市場概要

アフリカの医薬品規制関連業務の市場規模は、2022年に1億2,604万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.81％で成長すると予測されています。同市場は、慢性疾患の有病率の増加、高齢者人口の増加、医療費の増加、アフリカ大陸全体における革新的で費用対効果の高い医薬品への需要など、いくつかの要因によって牽引されています。政府や国際機関は、輸入への依存を減らし、手頃な価格の医薬品へのアクセスを改善するため、国内生産を支援しています。このことは、現地の製薬会社にとってさらなるビジネスチャンスとなり、市場への好影響につながるでしょう。

2020-21年のCOVID-19パンデミックと2022-23年のマクロ経済の逆風は、市場に顕著な影響を与えました。パンデミックは、ワクチン、治療薬、医療機器の承認と流通を迅速化するための強固な規制システムの必要性を浮き彫りにしました。アフリカ各国の規制機関は、安全性と有効性を確保しながら緊急承認を迅速に行うために、迅速に適応しなければなりませんでした。このような要因により、規制の枠組みが進歩する可能性があり、規制当局と製薬企業との間で協力的な取り組みが行われるようになりました。

さらに、アフリカにおける規制の状況にも顕著な進展が見られました。いくつかの国では、規制当局の能力を強化し、そのプロセスを国際基準と調和させるための改革を実施しています。2019年に発足したアフリカ医薬品庁（AMA）は、アフリカ大陸全体で安全で効果的かつ高品質な医薬品へのアクセスを促進することを目的とした注目すべき進展です。このようなイニシアチブは、規制の経路を合理化し、イノベーションを促進し、医療成果を向上させることが期待されます。

アフリカにおける臨床研究開発への注目の高まりも、強固な規制枠組みへの需要を高める一因となっています。この地域の多くの国々が、感染症、腫瘍、熱帯病など様々な疾患の臨床試験に参加しています。このような臨床研究へのシフトは、多様な患者集団が利用可能であること、比較的低コストであること、世界的な研究機関とアフリカの研究機関とのパートナーシップが増加していることなどに起因しています。

サービス別では、レギュラトリーライティング＆パブリッシング部門が2022年に36%以上のシェアを占め、市場を支配しました。この成長は、大中規模のバイオ医薬品・医療機器企業によるこれらのサービスのアウトソーシング増加などの要因によるものです。薬事関連の執筆・出版サービスは、開発の初期段階から市販後の承認段階まで提供されます。このセグメントで行われる様々な機能には、世界中の様々な規制当局への申請書の作成・発行などの申請管理サービスが含まれます。また、製品ラベリング、集計報告、患者ナラティブ、治験責任医師向けパンフレットなどの非臨床試験の執筆・出版サービスを提供する組織もあります。

法定代理業務分野は、今後数年間で最も速い成長率を示すと予測されています。これらのサービスは、医薬品の規制支援サービスを必要とするバイオ医薬品企業にCROが提供するものです。規制は非常に複雑で刻々と変化するため、さまざまな国で社内代理人が必要とされます。CROは、医薬品の商業化に関する規制要件を処理できる法定代理人を提供します。複雑で変化し続ける医療規制により、法定代理人の需要は年々大幅に増加しています。

カテゴリー別では、医薬品分野が2022年の市場シェアを58%で独占しています。薬事業務は、医薬品の開発、製造、商業化の全過程において非常に重要な役割を果たします。薬事業務は、医薬品の開発、製造、商業化の全過程において非常に重要な役割を担っています。これは、各過程における様々な規制や関連する薬事申請/文書作成に起因しています。これらの規制を明確に理解することで、タイムリーで費用対効果の高い製品上市が可能になり、製薬企業が先行者利益を得るのにも役立ちます。

生物製剤分野は、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。医療ニーズの高まりと医療インフラへの投資の増加、規制枠組みの改善が、この地域における生物製剤の需要を促進しています。同地域の中間層人口の増加と医療サービスへのアクセスの拡大が、先進的かつ革新的な治療に対する需要の拡大に寄与しています。

適応症別では、がん領域が2022年の市場で最も高いシェアを占めています。これは、がんの罹患率が高く、安全で効果的な治療オプションへのニーズが高まっているためです。アフリカは、他の地域と比較して、がん罹患者数と死亡者数が最も大幅に増加すると予想されています。GLOBOCANが発表したデータによると、アフリカのがん患者数は2020年の新規患者数110万人から2040年には210万人に増加すると推定されています。さらに、がん領域は製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって最も収益性の高い市場のひとつであるため、研究開発プロジェクトも増加しています。

免疫学分野は予測期間中に大幅な成長が見込まれます。製薬・バイオテクノロジー企業の強力な免疫学パイプラインは、同分野の成長をさらに押し上げると予測されています。例えば、ノバルティスは2022年時点で、免疫疾患の治療薬として33品目近くのパイプラインを保有しています。免疫学的治療薬のパイプラインにある薬剤の数が多いことから、予測期間中、薬事サービスの需要が高まると予想されます。

製品ステージ別では、臨床試験分野が2022年の市場で最も高いシェアを占めています。これは、過去数年間における臨床試験登録件数の増加に起因しています。COVID-19のパンデミックは、この疾患に対する効果的な治療薬および/またはワクチンを特定し、商品化することが急務であるため、この地域における臨床試験の件数を増加させました。さらに、臨床試験承認期間の短縮、待機期間の免除、業界ガイダンス文書の発表、規制当局による臨床試験への資金提供などの規制当局による支援措置が、医薬品薬事市場のこの分野を押し上げると予想されています。

前臨床部門は、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。これは、COVID-19、ジカウイルス、エボラ出血熱のような新規疾患治療に対する需要の増加、およびCVD、癌、神経疾患のような既存疾患の有病率の増加に起因しています。前臨床試験の主な目的は、分子の安全性プロファイルの決定、生物学的分析、薬力学、ADMEおよびDMPK分析です。

サービスプロバイダー別では、アウトソーシングセグメントが2022年の市場を支配しました。これは、アウトソーシングによって医療企業がコスト削減、戦略的プロジェクトの優先順位付け、スタッフのトレーニング時間の短縮、全体的な効率性の向上、柔軟性の向上を実現できるため、これらのサービスの人気が高まっているためと考えられます。

インハウス部門は、予測期間中に成長が鈍化すると予測されます。成長の鈍化は、中小規模の製薬/バイオテクノロジー/医療機器企業が増加しているためで、これらの企業は社内に薬事部門を設置するための資金やインフラが不足しています。さらに、これらの企業は新興企業であり、予算に制約があるため、経験豊富で技術的に優れた正社員を雇用することが困難です。そのため、小規模企業では社内の薬事部門は好まれず、薬事ソリューションの90%近くをアウトソーシングしています。

企業規模別では、2022年には中規模セグメントが市場を支配しました。これらの企業は、より広範な製品ポートフォリオと幅広い地理的プレゼンスを有しているため、アフリカのさまざまな国にわたってより多くの顧客ベースにサービスを提供することができます。これらの企業は、研究開発、臨床試験、規制対応に投資し、製品が必要な基準や規制を満たすようにすることができます。さらに、中堅企業は、規制当局や医療提供者を含む現地の利害関係者と戦略的パートナーシップを確立することで、規制プロセスを合理化し、市場アクセスを強化することができます。

予測期間中に大幅な成長が見込まれるのは大企業セグメントです。大企業は、広範なリソース、グローバルなプレゼンス、複雑な規制の枠組みを操る専門知識を有しています。こうした企業は規制当局との関係を確立していることが多く、政策に影響を与え、規制基準を形成することができます。大企業には、大規模な臨床試験、高度な製造施設、強固な規制遵守システムに投資する資金力があります。そのため、厳しい規制要件を満たしながら、革新的で高品質な医薬品をアフリカ市場に投入することができるのです。

国別では、南アフリカが2023年から2030年にかけて42.24%以上を占め、市場を支配しています。南アフリカ政府は、医療へのアクセスと質の向上に強いコミットメントを示しています。国民健康保険（NHI）などの政策は、国民皆保険の実現を目指しており、医薬品や規制遵守サービスに対する需要の高まりにつながっています。より多くの人々が医療サービスを受けられるようになったことで、さまざまな健康状態や疾病に対処するための幅広い医薬品に対するニーズが高まっています。

ウガンダは、2022年にはアフリカ医薬品規制業務市場の約8.82%というかなりの市場シェアを獲得すると予測されています。ウガンダの医療制度におけるジェネリック医薬品の促進は、必要不可欠な医薬品の手頃な価格と入手しやすさの向上につながっています。薬事専門家はジェネリック医薬品の評価と承認に積極的に取り組んでおり、より迅速な市場アクセスを可能にしています。ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許が切れた後に製造されるため、先発医薬品に代わる費用対効果の高い医薬品です。ジェネリック医薬品を重視する姿勢は、国民、特に低所得者や十分な医療サービスを受けていない地域に、費用対効果の高いヘルスケアの選択肢を提供するという政府の目標と一致しています。

 

主要企業・市場シェア

革新的で手ごろな価格の医薬品に対する需要が地域全体で高まる中、企業は自社製品の迅速な承認と市場参入を求めています。2023年1月、PharmaLex Holding GmbHはAmerisourceBergen Corporationに買収されました。この買収は、同社の専門サービスを強化し、医薬品メーカーサービス能力のグローバルプラットフォームを拡大することを目的としています。PharmaLexの開発コンサルティング、薬事、ファーマコビジランス、品質管理・コンプライアンスサービス、科学的業務に関する専門知識は、医薬品の開発・商業化プロセスを通じて、バイオ医薬品企業にとって優先されるパートナーとしてのアメリソース・バーゲンの地位をさらに強固なものにするでしょう。アフリカの医薬品規制関連業務市場における主なプレーヤーは以下の通り：

フレイア

IQVIA Inc

ICON plc

ウーシー・アプテック

チャールズリバー・ラボラトリーズ

ラボコープ医薬品開発

パレクセル・インターナショナル・コーポレーション

ファーマレックスGmbH

ファルメクソン

ジェンパクト

本レポートでは、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向とビジネスチャンスの分析を提供しています。この調査レポートは、アフリカの薬事規制関連市場をサービス、カテゴリー、適応症、製品ステージ、サービスプロバイダー、企業規模、国別に分類しています：

サービスの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）

薬事コンサルティング

法的代理

薬事ライティング＆出版

執筆

出版

製品登録および臨床試験申請

その他のサービス

カテゴリーの展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）

医薬品

イノベーター

前臨床

臨床試験

市販前承認 (PMA)

ジェネリック医薬品

前臨床

臨床

市販前承認（PMA）

生物製剤

バイオテクノロジー

前臨床

臨床

市販前承認 (PMA)

ATMP

前臨床

臨床

市販前承認（PMA）

バイオシミラー

前臨床

臨床

市販前承認（PMA）

適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

がん領域

神経学

循環器

免疫学

その他

製品段階の展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）

前臨床試験

臨床試験

PMA

サービスプロバイダーの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

自社

アウトソーシング

企業規模の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

小規模

中規模

大規模

地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）

アフリカ

南アフリカ

ボツワナ

ナミビア

ジンバブエ

アルジェリア

ザンビア

タンザニア

ルワンダ

ガーナ

ナイジェリア

ウガンダ

モーリシャス

ケニア

その他のアフリカ

 

 

【目次】

 

第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.2. 調査方法
1.3. 情報収集
1.4. 情報・データ分析
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. データソース一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. アフリカの医薬品薬事市場の変数、動向、範囲
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 規制環境の変化
3.2.1.2. ライフサイエンス企業はコアコンピタンスに注力
3.2.1.3. 経済的・競争的圧力
3.2.1.4. 画期的な医薬品や医療機器の迅速な承認プロセスへの要求
3.2.1.5. 世界市場への企業の参入
3.2.1.6. 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. データセキュリティに関するリスク
3.2.2.2. モニタリングの問題と標準化の欠如
3.3. アフリカ医薬品薬事市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーの交渉力
3.3.1.2. バイヤーの交渉力
3.3.1.3. 代替品の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治・法的情勢
3.3.2.2. 経済・社会情勢
3.3.2.3. 技術的ランドスケープ
3.3.3. COVID-19の影響分析
3.3.4. サービスギャップ分析
3.3.4.1. 市場機会
3.3.4.2. 市場の課題
3.3.5. アフリカ市場の構成
3.3.6. アフリカ各国の医薬品とヘルスケアサービスの市場需要を促進する主要要因の定性分析
第4章. アフリカの医薬品薬事市場 サービス推計と動向分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. アフリカの医薬品薬事市場 サービス動向分析と市場シェア、2022年・2030年
4.3. 薬事コンサルティング
4.3.1. 薬事コンサルティング市場の収益予測および予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.4. 法的代理業務
4.4.1. 法定代理人市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5. レギュラトリーライティング＆出版
4.5.1. レギュラトリーライティング＆出版市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.5.2. ライティング
4.5.2.1. ライティング市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5.3. 出版
4.5.3.1. 出版市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
4.6. 製品登録・臨床試験アプリケーション
4.6.1. 製品登録・臨床試験アプリケーション市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
4.7. その他のサービス
4.7.1. その他のサービス市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
第5章. アフリカの医薬品薬事市場 カテゴリー別推計と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. アフリカの医薬品薬事市場 カテゴリー動向分析と市場シェア、2022年および2030年
5.3. 医薬品
5.3.1. 医薬品市場の収益予測および予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.3.2. イノベーター
5.3.2.1. イノベーター市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2.2. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.2.3. 臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.2.4. 市販前承認（PMA）市場の収益予測と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.3. ジェネリック医薬品
5.3.3.1. ジェネリック医薬品市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.3.2. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.3.3. 臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.3.4. 市販前承認（PMA）市場の収益予測と予測、2018年～2030年（USD Million）
5.4. 生物製剤
5.4.1. 生物製剤市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.2. バイオテクノロジー
5.4.2.1. バイオテクノロジー市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.2.2. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.2.3. 臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.2.4. 市販前承認（PMA）市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
5.4.3. ATMP
5.4.3.1. ATMP市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4.3.2. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.4.3.3. 臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.3.4. 市販前承認（PMA）市場の収益予測と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.4. バイオシミラー
5.4.4.1. バイオシミラー市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4.4.2. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.4.4.3. 臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.4.4. 市販前承認（PMA）市場の収益予測と予測、2018年～2030年（USD Million）
第6章. アフリカの医薬品薬事市場 適応症の推定と動向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. アフリカの医薬品薬事市場 適応症の動向分析と市場シェア、2022年および2030年
6.3. がん領域
6.3.1. がん領域の市場収益予測および予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
6.4. 神経学
6.4.1. 神経学市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.5. 循環器内科
6.5.1. 循環器科市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
6.6. 免疫学
6.6.1. 免疫学市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.7. その他
6.7.1. その他市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）

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