市場概要

ヒトマイクロバイオーム市場は、2024年の8億1460万米ドルから、2030年には42億600万米ドルに達すると予測されている。この市場は予測期間にわたって年平均成長率31.5%で成長すると予測されています。この業界の拡大の主な要因は、マイクロバイオームシーケンスにおける技術の進歩、マイクロバイオーム業界、組織、学術機関によるマイクロバイオーム研究における共同の取り組み、マイクロバイオームのニッチ分野を模索する新興企業や中小企業の増加、そしてパーソナライズ医療の需要増加やシンバイオティクスの出現といったさらなる機会がヒトマイクロバイオーム市場を牽引する可能性があることです。しかし、ヒトマイクロバイオーム製品の商業化には複雑な規制政策や多額の投資が必要であり、これがこの業界の課題となっています。さらに、患者の採用率が遅いことや、ヒトマイクロバイオームに基づく治療法の開発が複雑であることも、この課題をさらに大きくしています。

AI主導のテクノロジーは、個々のマイクロバイオームデータと特定の健康状態との相関関係を正確に分析することで、個別化医療を可能にし、マイクロバイオームに基づく治療に革命をもたらしています。 機械学習とディープラーニングの技術は、宿主データ、ライフスタイル要因、遺伝情報などの複雑なデータセットを管理することで、疾患診断の精度と治療効果を高め、オーダーメイドの医療介入を可能にします。このAIのマイクロバイオーム研究への統合により、カスタマイズされた治療法の開発が加速し、精密医療業界に革命をもたらしています。これは、AI主導のマイクロバイオーム治療企業への主要投資によって例示されています。例えば、コンピューター予測生物学プラットフォーム（CPB）を活用するBiomica（イスラエル）は、MicroBoost AI、ChemPass AI、GeneRator AIで構成されており、ビッグデータとAIを活用して効率的なヒトマイクロバイオーム治療法の開発に取り組んでいます。

ヒトマイクロバイオーム市場は、主に新興企業や中小企業（SME）によって牽引され、著しい成長を遂げています。2023年8月現在、100社以上の企業が243のマイクロバイオーム調節因子候補の開発に積極的に取り組んでおり、新興企業やバイオテクノロジー企業は技術革新に重点的に取り組んでいます。資金調達の機会が改善されることで、新興企業や中小企業がヒトマイクロバイオーム市場に参入しやすくなります。業界の成長は、最先端の技術を活用してヒトマイクロバイオーム治療薬を開発する新興企業によって促進されています。例えば、BioMed Technology Holdings（中国）は、アレルギー、解毒、精神的ストレス、減量に関する問題の解決を目的としたプロバイオティクスの開発に取り組んでいます。Beo Therapeutics AG（スイス）は、高尿酸血症の治療に少量のヒト腸内細菌を必要とするマイクロバイオーム錠剤を提供しています。

ヒトマイクロバイオーム医薬品は商業化コストが高いため、市場成長の大きな障壁となっています。米国FDAでは生物学的製剤に分類される生菌生物製剤（LBP）は、疾病の予防、治療、治癒を目的としていますが、その開発には複雑でコストのかかるプロセスが伴います。LBPsは、GMP（適正製造基準）を満たすために、腸内細菌叢の成分の厳密な調達、取り扱い、処理を必要とします。これには、特定の条件下で生きた微生物の生存能力を維持すること、凍結乾燥やカプセル化によりバッチの安定性と効力を確保することが含まれます。cGMP施設を確立するための初期投資は相当な額となり、さらに多くの微生物候補に対して嫌気処理環境が必要となるため、その負担はさらに大きくなります。

多大な研究開発投資にもかかわらず、腸内細菌叢に基づく治療法の商業化が成功する保証はありません。例えば、フィンチ・セラピューティック社（米国）によるrCDIの糞便微生物移植は、CP101の第3相試験で中止されました。 特に非消化器疾患における微生物叢と疾患の相互作用の複雑性により、因果関係の解明と標準化されたデータ収集が必要となります。 人工知能（AI）や機械学習は、これらの相互作用の解明に役立つ可能性がありますが、高い失敗率と複雑性によりコストが上昇し、この分野に大きな課題をもたらしています。

個別化医療に対する需要の高まりが、ヒトマイクロバイオーム市場の成長を後押ししている。個別化医療では、患者一人ひとりの遺伝的、環境的、生活習慣的な要因を考慮して、治療をカスタマイズする。ヒトマイクロバイオームは人間の健康の多くの側面で重要な役割を果たしており、研究者たちは個別化医療におけるマイクロバイオームの潜在的可能性をますます探求している。例えば、2023年5月にBMC Health Services ResearchとIC2PerMedコンソーシアムが実施した調査では、ヨーロッパと中国における47名の専門家を対象に調査を実施し、ビッグデータとデジタルソリューション、市民と患者のリテラシー、トランスレーショナルリサーチが個別化医療の需要の主な要因であることを報告しています。さらに、個別化医療戦略を国際的に適用するために、業務やサービスの標準化などの取り組みが実施されています。

電子カルテ、ウェアラブルデバイス、診断テスト、ゲノミクス、マイクロバイオミクスから収集されたデータは、個別化医療の発展における主要な種類である。マイクロバイオーム診断テストから得られたデータとマイクロバイオームライブラリを組み合わせることで、個別化プロバイオティクスや個別化マイクロバイオーム薬などの個別化治療オプションの開発に活用されている。例えば、Microbiome Bank Ltd.（英国）は、個別化FMTカプセルを提供している。2024年3月にUniversità Cattolica del Sacro CuoreとアムステルダムUMCのAPH研究機関が実施した調査では、7,215人の回答者のうち57.3%がパーソナライズド医療について知識があることが明らかになり、パーソナライズド医療に対する認識が高まっていることが明らかになりました。学術機関、組織、業界によるこれらの研究や取り組みは、予測期間におけるパーソナライズド医療の需要の高まりを強調しており、マイクロバイオーム業界がこのトレンドを活用する機会を提供しています。

マイクロバイオームに基づく治療法には潜在的なメリットがあるにもかかわらず、患者の採用率は期待ほどには伸びていません。マイクロバイオームに基づく治療法の採用が遅れている主な理由のひとつは、患者と医療提供者の間での認知度と教育の不足です。患者の中には、マイクロバイオームに基づく治療法の潜在的なメリットを知らない人もおり、医療提供者はマイクロバイオーム研究の最新動向に精通していない可能性があります。そのため、患者がマイクロバイオームに基づく治療を受けたり、医療従事者が患者にその治療を勧めたりすることが難しくなる可能性があります。

また、マイクロバイオームに基づく治療のコストが患者によるその治療の採用を妨げる可能性もあります。しかし、市場が成熟し競争が激しくなれば、これらの治療のコストは低下すると予想されます。マイクロバイオームに基づく治療の開発と生産には多額の費用がかかるため、多くの患者にとっては手の届かないものになる可能性があります。

ヒトマイクロバイオーム市場のエコシステムは、原材料サプライヤー、マイクロバイオーム製品メーカー、病院やクリニック、長期療養施設、便移植センターなどの専門治療施設といったエンドユーザーで構成されています。規制当局や標準化団体も、市場動向、イノベーション、ゲノムデータの倫理的な利用に影響を与える上で重要な役割を果たしています。

製品別の市場区分には、医薬品、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスが含まれる。2023年には、プロバイオティクスがヒトマイクロバイオーム市場で最大のシェアを占めた。プロバイオティクスは、抗生物質との併用療法として有効であることが証明されている。抗生物質の主な副作用には、微生物叢の乱れが含まれる。抗生物質とプロバイオティクスを併用することは、多くの地域で一般的な臨床慣行となっています。米国立衛生研究所（NIH）が発行する医療従事者向けファクトシートでは、米国中の医療従事者に対して、下痢、炎症性腸疾患、肥満の補助療法としてプロバイオティクスを処方するよう勧めています。

欧州疾病予防管理センター（ECDC）によると、ヨーロッパ全体で消費される抗生物質の量は、1000人あたり1日17回分です。抗生物質の消費量の増加は、プロバイオティクス産業の成長を後押しすると予想されています。この市場のもう一つの推進要因は、プロバイオティクス分野を推進し、その潜在的な用途を探求する継続的な研究です。高度な培養方法と完全ゲノム配列決定の向上により、ヒトマイクロバイオームから新たな微生物群を分離し、その特性を明らかにすることが可能になり、次世代プロバイオティクスの開発につながる機会が生まれています。それでも、プレバイオティクス分野は2番目に大きな市場シェアを占めています。

疾患別では、感染症、胃腸疾患、内分泌および代謝障害、その他の疾患がヒトマイクロバイオーム市場を構成しています。2023年には、胃腸疾患セグメントがヒトマイクロバイオーム市場で最大のシェアを占めました。ヒトマイクロバイオーム市場における胃腸疾患セグメントは、個別化治療に対する需要の高まりに後押しされ、規制当局の承認と多数の臨床パイプラインに支えられています。感染症セグメントは、2番目に大きな市場シェアを占めました。

種類別では、細菌共同体移植（BCT）/便微生物移植（FMT）、生体治療用製品、その他がヒトマイクロバイオーム市場を区分しています。2023年におけるヒトマイクロバイオーム市場で最大の割合を占めるのは、生体治療用製品セグメントです。これは、研究、インフラ、需要の増加、および効果的で個別化された治療オプションの必要性が高まっていることが要因です。

 

主要企業・市場シェア

生菌生物製剤を用いた早期臨床試験：化学、製造、および管理情報ガイダンス（Guidance for Industry）は、LBPsを取り巻く臨床試験の実施に関する詳細なガイドラインを提供しており、これによりLBPsのための堅牢な臨床試験の設計が可能になりました。Wacker Chemie AG（ドイツ）、Vermicon AG（ドイツ）、ReciPharm AB（スウェーデン）、List Biological Laboratories（米国）などの多くのCDMOは、Wacker Chemie AG（ドイツ）が提供するLBATECプラットフォームのような独自のプラットフォーム技術をベースに、cGMP認証施設で製造されたLBPsを提供しています。このようなインフラの整備により、LBPsの成長が促進されると予想されます。しかし、細菌共同体移植（BCT）/便微生物移植（FMT）が市場シェア第2位を占めています。これは、Ferring Pharmaceuticals（スイス）のREBYOTA、Nestle S.A.（スイス）のVOWST、Biome Bank（オーストラリア）のBIOMICTRAなどのFMT製品の承認が増加していることが要因です。これらの承認は、規制当局がこれらの治療法に対する信頼を高めていることを示すものです。

FMTおよびBCT製品は、Microbiome Bank Ltd.（英国）やOpenbiome（米国）によるFMTカプセルG3などの取り組みにより、個別化治療の選択肢としても提供されています。こうした規制の強化や個別化治療の選択肢の増加により、細菌叢移植（BCT）/便微生物移植（FMT）セグメントの成長が促進されると予想されます。

エンドユーザー別では、病院・診療所、長期療養施設、その他のエンドユーザーに区分されるヒューマン・マイクロバイオーム市場。2023年には、病院・診療所セグメントがヒューマン・マイクロバイオーム市場で最大のシェアを占めた。病院は厳格な臨床プロトコルと規制基準が維持されている環境であり、これらの治療が管理された無菌環境で実施されることが保証されている。これにより治療の有効性と安全性が高まり、病院は臨床現場での適用に不可欠なものとなる。

ヒトマイクロバイオーム市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域に区分されています。2023年には北米が最大の市場シェアを占め、欧州が2番目に大きな市場となりました。北米の大きなシェアは、確立された研究インフラ、技術的進歩、精密医療の需要、支援的な規制環境、堅固なバイオテクノロジーおよびヘルスケア産業、資金調達および投資の可能性などの要因に起因しています。しかし、アジア太平洋地域は、主にマイクロバイオームの健康に対する意識の高まり、新興のヘルスケアおよびバイオテクノロジー産業、政府の支援、個別化医療への資金調達可能性を理由に、最も急速に成長する地域になると予測されています。

ヒトマイクロバイオーム市場の主要企業には、Seres Therapeutics、Ferring Pharmaceuticals（スイス）、BiomeBank（オーストラリア）、Seed Health, Inc.（米国）、International Flavors & Fragrances Inc（米国）、Pendulum（米国）、BioHM Health Inc. （米国）、Actial Farmaceutica SRL（イタリア）、Optibiotix Health plc（英国）、Resbiotic（米国）、Infinant Health Inc（米国）、Biogaia AB（スウェーデン）、Exegi Pharma Llc（米国）、Vedanta Biosciences Inc（米国）などです。

製品別
医薬品
プロバイオティクス
プレバイオティクス
シンバイオティクス

疾患別
感染症
消化器疾患
内分泌および代謝疾患
その他の疾患

種類別
細菌共同体移植（BCT）/便微生物移植（FMT
生体治療製品
その他の種類

エンドユーザー別
病院およびクリニック
長期療養施設
その他のエンドユーザー

地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
ヨーロッパのその他（RoE）
アジア太平洋（APAC）
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
アジア太平洋のその他（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
ラテンアメリカのその他（RoLATAM）
中東およびアフリカ
中東
湾岸協力会議（GCC）諸国
サウジアラビア（KSA）
アラブ首長国連邦（UAE
湾岸協力会議（GCC）諸国のその他
中東その他（RoME）
アフリカ

2024年7月、ネスレS.A.（スイス）は、Seres Therapeutics, Inc.（米国）から、口腔マイクロバイオーム療法であるVOWST（live-brpk）の全所有権を取得した。ネスレS.A.（スイス）は、2023年6月に米国で発売されて以来、この製品の商業化を主導してきた。この取引により、ネスレS.A.（スイス）は、米国および世界におけるVOWSTのさらなる開発、商業化、製造を完全に管理できるようになった。

2023年12月、フェリング・ファーマシューティカルズ（スイス）とファーマバイオーム（スイス）は、消化器系における新しいマイクロバイオームベースの生物学的製剤の開発を推進するための研究開発提携を発表した。この契約により、フェリング社は消化器科領域における次世代のマイクロバイオームに基づく治療薬の開発、製造、商業化の独占的権利を得た。

2023年11月、バイオバンク社（オーストラリア）は、承認済みのドナー由来マイクロバイオームに基づく治療薬の世界的な供給量を増やし、第2世代の治療薬をさらに開発することを目的とした、新しいGMP製造施設の開設を発表した。
2023年1月、Seed Health, Inc.（米国）とスイスアレルギー喘息研究所（SIAF）は、次世代の無毒性、非炎症性、マイクロバイオームに安全な家庭用およびパーソナルケア製品を開発するための新しいプラットフォームの立ち上げを発表した。

2023年4月、ExeGi Pharma LLCは、Visbiomeのメキシコでの販売に関してTannerLAC, Inc.と提携することを発表しました。ライセンス契約に基づき、TannerはまずメキシコでVisbiomeを登録、商品化、販売促進を行い、その後、他のラテンアメリカ諸国への拡大を計画しています。

 

【目次】

1 はじめに
1.1 調査の目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 調査対象年
1.4 通貨
1.5 制限事項
1.6 利害関係者
1.7 変化の概要
1.8 景気後退の影響
2 調査方法
2.1 調査データ
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
2.2 市場規模の推定
2.2.1 一次データからの洞察
2.2.2 セグメント評価方法
2.3 成長予測
2.4 市場の内訳とデータの三角測量
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響
3 エグゼクティブ・サマリー
4 プレミアム・インサイト
5 市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
5.2.1 推進要因
5.2.2 阻害要因
5.2.3 機会
5.2.4 課題
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.4 価格分析
5.4.1 主要メーカーの平均販売価格動向（製品別
5.4.2 平均販売価格動向（地域別
5.5 サプライチェーン分析
5.6 バリューチェーン分析
5.7 エコシステム分析
5.8 AI／ジェネAIのインパクト
5.9 技術分析
5.9.1 主要技術
5.9.1.1 全ゲノムシーケンス法
5.9.1.2 16sRNAシーケンス法
5.9.1.3 ナノポアシーケンス
5.9.2 補完技術
5.9.2.1 メタトランススクリプトミクス
5.9.2.2 メタゲノミクス
5.9.2.3 メタボロミクス
5.9.3 隣接技術
5.9.3.1 サンプル調製
5.9.3.2 データ解析
5.9.3.3 ライブラリー合成
5.10 特許分析
5.11 パイプライン分析
5.12 2024-2025年の主要会議・イベント
5.13 レギュラトリーランドスケープ
5.13.1 規制シナリオ
5.13.2 規制機関、政府機関、その他の組織
5.14 ポーターの5つの力分析
5.14.1 新規参入の脅威
5.14.2 代替品の脅威
5.14.3 供給者の交渉力
5.14.4 買い手の交渉力
5.14.5 競争相手の強さ
5.15 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購買プロセスにおける主要ステークホルダー
5.13.2 エンドユーザーの購買基準
5.16 ケーススタディ
5.17 投資と資金調達のシナリオ
6 ヒトマイクロバイオーム市場、製品別
6.1 導入
6.2 医薬品
6.3 プロバイオティクス
6.4 プレバイオティクス
6.5 シンバイオティクス
*上記のセグメンテーションは調査中に変更される可能性があります。
7 ヒトマイクロバイオーム市場、疾患別
7.1 導入
7.2 感染性疾患
7.3 消化器疾患
7.4 内分泌代謝疾患
7.6 その他の疾患（がん、自己免疫疾患を含む）
9 ヒトマイクロバイオーム市場、タイプ別
9.1 導入
9.2 細菌コンソーシアム移植（BCT）／糞便微生物移植（FMT）
9.4 生きたバイオ治療製品
9.5 その他（ペプチド、代謝物を含む）
*その他のタイプに含まれる上記項目は調査中に変更される可能性があります。
10 ヒトマイクロバイオーム市場、エンドユーザー別
10.1 導入
10.2 病院および診療所
10.3 介護施設
10.4 その他のエンドユーザー（専門ケアセンター、外来ケアセンター）

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レポートコード：BT 2711