世界の臨床試験用品市場は、収益ベースで2023年に39億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は9.9%で、2028年には63億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。臨床試験用品市場の成長は、疾患の有病率の増加、臨床試験数の増加、臨床試験に対する強固な規制支援など、様々な要因の組み合わせによって影響を受けます。さらに、医薬品開発のための産業協力の増加は、臨床試験用品市場の成長に勢いを与える可能性が高いです。

 

市場動向

 

促進要因 登録臨床試験数の増加
WHOによると、2022年には登録臨床試験数が増加し、世界全体でほぼ7,441,100件の臨床試験が登録されます。1999年から2022年の間に登録された臨床試験の総数は、米国が最も多く（168,520件）、次いで中国（94,193件）、日本（63,499件）となっており、開発段階が特定された臨床試験のうち、最も多いのはフェーズII（95,790件）です。

全産業の中で、製薬産業が売上高に占める研究開発費の割合が最も大きい。過去23年間のデータでは、臨床試験の登録件数と実施件数は増加の一途をたどっています。これが、製造、包装、ラベリング、盲検化、保管・配送などの臨床試験サービスのアウトソーシング増加の主な要因です。

阻害要因：医薬品開発コストの高さ
治験薬には、創薬・開発コストの高さなど様々な制約があります。

しかし、一部の希少疾患の研究開発は非常に難易度が高く、臨床試験を実施するためには熟練した労働者が必要であり、医薬品研究や医薬品研究開発プロセスは失敗しやすい。

機会 新興市場における成長機会
臨床試験用品市場では、北米と欧州が臨床試験サービスの主要拠点です。そしてこれらの国々は、革新的な新薬開発のための臨床試験費用が高いという課題に直面しています。その結果、多くの希少疾患が発生し、その臨床試験は発展途上国で実施されています。この市場の主要企業の一つであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、製薬およびバイオテクノロジー企業のクライアントのためにDCTに参加する国際的な研究者や研究施設を支援するPPD DCTネットワークの設立を発表しました。キャテレント社（米国）は、ボミ・グループを買収し、同社の国際的プレゼンスを拡大し、欧州および中南米の主要市場におけるコールドチェーン能力を高めることで、ヘルスケアロジスティクスの成長をサポートします。

課題：臨床試験のコスト高が臨床試験用品市場成長の主な阻害要因
臨床試験プロセスにかかる膨大なコストは、臨床試験用品市場の成長にとって大きな課題です。臨床試験のコスト上昇の要因は、十分な臨床データを収集する必要性の高まりです。本市場分析レポートでは、今後の市場成長に多大な影響を与えるであろう今後の動向や課題についても詳しく解説しています。臨床試験研究において、研究開発（R&D）コストは非常に高い。

2022年の臨床試験用品業界では、製薬企業およびバイオテクノロジー企業が最大のシェアを占めています。
エンドユーザーに基づき、臨床試験用品市場はさらに製薬・バイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、医療機器企業に細分化されます。2022年には、製薬・バイオテクノロジー企業がこの市場で最大のシェアを占めています。同セグメントは、医薬品開発と臨床試験への投資の増加により、圧倒的なシェアを占めています。

2022年、臨床試験用品産業の最大の地域市場は北米。
臨床試験用品市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカの5つの主要地域に区分されます。2022年には北米が最大シェアを占め、この傾向は予測期間中も続く見込み。北米地域における臨床試験のグローバル化、臨床試験のための研究開発投資の増加、臨床試験サービスのための提携や協力などの戦略的選択の増加は、市場成長の主な要因の一部です。

 

主要企業

 

臨床試験用品市場の主要企業には、Thermo Fisher Scientific社（米国）、Marken社（米国）、Catalent, Inc. (米国）、Eurofins Scientific社（フランス）、PRA Health Sciences社（米国）、Parexel International (MA) Corporation社（米国）、Biocair社（英国）、AlmacGroup社（英国）、Piramal Pharma Solutions社（インド）、Sharp Services, LLC社（米国）、PCI Pharma Services社（米国）、Nuvisan社（ドイツ）、Lonza Group社（スイス）、 OCT Group LLC（米国）、Corex Logistic Limited（アイルランド）、Acnos Pharma GMBH（ドイツ）、Clinical Service International（英国）、Klifo（デンマーク）、Clinigen Limited（英国）、Ancillare LP（米国）、N-Side（欧州）、ADAllen pharma（英国）、Durbin（英国）、Recipharm AB（スウェーデン）、IPS Pharma（英国）。

本レポートでは、臨床試験用品市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っています：

サービス別
物流・流通
保管・保存
包装、ラベリング、目隠し
製造
コンパレータ・ソーシング
その他のサービス（ソリューションおよび付属品）
フェーズ別
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
BA/BE研究
タイプ別
低分子
生物学的製剤
医療機器
治療領域別
がん領域
感染症
神経学
代謝疾患
免疫学
心臓病学
遺伝子疾患
その他の治療領域（呼吸器疾患、皮膚疾患、希少疾患、耳鼻咽喉科疾患、腎臓内科疾患）
エンドユーザー別
製薬会社およびバイオテクノロジー企業
CRO（医薬品開発業務受託機関）
医療機器企業
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
スイス
オランダ
その他の欧州 (ROE)
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
シンガポール
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
メキシコ
ブラジル
ロラタム
中東
アフリカ

2023年7月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、研究と教育を専門とする独立非営利団体National minority quality forum（NMQF）と協力関係を結びました。この提携は、NMQFのARC（Alliance for Representative Clinical Trials）を通じて推進され、歴史的に十分な治療を受けていない患者グループの臨床研究への参加を改善することを目的としています。
2023年4月、アルマック・グループ（英国）は、バイオ医薬品スポンサー向けの先進的なeクリニカル・ソリューションの構築と展開を促進することを目的としたIXRS®3パートナーシップ・ネットワークを発表しました。
2023年3月、Icon Plc（アイルランド）はLEO Pharma（デンマーク）と戦略的パートナーシップを締結しました。その目的は、LEO Pharmaの臨床試験業務を強化することです。
2022年8月、マーケン（米国）はボミ・グループを買収し、同社の国際的プレゼンスを拡大し、欧州と中南米の主要市場におけるコールドチェーン能力を高めることで、ヘルスケアロジスティクスの成長をサポートします。

 

【目次】

 

1 はじめに （ページ – 40）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮した年
1.4 通貨
1.5 調査の限界
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
1.8 景気後退の影響

2 調査方法 （ページ – 45）
2.1 調査手法
図 1 調査デザイン
2.1.1 一次調査
図2 臨床試験用品市場：主要回答者
2.1.2 二次データ
2.2 市場規模の推定
図3 臨床試験用品業界の市場規模予測（サプライサイド分析）、2022年
図4 市場規模推計：アプローチ1（企業収益分析に基づく推計）、2022年
2.2.1 プライマリーからの洞察
図5 主要専門家による市場規模の検証
2.2.2 セグメント別評価（サービス別、フェーズ別、タイプ別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別）
図6 市場規模推計方法：トップダウンアプローチ
2.3 成長率の仮定
図7 市場（需要側）：需要側要因の成長分析
図8 市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析
図9 データ三角測量法
2.4 調査の前提
2.5 リスク分析
2.6 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）

3 要約（ページ – 57）
図10 臨床試験用品市場、サービス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 臨床試験用品産業：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 臨床試験用品市場：治療領域別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 エンドユーザー別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図14：フェーズ別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 市場の地理的スナップショット

4 プレミアムインサイト（ページ数 – 61）
4.1 臨床試験用品市場の概要
図16 感染症流行の増加が市場成長を牽引
4.2 北米：臨床試験用品産業：タイプ別、国別（2022年）
図17 2022年の北米市場では低分子医薬品が最大シェア
4.3 サービス別市場シェア（2023年対2028年
図18 2028年も物流・流通サービスが市場を支配
4.4 エンドユーザー別市場シェア（2022年
図19 2022年の市場シェアは製薬・バイオテクノロジー企業が最大
4.5 市場：地理的成長機会
図 20 2023 年から 2028 年にかけて最も高い成長率を記録するのはアジア太平洋諸国

5 市場概観（ページ – 65）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 21 臨床試験用品市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.3 臨床試験用品産業：影響分析
5.3.1 推進要因
5.3.1.1 バイオ医薬品企業による研究開発投資の増加
表4 主要企業による研究開発投資（2022年）
5.3.1.2 臨床試験数の増加
図22 登録臨床試験数（2011～2022年）
図23 進行中の臨床試験、フェーズ別（シェア）、2022年
5.3.1.3 臨床試験の分散化の進展
5.3.1.4 希少疾患の増加
図24 希少疾患に注力する上位20社の概要（2023年時点）
図25 希少疾病用医薬品の指定を受けて上市された新規活性物質の割合（2012〜2022年
5.3.1.5 アジア新興国におけるアウトソーシングの増加
5.3.2 阻害要因
5.3.2.1 医薬品開発コストの高さ
5.3.3 機会
5.3.3.1 新興市場における成長機会
5.3.3.2 生物製剤とバイオシミラーの開発投資の増加
図26 米国FDAが承認した新薬（新規化学物質と生物学的製剤）の総数（2015～2022年）
表5 米国FDAが承認した生物製剤のリスト（2022年
図27 バイオシミラーの承認と上市（2015〜2022年）
5.3.3.3 特殊な検査サービスに対する需要の高まり
5.3.4 課題
5.3.4.1 臨床試験費用の高騰
5.4 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図28 臨床試験サービスプロバイダーの収益シフトと新たな収益ポケット
5.5 価格分析
5.5.1 臨床試験全体のフェーズ別価格設定分析
表 6 第 III 相がん臨床試験費用（米国および欧州諸国）
表 7 第Ⅰ相がん臨床試験費用（スペイン）
5.6 技術分析
5.6.1 インタラクティブ・レスポンス・テクノロジー（irt）
5.7 バリューチェーン分析
図29 バリューチェーン分析：原材料と製造段階が最大の価値貢献
5.8 エコシステム分析
5.9 サプライチェーン分析
表8 市場：サプライチェーン分析
5.10 2023～2024年の主要会議・イベント
表9 市場：会議・イベントの詳細リスト
5.11 規制分析
5.11.1 臨床試験用品に関する規制情勢
5.11.1.1 北米
5.11.1.2 欧州
5.11.1.3 アジア太平洋
5.11.1.4 その他の地域
5.11.2 規制機関、政府機関、その他の組織
表10 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表11 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織
表12 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表13 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
表14 中東・アフリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
5.12 ポーターの5つの力分析
表15 市場：ポーターの5つの力分析
5.12.1 新規参入の脅威
5.12.2 代替品の脅威
5.12.3 供給者の交渉力
5.12.4 買い手の交渉力
5.12.5 競争の程度
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図30 臨床試験供給サービスの購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.13.2 治験薬供給サービスの購買基準
図 31 エンドユーザーの主な購買基準

6 臨床試験供給市場, サービス別 (ページ数 – 94)
6.1 はじめに
表16 臨床試験用品産業、サービス別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2 ロジスティクス＆流通
6.2.1 治療プロトコルの複雑化と進化が物流・流通サービスの需要を促進
表17 ロジスティクス＆物流サービス市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル
表18 北米：物流・配送サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表19 欧州：物流・配送サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表20 アジア太平洋：物流・配送サービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
表21 ラテンアメリカ：物流・配送サービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
6.3 保管・保存
6.3.1 患者直送サービスおよび施設直送サービスの需要拡大が成長を牽引
表22 保管・保存サービス市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル
表23 北米：保管・保存サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表24 欧州：保管・保存サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表25 アジア太平洋地域：保管・保存サービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
表26 ラテンアメリカ：保管・保存サービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
6.4 包装、ラベリング、目隠し
6.4.1 高度な包装に対する需要の高まりがセグメント成長を牽引
表27 パッケージング、ラベリング、目隠しサービス市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル
表28 北米：包装、ラベリング、目隠しサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表29 欧州：包装、ラベリング、目隠しサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表30 アジア太平洋地域：包装、ラベリング、目隠しサービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
表31 ラテンアメリカ：ラベリング、目隠しサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.5 製造業
6.5.1 製造能力の増強に注力する企業の増加が市場成長を促進
表32 製造サービス市場（地域別）：2021-2028年（百万米ドル
表33 北米：製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表34 欧州：製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表35 アジア太平洋：製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表36 ラテンアメリカ：製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.6 比較対象の調達
6.6.1 激しい市場競争と新興国における臨床試験数の増加が成長を牽引
表37 コンパレーターソーシングサービス市場（地域別） 2021-2028 (百万米ドル)
表38 北米：コンパレーターソーシングサービス市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
表39 欧州：コンパレーターソーシングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表40 アジア太平洋地域：コンパレーターソーシングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表41 ラテンアメリカ：コンパレーターソーシングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
6.7 その他のサービス
表42 その他のサービス市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
表43 北米：その他のサービス市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表44 欧州：その他のサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表45 アジア太平洋：その他のサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表46 ラテンアメリカ：その他サービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）

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レポートコード：PH 3772