市場概要

 

世界の凍結乾燥注射剤市場は、2023年に31億米ドルに達し、2031年には46億米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年の年平均成長率は5.2%です。

凍結乾燥注射剤は、組成物から水分を除去して安定した固体状態にするために凍結乾燥される医薬品です。投与前に溶媒で再構成する可能性のある高感度な生物製剤やワクチンでは、この方法によって薬剤の安定性が向上し、長期保存が可能になります。

複雑な分子や生物製剤の増加、ドラッグデリバリーの改善、凍結乾燥手順の技術開発、慢性疾患の発生率、バイオ医薬品に対するニーズの高まりが、凍結乾燥注射剤の世界市場を牽引する主な要因です。

市場ダイナミクス 促進要因
生物製剤と複雑な分子の増加

世界の凍結乾燥注射剤市場の需要は複数の要因によって牽引されています。生物製剤と複雑な分子の成長は、市場を推進する主な要因の1つです。生物に由来する生物製剤と呼ばれる治療物質は、自己免疫疾患、感染症、癌の治療においてますます普及しています。

これらのユニークな化合物は、患者の転帰を向上させる高度に特異的で効果的な標的治療薬を提供することで、医療の隙間を埋めるものです。凍結乾燥製剤は、生物製剤の安定性と生物学的活性を保管および輸送中も維持するため、生物製剤の送達に不可欠です。

製薬会社は、CMO の専門的な知識、インフラ、凍結乾燥能力のおかげで、外部のリソースを利用して凍結乾燥注射剤を研究・製造することができます。

例えば、2022年5月、ファイザーはインドに医薬品開発のための世界的なセンターを設立しました。このセンターでは、複雑な製剤や付加価値の高い製剤、放出制御製剤、デバイス配合製剤、凍結乾燥注射剤、粉末充填製剤、すぐに使える製剤など、差別化された製品の完成製剤（FDF）を開発することができます。

さらに、同市場の主要企業が新薬を投入することも、同市場の成長を後押ししています。例えば、2022年6月には、ジピルマブとしても知られるデュピクセントが、生後6カ月から5歳までの中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児への使用について米国食品医薬品局から承認されました。

この疾患は、外用処方薬で十分にコントロールできないか、そのような治療は推奨されません。 小児および成人における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療において、デュピクセントは使用が承認された最初で唯一の生物学的製剤です。

制約
製品リコール、厳しい規制要件、製品中のガラス微粒子の存在、凍結乾燥のコスト高、製造の複雑さ、患者のトレーニングと利便性、製品品質に影響を与える包装の問題、製剤開発における技術的課題などの要因が、市場の阻害要因になると予想されます。

セグメント分析
世界の凍結乾燥注射剤市場は、薬剤の種類、送達のタイプ、剤形、投与経路、用途、包装のタイプ、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。

がん領域は凍結乾燥注射剤の世界市場シェアの約37.4%を占めています。

予測期間中、がん領域が最大の市場シェアを占める見込み シクロホスファミドは、さまざまな種類のがんの治療に使用されます。シクロホスファミドは化学療法薬の一種で、細胞の成長を遅らせたり止めたりすることで効果を発揮します。シクロホスファミドはまた、様々な疾患に対する免疫系の反応を低下させることでも機能します。

例えば、2024年2月、Fresenius Kabiは、Cytoxanのジェネリック医薬品であるCyclophosphamide for Injection, USPを発売しました。シクロホスファミド注射用USPは、フレゼニウス・カビの幅広いがん治療用注射剤のジェネリック・ポートフォリオに新たに加わる製品です。

また、2024年3月には、注射薬の供給に特化したスペシャリティファーマであるアベナシー社が、フォスアプレピタント注射用とフルベストラント注射用を発売しました。同製品は、150mgのフォスアプレピタントを凍結乾燥粉末として、再構成用の1回用量バイアルに収めたものです。

さらに、業界の大手企業が新薬を発売し、承認されれば、この市場の成長が促進されます。例えば、2024年4月、グランド・ファーマは米国食品医薬品局（USFDA）からエリブリンメシル酸塩注射剤の承認を取得しました。エリブリンメシル酸塩注射液は、体の他の部分に転移した乳がんの治療に使用されます。

同様に、2022年8月、大手ジェネリック医薬品会社であるアコード・ヘルスケア社は、化学療法薬のラインナップにカルムスチンを追加しました。同剤は無菌凍結乾燥粉末として製剤化され、点滴静注用に再構成されます。Carmustineは、特定の種類の脳腫瘍および血液がんの治療薬として承認されています。

地理的分析
凍結乾燥注射剤の世界市場シェアは北米が約42.3%。

北米地域は慢性疾患の罹患率が高く、凍結乾燥注射剤の採用率が高いことから、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されています。

この地域では、高度な医療インフラ、強固な研究開発活動、技術の進歩、確立された規制の枠組みが市場の成長を促進しています。

研究開発への取り組みと、凍結乾燥注射剤市場における成長と技術革新の推進に重要な役割を果たしている主要な製薬企業の存在は、成長と技術革新の要因であり、同市場のリーダー的地位に貢献しています。

例えば、2024年1月、アベナシーは、米国食品医薬品局（FDA）から承認されている注射用アルケラン（塩酸メルファラン）の治療用等価ジェネリック医薬品として、米国で注射用塩酸メルファランを発売しました。

また、シプラ社は2022年11月、「酢酸リュープロリド注射用デポー22.5mg」の発売を発表しました。この製品は、505(b)(2)の規制経路に基づいて提出された新薬承認申請（NDA）に基づき、米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。

COVID-19の影響分析
COVID-19の大流行は、世界の凍結乾燥注射剤市場にプラスの影響を与えました。パンデミックは、特にCOVID-19の重篤な症状に対する治療薬として、凍結乾燥医薬品の開発と承認を加速させました。例えば、2020年5月、シプラ社は注射用レムデシビル凍結乾燥粉末（100mg）であるCIPREMIを発表し、米国でFDAの緊急使用承認（EUA）を取得しました。

メーカー各社は、自社製品を緊急時に使用するため、FDAやインド医薬品監督庁（DCGI）などの当局から規制当局の承認やEUAの取得に取り組んでいます。このため、承認やEUAの取得数が急増し、市場成長の原動力となっています。

パンデミックは、保存期間の延長やコールドチェーン要件の削減といった凍結乾燥技術の利点を浮き彫りにしました。このため、製薬企業による凍結乾燥技術の採用が増加し、市場の成長をさらに後押ししています。

市場区分
薬剤タイプ別

抗感染症薬
抗新生物薬
抗凝固剤
ホルモン剤
その他
送達タイプ別

マルチステップデバイス
プレフィルド希釈液シリンジ
独自の再構成デバイス
シングルステップ装置
形状別

粉末
液体
投与経路別

静脈内/注入
筋肉内
その他
用途別

自己免疫疾患
感染症
代謝疾患
腫瘍学
その他
包装タイプ別

ポイントオブケア再構成
特殊包装
シングルユースバイアル
エンドユーザー別

病院
専門クリニック
外来手術センター
その他
地域別

北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
南米
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ

 

競争状況

 

凍結乾燥注射剤市場における主な世界的企業には、Merck & Co., Inc.、Protech Telelinks、Cirondrugs、Aristopharma Ltd.、Pfizer Inc.、Novartis AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Sanofi、Amgen Inc.、Novo Nordisk A/Sなどがあります。

主な動向
2024年5月、世界的な開発・製造受託機関（CDMO）であるスターリング・ファーマ・ソリューションズは、米国ウィスコンシン州ジャーマンタウンの施設における統合抗体薬物複合体（ADC）開発・製造能力の拡大に300万ドルを投資したと発表。
2023年7月、WuXi AppTechの子会社として機能する研究開発・製造受託機関（CRDMO）であるWuXi STAが、中国・無錫市にある同社の医薬品製造拠点において、初の高活性（HP）完全自動化無菌注射剤製造ラインの稼働を発表。
2023年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、同社のアプライドバイオシステムズ事業が、凍結乾燥プロセス用に賦形剤、最適化されたすぐに使用できる製剤を備えたTaqMan 2.5X Lyo-Ready 1-step qPCRマスターミックスを発表しました。

 

 

【目次】

 

1. 調査方法と調査範囲
   1. 調査方法
   2. 調査目的と調査範囲
2. 定義と概要
3. エグゼクティブサマリー
   1. 薬剤タイプ別スニペット
   2. 送達タイプ別スニペット
   3. 剤形別スニペット
   4. 投与経路別スニペット
   5. 用途別スニペット
   6. 包装タイプ別スニペット
   7. エンドユーザー別スニペット
   8. 地域別スニペット
4. ダイナミクス
   1. 影響要因
      1. ドライバー
         1. 生物製剤と複雑な分子の増加
         2. ドラッグデリバリーの進歩
         3. 凍結乾燥プロセスの技術的進歩
         4. 慢性疾患の増加
      2. 阻害要因
         1. 製品回収
         2. 厳しい規制要件
      3. 機会
      4. 影響分析
5. 業界分析
   1. ポーターのファイブフォース分析
   2. サプライチェーン分析
   3. 価格分析
   4. 規制分析
   5. アンメット・ニーズ
   6. PESTEL分析
   7. 特許分析
   8. SWOT分析
6. COVID-19分析
   1. COVID-19の分析
      1. COVID前のシナリオ
      2. COVID中のシナリオ
      3. COVID後のシナリオ
   2. COVID-19中の価格ダイナミクス
   3. 需給スペクトラム
   4. パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
   5. メーカーの戦略的取り組み
   6. 結論

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