市場概要
DNA診断の世界市場規模は2023年に106億4,000万米ドルと推定され、2024年から2030年までの年平均成長率は4.51%と予測されています。遺伝子疾患罹患率の上昇と遺伝子シークエンシング技術のコスト低下、精密医療診断技術の利用拡大が要因。例えば、Genetics in Medicineが2022年1月に発表したレポートによると、米国では0歳から17歳までの約280万人の子供が遺伝的疾患を抱えており、高度な診断ソリューションの必要性が拡大していることが浮き彫りになっています。
遺伝性疾患、感染性疾患、慢性疾患の有病率の増加は、DNA診断市場の成長と進化を促す主な要因です。嚢胞性線維症や様々な癌のような遺伝性疾患により、早期発見と個別化された治療計画を可能にする高度なDNA診断ツールに対する需要が急増しています。2023年4月、英国で13,500家族以上が参加したDeciphering Developmental Disorders研究により、重度の発達障害を持つ5,500人の遺伝的原因が特定されました。この研究により、17人に1人が罹患するという希少な遺伝性疾患の重大な影響が浮き彫りになり、DNA診断市場の成長をさらに後押しすることになりました。
遺伝性疾患の有病率と影響に対する認識が高まるにつれ、精密な診断ツールに対する需要も高まっています。加えて、感染症の負担の増大により、迅速かつ特異的な診断ソリューションに対する需要が高まっています。DNA診断薬は、細菌株とウイルス株を区別し、感染症の原因を正確に特定する上で比類のない精度を提供します。2023年4月に発表されたNIHの研究によると、感染症は依然として世界的な疾病と死亡の主要原因であり、年間5,200万人以上、すなわち世界死亡率の33%を占めています。このことは、不必要な抗生物質の使用を最小限に抑え、患者の回復を促進する、的を絞った治療計画の必要性を強調しています。抗生物質耐性の憂慮すべき増加は、DNAベースの検査が感染症セグメントにおける強力なソリューションとして浮上している代替診断法の重要性をさらに浮き彫りにしています。
さらに、シーケンス速度、精度、バイオインフォマティクスツールの強化によるデータ解析の改善など、次世代シーケンス（NGS）の最近の進歩により、個別化医療における役割が大幅に拡大しました。これらの開発により、より正確なリスク評価、早期発見、オーダーメイドの治療戦略が可能になります。例えば、2024年5月、QIAGENは、あらゆる臨床NGSデータと互換性のあるハイスループット二次解析用に設計されたSaaS（Software-as-a-Service）ソリューションであるQCI Secondary Analysisを発表しました。さらに、NGS 技術のコストが低下したことで、医療従事者や患者にとってより利用しやすくなり、その普及がさらに進んでいます。全体として、これらのNGSの進歩は、より詳細で個別化された遺伝子情報を提供することにより、DNA診断市場の成長を加速させています。
DNA診断におけるイノベーションには、1つのサンプルから複数の遺伝子マーカーを同時に検出できる高分解能多重アッセイの開発も含まれます。これらの先進的なキットは、CRISPRベースのアッセイなどの最先端技術を活用し、特定の遺伝子変異や変異を極めて正確に同定します。自動化された抽出・精製プロセスなど、サンプル調製方法の改善により、ワークフローが合理化され、エラーが減少したため、検査がより迅速かつ信頼性の高いものになりました。例えば、2023年11月、New England Biolabsは、イルミナプラットフォーム上のNGS用NEBNext UltraExpress DNAおよびRNAライブラリー調製キットを発売しました。これらの新しいキットは、迅速かつ合理化されたワークフローで高品質で高収率のライブラリーを作製するように設計されており、RNAライブラリー調製を1日以内に、DNAライブラリー調製を2時間以内に行うことができます。リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術とNGS技術をDNAキットに統合することで、最小限のサンプル投入でハイスループット解析と包括的なゲノムプロファイリングが可能になります。
DNA診断市場は、次世代シーケンシング（NGS）やCRISPRベースの診断など、ゲノム技術の進歩に牽引された高度なイノベーションが特徴です。例えば、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは2024年4月、臨床研究における乳がん変異検出のためのデジタルPCRアッセイを発表しました。
規制は、診断検査の安全性、有効性、正確性を保証することにより、DNA診断薬市場に大きな影響を与えます。FDAやEMAのような厳しい規制要件は、DNAベースの検査の開発と商業化の指針となっています。例えば、アボット社は2023年11月、子宮頸がんなどのがんにつながる可能性のある高リスク型HPVを検出するために設計されたAlinity m HR HPVアッセイのFDA承認を取得しました。Alinity mプラットフォームで提供されるこの検査は、複数のがんの原因となる遺伝子型を同定し、感染症の分子診断における関連性を強調しています。このような規制は高水準の維持に役立つ一方で、市場参入を遅らせたり、コストを増加させたりする可能性もあり、企業が新製品を市場に投入する際の課題となっています。
DNA診断薬市場におけるM&A活動は、業界の急成長と技術進歩に後押しされて高水準にあります。各社は、製品ポートフォリオの拡大、能力の強化、新技術や新市場への参入を目的に、積極的にM&Aを推進しています。例えば、2022年12月、Integrated DNA Technologies, Inc.（IDT）はInvitae CorporationからNGSリサーチアッセイ（Archerブランド）を買収しました。この買収により、これらの重要なNGSアッセイがIDT社の既存のポートフォリオに統合され、新規のがん融合研究能力が強化されます。これにより、バイオマーカーを同定し、がん研究を推進するためのより包括的なソリューションが提供されることになります。この傾向は、業界のダイナミックな性質と、急速に進化する状況においてリソースを統合し、革新し、競争力を維持するための戦略的努力を反映しています。
DNA診断市場における製品の拡大は堅調で、各社はより広範な遺伝子疾患や疾病に対応する新しい検査やプラットフォームを継続的に開発しています。例えば、QIAGENは2023年4月にQIAseq Targeted cfDNA Ultra Panelsを発売しました。これは、無細胞DNA（cfDNA）リキッドバイオプシーサンプルを8時間以内にNGSに適したライブラリに変換できるように設計されたものです。この技術革新は、ゲノム解析の準備プロセスを合理化し、効率を高め、研究スケジュールを短縮することで、がんやその他の疾患研究の研究者をサポートします。出生前検査、がん診断、個別化医療などの分野における革新が、この成長を後押ししています。各社は製品ラインナップを拡充することで、包括的で精密な遺伝子検査ソリューションに対する需要の高まりに対応することを目指しています。
DNA診断市場は、新興市場の開拓と国際的なプレゼンス向上を目指す企業によって、グローバルな拡大が加速しています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年10月、インド市場向けに核酸分離キットの製造を計画しました。この動きは、先進的な診断ツールの現地での供給を強化し、ゲノミクスや診断におけるさまざまな用途に不可欠な効率的な核酸抽出・精製プロセスをサポートすることを目的としています。この取り組みは、インドの医療インフラと診断能力の向上に対するサーモ・フィッシャーのコミットメントを強調するものです。このような事業拡大の背景には、アジア太平洋地域や中南米などの地域で高度な遺伝子検査に対する需要が高まっていることがあります。各社は、多様な人々に対応するため、現地でのパートナーシップ、規制当局の承認、カスタマイズされた製品に投資し、グローバルな事業展開を進めています。
PCRベースの診断薬セグメントは、2023年に50.36%の最大シェアを占めました。このセグメントの優位性は、革新的なPCRベースの診断薬を導入する主要企業の増加により、市場での利用が広まり、製品の入手可能性が高まったことに起因しています。さらに、PCRの高い感度と特異性により、サンプル中の微量のDNAでも検出できるため、感染症や遺伝性疾患の診断、がんやその他の疾患に関連する遺伝的変異の検出に特に有用です。例えば、2023年5月、ロサンゼルスに本社を置くSensible Diagnostics社は、来年初頭までに10分間のポイントオブケアPCRシステムを導入する計画を発表しました。このような要因がPCRベースの診断技術の成長を促進し、市場拡大に拍車をかけると予想されます。
NGSによるDNA診断は、包括的な遺伝子解析を可能にするハイスループット・シーケンス技術の進歩により、予測期間中のCAGRが9.65%と最も速く成長すると予測されています。NGSプラットフォームは、全ゲノムおよびエクソームシーケンスを可能にし、個別化治療および標的療法のための詳細な遺伝的洞察を提供することで精密医療をサポートします。さらに、買収や先端技術への投資を通じて主要企業がNGS機能を大幅に拡張していることが、シーケンス速度、精度、スループットを向上させることで市場の成長を促進しています。
DNAシーケンシング技術は、さまざまながん種や遺伝性疾患を特定し、特徴付けるためにますます利用されるようになっています。腫瘍DNAシーケンシングは独自の遺伝子変化を検出し、標的がん治療の開発をサポートします。したがって、がんや遺伝性疾患の有病率の増加は、臨床および研究環境の両方における遺伝子検査の需要を押し上げると予想されます。さらに、リアルタイムPCR法はがんマーカーの分析に有利な選択肢です。癌検出のためのハイスループットPCR技術の使用の増加は、市場を牽引すると予想されます。
新生児遺伝子スクリーニング分野は、遺伝性疾患の早期発見が可能であることから、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。加えて、政府プログラムや法律の導入により、新生児スクリーニング産業が発展するための支援環境が整うと予想されます。例えば、2022年6月、マニトバ州政府は、脊髄性筋萎縮症やその他の疾患をスクリーニングリストに追加することを目的とした新生児スクリーニングプログラムの拡大を発表しました。ほとんどの国では、新生児スクリーニングを規定する法律が制定されており、資金、スクリーニングの対象疾患、免除などが概説されています。
北米DNA診断市場は世界市場全体を支配し、2023年の売上シェアは43.20%。同地域の優位性は、先進的な医療インフラ、強力な政府支援、DNA検査研究への多額の資金提供、慢性疾患の高い発生率にあります。また、北米では、疾病リスク評価、出生前スクリーニング、薬理ゲノミクス、家系検査など、さまざまな用途で遺伝子検査が広く利用されています。最先端の検査施設の存在、有利な償還政策、医療サービスを利用できる人口の多さも、この地域のDNA診断市場におけるリーダーシップを支える重要な要因です。
米国はがんの罹患率が高く、診断検査が急速に普及しているため、2023年には北米市場の中で大きなシェアを占めています。同国の市場成長を後押しするその他の要因としては、遺伝性疾患の有病率の増加や個別化医療の重視の高まりなどが挙げられます。医療がオーダーメイド治療へとシフトする中、遺伝子検査は患者に適した治療法を特定する上で重要な役割を果たしています。さらに、技術の進歩、FDAによる検査承認の増加、バイオテクノロジー企業間の競争が、予測期間中に市場を押し上げると予測されています。
欧州DNA診断薬市場は、ドイツ、スペイン、英国、フランス、イタリアといった先進国の存在によって著しい成長を遂げています。これらの国々は先進的なインフラを有しており、同地域における臨床研究の見通しを大きく押し上げると予測されています。さらに、がん、心血管疾患、感染症などの遺伝性疾患や慢性疾患の罹患率の増加が、DNA診断薬の需要を牽引すると予測されています。
英国のDNA診断市場は同地域の主要市場の一つ。先進的な医療インフラの存在、主要企業間の協力関係、新規製品の上市数の増加が、英国市場の成長に寄与すると予想されます。さらに、政府による支援やイニシアチブは、今後 10 年間の DNA 診断薬市場を促進すると予想されます。
ドイツDNA診断薬市場は顕著な成長を遂げています。結核罹患率の増加が市場成長を促進する主な要因の一つ。ドイツでは、2022年に合計で約4,076件の結核症例が報告されました。ロバート・コッホ研究所が発表した連邦研究所の論文によると、これは人口10万人当たり年間4.9人の結核患者に相当します。2015年と2016年にそれぞれ約6,000件と大きく増加した後、2017年と2018年は約5,500件と減少。
アジア太平洋地域のDNA診断市場は力強い成長を遂げています。同地域の成長の原動力となっているのは、中国やインドなどの発展途上国の政府が付与する研究開発奨励金の増加など、技術的に新しい製品の研究開発と商業化を可能にする要因です。さらに、慢性疾患の蔓延によってもたらされるターゲット・グループへの高いアクセス性が、今後数年間の成長を支えるものと予想されます。さらに、この地域では、NGSを含むDNAシーケンシング技術の進歩が顕著です。
中国のDNA診断市場は、感染症から糖尿病、がん、心血管疾患、慢性呼吸器疾患などのNCDsへのシフトにより、著しく急速に拡大しています。この成長の背景には、医療ニーズの増加、高齢化、精密医療への需要があります。DNA検査は正確な診断と個別化治療に役立ち、遺伝性疾患や慢性疾患の増加に対応します。
DNA診断薬市場 日本は、がん対策への政府投資の増加や高齢化に伴うがん罹患率の上昇を背景に、急成長する見込みです。日本の年齢中央値は世界で最も高い水準にあり、全国的ながん検診プログラムは人口の94％以上をカバーしているため、先進的なDNA診断薬に対する需要が高まっています。このような早期発見と個別化医療への注目は、市場拡大の原動力となっています。
ラテンアメリカのDNA診断市場は、同地域における様々な種類の癌の有病率の増加により、ここ数年で大きな成長を遂げています。さまざまな政府機関や非営利団体の調査によると、ラテンアメリカのがん死亡率は高所得国のほぼ2倍です。さらに、政府や民間の医療イニシアティブが定期的な検診を推進しており、市場拡大に寄与しています。
ブラジルのDNA診断市場は、遺伝性疾患や感染症の有病率の増加に加え、医療インフラやゲノム研究に対する政府の投資によって顕著に拡大しています。また、個別化医療に対する意識の高まりや民間医療施設の拡大も市場拡大に寄与しています。
MEAのDNA診断市場は、特にアフリカの低開発経済圏では組織的な慢性疾患スクリーニング・プログラムが存在しないため、市場の大半が未開拓であり、大きな成長機会を秘めています。ここ数年、サウジアラビアなどの国々がヒトゲノム計画を開始しました。サウジアラビアのような国ではここ数年、ヒトゲノム・プログラムが開始され、集団の遺伝子構成をマッピングすることで、個別化医療、疾病の早期発見、標的治療の進歩につなげています。
サウジアラビアのDNA診断市場は急速に拡大しています。サウジアラビアでは、政府が医療インフラに多額の投資を行い、先進医療技術を重視する「ビジョン2030」構想が市場成長を後押ししています。さらに、遺伝性疾患の罹患率の上昇や個別化医療への注目も市場を牽引しています。
主要企業・市場シェア
DNA診断市場の競争シナリオは非常に激しく、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott Laboratories、QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Illumina, Inc.、Hologic, Inc.、Agilent Technologies Inc.、Siemens Healthineers AG、Danaher Corporation (Cepheid, Inc.とF. Beckman Coulter Inc.)などの主要企業が重要な地位を占めています。これらの企業は、顧客の満たされていないニーズに応えるため、新製品開発、提携、買収、合併、地域拡大など、さまざまな戦略に取り組んでいます。
DNA診断市場の主要企業は以下の通り。これらの企業は合計で最大の市場シェアを占め、業界の動向を左右しています。
Abbott Laboratories
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
QIAGEN
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Thermo Fisher Scientific, Inc.
Illumina, Inc.
Hologic, Inc.
Agilent Technologies Inc.
Siemens Healthineers AG
Danaher Corporation
2024 年 5 月、QIAGEN は FBI と提携し、DNA 定量の強化を目的とした新しいアッセイを開発しました。この先進的なアッセイは、法医学および人体識別アプリケーションにおける DNA 分析の精度と信頼性を向上させることを目的としています。この提携は、法医学における重要な進歩を意味し、DNAに基づく証拠処理と同定の有効性を高める可能性があります。
2024年4月、バイオ・ラッド研究所はddPLEX ESR1変異検出キットを発表しました。この新しいアッセイは、バイオ・ラッドのddPCRポートフォリオを腫瘍学市場に拡大します。ddPLEX ESR1キットは、がん研究における正確で信頼性の高い変異解析を提供することで、治療法の選択や疾患のモニタリングをサポートします。
2023年4月、Devyser DiagnosticsとThermo Fisher Scientificは提携・販売契約を締結。本契約に基づき、Devyser Diagnostics社は、同社のサービスラボを通じて米国におけるこれらの製品の販売権を維持し、製造責任は引き続きDevyser Diagnostics社が担います。この提携により、移植後のモニタリングと診断のための高度なNGSソリューションの利用可能性が高まります。
【目次】
DNA診断技術の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
PCRベースの診断
NGS DNA診断
インサイチュハイブリダイゼーション診断法
マイクロアレイベースの診断
その他の技術
DNA診断アプリケーションの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
がん遺伝子検査
感染症DNA検査
HBV診断
結核診断
CT/NG診断
HPV診断
MRSA診断
その他
新生児遺伝子スクリーニング
着床前・生殖診断
非感染症DNA検査
心血管疾患
中枢神経系および中枢神経系関連
骨格・結合・外胚葉・真皮DNA検査
肺、腎臓、肝臓およびGT関連
感覚器疾患
出生前DNAキャリアスクリーニング
ファーマコゲノミクス／薬物代謝
血液学・免疫学／アイデンティティ診断学・法医学
その他
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