市場概要

 

シスタチンC測定の世界市場は、収益ベースで2023年に3億7700万ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 7.5%で成長し、2028年には5億4000万ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長を大きく牽引しているのは、POC検査の導入拡大と政府による支援政策の存在です。しかし、シスタチンC検査の利点について医療従事者の認識を高めることは難しい。

不況時には、政府は予算の制約に直面し、必要不可欠なサービスへの支出を優先する可能性があります。このため、医療予算が削減される可能性があり、償還率やシスタチンC測定製品の調達決定に影響を及ぼす可能性があります。同様に、医療提供者や医療機関も財政的な制約に直面し、コスト削減の方法を模索する可能性があります。その結果、価格に対する感度が高まり、骨セメントや接着剤製品に価格圧力がかかる可能性があります。

一方、ウクライナとロシアの紛争は、経済的な課題を生み出し、地域の安定を乱す可能性があります。紛争は影響を受けた地域の景気後退の一因となり、より広範な経済的影響を及ぼす可能性があります。紛争はサプライチェーンを混乱させ、骨セメントや接着剤製品の調達や流通に困難をもたらす可能性があります。輸送ルートが影響を受け、紛争地域の医療施設に製品を届けることが困難になる可能性もあります。景気後退期には、医療予算が抑制され、シスタチンC検査を含む診断検査への支出が減少する可能性があります。病院や医療施設は、緊急性のない検査よりも必要不可欠なサービスを優先する可能性があります。

促進要因 腎臓疾患の有病率の上昇
人口の高齢化、高血圧、糖尿病、ライフスタイルの変化などの要因により、慢性腎臓病（CKD）を含む腎臓疾患や障害が世界的に蔓延しています。シスタチンC測定は、腎機能を正確に評価し、腎臓に関連する問題を診断するための貴重なツールです。

慢性腎臓病（CKD）は、世界で最も蔓延している非伝染性慢性疾患のひとつになりつつあります。世界保健機関（WHO）は、2040年にはCKDが5番目に多い慢性疾患になると予測しています。(出典：PubMed 2023）。同様に、CKDは進行性の疾患であり、世界の一般人口の10％以上、8億人以上が罹患しています（出典：PubMed 2022）。また、世界中で8億5,000万人以上が腎臓病を患っています。(出典：AstraZeneca 2023年）。

汎米保健機構2021による 2019年、地域全体の腎臓病による死亡者数は254,028人、男性の死亡者数は131,008人、女性の死亡者数は123,020人です。腎臓病による年齢標準化死亡率は、人口10万人当たり15.6人と推定。腎臓病による年齢標準化死亡率が最も高い国は、ニカラグア、エルサルバドル、ボリビア、グアテマラ、スリナム、ホンジュラス、エクアドル。

米国の成人の7人に1人以上（約3550万人、14％）がCKDであると推定されています（出典：CDC：2023年）。

同様に、糖尿病は腎臓病、特にCKDの主要な危険因子です。座りがちな生活や食生活の乱れなどの要因により、糖尿病の世界的な罹患率が上昇を続ける中、糖尿病に関連する腎臓病の有病率も上昇しています。例えば、ワシントン大学のInstitute of Health Metrics and Evaluationによると、2022年には、世界の糖尿病患者数は5億2900万人。これが2050年には2倍以上の約13億人になると予測しています。このように

同様に、腎臓病に対する民間資金だけでなく、政府資金の増加も市場を牽引しています。政府からの資金援助は、腎臓病の研究、診断、治療の進歩に重要な役割を果たしており、この資金援助は市場に直接的かつプラスの影響を与えます。

例えば、2023年、全米腎臓財団（NKF）は、NKFのイノベーションファンドを通じて、人工知能ベースの医療機器企業であるKlinrisk社への最新の投資を発表しました。Klinrisk社は、正確な臨床リスク予測と意思決定支援を通じて、高リスクの慢性腎臓病（CKD）の早期発見と管理を変革することに専念しています。

2023年、スマートフォンのカメラを臨床グレードの機器に変える世界的リーダーであるHealthy.ioは、5000万米ドルの投資を完了したと発表しました。同社は2022年7月、FDAの認可を受けたスマートフォンを利用した自宅での腎臓検査を提供する最初で唯一の企業となって以来、米国での商業的牽引力を高めてきました。同様に、今回のシリーズD資金調達ラウンドは、シュスターマン・ファミリー・インベストメンツが主導し、アレフ社およびその他の既存株主が参加します。同社は2022年7月、FDAの認可を受けたスマートフォンを利用した在宅腎臓検査を提供する最初で唯一の企業となって以来、米国での商業的牽引力を高めてきました。

2021年、慢性腎臓病と末期腎臓病患者のケアを変革するベネフィット・マネジメントとケア・デリバリー企業であるモノグラム・ヘルスは、世界的なオルタナティブ資産会社TPGのプライベート・エクイティ・プラットフォームであるTPGキャピタルが主導する1億6,000万米ドルのシリーズB資金調達ラウンドを完了したと発表。

2020年、オーストラリア政府は、先住民の失明、難聴、慢性腎臓病を含む先住民保健プロジェクトに約3,500万米ドルを投資しました。

シスタチンC測定は、腎機能障害を早期に発見する能力を提供します。これは、腎疾患の進行を遅らせたり管理したりするための介入や治療を実施する上で極めて重要です。さらに、シスタチンC検査は、腎機能を長期にわたってモニタリングする手段を提供します。世界中で腎臓病が増加していることが、シスタチン測定市場の需要を促進すると予想されます。

阻害要因：シスタチンC測定法の高い開発コスト
シスタチンC測定法の研究、開発、バリデーションにかかるコストは、中小診断薬企業にとって障壁となる可能性があります。さらに、シスタチンC測定法の開発、製造、実施に関連するコスト、必要な機器やトレーニングは、特に資源に制約のある環境では、一部の医療施設にとって財政的な課題となる可能性があります。例えば、コスト、アクセスのしやすさ、検査結果に対する臨床的認識や理解の度合いなどです。シスタチンC検査はクレアチニン検査の約10倍のコストがかかり、1検査あたりの価格はクレアチニンが0.25ポンド（0.30米ドル）であるのに対し、2.50ポンド（3.00米ドル）です（出典：PubMed 2023）。 同様に、CysC検査はほとんどの検査室に設置されている標準的な分析装置で実施でき、CysC検査とsCr検査の人件費は同程度です。しかし、CysC試薬のコストは、米国内ではsCrが1検査あたり約0.50米ドルであるのに対し、CysCは1検査あたり約5～10米ドルです。カナダでGentian assayを用いたCysC検査を実施する場合のコスト・シミュレーションでは、年間1万件の検査に基づく1件当たり2.17米ドルに対し、年間1,200件の検査に基づく1件当たり2.88米ドルと見積もられています。 同様に、シスタチンC検査は現在、血清クレアチニン測定よりも高いかもしれませんが、前者の価格は法外なものではありません。Karger氏の所属するミネソタ大学では、血清クレアチニン検査は約2.50ドルであるのに対し、シスタチンC検査は約10.60ドルです（出典：Medscape 2021）。

チャンス コンパニオン診断薬の重要性
コンパニオン診断薬には、医療従事者が治療に対する最適な反応に基づいて患者の治療方針を決定するのを支援することを目的とした検査やアッセイが含まれます。コンパニオン診断薬を治療薬と共同開発することで、医薬品開発プロセスを大きく変えることができ、治療効果を高めたより安全な医薬品を迅速かつコスト効率よく得ることで、医薬品候補を商業化することができます。高価格の専門治療薬やより安全な薬剤に対する需要の増加に伴い、コンパニオン診断薬市場は高い成長の可能性を示すと期待されています。コンパニオン診断薬の重要性の高まりは、診断薬市場全体と市場に成長機会をもたらします。

シスタチンCは、特定の酵素を阻害する役割を果たすタンパク質であり、がんの発生、進行、治療反応などの様々な側面において潜在的な意味を持つことから、がん研究において関心を集めています。また、製薬会社は、より安全で効果的な医薬品を製造するために、診断薬会社との共同研究を進めています。2020年7月8日、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、ロシュ・グループの中外製薬株式会社（日本）とコンパニオン診断薬契約を締結。また、厚生労働省にオンコミンDxターゲットアッセイの日本での使用促進を申請しました。同様に、シスタチンC測定法は、コンパニオン診断薬、特に腎臓病や腎臓関連疾患の分野で重要性を増しています。シスタチンCは高感度で信頼性の高い腎機能マーカーです。特に慢性腎臓病（CKD）を含む腎疾患の早期発見とモニタリングに有用です。シスタチンC測定法を含むコンパニオン診断薬は、より早い段階で腎機能障害を特定し、迅速な介入と管理を可能にします。

課題 熟練した専門家の不足
市場における熟練した専門家の不足は、この診断ツールの効果的な導入と採用に影響を及ぼす可能性のある課題です。診断検査の分野では、アッセイを正確に実施し、結果を解釈し、技術的問題のトラブルシューティングを行い、品質管理を確実に行える訓練を受けた人材が必要です。熟練した労働力の不足は数十年来の課題であり、その結果、労働力は高齢化し、研修プログラムへの参加者は減少しています。臨床検査技師が専門知識を身につけるには、ほぼ5年から10年の継続的な臨床検査業務の実践が必要です。

欧州や英国ではすでに臨床検査技師の数が少ないことが報告されています。ギャツビー財団は2019年、150万人以上が保健、工学、科学、技術の領域で活躍していると述べています。毎年5万人以上が退職し、今後10年間で急増する需要に対応するために70万人の技術者が必要になります。デュケイン大学看護学部は、2025年までに29,400人以上の看護師と400,000人以上のホームヘルパーが不足すると発表しています。

シスタチンC測定のエコシステム分析では、臨床および研究環境におけるシスタチンC測定の開発、採用、利用に貢献するエコシステム内のさまざまな利害関係者、構成要素、相互作用を調査します。さらに、シスタチンC測定法のエコシステム分析は、利害関係者がこのヘルスケア分野におけるダイナミクス、課題、機会を理解するのに役立ちます。関係者間の協力や課題への継続的な取り組みは、シスタチンC検査の進歩や患者ケアおよび研究への影響に貢献します。

製品別に見ると、シスタチンC測定市場は分析装置、キット、試薬に区分されます。試薬セグメントは予測期間中、第2位のシェアを占める見込み。分離試薬の需要は、臨床検査室や研究機関の特定のニーズが原動力となっています。分離試薬は臨床検査室や研究現場でも使用されています。高品質の試薬が入手可能であることは、正確で一貫性のあるシスタチンC測定に不可欠であり、最終的に市場全体の成長に貢献します。

測定法に基づき、シスタチンC測定法市場は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）、粒子増強ネフェロメトリック免疫測定法（PENIA）、化学発光免疫測定法（CLIA）、免疫蛍光測定法（IFA）、その他に区分されます。PETIA分野は、臨床化学分析装置に容易に組み込むことができるため、多くの臨床検査室でPETIAのような自動化された方法が好まれており、効率性を提供し、手作業によるミスの可能性を減らすことができるなどの利点があるため、2022年の市場で第2位のシェアを占めています。PETIAのようなシスタチンC測定法に対する需要は、特に慢性腎臓病（CKD）および関連疾患における腎機能の診断とモニタリングにおいて、正確で信頼性の高い測定が必要とされることが引き続き原動力となっています。

2022年、北米のシスタチンc測定器産業で最大のシェアを占めたのは米国。
地域別に見ると、北米のシスタチンc測定器市場は米国とカナダに区分されます。2022年には、米国が北米市場で最大のシェアを占めています。同市場の成長は、厳格な規制基準の存在、医療費の増加、慢性腎臓病の増加、老人人口の増加、シスタチンc測定器メーカーの存在感の強さなどに起因しています。

アジア太平洋地域のシスタチンC測定業界では、インドが2番目に高い成長率を記録しました。
APACのシスタチンC測定市場は、日本、中国、インド、その他の地域に区分されます。2022年、インドはアジア市場で2番目に高い成長率を占めました。インドの2番目に高い成長率は、健康問題に対する意識の高まり、医療費の増加、医療ツーリズムの台頭、高齢者人口の増加に起因しています。高齢者の増加はさまざまな腎臓病を引き起こします。したがって、この人口セグメントの成長は、シスタチンC測定製品の需要を直接促進します。

予測期間中、欧州のシスタチンC測定器業界ではフランスが2番目に高いシェアに。
欧州のシスタチンC測定市場は、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、その他の欧州に区分されます。フランスは予測期間中2番目に高いシェアを記録。この市場の成長に寄与する主な要因は、高齢者人口の高い有病率、難病の増加、研究開発活動の増加、主要企業による戦略的開発です。フランスにおけるシスタチンC測定法の主要ユーザーは臨床検査施設と診断センターです。これらの施設では腎機能評価を含む幅広い診断検査が行われており、シスタチンC測定器の需要に貢献しています。

 

主要企業

 

この市場に参入している主要企業には、Abbott（米国）、Roche Diagnostics Limited（スイス）、Siemens Healthcare GmbH（ドイツ）、Thermo Fisher Scientific Inc. (英国）、DiaSys Diagnostic Systems GmbH（ドイツ）、Bio-Techne（米国）、Gentian Diagnostics ASA（ノルウェー）、Getein Biotech, Inc.（中国）、Agilent Technologies, Inc. (英国）、Sino Biological, Inc.（中国）、Eurolyser Diagnostica GmbH（オーストリア）。

2022年には、Roche Diagnostics Limited. (スイス)が市場の主導的地位を占めています。ロシュ・ダイアグノスティックス社（スイス）のシェアが高いのは、同社の分析装置が幅広く使用されていることと、世界的なプレゼンスが高いため。2022年のシスタチンc測定法市場では、Abbott（米国）が第2位。

この調査レポートは、シスタチンC測定器市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測やトレンド分析を行っています：

セグメント

セグメント

製品

分析装置
キット
試薬
測定方法

酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）
粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）
粒子増強ネフェロメトリック免疫測定法（PENIA）
化学発光免疫測定法（CLIA）
蛍光免疫測定法（IFA）
その他
サンプルタイプ

血液
尿
アプリケーション

診断
研究
エンドユーザー

病院
臨床研究所
製薬会社、バイオテクノロジー企業、CRO、学術研究機関
地域

北米
ヨーロッパ
アジア
その他の地域
シスタチンCアッセイ業界の最新動向
2022年9月、Gentian Cystatin CおよびGCALアッセイがTüV SÜDよりIVDR（体外診断薬規制）を取得。
2021年3月 ロシュはジェンマーク・ダイアグノスティックスを1株当たり24.05米ドル、買収総額18億米ドルで買収。この買収により、ロシュの診断薬ポートフォリオが強化されました。

【目次】

 

1 はじめに （ページ – 30）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象地域
1.3.2 考慮年数
1.4 通貨
1.5 単位
1.6 利害関係者
1.7 景気後退の影響

2 調査方法 （ページ – 35）
2.1 調査データ
図 1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次資料
2.1.2 一次データ
2.1.2.1 一次ソースからの主要データ
2.1.2.2 主要な業界インサイト
図2 一次インタビューの内訳：供給側と需要側の参加者
図3 一次インタビューの内訳
2.2 市場規模の推定
2.2.1 ボトムアップアプローチ
図4 市場規模の推定：ボトムアップアプローチ
2.2.2 ボトムアップアプローチ：テストベースの分析数
図5 市場規模の推定：トップダウンアプローチ
図6 CAGR予測：供給サイド分析
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図7 データ三角測量の方法
2.4 リサーチの前提
2.5 リスク評価
表1 リスク評価：世界市場
2.6 調査の限界
2.6.1 方法論に関する限界
2.6.2 範囲に関する限界
2.7 成長率の仮定
2.8 景気後退の影響分析

3 主要な要約（ページ数 – 48）
図8 シスタチンC測定法市場、製品別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 シスタチンc測定法産業、測定法別、2023年対2028年（百万米ドル）
図10 市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 サンプルタイプ別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図12：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 地域別スナップショット：世界市場

4 プレミアムインサイト（ページ数 – 53）
4.1 シスタチンc測定法市場におけるプレーヤーの魅力的な機会
図14 腎疾患の有病率の増加と老年人口の増加が市場を牽引
4.2 北米：シスタチンC測定法産業（製品別
図15 北米における製品別シェアはキットが最大
4.3 市場：地域ミックス
図16 予測期間中に最も急成長するアジア太平洋市場
4.4 市場：先進国と新興国
図 17 発展途上国が予測期間中に高い成長を記録
4.5 市場における地域別の成長機会
図 18 中国が予測期間中に最も高い成長率を記録

5 市場概要（ページ数 – 57）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図19 シスタチンc測定法市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 腎疾患の有病率の上昇
5.2.1.2 老年人口の増加
表2 老年人口（地域別）、2015年対2030年対2050年（百万人
表3 老年人口増加予測（地域別）（2019～2050年
5.2.1.3 化学発光免疫測定技術の最近の進歩
5.2.1.4 バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の成長
5.2.1.5 POC検査の採用増加
表4 POC分析装置
5.2.1.6 政府の支援政策
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 シスタチンC測定装置および消耗品の承認に対する厳しい要件
5.2.2.2 シスタチンC測定法の高い開発コスト
表5 シスタチンC測定器および消耗品
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国における成長機会
5.2.3.2 コンパニオン診断薬の重要性
表6 承認・上市されたコンパニオン診断薬
5.2.3.3 病態特異的バイオマーカーと検査の開発
5.2.4 課題
5.2.4.1 熟練した専門家の不足
5.3 規制の概要
5.3.1 米国
図20 米国：IVD機器の規制プロセス
5.3.2 カナダ
図21 カナダ：IVD機器の規制プロセス
5.3.3 欧州
表7 欧州：IVD機器の分類
5.3.4 日本
5.3.4.1 日本：体外診断用医薬品の規制プロセス
表8 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.5 中国
表9 中国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.6 インド
5.3.6.1 インド：体外診断用医薬品の規制プロセス
5.3.7 インドネシア
表10 インドネシア：IVD機器の登録プロセス
5.3.8 ロシア
表11 ロシア：IVD機器の分類
5.3.9 サウジアラビア
表12 サウジアラビア：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.10 メキシコ
5.3.10.1 メキシコ：体外診断用医薬品の規制プロセス
表13 メキシコ：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.11 ブラジル
5.3.11.1 ブラジル：体外診断用医薬品の規制プロセス
5.3.12 韓国
表14 韓国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.13 中東
5.3.14 アフリカ
5.4 技術分析
表15 血清クレアチニンとシスタチンCの非GFR決定因子
表16 シスタチンC測定法業界における先端技術を用いた最近の製品上市
5.5 貿易分析
5.5.1 イムノアッセイの貿易分析
表17 HSコード902750の国別輸入データ（2018～2022年）（千米ドル
表18 HSコード902750の輸出データ（国別、2018-2022年）（千米ドル
5.6 特許分析
5.7 バリューチェーン分析
図 22 バリューチェーン分析：製造および組立段階における主な付加価値
5.8 サプライチェーン分析
図23 直接販売-著名企業が好む戦略
5.9 市場のエコシステム分析
図24 市場のエコシステム分析
5.9.1 エコシステムにおける企業の役割
5.9.2 市場で事業を展開する主要企業
5.10 ポーターの5つの力分析
表19 ポーターの5つの力が市場に与える影響
5.10.1 競合の激しさ
5.10.2 供給者の交渉力
5.10.3 買い手の交渉力
5.10.4 代替品の脅威
5.10.5 新規参入の脅威
5.11 主要な会議・イベント（2023～2024年）
表20 カンファレンス・イベント一覧（2023～2024年）
5.12 価格分析
表21 シスタチンc測定：シスタチンc測定製品の価格帯
表22 主要企業が提供する製品の平均販売価格（2022年）
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購入プロセスにおける主要な利害関係者
図25 購入プロセスにおける関係者の影響（エンドユーザー別
表23 エンドユーザーの購買プロセスにおける関係者の影響力
5.13.2 購入基準
図26 トップエンドユーザーの主な購買基準
表24 主要な購買基準（エンドユーザー別
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱

6 CYSTATIN C ASSAY市場：製品別（ページ数-94）
6.1 導入
表25 シスタチンC測定法産業、製品別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 キット
6.2.1 臨床検査室、医療現場、研究機関におけるキットの幅広い使用が市場を牽引
表26 市場で入手可能なシスタチンc測定キット
表27 シスタチンc測定キット市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表28 シスタチンc測定キット市場：北米諸国別、2021～2028年（百万米ドル）
表29 シスタチンc測定キット市場：欧州諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
表30 シスタチンc測定キット市場、アジア太平洋諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2.2 試薬
6.2.2.1 診断、研究、ハイスループットスクリーニングでの幅広い使用が市場を牽引
表31 市場で入手可能なシスタチンc測定試薬
表32 シスタチンc試薬市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表33 シスタチンc測定試薬市場：北米諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
表34 シスタチンc測定試薬市場：欧州諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
表35 シスタチンc測定試薬市場：アジア太平洋諸国、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 分析機関
6.3.1 病院数と臨床検査室数の増加が市場を牽引
表36 市場で入手可能なシスタチンC測定装置
表37 シスタチンC測定装置市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表38 シスタチンC測定装置市場：北米諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
表39 シスタチンc測定装置市場：欧州諸国別、2021-2028年（百万米ドル）
表40 シスタチンc測定分析装置市場：アジア太平洋諸国別、2021-2028年（百万米ドル）

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レポートコード：MD 8813