市場規模
7つの主要な膵外分泌機能不全市場は、2023年には23億米ドルに達しました。IMARC Groupは、7MMが2034年までに40億米ドルに達し、2024年から2034年の年間平均成長率（CAGR）は5.15%になると予測しています。
膵外分泌機能不全市場は、IMARCの新しいレポート「膵外分泌機能不全市場： 疫学、業界動向、シェア、規模、成長、機会、予測 2024年から2034年」と題されたIMARCの最新レポートで包括的に分析されています。膵外分泌機能不全（EPI）とは、膵臓が食物から栄養素を分解・吸収するのに十分な量の消化酵素を産生できない状態を指します。酵素の進行性の損失は、消化不良、ビタミン不足、日常的な消化プロセスからの栄養吸収不良を引き起こします。EPIの症状は、他の多くの胃腸疾患と類似しており、軽度から重度までさまざまです。この疾患に苦しむ患者は、腹部の不快感、腹痛、膨満感、下痢、疲労、鼓腸、出血障害、浮腫、悪臭を放つ便や脂肪便、原因不明の体重減少などを経験することがあります。膵外分泌機能不全の診断は、通常、患者の症状、病歴、診断手順の検討を伴います。EPIの診断に使用されるさまざまな検査には、便中の膵酵素のレベルを測定する便中エラスターゼや、膵臓の消化酵素産生能力を評価するセクレチン刺激試験などがあります。また、栄養素の欠乏やその他の基礎疾患の有無を確認するために、いくつかの血液検査も実施されます。場合によっては、MRIやCTスキャンなどの多数の画像検査が膵臓の状態を調べるために使用されます。
膵臓に炎症を引き起こし、消化酵素の生産能力を損なう慢性膵炎の発生率が増加していることが、膵外分泌機能不全市場を主に牽引しています。これとは別に、嚢胞性線維症などの遺伝性疾患の有病率が上昇しており、膵管を塞いで必要な酵素の放出を妨げる可能性があることも、市場の成長を促進しています。さらに、膵酵素補充療法がEPIの治療に広く利用されるようになっていることも、脂肪の消化を大幅に促進し、病気の症状を改善する効果があるため、市場に明るい見通しをもたらしています。この他にも、膵外分泌機能を評価し、膵管の変化を視覚化する非侵襲的な技術であるセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管撮影法（MRCP）の適用が拡大していることも、市場の成長を後押ししています。さらに、多数の主要企業が、時間をかけてゆっくりと放出されるように設計された遅延放出酵素や、吸収率を高めるためにリポソームに封入された酵素など、酵素補充療法の新しい製剤の開発に多額の投資を行っています。これもまた、成長を促す重要な要因となっています。さらに、ビタミン補給や禁煙、アルコール摂取制限、健康的な食事の摂取などの生活様式の改善を伴う併用療法の人気が高まっていることも、今後数年間で膵外分泌機能不全市場を牽引することが期待されています。
IMARC Groupの最新レポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における膵外分泌機能不全市場を徹底的に分析しています。これには、治療の実際、市場、開発中の薬剤、個々の治療法のシェア、7つの主要市場における市場実績、主要企業およびその薬剤の市場実績などが含まれます。また、本レポートでは、7つの主要市場における現在の患者数と将来の患者数も予測しています。レポートによると、膵外分泌機能不全の患者数が最も多いのは米国であり、また、その治療薬市場も最大となっています。さらに、現在の治療方法/アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足の医療ニーズなども、このレポートで提供されています。このレポートは、膵外分泌機能不全市場に何らかの利害関係を有する、または何らかの形で市場参入を計画しているメーカー、投資家、事業戦略家、研究者、コンサルタントなど、すべての方にとって必読のレポートです。
最新情報：
2023年12月、Codexis, Inc.は、膵外分泌機能不全の治療薬である実験的薬剤CDX-7108について、ネスレ・ヘルス・サイエンス社と購入契約を締結したと発表した。
2023年9月、Anagram Therapeutics Inc.は、CF関連膵外分泌機能不全を患う成人を対象に、経口投与されたANG003の耐容性と安全性を評価する無作為化多施設並行研究試験において、最初の被験者に投与が行われたと報告した。ANG003は、経口投与による吸収不良および膵外分泌機能不全の治療に使用される革新的な広域スペクトル酵素補充療法である。
2023年7月、First Wave BioPharma, Inc.は、嚢胞性線維症（CF）患者の膵外分泌機能不全の治療を目的としたアドリルライプラーゼの腸溶マイクロ顆粒製剤の強化に関する第2相SPAN臨床試験のトップライン結果を受け取ったことを開示した。予備調査の結果によると、改良型アドリルイパーゼ製剤は安全で耐容性が高く、従来のアドリルイパーゼ製剤よりも優れた効果を示しました。
主なハイライト：
膵外分泌機能不全は、慢性膵炎患者の約60～90%が診断後10～12年以内に発症します。
膵外分泌機能不全は米国で最も多い膵臓疾患であり、人口10万人あたり42～73人の割合で発生しています。
1型糖尿病における膵外分泌機能不全の発生率は14～77.5%（中央値33%）で、2型糖尿病では16.8～49.2%（中央値29%）となっています。
膵外分泌機能不全の有病率は年齢とともに上昇し、女性よりも男性の方が高いようです。
嚢胞性線維症患者の約85%が膵外分泌機能不全を患っており、膵酵素補充療法が必要です。
薬剤：
Viokaceは、ブタ由来のリパーゼ、アミラーゼ、およびプロテアーゼで構成される複合酵素製剤です。成人患者に対しては、プロトンポンプ阻害剤と併用するViokaceが、慢性膵炎または膵切除術による外分泌膵機能不全の治療薬として承認されています。この薬剤には活性成分であるパンクレリパーゼが含まれており、錠剤として、毎回の食事および間食時に経口投与されます。
CDX-7108は、膵外分泌機能不全の治療における現在の膵酵素補充療法（PERT）の限界を克服するために設計されたリパーゼの変種です。この治療法は、酸性の胃の状態でも非常に安定しており、上部腸管内のプロテアーゼにも耐性があるように設計されています。
MS1819は、酵母Yarrowia Lipolyticaから生成される組み換えリパーゼです。慢性膵炎およびCFに伴う外分泌性膵臓機能不全の治療薬として開発中です。AzurRxは現在、慢性膵炎による外分泌性膵臓機能不全（EPI）の治療を目的としたMS1819のフェーズIIa試験に取り組んでいます。この試験はニュージーランドとオーストラリアの4つの施設で実施され、12～15人の参加者を対象としています。
調査期間
ベース年：2023年
歴史期間：2018年～2023年
市場予測：2024年～2034年
対象国
米国
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
日本
各国を網羅した分析
歴史的、現在の、および将来の疫学シナリオ
膵外分泌機能不全市場の歴史的、現在の、および将来の業績
市場における各種治療カテゴリーの歴史的、現在の、および将来の業績
膵外分泌機能不全市場における各種薬剤の売上
市場における償還シナリオ
市場内およびパイプラインの薬剤
競合状況
本レポートでは、現在の膵外分泌機能不全の市販薬と後期開発段階にあるパイプラインの薬剤についても詳細な分析を提供しています。
市場にある薬剤
薬剤の概要
作用機序
規制状況
臨床試験結果
薬剤の普及率と市場実績
後期開発段階にあるパイプラインの薬剤
薬剤の概要
作用機序
規制状況
臨床試験結果
薬剤の普及率と市場実績
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 膵外分泌機能不全 – イントロダクション
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2018～2023年）および予測（2024～2034年
4.4 市場概要（2018～2023年）および予測（2024～2034年
4.5 競合情報
5 膵外分泌機能不全 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者の経過
7 膵外分泌機能不全 – 疫学と患者数
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2018年～2023年
7.2.2 疫学予測（2024年～2034年
7.2.3 年齢別疫学（2018年～2034年
7.2.4 性別疫学（2018年～2034年
7.2.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.2.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.3.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.3.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.3.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.3.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.3.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2018年～2023年
7.4.2 疫学予測（2024年～2034年
7.4.3 年齢別疫学（2018年～2034年
7.4.4 性別疫学（2018年～2034年
7.4.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.4.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.5.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.5.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.5.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.5.5 診断例（2018年～2034年）
7.5.6 患者数/治療例（2018年～2034年）
7.6 英国の疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2018～2023年）
7.6.2 疫学予測（2024～2034年）
7.6.3 年齢別疫学（2018～2034年）
7.6.4 性別疫学（2018～2034年）
7.6.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.6.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.7.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.7.3 年齢別感染症（2018年～2034年）
7.7.4 性別感染症（2018年～2034年）
7.7.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.7.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.8 感染症シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.8.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.8.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.8.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.8.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.8.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.9 日本の疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.9.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.9.3 年齢別罹患率（2018年～2034年）
7.9.4 性別罹患率（2018年～2034年）
7.9.5 診断された症例（2018年～2034年）
7.9.6 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
8 膵外分泌機能不全 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療行為
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 膵外分泌機能不全 – 未充足ニーズ
10 膵外分泌機能不全 – 治療の主要評価項目
11 膵外分泌機能不全 – 販売製品
11.1 トップ7市場における膵外分泌機能不全治療薬の一覧
11.1.1 Viokace (即放性パンクレリパーゼ) – Nestle
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上
11.1.2 Zenpep (Pancrelipase delayed release) – Nestle
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上
11.1.3 Pancreaze (パンクレリパーゼ) – ヤンセン・ファーマスーティカルズ
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上
11.1.4 ウルセラ（パンクレリパーゼ（ウルトラゼ）徐放） – アッヴィ
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制当局による審査状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場での売上高
11.1.5 Creon (Pancrelipase delayed-release capsules) – AbbVie
11.1.5.1 薬剤概要
11.1.5.2 作用機序
11.1.5.3 規制状況
11.1.5.4 臨床試験結果
11.1.5.5 主要市場での売上高
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