HLAタイピングの世界市場：技術別、製品別（装置、試薬、ソフトウェア）、地域別、用途別

HLAタイピングの世界市場は、収益ベースで2022年に14億ドル規模と推定され、2022年から2028年にかけてCAGR 6.5%で成長し、2028年には21億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議資料、ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。高齢者は加齢や慢性疾患による臓器不全が原因で臓器移植手術を受けることが多いため、高齢者人口の増加が市場の成長を後押しするでしょう。結核、末期腎不全（ESRD）、肝硬変などの疾患は高齢者に多く、臓器移植や組織移植が必要になる場合があります。

市場動向

促進要因 HLAタイピングにおける技術的進歩の高まり
HLAタイピング手順は、PCRベースのゲノム配列決定とマイクロ流体工学、生物医学機器、ロボット工学との統合の出現により、血清学ベースからゲノムベースの診断技術へと移行しています。HLAタイピングの継続的な技術的進歩により、血清学的手法と比較して、サンプルスループットの向上、装置感度の向上、不適合の早期発見、手順の有効性の向上がもたらされました。このような利点により、研究機関、病院、移植センター、診断研究所などの主要エンドユーザーにおけるHLAタイピング製品に対する需要が高まっています。

HLA診断における主要な発展は、サンガーシーケンス、PCR、HLAベースのジェノタイピング、NGSなどの分子診断技術の導入であり、これによりHLA遺伝子の特定の対立遺伝子や点変異の同定が可能になりました。さらに、PCR手順にナノファブリケーションやマイクロ流体技術を取り入れることは、PCRやNGS技術の採用を促進する重要な要因です。バイオインフォマティクスツールと組み合わせることで、NGSアプローチは、HLAとの関連が示唆されている免疫疾患に関する知見を得るために、完全なHLA遺伝子のディープシーケンスを提供します。これらの疾患には、リウマチ性疾患、セリアック病、1型糖尿病や全身性エリテマトーデスなどの複合疾患が含まれます。

さらに、多くの遺伝的変化を検出したり、特定のHLA対立遺伝子を同定したりできるPCRやNGSベースのHLAタイピング試薬を開発し、商品化している市場関係者もいます。例えば、PCRおよびNGSベースのHLAタイピング試薬に沿った最近の開発には以下のようなものがあります：

2021年、BDは分子診断に役立つ全自動装置MXを発表しました。この装置は新しいBD CORシステムに含まれています。
2021年、バイオ・ラッド・ラボラトリーズはCFX Opus 96 DxシステムとCFX Opus 384Dx システムを発表。これらのシステムは定量PCRに使用され、均一な熱性能を有しています。
2022年、F. Hoffman LA Rocheが次世代PCRを発表。これらのPCRシステムはサンプルのシーケンスに使用され、人為的ミスを減らすのに役立ちます。
ライフサイエンス市場には、革新的なHLAタイピング試薬、ソフトウェア、機器の開発・商品化に携わる有力企業が数社あります。これらの企業には、Abbott Laboratories, Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.などがあります。技術的に先進的なPCR、NGS、サンガーシークエンシングベースの診断薬の発売に注力する市場プレイヤーの増加により、市場は大きな成長が見込まれます。

機会：クロスマッチングとキメリズム検査の採用増加
クロスマッチングは、ドナーとレシピエントのスクリーニングにおいて重要な手順であり、レシピエントにおける免疫拒絶反応や病原性疾患などの臨床的リスクを排除することができます。外科医は通常、移植前の期間にHLAタイピングの助けを借りてクロスマッチングの結果を確認した後、移植手術を行います。

キメリズム検査は、移植片の拒絶反応や将来の再発を発見し、適時に治療することを可能にします。キメリズム検査はまた、ドナー候補者のゲノム多型（STR遺伝子座）を分析するため、需要が増加しています。キメリズム検査は、HLAタイピングを含むPCRベースのSTR/CEシステムを使用します。これらの検査法は、移植片不全や白血球減少の患者において、より高い精度で臨床的な利点を提供します。

課題限られた臓器提供数と長い移植待機リスト
年間臓器提供数と必要な臓器提供数の間には大きな隔たりがあります。臓器移植を待つ患者の数は、世界の主要国で増加の一途をたどっています。例えば、米国では臓器移植の待機患者が37.2%増加し、2003年から2019年7月までに83,731人から113,000人に増加しました（出典：米国保健社会福祉省、2018年）。2021年12月現在、欧州連合（EU）の臓器提供待機患者は15万人（出典：欧州評議会、2021年）。

世界中で毎年提供される臓器の数が限られている主な原因は、生体臓器提供者に対する医療報酬を制限する政府の厳しい法律と、特に発展途上国における臓器提供に関する一般市民の認識不足です。さらに、主に社会倫理的な懸念から、死亡ドナーからの臓器提供の割合が低いことも、この状況を悪化させています。

阻害要因：HLAタイピング製品の高コスト
HLAタイピングは、ナノファブリケーション、マイクロ流体工学、デバイス自動化、ロボット工学などの先端技術を駆使した特殊な分子診断プラットフォームを通じて実施されます。これらの先端技術は、従来のPCR/NGS装置と統合され、望ましいプロセス結果を達成し、サイクルタイムを短縮し、サンプルスループットを向上させます。

しかし、このような革新的な装置は、市場での商業化のために多額の資本投資と広範な科学的検証を必要とします。ほとんどのNGSまたはPCRベースのアッセイメーカーは、プレミアム価格で装置を提供しています。そのため、医療機関は高い手続きコストでNGSやPCRベースの診断アッセイを提供しています。例えば、アンプリコンベースのNGS HLAタイピングキットであるイルミナのTrusight HLA V2は、24検体の11のHLA遺伝子に対して約5,000米ドルかかり、これは1検体あたり208米ドルに相当します。これに、1サンプルあたり約5米ドル（0.3M、ペアエンド100bp、Illumina X10プラットフォーム）の追加シーケンスコストが加わります。

技術別では、予測期間中、分子アッセイ技術セグメントがHLAタイピング市場で最大のシェアを占めています。
分子アッセイ技術セグメントは、2022年に86.5%の最大シェアを占めました。この分野は、予測期間中のCAGR（年平均成長率）6.9%で、2023年の13億6000万米ドルから2028年には19億1330万米ドルに達すると予測されています。

製品・サービス別では、試薬・消耗品セグメントがHLAタイピング市場で最大のシェアを占めています。
試薬・消耗品セグメントは、2022年の市場で71.8%の最大シェアを占めています。また、このセグメントは予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予測されています。

用途別では、診断用途分野が予測期間中にHLAタイピング市場で最大のシェアを占めました。
診断アプリケーション分野は、2022年の世界市場で95.6%の最大シェアを占めています。

エンドユーザー別では、HLAタイピング市場の商業サービスプロバイダー分野が予測期間中に最も速い速度で成長する見込みです。
商業サービスプロバイダセグメントは、2022年に市場の60.2%の最大シェアを占めました。また、このセグメントは最も高いCAGR 7.0%を記録し、2023年の推定値9億1710万米ドルから2028年には12億9570万米ドルに達すると予測されています。

北米は、予測期間中、世界のHLAタイピング市場で最大の地域になる見込みです。
北米は世界市場で45.0%の最大シェアを占めています。

北米市場の大きなシェアは、高度な診断技術の採用率の高さ、対象疾患の有病率の増加、技術の進歩によるものです。

同市場における主要企業には、Bio-Rad Laboratories, Inc.（米国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd.（スイス）、QIAGEN, Inc. (スイス）、QIAGEN N.V.（オランダ）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、bioMérieux S.A.（フランス）など。その他、Immucor, Inc.

この調査レポートは、世界のHLAタイピング市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：

技術別
分子アッセイ技術
PCRベースの分子アッセイ
配列特異的プライマーPCR
配列特異的オリゴヌクレオチドPCR
その他のPCRベース分子アッセイ
シーケンスベースの分子アッセイ
サンガーシーケンス
次世代シーケンス
パイロシーケンス
非分子アッセイ技術
製品・サービス別
試薬・消耗品
装置
ソフトウェア＆サービス
アプリケーション別
診断用途
研究用途
ドナーとレシピエントのクロスマッチング
感染症検査
がん診断・予防
輸血療法
その他の診断アプリケーション
エンドユーザー別
商業サービスプロバイダー
病院、手術センター
研究所・学術機関
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ

2023年3月、バイオラッドはCFX Opus DeepwellリアルタイムPCRシステムで使用するiQ-CheckキットのAOACインターナショナルとAFNORの承認を取得。
2022年8月、ロシュは患者のがん判定に役立つ新しいデジタルライトサイクラーシステムを開発。
2022年5月、CareDx社はAlloSeq HCTキメリズム検査キットとAlloSeq HCTソフトウェアのCEマーキングを取得しました。これらのAlloSeqは造血細胞移植を受けた患者に使用されます。

【目次】

1 はじめに（ページ – 27）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象地域
1.3.3 考慮される年
1.4 通貨
1.5 利害関係者
1.6 変更点のまとめ

2 調査方法（ページ – 31）
2.1 調査データ
図1 HLAタイピング市場：調査方法
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次ソースからの主要データ
2.1.2 一次データ
図 2 一次データ
2.1.2.1 一次情報源からの主要データ
2.1.2.2 一次専門家による洞察
2.1.2.3 一次インタビューの内訳
図3 一次インタビューの内訳企業タイプ別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推定
図4 市場規模の推定：収益シェア分析
図5 トップダウンアプローチ
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図6 データ三角測量手法
2.4 市場シェア推定
2.5 調査の前提
2.6 制限
2.6.1 方法論に関連する限界
2.7 リスク評価
表1 限界と関連リスク
2.8 市場：景気後退の影響

3 事業概要（ページ – 43）
図 7 HLAタイピング市場：技術別、2023 年対 2028 年（百万米ドル）
図8 HLAタイピング市場：製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図10 用途別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図11 予測期間中、市場を支配するのはアジア太平洋地域

4 プレミアムインサイト（ページ数 – 47）
4.1 HLAタイピング市場の概要
図12 臓器移植件数の増加とドナー・レシピエント・クロスマッチングの普及が市場を牽引
4.2 診断用途別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図13：予測期間中、ドナーレシピエントクロスマッチング分野が診断アプリケーションを席巻
4.3 市場：アジア太平洋地域、製品・サービス別（2022年）
図14 中国では試薬・消耗品部門が最大市場シェア
4.4 市場：地域別スナップショット
図15 予測期間中、中国が市場を支配

5 市場概要（ページ数 – 51）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 16 HLAタイピング市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 臓器移植件数の増加
5.2.1.2 HLAタイピングにおける技術進歩の高まり
5.2.1.3 研究活動への資金投資の増加
表2 HLAタイピング製品への官民投資と研究助成金（2019～2022年
5.2.1.4 感染症の流行拡大
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 HLAタイピング製品の高コスト
表3 欧州における主要なngsおよびpcrベースのゲノム検査のアッセイ費用（2020年時点）
5.2.2.2 対象手技に対する償還の制限
5.2.3 機会
5.2.3.1 クロスマッチングおよびキメリズム検査法の採用の増加
5.2.3.2 臓器提供に対する意識の高まり
5.2.4 課題
5.2.4.1 限られた臓器提供数と長い移植待ちリスト
5.2.4.2 熟練した専門家の不足
5.3 ポーターの5つの力分析
表4 市場：ポーターの5つの力分析
5.3.1 新規参入の脅威
5.3.2 代替品の脅威
5.3.3 供給者の交渉力
5.3.4 買い手の交渉力
5.3.5 競合の激しさ
5.4 規制分析
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
表5 米国FDA：医療機器の分類
表6 米国：医療機器規制承認プロセス
5.4.1.2 カナダ
表7 カナダ医療機器規制の承認プロセス
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 日本
表8 日本：医薬品医療機器総合機構（PMDA）における医療機器の分類
5.4.3.2 中国
表9 中国：医療機器の分類
5.4.3.3 インド
5.5 市場：エコシステムのマッピング
図17 エコシステムの範囲
5.6 バリューチェーン分析
5.6.1 研究開発
5.6.2 製造・組立
5.6.3 流通、マーケティング・販売、販売後サービス
図18 バリューチェーン分析
5.7 サプライチェーン分析
5.7.1 著名企業
5.7.2 中小企業
図19 サプライチェーン分析
5.8 主要ステークホルダーと購買基準
5.8.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図20 購入プロセスにおける利害関係者の影響
表10 Hlaタイピング製品の購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.8.2 購入基準
図21 HLAタイピング製品の主な購入基準
表11 HLAタイピング製品の主な購入基準
5.9 特許分析
図22 HLAタイピングの特許出願者トップ10
5.10 景気後退の市場への影響

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【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード： MD 7576