリーニングの標準的な方法として多くの国で人気を博していることを意味し、NIPTの世界市場は着実に成長している。
非侵襲的出生前検査はコストが高いため、普及には限界がある。NIPT技術には、最先端の実験室設備と、無細胞胎児DNAを分析するための特殊技術が必要である。これらは非常に複雑なプロセスであり、開発と運用にコストがかかり、そのコストは医療提供者に転嫁され、患者に請求される料金に反映される可能性がある。したがって、NIPTは従来の出生前スクリーニングよりもはるかに高額になる可能性がある。世界人口の多くが適切な保険に加入していなかったり、医療保障の限られた地域に住んでいたりすることを考えると、大多数の妊婦には手が届かないかもしれない。NIPTは、羊水穿刺や絨毛膜絨毛サンプリングといった侵襲的な方法と比較して、最小限のリスクで染色体異常の症例を正確に特定することができるにもかかわらず、結果として生じる高コストがこの技術の使用を禁じている。保険償還モデルの不確実性や保険会社からの償還率の低さから、医療提供者や医療機関はNIPTのインフラをなかなか購入しない。
NIPTサービスの提供に関する投資収益率は、特に患者数が少なかったり医療予算が厳しい環境では、財政的に達成するのが難しい場合がある。例えば、NIPT検査の価格は、米国では100米ドルから2,000米ドル以上であるが、インドでは60米ドルから600米ドルである。このような費用は、地域の医療インフラ、保険政策、民間医療制度と公的医療制度のバランスによって異なる可能性がある。この経済的課題は、世界のNIPT市場の主な阻害要因であると考えられている。
最近の技術進歩は、非侵襲的出生前検査をより精密にし、その範囲を広げている。次世代シーケンサーとバイオインフォマティクス・アルゴリズムを用いることで、ダウン症候群、エドワーズ症候群、パタウ症候群を含むがこれらに限定されない主要な染色体異常の包括的なスクリーニングと検出を、非常に繊細かつ特異的に実施することができる。精度が高まれば、追加の侵襲的処置のフォローアップが少なくなり、信頼性が高まるため、NIPTの普及が進む。これらの新技術の総合的な効果は、NIPT診断の有効性を確保し、微小欠失症候群や単一遺伝子障害を含むより多くの種類の疾患に拡大することであり、出生前診断のより包括的な方法となることである。これは臨床的有用性を高める特徴を生み出し、したがって市場の可能性を高めることになる。
NIPTのコスト上昇のもう一つの原因は、技術の進歩によるコスト削減であり、これはより優れた検査室の自動化、効率的なデータ分析、合理化されたサンプル処理によって増加している。このようなコスト削減により、特にコストに敏感な市場や高価な手技が利用できない場所では、NIPTでさえも手頃な価格になっている。サンプルの採取と処理のプロセスも技術的に強化され、大幅に簡素化されたため、ごく少量の血液しか必要としなくなり、所要時間も大幅に短縮された。
NIPTの担当者は、シーケンシングシステム、PCRシステム、超音波装置などに精通し、あるいはそれらを扱うことができ、なおかつ大量のデータを処理しなければならない。例えば、米国だけでも、年間7,000人以上の検査室の専門家不足という困難な問題に直面している。この国は、検査技術労働力教育プログラムの年間生産数がわずか6,000人であるという事実と戦わなければならない。さらに20,000人から25,000人の臨床検査技師が必要とされているが、雇用されているのは335,000人に過ぎず、国民1,000人当たりのニーズを満たすために必要な技師の数が7％不足していることが浮き彫りになっている。
このような熟練労働者の不足は、適切な技術と器具の知識に決定的に依存する適切な遺伝子分析検査法の適用に大きな障壁をもたらす。熟練していない人材は、非生産的な作業やシーケンシングデータの誤った解釈につながり、誤った診断や重大な遅れをもたらす可能性がある。これはNIPTの利点を損ない、検査結果に対する消費者の信頼を低下させ、市場を減速させる可能性がある。
非侵襲的出生前検査市場において、製品・サービスの種類に基づくと、製品部門が最大のシェアを占めるはずであるが、これは胎児遺伝疾患の早期発見をより正確かつ高度に行いたいという需要の高まりによるものである。この背景には、著しい技術進歩、妊婦の意識レベルの高さ、染色体異常の発生率の増加など、いくつかの市場促進要因がある。加えて、検査の性質上、侵襲的なアプローチの性質に比べ、母体と胎児の両方に対する危険性を大幅に軽減する方法で採用できることも、採用の増加につながった。その結果、これらの非侵襲的な出生前検査は、出生前スクリーニングで好まれるようになった。これらの検査によってもたらされる高い嗜好性は、この製品の市場に大きな需要増をもたらし、その市場規模は十分なものとなっている。
非侵襲的出生前検査市場は、セグメントとして分類された使用される技術に基づいて研究されている。これらには、生化学スクリーニング、超音波検出、および無細胞DNA（cfDNA）検査が含まれる。これらの母体血漿中cfDNA検査は、高い精度と早期発見の可能性に関連している。まず、cfDNA検査はダウン症候群、エドワーズ症候群、パタウ症候群などの染色体異常を検出する感度と特異度が高いという特徴がある。検査は妊娠10週目という早い時期に実施できるため、早期に十分な安心感を得ることができ、タイムリーな意思決定が可能となる。この技術はまた、羊水穿刺のような侵襲的な処置に比べ、胎児自身にとって絶対的に安全である。
非侵襲的出生前検査アプリケーション市場では、トリソミーが支配的なセグメントとなっている。トリソミー検出の需要がこの市場の主な成長ドライバーである。技術的なアップグレードは検査の精度と正確さを強化し、これらの検査に対する妊婦と医療提供者の信頼を高めている。トリソミー21、トリソミー18、トリソミー13の診断と判定における精度の向上は、早期診断と妊娠の成功を確実にする。技術の進歩は、医療提供者や患者の間でNIPTの採用を後押しし、トリソミーのスクリーニング方法として好まれるようになると予想される。
診断ラボ部門は、非侵襲的出生前検査市場において最も急成長している部門であると予測されるが、その主な理由は、世界中で遺伝子検査のための先端技術の採用が増加しているためである。これらの検査機関は常に、染色体異常の検出において高い感度と特異性を有するハイエンドNIPTプラットフォームのパイオニアである。正確で早期発見の選択肢を求める医療提供者や親からの要求の高まりは、診断検査機関の能力の絶え間ない向上を促している。この成長の原動力は、最先端の非侵襲的で費用対効果の高い検査ソリューションを提供し、市場拡大をさらに加速させるという検査機関のコミットメントである。
北米が非侵襲的出生前検査市場でリードしているのは、同地域の健全な医療インフラのためである。米国とカナダ全域で確立された医療インフラは、最新の医療技術の幅広い利用可能性、しっかりと確立された医療体制、遺伝子の研究開発に対応する持続可能な枠組みである。さらに、NIPT市場における北米地域の優位性は、医療提供者や出産を控えた両親の間で出生前検査に対する高い認識と受容があり、政府の好意的な政策や保険適用と相まっていることに起因している。このようなインフラ全体が、この地域でのNIPTサービスの早期採用と一貫した成長を可能にしている。
主要企業・市場シェア
非侵襲的出生前検査市場の主要企業には、Illumina, Inc.（米国）、Natera, Inc.（米国）、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、Eurofins Scientific（フランス）、F. Hoffmann-La Roche AG（スイス）、Revvity, Inc.（米国）、Thermo Fisher Scientific Inc. (米国）、Agilent Technologies（米国）、GE HealthCare Technologies Inc.（米国）、Quest Diagnostics Incorporated（米国）、Sonic Healthcare Limited（オーストラリア）、CENTOGENE N.V.（ドイツ）、QIAGEN N.V.（ドイツ）、PathWest Laboratory Medicine WA（オーストラリア）、Myriad Genetics Inc.（米国）、BGI Genomics Co、 Ltd.（中国）、Oxford Nanopore Co. (Ltd.（中国）、Oxford Nanopore Technologies Plc. (英国）、MedGenome社（インド）、Neuberg Diagnostics社（インド）、Annoroad Gene Technology社（中国）、Next Biosciences社（南アフリカ）、Lilac Insights社（インド）、Invitae Corporation社（米国）、Baylor Genetics社（米国）、Ravgen社（米国）。
製品サービス別
製品別
サービス別
方法別
超音波検査
生化学スクリーニング検査
母体血漿中無細胞DNA検査
用途別
トリソミー
微小欠失症候群
その他の用途
エンドユーザー別
診断研究所
病院
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ（RoLA）
中東・アフリカ
GCC諸国
その他の中東・アフリカ諸国
2024年6月、Illumina, Inc.（米国）は、Illumina Connected Softwareポートフォリオの一部である次世代シーケンシングデータ解析用ソフトウェアDRAGENの最新バージョンDRAGEN v4.3の発売を発表した。
2024年1月、Natera, Inc.（米国）は、Invitae Corporation（米国）からInvitaeの非侵襲的出生前スクリーニングおよびキャリアスクリーニング事業に関連する特定の資産を買収したと発表した。
2023年8月、Illumina, Inc.は、インドのベンガルールに新しいオフィスと最先端のIllumina Solutions Centerを開設すると発表した。
2023年4月、米国PerkinElmer, Inc.は、応用、食品、エンタープライズサービス事業をNew Mountain Capitalに売却しました。その結果、米国PerkinElmer, Inc.は、スピンオフ後、残った診断およびライフサイエンス事業をRevvity, Inc.（米国）として再ブランド化しました。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 – 30）
1.1 調査目的
1.2 市場定義
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象範囲
1.3.3 対象年
1.3.4 対象通貨
1.4 利害関係者
1.5 変更の概要
2 調査方法 (ページ番号 – 35)
2.1 調査データ
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次情報源からの主要データ
2.1.2 一次データ
2.1.2.1 一次情報源からの主要データ
2.1.2.2 主要な業界洞察
2.2 市場規模の推定
2.3 市場の分類とデータ・トライアングレーション
2.4 市場シェアの推定
2.5 前提条件
2.6 リスク評価
2.7 調査の限界
3 エグゼクティブサマリー（ページ番号 – 48）
4 プレミアムインサイト（ページ番号 – 54）
4.1 非侵襲的出生前検査市場の概要
4.2 欧州：非侵襲的出生前検査市場、用途別
4.3 地域別構成：非侵襲的出生前検査市場、2024年～2029年（百万米ドル）
4.4 非侵襲的出生前検査市場：新興経済国 vs. 先進国市場、2024年 vs. 2029年
5 市場概要（ページ番号 – 57）
5.1 はじめに
5.2 市場力学
5.2.1 促進要因
5.2.1.1 母親の高齢化に伴う染色体異常のリスクの高まり
5.2.1.2 侵襲的手法よりも非侵襲的手法への好みが強まっている
5.2.1.3 償還状況の改善
5.2.1.4 認知度向上に向けた取り組み
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 手術費用の高額さ
5.2.2.2 保険適用範囲の狭さ
5.2.3 機会
5.2.3.1 未開拓の新興市場
5.2.3.2 技術の進歩
5.2.4 課題
5.2.4.1 検査結果の信頼性
5.2.4.2 熟練した専門家の不足
5.3 業界トレンド
5.3.1 トリソミー以外の検出
5.3.2 妊娠初期の検査
5.3.3 NGSとの統合
5.4 技術分析
5.4.1 主要技術
5.4.1.1 遊離DNA分析
5.4.1.2 NGS
5.4.1.3 デジタルPCR
5.4.2 補完技術
5.4.2.1 マイクロフルイディクス
5.4.2.2 ナノテクノロジー
5.4.2.3 エピジェネティクス解析
5.4.3 隣接技術
5.4.3.1 超音波画像診断
5.4.3.2 ゲノム編集（CRISPR/Cas9）
5.4.3.3 液体生検
5.5 バリューチェーン分析
5.6 生態系分析
5.7 サプライチェーン分析
5.8 ポーターのファイブフォース分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品の脅威
5.8.3 供給業者の交渉力
5.8.4 購入者の交渉力
5.8.5 競争相手の激しさ
5.9 主要な利害関係者と購買基準
5.9.1 購買プロセスにおける主要な利害関係者
5.9.2 購買基準
5.10 規制環境
5.10.1 規制分析
5.10.2 規制当局、政府機関、その他の組織
5.11 特許分析
5.11.1 特許公開動向
5.11.2 洞察：管轄区域およびトップ出願人分析
5.12 貿易分析
5.12.1 診断用および実験室用試薬の貿易分析
5.13 価格分析
5.13.1 製品別平均販売価格の傾向
5.13.2 地域別平均販売価格の傾向
5.14 償還分析
5.15 2024年～2025年の主要会議およびイベント
5.16 未充足ニーズ/エンドユーザーの期待
5.17 ケーススタディ
5.17.1 アジア人集団における胎児の染色体異常の検出におけるニフティ検査の評価
5.17.2 妊娠女性集団におけるハーモニー出生前検査の臨床的有用性
5.17.3 胎児の遺伝的状態の検出におけるパノラマ検査の評価
5.18 隣接市場分析
5.19 投資と資金調達シナリオ
5.20 顧客の事業に影響を与えるトレンド/混乱
5.21 非侵襲的出生前検査市場における人工知能の影響
6 非侵襲的出生前検査市場：製品・サービス別（ページ番号 – 93）
6.1 はじめに
6.2 製品
6.2.1 消耗品
6.2.1.1 アッセイキットおよび試薬
6.2.1.1.1 試薬およびアッセイキットの頻繁な使用が市場を牽引
6.2.1.2 使い捨て
6.2.1.2.1 使い捨て製品の需要を押し上げるためには、汚染のないワークフローが必要
6.2.2 機器
6.2.2.1 超音波装置
6.2.2.1.1 胎児および胚の画像診断における超音波の普及と安全性が市場を牽引
6.2.2.2 NGSシステム
6.2.2.2.1 NIPT における NGS の使用増加が市場を牽引
6.2.2.3 PCR 装置
6.2.2.3.1 出生前遺伝子検査の研究増加が市場成長を促進
6.2.2.4 マイクロアレイ
6.2.2.4.1 チップの柔軟性と処理時間の短さが使用を促進
6.2.2.5 その他の機器
6.3 サービス
6.3.1 北米が検査サービスに対する最大の需要を記録
7 非侵襲的出生前検査市場、手法別（ページ番号 – 120）
7.1 はじめに
7.2 超音波検出
7.2.1 超音波検出がNIPT市場を独占する
7.3 生化学的スクリーニング検査
7.3.1 遺伝性疾患の発生率の高さと出生前検査への注目度の高まりが市場成長を後押しする
7.4 母体血漿検査におけるCFDNA
7.4.1 母体血漿検査セグメントのCFDNAが最高のCAGRを記録
8 非侵襲的出生前検査市場、用途別（ページ番号 – 129）
8.1 はじめに
8.2 トリソミー
8.2.1 トリソミーが用途別市場で最大のシェアを維持し、最高の成長率を示す
8.3 マイクロ欠失症候群
8.3.1 認知度の向上が検査需要を後押し
8.4 その他の用途
9 非侵襲的出生前検査市場、エンドユーザー別（ページ番号 – 138）
9.1 はじめに
9.2 診断ラボ
9.2.1 研究の活発化により、診断ラボにおけるNIPT製品の使用が促進される
9.3 病院
9.3.1 遺伝性疾患の発生率の上昇と出生前検査への注目度の高まりが市場を後押し
…
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レポートコード：BT 5140