移植用HLAタイピングの世界市場は、収益ベースで2023年に8億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は6.3%で、2028年には11億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議資料、ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。移植用HLAタイピング市場の成長は主に、世界的な移植件数の増加、HLAタイピング分野における技術進歩の高まり、対象研究活動に対する官民出資の増加などの要因によってもたらされます。さらに、臓器提供を促進する政府の取り組みが移植手術へのアクセスを増加させ、高解像度HLAタイピングアッセイの商業化が進んでいます。
市場動向
促進要因 世界的な移植手術件数の増加
HLAタイピングは、拒絶反応の減少、免疫抑制の軽減、移植片機能の改善、移植片の生存期間の延長など、臓器移植に多くの利点をもたらします。移植手術件数の着実な増加により、タイムリーで正確なHLAタイピングの需要が高まり、機器やキットの需要が高まっています。
United Network for Organ Sharing（UNOS）によると、米国では臓器移植手術が2019年の39,701件から2022年には42,800件に増加。
英国では、腎臓移植の手術件数は2020年の2,567件から2022年には3,192件に増加（出典：Global Observatory on Donation and Donation and Kits： 献体・移植に関する世界観測所（GODT）。
Australian Donation and Transplantation Activity Report 2022によると、オーストラリアにおける腎臓臓器移植のレシピエント数は、2021年（1,173人）から2022年（1,224人）へ11%増加しました。
このような手術件数と患者数の増加により、免疫拒絶反応のリスクを排除するためのドナー・レシピエントHLAプロファイリングと適合検査の需要が持続的に確保されるでしょう。
阻害要因：HLAタイピングに使用される分子検査のコスト高
組織適合性検査のためのHLAタイピング手順は、所望のプロセス結果を達成し、サイクルタイムを短縮し、サンプルスループットを向上させるために、NGS機器などの複数の高度な技術で構成される特殊な分子診断プラットフォームを通じて実施されます。しかし、革新的な診断機器は、市場での商業化のために多額の資本投資と広範な科学的検証を必要とします。例えば、NGSは、高いサンプルスループットと効率的なゲノム検出のために、デバイスオートメーションとマイクロ流体工学を統合した新しいプラットフォームです。予算の制約から、移植診断検査におけるHLAタイピングには手頃な価格または低価格の非分子アッセイ技術が好まれるため、高価格のNGSベースのアッセイに対する需要は限られています。
可能性：非分子血清学的アッセイから遺伝子ベースのHLAプロファイリングへの技術シフト
従来、ドナーとレシピエントのスクリーニングは、移植手術の前に血清学に基づくアッセイ技術によって行われていました。しかし、最近では血清学に基づくアッセイ法よりも遺伝子に基づく組織適合性検査法の方が好まれるようになってきています。分子アッセイは分析時間が短く、サンプルスループットが高く、1回の検査で複数のサンプルを簡単に扱うことができ、血清学的アッセイ技術よりも少量の患者サンプルを必要とするため、移植ドナー患者におけるHLAプロファイリングのための分子アッセイ技術の採用が増加しています。
課題：臓器の入手可能性と需要との間の大きなギャップ
臓器移植の高い需要に比べて、ドナーからの臓器はかなり不足しています。臓器移植の待機者数の増加は、移植用HLAタイピング市場にとってマイナス要因となっています。
移植用HLAタイピング市場で著名な企業には、Thermo Fisher Scientific社（米国）、Illumina, Inc.社（米国）、QIAGEN社（ドイツ）、CareDX社（米国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)、Bio-Rad Labor. (スイス)、Bio-Rad Laboratories, Inc.(米国)、Immucor, Inc.(米国)、Luminex Corporation(米国)
2022年、移植用HLAタイピング業界では、試薬・消耗品が製品・サービス別で優位を占める見込み。
製品・サービスに基づき、移植用HLAタイピング市場は試薬・消耗品、機器、ソフトウェア・サービスに区分されます。2022年には、試薬＆消耗品が移植用HLAタイピング市場で最大のシェアを占めました。診断ラボや移植センターによるHLAタイピングにおける試薬・キットの高い利用率と反復使用は、正確なHLA対立遺伝子の同定に対する需要の高まりが、試薬・消耗品セグメントの成長を促進すると考えられます。
2022年、移植用HLAタイピング業界において、技術別では分子アッセイ技術分野が最大のシェアを占めています。
移植用HLAタイピング市場を技術別に分類すると、分子アッセイ技術と非分子アッセイ技術に区分されます。2022年には、分子アッセイ技術分野が移植用HLAタイピング市場で最大のシェアを占めました。PCRやNGSのような分子技術は、高分解能のHLAタイピングを可能にし、従来の血清学的技術と比較してHLA遺伝子座の複数の対立遺伝子を分析・同定するための迅速なターンアラウンドが、このセグメントの成長をサポートすると考えられます。
2022年、移植用HLAタイピング業界では、独立したレファレンスラボラトリーのエンドユーザーセグメントが最大のシェアを占めています。
エンドユーザーに基づくと、移植用HLAタイピング市場は、病院＆移植センター、独立系レファレンスラボラトリー、研究ラボ＆学術機関に区分されます。2022年、移植用HLAタイピング市場で最大のシェアを占めたのは独立系レファレンスラボラトリーです。このセグメントの大きなシェアは、高解像度のHLAタイピングを提供する高度な分子技術の存在、HLAサービスを提供するレファレンスラボラトリーの増加、HLAタイピング分野における高度なHLAタイピング機器への投資にレファレンスラボラトリーが強く重点を置いていることに起因しています。
主要企業・市場シェア
2022年、北米が移植用HLAタイピング業界を支配
移植用HLAタイピング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中南米、中東アフリカに区分されます。北米は、主に移植プロセスの急増、医療インフラの整備、高度な診断技術の採用率の高さ、好意的な償還政策、高解像度のHLAタイピングアッセイを提供する主要メーカーの存在感などから、予測期間中に優位を占めると予想されます。
移植用HLAタイピング市場は、Thermo Fisher Scientific（米国）、Illumina, Inc. (スイス）、Bio-Rad Laboratories, Inc.
この調査レポートは、移植用HLAタイピング市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
製品・サービス別
試薬・消耗品
機器
ソフトウェア＆サービス
技術別
分子アッセイ技術
PCRベース分子アッセイ
リアルタイムPCR
配列特異的プライマーPCR
配列特異的オリゴヌクレオチドPCR
その他のPCRベース分子アッセイ
シーケンスベースの分子アッセイ
サンガーシーケンス
次世代シーケンス
その他のシーケンスベースの分子アッセイ
非分子アッセイ技術
アプリケーション別
診断アプリケーション
抗体スクリーニング
キメリズムモニタリング
その他
研究用途
移植タイプ別
固形臓器移植
軟部組織移植
エンドユーザー別
独立リファレンスラボ
病院・移植センター
研究所・学術機関
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東 アフリカ
2023年9月、Omixon, Inc.（米国）は、Oxford NanoporeのMinIONプラットフォームと互換性のあるNanoTYPE RUO Multiplex Human Leukocyte Antigen Amplificationキットを発売しました。
2022年11月、Illumina, Inc.（米国）が中東におけるゲノミクス研究の拡大のため、ドバイに最新鋭のソリューションセンターを開設しました。
2022年3月、Immucor, Inc.（米国）がMIA FORA NGS Express HLAタイピングソフトウェアを発売しました。
【目次】
1 はじめに （ページ – 29）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 調査範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象地域
1.3.3 考慮した年
1.3.4 通貨
1.4 主要ステークホルダー
1.5 変化の概要
1.6 景気後退の影響：移植用HLAタイピング市場
2 調査方法（ページ数 – 33）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次調査
2.1.2.1 一次資料からの主要データ
図2 一次インタビューの内訳 供給側と需要側の参加者
図3 移植用HLAタイピングの世界市場：一次調査の内訳
2.2 市場規模の推定方法
図4 調査手法：仮説構築
2.2.1 収益マッピングに基づく市場推定
2.2.2 手技ベースの市場推定
図5 市場規模の推定：移植用HLAタイピング市場
2.2.3 一次調査の検証
2.3 データの三角測量
図6 データ三角測量の方法
2.4 調査の前提条件と限界
2.4.1 調査の前提
2.4.2 調査の限界
2.5 景気後退の影響分析
表1 2021～2027年の世界インフレ率予測（成長率）
3 エグゼクティブサマリー（ページ – 43）
図7 移植用HLAタイピング市場シェア、製品・サービス別、2023年対2028年
図8 移植用HLAタイピング市場、技術別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 移植用HLAタイピング市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図10 移植用HLAタイピング市場：地理的スナップショット（2022年）
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 46）
4.1 移植用HLAタイピング市場の概要
図 11 移植手術件数の増加が市場を牽引
4.2 北米：移植用HLAタイピング市場シェア（製品・サービス別、国別）（2022年
図12 2022年の市場シェアは試薬・消耗品が最大
4.3 移植用HLAタイピング市場、技術別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 分子アッセイ技術分野が2028年まで優位を維持
4.4 分子アッセイ技術市場（2023年対2028年
図14 NGSが最も高い成長を記録
4.5 移植用HLAタイピング市場シェア、エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 2028年まで独立したリファレンスラボ部門が市場を支配
4.6 移植用HLAタイピング市場：地理的成長機会
図16 2023年から2028年にかけて最も高い成長を記録するのは中国
5 市場概観（ページ – 50）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 17 移植用 HLA タイピング市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 世界的な移植手術件数の増加
5.2.1.2 HLAタイピングの技術的進歩
5.2.1.3 移植におけるHLAタイピングサービスを後押しする政府の取り組み
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 HLAタイピングに使用される分子検査の高コスト
表2 欧州における主要なngs/pcrベースのゲノム検査のアッセイ費用（2022年現在）
5.2.2.2 新興国における対象手技の償還は限定的
5.2.3 機会
5.2.3.1 移植前／後のクロスマッチングおよびキメリズム検査の採用増加
5.2.3.2 非分子血清学的アッセイから遺伝子ベースのHLAプロファイリングへの技術シフト
5.2.4 課題
5.2.4.1 臓器の需要と供給における大きなギャップ
5.3 価格分析
5.3.1 市場プレイヤーの価格モデル分析
表3 移植用HLAタイピング機器、試薬、キットの参考価格
5.3.2 HLAタイピング機器の主要プレーヤー別平均販売価格
表4 移植用HLAタイピング製品の平均販売価格
5.4 特許分析
図18 次世代シーケンサー技術の特許分析
5.5 バリューチェーン分析
図19 移植用HLAタイピング市場のバリューチェーン分析：製造および組み立て段階での主な付加価値
5.6 サプライチェーン分析
図20 移植用HLAタイピング市場：サプライチェーン分析
5.7 生態系マッピング
図21 移植用HLAタイピング市場：エコシステムマップ
5.8 ポーターの5つの力分析
表5 移植用HLAタイピング市場：ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品の脅威
5.8.3 買い手の交渉力
5.8.4 供給者の交渉力
5.8.5 競争の程度
5.9 保険償還シナリオ
表6 分子診断のためのCptコード：移植組織適合性のためのHLA検査
5.10 規制情勢
表7 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表8 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表9 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表10 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織の一覧
5.10.1 北米
5.10.1.1 米国
5.10.1.2 カナダ
5.10.2 ヨーロッパ
5.10.3 アジア太平洋
5.10.3.1 中国
5.10.3.2 日本
表11 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.10.3.3 インド
5.10.4 ラテンアメリカ
5.10.4.1 ブラジル
5.10.5 中東
5.11 主要会議・イベント（2023～2025年
表12 移植用HLAタイピング市場：会議・イベントの詳細リスト（2023～2025年
5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図22 移植用HLAタイピング市場における収益推移
5.13 貿易分析
5.13.1 診断・検査試薬の貿易分析
表13 診断・検査試薬の国別輸入データ（2018-2022年、百万米ドル）
表14 診断検査試薬の輸出データ（国別）、2018-2022年（百万米ドル
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
5.14.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図23 市場製品の購買プロセスにおける利害関係者の影響力
表15 市場製品の購買プロセスにおける利害関係者の影響(%)
5.14.2 購入基準
図24 市場製品の主な購買基準
表16 市場製品のHLAタイピングに関する主な購入基準
6 HLAタイピング市場：製品・サービス別（ページ数-71）
6.1 導入
表17 移植用HLAタイピング市場：製品・サービス別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2 試薬・消耗品
6.2.1 試薬・消耗品が最大市場シェア
表18 HLAタイピング試薬・消耗品市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 測定機器
6.3.1 HLAベースのゲノムプロファイリングの進歩がセグメント成長をサポート
表19 HLAタイピング機器市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
6.4 ソフトウェアとサービス
6.4.1 革新的なソフトウェアに対する需要の高まりが市場を牽引
表20 HLAタイピングソフトウェア＆サービス市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
7 HLAタイピング移植市場：技術別（ページ数 – 76）
7.1 導入
表21 移植用HLAタイピング市場、技術別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2 分子アッセイ技術
表22 分子アッセイ技術市場、タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
表23 分子アッセイ技術市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2.1 PCRベースの分子アッセイ
表24 pcrベースの分子アッセイ市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表25 pcrベースの分子アッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2.1.1 塩基配列特異的プライマーPCR
7.2.1.1.1 市場成長を支える研究への官民投資の拡大
表26 シークエンス特異的プライマーPCR市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
7.2.1.2 塩基配列特異的オリゴヌクレオチドPCR
7.2.1.2.1 医療従事者の間で利点に対する認識が高まり、需要を牽引
表27 配列特異的オリゴヌクレオチドPCR市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2.1.3 リアルタイムPCR
7.2.1.3.1 リアルタイムPCRの高コストと手順の複雑さが市場成長の妨げに
表28 リアルタイムPCR市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2.1.4 その他のPCRベースの分子アッセイ
表29 その他のPCRベースの分子アッセイ市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
7.2.2 シーケンスベースの分子アッセイ
表30 シーケンスベースの分子アッセイ市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表31 シーケンスベースの分子アッセイ市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
7.2.2.1 サンガーシーケンス
7.2.2.1.1 高スループットDNAシーケンサーへの需要の高まりが市場を牽引
表32 サンガーシーケンス市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
7.2.2.2 NGS
7.2.2.2.1 高いスケーラビリティ、低いターンアラウンドタイム、その他の利点が採用を後押し
表33 NGS市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.2.2.3 その他のシーケンスベースの分子アッセイ
表34 その他のシーケンスベースの分子アッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
7.3 非分子アッセイ技術
7.3.1 DNAベースのHLAタイピングによる非分子技術の代替が市場成長の妨げに
表35 非分子アッセイ技術市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
…
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レポートコード：BT 7584