世界の最小残存病変検査市場は、2022年に12億ドルの総額を誇り、14.0%の成長率を記録して2027年には23億ドルの規模に達すると予測されています。市場は、がんおよび血液悪性腫瘍の発生率および有病率の上昇によって牽引されています。
微小残存病変検査市場の動向
ドライバー：血液悪性腫瘍の発生率の上昇
ここ数年、白血病やリンパ腫を含む血液がんの罹患率は著しく増加しています。白血病リンパ腫協会2020-2021によると、米国では推定1,519,907人が白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性新生物（MPN）と共存または寛解している。また、世界中で老年人口が増加していることも、血液悪性腫瘍の発生率の上昇を支える重要な要因となっています。このようながん患者は、治療中も疾病の継続的なモニタリングが必要です。また、がん治療後には、微小残存病変（MRD）のモニタリングが日常的に行われるようになりました。その結果、癌の有病率の増加に比例して、最小残存病変検査に対する嗜好は予測期間中に上昇すると思われます。
阻害要因 複雑な規制の枠組み、残存病変検査キットの高コスト
微量残留物検査に適用される規制や法的要件は、より厳しくなっている。 特に510(k)申請に関しては、分析対象物の標準化された方法がない場合、FDAの要件と市販前承認取得に要する時間が増加し、FDAは課題に直面しています。一方、診断ラボにおける最小残存病変検査製品の導入には、高額な設備投資が必要です。例えば、先進的な残留病菌検査製品のコストは20,000ドルから50,000ドルの間である。インドやブラジルのような発展途上国では、予算の制約から、中小規模の組織や学術研究所は、高度で高価なMRDキットを購入することができません。これらの要因が、市場の成長を抑制しています。
好機。新興国における最小残存病変検査の成長機会
インド、韓国、ブラジル、トルコ、ロシア、南アフリカなどの発展途上国は、最小残存病変検査市場で活動する主要企業にとって潜在的な成長機会を提供すると期待されています。これは、高齢者人口の増加、血液がんの発生率の増加、一人当たりの医療費の増加、医療インフラの改善などに起因しています。上記の要因に加えて、アジア太平洋地域は、規制やデータ要件が比較的厳しくないため、適応力が高く、ビジネスに適したハブとして浮上しています。
課題 不透明な償還シナリオと患者向け政策
高価な分子検査にかかる費用や、検査結果の解釈や治療プログラムの作成に必要な複数の専門家の知識は、複雑で均一なものとなっています。特に、残存病変の検査も行うリキッドバイオプシーのような、より高価な最新の方法では、このような問題が生じます。分子検査サービスの価格は、支払いや請求が行われるまで、医師、病理医、患者にはわからないことが多い。その結果、患者と医療提供者の間に混乱が生じる。
さらに、支払者のバイオマーカー適用方針には複雑な組織構造があり、理解するのは非常に困難です。最も基本的な検査や特定の臨床疾患や遺伝子に関連する検査にのみ支払われるものもあれば、多種多様な検査に支払われるものもある。このように多様であるため、さまざまな保険契約を評価し、追跡することは非常に困難です。
最小残存病変検査市場において、予測期間中に最も高い成長率を示したのは、技術別に見るとPCR分野であった。
最小残存病変検査市場は、フローサイトメトリー、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンサー（NGS）に区分されます。2021年、最小残存病変検査市場で最も高い成長率を占めたのはPCRセグメントでした。このセグメントの大幅な割合に寄与する主な要素は、デバイスの使用方法の簡便さ、検査キットの入手のしやすさ、感度の高さです。
血液学的悪性腫瘍のアプリケーション分野が最も高いCAGRを占める
最小残存病変検査市場は、アプリケーションに基づき、血液悪性腫瘍、固形腫瘍、その他のアプリケーションに区分される。2021年には、血液学的悪性腫瘍のアプリケーションセグメントが最大のシェアを占めています。白血病、リンパ腫、およびそれらの様々なサブタイプは非常に一般的になっており、人々は継続的な患者モニタリングの重要性をより認識するようになっており、これらはすべてこの市場の拡大を支える要因となっている。
最小残存病変検査は病院・専門クリニック分野が市場を支配する
エンドユーザーに基づき、最小残存病変検査市場は、病院＆専門クリニック、診断ラボ、学術＆研究機関、およびその他のエンドユーザーに区分されます。2021年には、病院＆専門クリニック部門がこの市場で最大のシェアを占め、診断ラボが最も高い成長率で推移しています。最先端の診断ツールや、これらの検査を行う資格を持った専門家の存在が、この市場の大きなシェアを占めています。
この地域セグメントの大きなシェアは、白血病とリンパ腫の大幅な増加、米国とカナダの高度に発達した医療文化、多数のトップクラスの国立臨床検査機関の存在、最先端技術への容易なアクセスに起因しているものと思われる。
この市場で事業を展開している主な企業は、Labcorp Inc.（米国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd.（スイス）、Guardant Health（米国）です。(スイス）、Guardant Health（米国）、シスメックス株式会社（日本）、NeoGenomics Laboratories, Inc.（米国）、Adaptive Biotechnologies Corporation（米国）、ArcherDX, Inc（米国）、Asuragen Inc（米国）、Arup Laboratories Inc.（米国）。
本レポートでは、最小残存病変検査市場を以下のセグメントとサブセグメントに分類しています。
技術別
フローサイトメトリー
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)
次世代シーケンサー(NGS)
その他の技術
アプリケーション別
血液学的悪性腫瘍
白血病
リンパ腫
固形がん
その他の用途
エンドユーザー別
病院・専門クリニック
診断ラボラトリー
学術・研究機関
その他のエンドユーザー
地域別
北アメリカ
米
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
連邦王国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
中近東・アフリカ
最近の開発状況
2019年2月、Bio-Rad Laboratories, Inc.（米国）は、慢性骨髄性白血病の治療反応をモニタリングするための初のFDA認可デジタルPCRシステムと検査の発売を発表しました。2022年5月、QIAGEN N.V. （オランダ）は、高感度EGFR変異解析用の新しい体外診断検査であるtherascreen EGFR Plus RGQ PCR Kitを発売しました。
2022年8月、ロシュは、同社初のデジタルポリメラーゼ連鎖反応（PCR）システムである「Digital LightCycler System」を発表した。この次世代システムは、疾患を検出し、従来のPCR法では通常検出できない特定のDNAおよびRNAターゲットの微量を正確に定量するよう設計されています。
2021年2月、ガーダントは、早期大腸がん患者の残存病変および再発モニタリングのためのGuardant Reveal Liquid Biopsy Testを発売しました。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 – 25）
1.1 研究目的
1.2 市場の定義
1.2.1 含有物と除外物
1.3 対象となる市場
1.3.1 最小残存病変検査市場のセグメンテーション
1.3.2年検討
1.4 通貨の検討
1.5 限界
1.6 ステークホルダー
1.7 変更点のまとめ
2 研究方法（ページ番号-29）。
2.1 研究データ
2.2 研究アプローチ
図1 最小残存病変検査市場：調査デザイン
2.2.1 二次データ
2.2.1.1 二次資料からの主要データ
2.2.2 一次データ
2.2.2.1 一次資料
2.2.2.2 一次資料からの主要データ
2.2.2.3 主要な業界インサイト
2.2.2.4 一次面接の内訳
図2 一次面接の内訳：サプライサイドとデマンドサイドの参加者
図3 一次面接の内訳：企業タイプ別、呼称別、地域別
2.3 市場規模の推定
2.3.1 ボトムアップ・アプローチ
2.3.1.1 アプローチ1：企業の収益推定
図4 ボトムアップアプローチ：企業収益推計アプローチ
2.3.1.2 アプローチ2：企業プレゼンテーションと一次インタビュー
2.3.1.3 成長予測
2.3.1.4 CAGR予測
図5 CAGR予測：供給側の分析
2.3.2 トップダウンアプローチ
図6 最小残存病変検査市場：トップダウンアプローチ
2.4 市場の内訳とデータの三角測量
図7 データ三角測量法
2.5 マーケットシェア
2.6 スタディの前提
2.7 成長率の前提
2.8 リスクアセスメント
2.8.1 リスクアセスメント：最小残存病変検査市場
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ-41）。
図8 最小残存病変検査市場、技術別、2022年対2027年 (百万米ドル)
図9 最小残存病変検査市場、用途別、2022年対2027年（百万米ドル）
図10 最小残存病変検査市場、エンドユーザー別、2022年対2027年（百万米ドル）
図11 最小残存病変検査市場、地域別、2022年対2027年(百万米ドル)
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号-44）。
4.1 最小残存病変検査市場の概要
図12 癌の発生率の上昇が市場を牽引する
4.2 最小残存病変検査市場シェア、技術別、2022年対2027年
図13 2027年、ポリメラーゼ連鎖反応分野が市場を支配する
4.3 最小残存病変検査市場シェア、用途別、2022年対2027年
図14 2027年も血液学的悪性腫瘍が市場を支配する
4.4 最小残存病変検査市場シェア、エンドユーザー別、2022年対2027年
図15 最小残存病変検査の最大のエンドユーザーである病院と専門診療所
4.5 最小残存病変検査市場：地域別の成長機会
図 16 アジア太平洋地域は予測期間中に最も高い成長率を記録する
5 市場の概要（ページ番号-47）。
5.1 イントロダクション
5.2 市場ダイナミクス
図17 最小残存病変検査市場：促進要因、阻害要因、機会、および課題
5.2.1 DRIVERS
5.2.1.1 血液学的悪性腫瘍の罹患率の上昇
表1 血液学的がんの発生率（タイプ別）、2020年
表2 老年人口、地域別、2015年 vs 2030年
5.2.1.2 製薬会社と製品メーカーとの協業・提携の増加
5.2.1.3 世界的な医療機関によるがん啓発活動の活発化
5.2.2 制約
5.2.2.1 複雑な規制の枠組みが、新しい分子診断テストの承認を遅らせる
5.2.2.2 最小残存病菌検査キットの高コスト化
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国における最小残存病変検査における成長機会
表3 血液系がんの発生率（国別）、2018年 vs. 2030年
5.2.4 課題
5.2.4.1 患者に対する償還シナリオや政策が不明確
5.3 価格分析
表4 最小残存病変検査製品の平均販売価格(2022年)
5.4 特許分析
図18 最小残存病変検査市場に関する特許分析
5.4.1 最小残存病変検査市場における主要特許のリスト
5.5 バリューチェーン分析
図19 バリューチェーン分析：製造および組み立て段階での主な付加価値
5.6 サプライチェーン分析
図20 最小残存病変検査市場：サプライチェーン分析
5.7 エコシステム/市場分析
図21 最小残存病変検査市場：エコシステム/市場分析
表5 最小残存病変検査市場：エコシステムにおける役割
5.8 ポーターズファイブフォース分析
表6 最小残存病変検査市場：ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品への脅威
5.8.3 バイヤーのバーゲニングパワー
5.8.4 サプライヤーのバーゲニングパワー
5.8.5 競争の度合い
5.9 レギュラトリー分析
表7 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表8 ヨーロッパ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表9 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表10 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表11 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
5.9.1 北米
5.9.1.1 米国
5.9.1.2 カナダ
5.9.2 EUROPE
5.9.3 アジア太平洋地域
5.9.3.1 中国
表12 中国：医療機器の分類
5.9.3.2 日本
表13 日本：PMDAにおける医療機器の分類
5.9.4 ラテンアメリカ
5.9.4.1 ブラジル
5.9.4.2 メキシコ
5.9.5 中東
5.9.6 AFRICA
5.10 貿易分析
5.10.1 診断用・実験用試薬/キットの貿易分析
表14 診断・検査試薬／キットの輸入データ（国別）2017-2021年（百万USドル
表15 診断・検査用試薬／キットの輸出データ（国別）2017-2021年（百万米ドル
5.11 技術分析
5.12 2022-2023年の主要な会議・イベント
表16 最小残存病変検査市場：学会・イベントの詳細リスト
5.13 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド/混乱
5.13.1 最小残存病変検査製品メーカーの収益シフトとレベニューポケット
図22 最小残存病変検査市場の収益推移
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
5.14.1 バイイングプロセスにおける主要なステークホルダー
図23 上位3つのアプリケーションの購入プロセスにおけるステークホルダーの影響力
表17 残留病検査製品の購入プロセスにおけるステークホルダーの影響力
5.14.2 購入基準
図24 残留病検査製品の主な購入基準
表18 残留病検査製品の主な購入基準
5.15 ケーススタディ分析
…
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レポートコード： MD 8516