世界の遺伝子治療市場は、収益ベースで2023年に90億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は21.4%で、2028年には239億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場の成長は主に規制機関からの承認件数の増加によるものです。さらに、ゲノム分野における臨床研究イニシアチブの拡大や、先進的な標的療法への注目の高まりといった要因も、この市場の成長を支えています。しかし、遺伝子治療製品は高価格であるため、市場の成長はある程度抑制されると予想されます。
市場動向
促進要因 遺伝子治療製品に対する規制当局の承認の増加
遺伝子治療製品は、承認前に厳格な規制当局の精査を受けます。遺伝子治療製品は遺伝子レベルで作用し、従来の医薬品よりも比較的効果的かつ長期的な治療効果をもたらします。このような遺伝子治療製品の大きな利点により、遺伝子治療製品の承認件数は増加傾向にあります。米国FDAは2021年から2023年の間に10以上の製品を承認しています。さらに、予測期間中に最終的な承認を受けると予想される臨床パイプラインにある製品の数がかなりあります。したがって、これが予測期間中の市場成長を促進する主な要因です。
阻害要因：遺伝子治療製品のコスト高
遺伝子治療のような先進的な治療法を開発するためには、研究開発の努力が必要です。そのため、時間と費用の面で多額の投資が必要となります。そのコストには、実験室での研究、前臨床試験、臨床試験、規制当局の承認などが含まれます。さらに、遺伝子治療製品にはベクターが使用されるため、要求に応じてベクターを製造し、個別に設計する必要があります。このため、製造プロセス全体の複雑さが増します。製造工程は高度に管理される必要があり、厳格な品質基準の遵守が求められるため、製造コストがかさみます。その上、遺伝子治療は高度な標的療法であり、大量生産はできません。これらすべての要因が遺伝子治療製品のコスト高に拍車をかけ、特に世界中の発展途上地域における遺伝子治療製品の普及を抑制しています。
機会： 細胞・遺伝子治療に対する需要の高まり
細胞・遺伝子治療の分野における研究開発のイニシアチブは拡大しています。この背景には、細胞・遺伝子治療が、まだ有効な治療法が確立されていない神経疾患を中心に、さまざまな問題に対処できる大きな可能性を秘めているという事実があります。これは、製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって、新規の細胞・遺伝子治療の開発と商業化に投資するチャンスとなる分野です。その上、細胞・遺伝子治療は標的を絞った治療効果をもたらします。このため、繰り返される治療費をさらに削減する観点から、これらの治療法が広く採用されています。このように、細胞・遺伝子治療がもたらす利点による需要の拡大は、遺伝子治療市場にとって重要な機会となっています。
課題：短い保存期間とサプライチェーンの課題
遺伝子治療は一般的に壊れやすく、時間の経過とともに効力が失われる可能性があるため、保管や輸送の条件を厳密に管理する必要があります。遺伝子治療製品の開発には、ウイルスベクターが大量に使用されます。現在、利用可能な遺伝子治療製品の大半はウイルスベクターを使用しています。ウイルスベクターは生物学的製剤であり、保存期間が限られています。有効性を維持するためには、慎重な保管と取り扱いが必要です。細胞・遺伝子治療製品の保存可能期間は大きく異なります。ウイルスベクターの保存期間が短いと、入手が制限され、コストが増加します。保存期間の短いウイルスベクターは、小ロットでの生産が必要となり、プロセス全体が高価で時間がかかります。さらに、温度管理が必要な従来の生物学的療法とは異なり、細胞・遺伝子治療製品（および一部の生物学的サンプル）は、-4℃、-20℃から-80℃、-120℃、-150℃、あるいはそれ以上の超低温を必要とします。このため、これらの製品のより効率的なサプライチェーンを構築することが課題となっています。しかし、社内で能力を高めることでこの課題に対処すれば、これらの製品の製造コスト全体を削減できる見込みです。
同市場の有力企業には、同市場で数年にわたり事業を展開し、多様な製品ポートフォリオ、最先端技術、強力なグローバル販売・マーケティングネットワークを有する企業が含まれます。世界市場で著名な企業には、Novartis AG（スイス）、Biogen Inc.（米国）、Gilead Sciences, Inc.（米国）、Bristol-Myers Squibb（米国）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Sarepta Therapeutics, Inc.（米国）などがあります。
遺伝子サイレンシング療法は、2023年に遺伝子治療産業全体におけるタイプ別セグメントで最大のシェアを占めました。
遺伝子治療市場は、タイプ別に遺伝子サイレンシング療法、細胞置換療法、遺伝子増強療法、その他の療法に区分されます。2022年には、遺伝子サイレンシング機構を利用した多数の遺伝子治療製品が存在することなどが主な要因となって、遺伝子サイレンシングセグメントが市場の最大シェアを占めました。さらに、遺伝子サイレンシングは、特に神経筋疾患などの神経疾患に対して効果的なメカニズムであることが確認されています。
2023年の遺伝子治療産業全体では、神経分野が治療分野セグメントを支配。
治療領域別に見ると、遺伝子治療市場は神経学、腫瘍学、肝臓学、その他の治療領域に区分されます。神経分野は、この治療領域に対する遺伝子治療製品の数が増加していることに加え、神経学的適応症、特に神経筋疾患などに対する研究開発の重点が高まっていることなどの要因により、市場の最大シェアを占めています。
北米は、2022年および予測期間中、遺伝子治療産業全体で最大の市場。
地理的には、遺伝子治療市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに区分されます。2022年の市場は北米が支配しており、この支配は2023年から2028年の予測期間中も続くと予測されています。遺伝子治療市場は、遺伝子治療を受ける患者の適格性を特定するために必要な診断を含む先端技術の利用可能性、病院における高度に発達したインフラの存在などの要因により、この地域で拡大しています。
遺伝子治療市場の主要企業は、Novartis AG（スイス）、Biogen Inc.（米国）、Gilead Sciences, Inc.（米国）、Bristol-Myers Squibb（米国）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Sarepta Therapeutics, Inc.（米国）などです。
本レポートでは、遺伝子治療市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益の予測や動向の分析を行っています：
タイプ別
遺伝子サイレンシング
細胞置換
遺伝子増強
その他の療法
ベクター別
ウイルスベクター
非ウイルス性ベクター
治療領域別
神経
腫瘍学
肝臓学
その他の治療領域
送達方法別
生体内
生体外
投与経路別
静脈内投与
その他の投与経路
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
その他のラテンアメリカ
中東
アフリカ
2022年5月、ノバルティスAG（スイス）がKYMRIAH（Tisagenlecleucel）について、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性（r/r）の濾胞性リンパ腫（FL）を含む3つ目の適応症で米国FDAの承認を取得。
2022年5月、バイオジェン・インク（米国）はスクライブ・セラピューティクス（米国）と、同社のCRISPR技術を用いた遺伝子治療における新たな神経疾患ターゲットの開発で提携。この提携の取引規模は〜1,500万米ドル。
【目次】
1 はじめに （ページ – 40）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
図1 遺伝子治療市場のセグメンテーション
1.3.2 考慮した年数
1.4 通貨
1.5 制限
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
1.7.1 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ – 44）
2.1 調査データ
図 2 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図3 遺伝子治療市場：主要データの内訳
2.2 遺伝子治療産業の市場規模予測
図4 細胞・遺伝子治療市場規模の推定：供給側分析
図5 市場規模の推定：収益シェア分析
2.2.1 プライマリーからの洞察
図6 主要専門家による市場検証
図7 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.3 成長予測
図8 市場：CAGR予測
図9 市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図 10 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率）
3 要約（ページ数 – 56）
図11 遺伝子治療市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 遺伝子治療産業、ベクター別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 細胞・遺伝子治療市場：治療領域別、2023年対2028年（百万米ドル）
図14 細胞・遺伝子治療市場：送達方法別、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 投与経路別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図16 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 60）
4.1 遺伝子治療市場の概要
図17 遺伝子治療研究への投資の増加が遺伝子治療産業の成長を促進
4.2 北米：市場：治療分野別・国別（2022年）
図18 2022年に北米市場で最大のシェアを占めた神経学
4.3 細胞・遺伝子治療市場：ベクター別（2022年
図19 予測期間中はウイルスベクター分野が市場を支配
4.4 市場：地理的成長機会
図20 予測期間中に最も高い成長を記録するのはドイツ
5 市場概観（ページ – 63）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 遺伝子治療市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 遺伝子治療製品に対する規制当局の承認の増加
表2 遺伝子治療産業における主要製品承認リスト（2021-2023年
5.2.1.2 遺伝子治療研究への投資の増加
5.2.1.3 技術的進歩の増加
表3 2022-2023年に市場に投入された先進プラットフォームのリスト
5.2.1.4 遺伝性疾患とがんの有病率の上昇
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 遺伝子治療製品の高コスト
表4 遺伝子治療製品のコスト
5.2.3 機会
5.2.3.1 細胞・遺伝子治療に対する需要の高まり
5.2.3.2 精密医療への注目の高まり
5.2.4 課題
5.2.4.1 複雑な製造工程
5.2.4.2 保存期間の短さとサプライチェーンの課題
5.3 ポーターの5つの力分析
表5 市場：ポーターの5つの力分析
5.3.1 新規参入の脅威
5.3.2 代替品の脅威
5.3.3 供給者の交渉力
5.3.4 買い手の交渉力
5.3.5 競争相手の強さ
5.4 技術分析
5.5 バリューチェーン分析
図22 市場：バリューチェーン
5.6 エコシステム分析
図23 市場：エコシステムマップ
5.7 特許分析
図24 遺伝子治療製品に関する特許出願（2012年1月～2023年9月
表6 市場：特許の参考リスト
5.8 パイプライン分析
表7 臨床パイプラインにある遺伝子治療製品
5.9 サプライチェーン分析
図25 療法市場：サプライチェーン分析
表8 サプライチェーンのエコシステム
5.10 薬事規制
5.10.1 規制分析
5.10.2 規制機関、政府機関、その他の組織（地域別
表9 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表10 欧州：規制当局、政府機関、その他の組織
表11 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表12 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織
5.11 価格分析
5.11.1 主要企業の平均販売価格動向
表13 遺伝子治療製品の平均販売価格
表14 遺伝子治療製品の平均販売価格（送達方法別
5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.13 主要会議・イベント
表15 市場：会議・イベントの詳細リスト（2023年～2024年）
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
5.14.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図26 病院・診療所における遺伝子治療製品の購入プロセスにおける利害関係者の影響力
5.14.2 市場における購買基準
図27 病院・診療所における主な購入基準
6 遺伝子治療市場：タイプ別（ページ数 – 87）
6.1 はじめに
表16 遺伝子治療産業、タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 遺伝子サイレンシング
6.2.1 遺伝子サイレンシング療法が提供する高い柔軟性と精度が成長をサポート
表17 遺伝子サイレンシング療法市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表18 北米：遺伝子サイレンシング療法市場、国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表19 欧州：遺伝子サイレンシング療法市場、国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表20 アジア太平洋地域：遺伝子サイレンシング療法市場、国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表21 ラテンアメリカ：遺伝子サイレンシング療法市場、国別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.3 細胞置換
6.3.1 細胞置換療法の長期的効果が採用を後押し
表22 細胞置換療法市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表23 北米：細胞置換療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表24 欧州：細胞置換療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表25 アジア太平洋：細胞置換療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表26 ラテンアメリカ：細胞置換療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.4 遺伝子増強
6.4.1 単発性疾患に対する遺伝子増強療法の利用拡大が市場成長を促進
表27 遺伝子増大療法市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表28 北米：遺伝子増大療法市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
表29 欧州：遺伝子増強療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表30 アジア太平洋地域：遺伝子増強療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表31 ラテンアメリカ：遺伝子増強療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.5 その他の治療法
…
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レポートコード：BT 7506