市場概要

 

In situハイブリダイゼーションの世界市場規模は、2023年に16億米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.2％で成長すると予測されている。分子診断ツールに対する需要の高まりが、今後数年間のin situハイブリダイゼーション（ISH）技術の採用を後押しすると予想される。癌の有病率の増加、複数の標的薬の承認、ISH技術の進歩が市場成長を促進している。症例数の増加により、発展途上国の政府はがんの早期発見のためにISHのような技術的に進歩した診断方法を採用するようになった。がんの罹患率の高さも、政府当局に先進的な診断方法の開発と投資を促している。

がん患者の増加は喫煙や不健康な食習慣に起因しており、これは市場成長の牽引役として高い影響力を持つ。世界保健機関（WHO）によると、2021年9月までに、がんによる死亡の70％が中低所得国で報告されている。2020年には、がんは死亡原因の第1位となり、世界中で約1億人が死亡している。乳がんは、2020年の新規症例数および死亡者数において依然として最も多いがんで、症例数は226万人、死亡者数は68万5000人である。

有利な研究結論、使いやすさ、手技時間の短縮、プローブ標識効率の向上は、市場需要を押し上げると予想される関連メリットの一部である。さらに、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）イメージング装置と、ハイスループット自動イメージングシステムや、より速く、高効率で、明確な結果をもたらすソフトウェアなどの他の先端技術との統合は、今後数年間の成長を加速すると予想される。また、研究用途においても新たな成長機会が生まれると予想される。

例えば、ISH研究アプリケーションは、複雑なゲノム構造の観察を容易にし、様々な生物学的プロセスにおけるその機能を明らかにしてきた。この技術的アップグレードにより、疾患進行の変動のリアルタイム分析が容易になる。これらの要因は、予測期間中の市場成長に寄与する重要な要因になると予想される。

市場は最終用途に基づき、病院・診断ラボ、CRO、学術・研究機関、その他に区分される。病院・診断検査室セグメントは、診断におけるISHの応用が増加しているため、2023年には49.4%の最大シェアを占めた。発展途上国における診断ニーズを満たすための臨床的緊急性は、ISHの普及を促進する主な要因の一つである。前述の要因が、このセグメントのシェアを高めている。ISHの臨床応用には、がんや感染症の診断が含まれる。ISHは、白血病、染色体異常、子宮頸がんの前がん病変の可視化、ヒトパピローマウイルス（HPV）、骨髄異形成症候群（MDS）、多発性骨髄腫のリスク評価など、さまざまな臨床研究で主に使用されている。したがって、ISHは癌の進行を研究するための重要な技術であり、前癌や癌のスクリーニングプログラムにおけるISHの採用をさらに促進すると予想される。

契約研究機関（CRO）は予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想される。数多くの組織が研究や臨床試験をCROにアウトソーシングしており、専門性の高い労働力による企業の経費削減や効率性の向上といった要因が、企業やその他の組織が臨床研究をCROにアウトソーシングすることを後押ししている。FISHによる画像診断や解析などのアウトソーシングが増加していることも、このセグメントの成長に寄与している。Reveal Biosciences は ISH、免疫組織化学（IHC）、免疫蛍光（IF）、病理組織学における主要 CRO の一つである。同社は、ホールスライドイメージング、マルチプレキシング、ImageDx画像解析ソフトウェアなどの独自技術を採用している。2019年5月、RocheとBio-Techneは米国における提携を拡大し、創薬研究者にmRNA組織分析用の新しいCISH検出オプションを提供する。

イメージング・システムの技術的進歩は、従来の方法に比べて多くの利点をもたらしている。これらの利点には、他の技術では高いコンタミネーションのリスクが限定的であること、試薬の安定性が高いこと、コスト効率が高いこと、保存検体の検査が可能であること、組織の形態を同時に観察できることなどがある。これらのイメージング・システムは、高度な染色体ペインティング技術であるマルチカラー蛍光ISHやマルチカラーバンディングの観察も容易にする。これらのペインティング技術は、隠微な染色体再配列の判定精度を高めるためにますます使用されるようになっている。

染色体再配列の正確な同定は、乳児白血病の同定に有用であることが証明されている。この診断精度の向上は、早期介入とオーダーメイド治療につながるため、これらの技術の採用が増加し、市場の成長に寄与している。

さまざまな企業が、技術的進歩のためのリソースを相乗的に活用するために、数多くの戦略的イニシアチブをとっている。例えば、2022年10月、Advanced Cell DiagnosticsブランドのRNAscope in ISHポートフォリオのさらなる開発の一環として、特にRoche DISCOVERY ULTRA Platform用に開発された、同じ組織切片上でRNAとタンパク質の同時同定を可能にする新規の自動共検出アッセイの商品化がBio-Techne Corporationによって発表された。Theradiag SAは自己免疫試薬と品質管理を提供し、Quotient LimitedはMosaiQプラットフォームの成長が期待される。

北米は2023年にISH市場で44.04%の最大シェアを占めた。これは、この地域全体で研究開発にISHが広く採用されていることに起因している。技術的にアップグレードされたインフラの存在も、病気の早期診断を可能にするISHの採用増加の原因となっている。例えば、米国臨床病理学会（ASCP）が発表した、乳がんにおける蛍光顕微鏡や電荷結合素子（CCD）カメラなどのFISHイメージング技術の使用に関する論文によると、この技術は診断の現場で有望な選択肢となる。このような応用はISHの使用範囲を広げ、北米の市場成長に貢献すると期待される。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されている。メーカーや政府による投資の増加、バイオテクノロジー分野における政府の支援策、未開拓のビジネスチャンスの存在は、市場成長を促進すると予想される主な要因の一つである。さらに、がん治療における継続的な研究開発は、がん研究におけるISHの需要を押し上げると予想され、市場成長を促進すると期待されている。

技術に基づき、市場はFISHとCISHに区分される。FISHセグメントは2023年に53.84%の最大市場シェアを占めた。FISHは染色体異常、異数性、固形腫瘍などの検出など幅広い用途がある。技術の進歩により、異なる色を用いて複数の遺伝子や領域を同時に検出できるマルチプレックスFISHが開発された。FISHプローブは、感染症の原因となる微生物の検出にも使用されている。FISHプローブは、乳がんなどに幅広く応用されている。例えば、2020年2月、Multiplex DX社は、乳がんの診断のためにFISHとNGSを組み合わせた新しい検査を導入する計画を発表した。Multiplex8+と名付けられたこの検査もEUの資金援助を受けている。この2つの技術の組み合わせは、誤診をなくし、個別化治療の指針となる。

Chromogenic in situ hybridization（CISH）分野は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されている。CISHプローブはジゴキシゲニンまたはビオチンで標識され、明視野顕微鏡を用いて検出できる。CISHに使用される試薬は安定性が高いため、サンプルを長期間保存でき、複数回の検査が可能である。さらに、需要の増加に対応するため、各社が新製品を市場に投入している。例えば、2021年4月、Bio-Techne社は、構造変異とDNAコピー数の発色検出のためのNovel DNAscope ISHアッセイの商業的発売を発表した。他の市販アッセイとは異なり、DNAScopeはオリゴプローブと組み合わせた独自のシグナル増幅システムにより、小さなゲノム領域や単一遺伝子座の高分解能かつ標的化された検出を可能にする。

プローブの種類によって、市場はDNAとRNAに区分される。DNAセグメントは2023年に57.0%の最大シェアを占めた。採用が増加している背景には、大量検査や、より迅速で正確な検査を可能にする自動化装置の存在などの利点がある。ISHは、標的DNA上の特定の塩基配列に結合するプローブとして、標識された相補的な一本鎖DNAを使用する。DNAプローブに関連する主な利点には、迅速なアッセイ実施が含まれ、この技術は極めて重要な細胞遺伝学的診断法のひとつとなっている。DNAプローブは研究目的にも使用されている。例えば、2022年5月、KromaTiD社はKromaTiD Pinpoint FISH DNAプローブを発売した。これらのプローブは、バイオマーカーの検出を容易にし、構造変異、染色体再配列、変異を定量化するように設計されており、細菌人工染色体（BAC）FISHプローブと比較して研究者により良い感度を提供する。

RNAプローブは、目的の配列とハイブリダイズさせることで、細胞内の特定のmRNA配列を検出するために使用される。mRNAは、がんやその他の遺伝性疾患の予測マーカーとして、広範に研究され検証されている。FISHプローブを製造する主要企業は、疾患特異的mRNAプローブの開発に注力している。RNA特異的FISHプローブには、主にrRNA FISHプローブが含まれる。rRNA FISHプローブは、感染症に罹患している患者集団における微生物培養の同定に特に有用である。

製品によって、市場は機器、消耗品＆アクセサリー、ソフトウェア、サービスに区分される。ISH用機器には、顕微鏡、ストレーナー、自動細胞分析装置、ハイコンテンツイメージングシステム、蛍光スキャナーなどが含まれる。FISH、CISH、ISHサンプルのより良いイメージングに対する需要の増加が、より優れた顕微鏡やイメージングシステムに対する需要を押し上げると予想される。より高いコスト効率、使いやすさ、携帯性などの潜在的な利点により、これらの機器はISH技術において研究者や病理学者の間で好まれる選択肢となっている。さらに、製品ポートフォリオを拡大し、市場での競争力を確立するために、新興企業間の提携が増加しており、今後数年間で成長機会が拡大すると予想される。例えば、Abbott Molecular Inc.は2020年6月、BioView画像解析を用いて肺がんのバイオマーカーを検出するマルチプレックス高速FISHアッセイを発表した。装置を提供している主な企業には、PerkinElmer, Inc.、Leica Biosystems Nussloch GmbH、Thermo Fisher Scientific, Inc.などがある。

サービス分野は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されている。多くの企業がこの分野に参入し、蛍光標識プローブの開発、各種試験の実施、これらの試験の分析提供など、幅広いサービスを提供している。品質基準の遵守や業務機能の向上を目的としたアウトソーシングの増加が、この分野の有利な成長に寄与している。関連する利点としては、生産性の向上、サービスの効率化、コストメリット、企業の成長に不可欠な中核開発分野への集中強化などが挙げられる。市場プレーヤーは、プローブ設計、組織調達、遺伝子発現研究など、FISHプロセス全体を簡素化するさまざまなサービスを開発中である。

アプリケーションに基づき、市場はがん、細胞遺伝学、発生生物学、感染症、その他に区分される。がん診断分野は2023年に40.8%の最大シェアを占めた。がん罹患率の増加が、がん診断におけるISHプローブの需要を押し上げると期待されている。肺がんの有病率は急速に増加している。WHOが発表した統計によると、2020年に新たに報告された肺がん症例は221万件で、2030年には290万件に達すると予想されている。米国では2022年に約236,740人が肺がんと診断されると予測されている。この増加は、喫煙や不健康な食事といった特定の習慣を取り入れた結果であると考えられている。ISHプローブは、腫瘍細胞の染色体変化の検出や研究に使用される、潜在的に危険でコストのかかる放射性物質による方法よりも優れた代替手段として機能する。

細胞遺伝学分野は予測期間中最も速いCAGRで成長すると予想される。

ISHは、染色体異常の検出、染色体の同定、染色体上の特定配列の位置決定のために細胞遺伝学でますます使用されるようになっている。FISHは、遺伝子増幅、細胞遺伝学、遺伝子マッピングなど、さまざまな研究分野でますます重要な役割を果たしている。ISH技術は、スペクトル核型分析またはマルチプレックスFISH＆CISHを含む多色染色体プローブ技術を通じて、完全なゲノムのスクリーニングを容易にした。

 

主要企業・市場シェア

 

主要企業は、その地位を維持するために広範な戦略を実施しており、市場における競争を激化させている。その戦略には、M&A、販売提携、新製品開発イニシアティブ、地理的拡大などが含まれる。著名な市場プレーヤーは、運用コストの上昇を抑制するために様々な戦略を採用しており、それによって収益性の見通しを広げている。

2023年2月、カリフォルニア工科大学からスピンオフしたMolecular Instruments社は、RNAscopeを用いた自動発色ISHワークフローを強化するHCR RNA-CISHキットを発売した。これらのキットは、2倍のターンアラウンドタイムと半分のコストを提供する。

2023年1月、Ikonisys SAはIntegrated Gulf Biosystems Group (IGB)と提携し、Ikoniscope20デジタル蛍光顕微鏡ソリューションをサウジアラビア、UAE、クウェート、バーレーン、南アジア市場を含む中東で販売する。この提携は、Ikonisys社の腫瘍学検査ソリューションのリーチを拡大することを目的としている。

インサイチュ・ハイブリダイゼーションの主要企業
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
アボット社
パーキンエルマー社
バイオビュー
アジレント・テクノロジー社
メルクKGaA
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社

本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界のin situハイブリダイゼーション市場を技術、プローブタイプ、製品、用途、最終用途、地域別に分類しています。

技術展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

FISH

CISH

プローブタイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

DNA

RNA

製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

装置

消耗品・アクセサリー

ソフトウェア

サービス

アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

癌

細胞遺伝学

発生生物学

感染症

その他

最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

病院・診断研究所

CRO

学術・研究機関

その他

地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

北米

米国

カナダ

欧州

英国

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

デンマーク

スウェーデン

ノルウェー

アジア太平洋

日本

中国

インド

韓国

オーストラリア

タイ

ラテンアメリカ

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

中東・アフリカ

南アフリカ

サウジアラビア

アラブ首長国連邦

クウェート

 

 

【目次】

 

第1章. インサイチュハイブリダイゼーション市場 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーション
1.1.1. 市場の定義
1.2. 目的
1.2.1. 目的 – 1
1.2.2. 目標-2
1.2.3. 目的 – 3
1.3. 研究方法
1.4. 情報収集
1.4.1. 購入データベース
1.4.2. GVRの内部データベース
1.4.3. 二次情報源
1.4.4. 一次調査
1.5. 情報またはデータ分析
1.5.1. データ分析モデル
1.6. 市場形成と検証
1.7. モデルの詳細
1.7.1. 商品フロー分析
1.8. 二次資料リスト
1.9. 略語リスト
1.10. 一次資料リスト
第2章. インサイチュハイブリダイゼーション市場 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. インサイチュハイブリダイゼーション市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場のセグメンテーションと範囲
3.2. 市場の系統的展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場動向と展望
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 対象疾患の増加
3.4.2. 体外診断分野における技術の進歩
3.4.3. 体外診断薬への研究開発投資の増加
3.5. 市場阻害要因分析
3.5.1. ISHの高コスト
3.5.2. あいまいな規制枠組みの存在
3.6. 2023年の普及と成長の見通し
3.7. 事業環境分析
3.7.1. SWOT分析；要因別（政治・法律、経済、技術）
3.7.2. ポーターのファイブフォース分析
第4章. 技術ビジネス分析
4.1. インサイチュハイブリダイゼーション市場： 製品タイプ別動向分析
4.2. FISH
4.2.1. FISH市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3. CISH
4.3.1. CISH市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. プローブ事業分析
5.1. インサイチュハイブリダイゼーション市場 サイトムーブメント分析
5.2. DNA
5.2.1. DNA市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3. RNA
5.3.1. RNA市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章. 製品ビジネス分析
6.1. インサイチュハイブリダイゼーション市場 サイトムーブメント分析
6.2. 機器
6.2.1. 機器市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
6.3. 消耗品＆アクセサリー
6.3.1. 消耗品＆アクセサリー市場、2018年〜2030年 (USD Million)
6.4. ソフトウェア
6.4.1. ソフトウェア市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.5. サービス
6.5.1. サービス市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章 アプリケーションビジネス分析 アプリケーションビジネス分析
7.1. インサイチュハイブリダイゼーション市場 製品タイプ別動向分析
7.2. 癌
7.2.1. がん市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.3. 細胞遺伝学
7.3.1. 細胞遺伝学市場、2018年～2030年（USD Million）
7.4. 発生生物学
7.4.1. 発生生物学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. 感染症
7.5.1. 感染症市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.6. その他
7.6.1. その他市場、2018年〜2030年（百万米ドル）

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