収益ベースの世界の心臓安全サービス市場は、2023年に7億3900万ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は11.6%で、2028年には12億8200万ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な原動力は、研究開発のペースアップと支出の増加です。一方、心毒性試験の不十分さは、市場の成長をある程度抑制する主な要因となっています。
市場動向
原動力：心血管疾患の発生率の増加
心血管疾患の罹患率の増加は、製薬会社や医薬品開発業務受託機関（CRO）による心臓安全性サービスに対する需要をさまざまな形で直接的に増大させています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、心血管疾患（CVD）は世界的な死因のトップであり、年間推定1790万人の命を奪っています。 同様に、アストラゼネカの報告書（英国）によると、世界で約5億2,300万人がCVDを患っています。さらに、米国疾病予防管理センター（CDC）によると、心臓病は米国の男性、女性、ほとんどの人種・民族の主要な死因であり、2021年には米国で約695,000人が心臓病で死亡し、これは死亡者の5人に1人に相当します。したがって、心血管疾患の罹患率が上昇していることから、患者の安全性、規制コンプライアンス、心血管医薬品開発イニシアチブの成功を確保する上で、心臓安全性サービスが重要な役割を果たすことが確実になっています。
制約：心毒性試験の不十分さ
心毒性試験の不備は、市場において重大なボトルネックとなっており、その影響は広範囲に及びます。医薬品や治療法に関連する潜在的な心臓リスクが検出されず、深刻な健康被害をもたらす可能性がある場合、患者の安全性が損なわれます。例えば、心毒性試験が適切に行われないと、後に重篤な心血管系の副作用を示す医薬品が承認される可能性があります。例えば、FDAはVioxxを承認しましたが、心臓に関連するリスクが懸念されたため、後に販売を中止しました。このような事態は、規制当局がより慎重になるにつれて、新薬の承認に遅れが生じる原因となります。FDAやEMAのような規制機関は、医薬品承認のために包括的な心臓安全性評価を要求するため、規制上のハードルは顕著になります。そのため、試験の不備は医薬品開発や市場参入の遅れにつながります。さらに、その影響は研究開発にも及び、企業は心臓に副作用をもたらす可能性のある医薬品への投資をためらい、技術革新を阻害します。さらに、このような状況は製薬会社やCROの評判を落とし、競争力にも影響します。
可能性：心毒性を抑制する新しい方法の出現
主に in vitro のヒトイオンチャンネルアッセイ、ヒトベースの in silico 再構成、ヒト幹細胞由来の心筋細胞などを用いた、薬剤に起因する電気生理学的および構造的な心毒性を検出するためのメカニズム論的前臨床戦略の進化。デジタルツイン技術、非侵襲的心電図イメージング（ECGI）、ハイスループットスクリーニングアッセイなどの新しい手法が市場で人気を集めており、単純化されたin vitroアッセイに依存する従来のアプローチからのパラダイムシフトを提示しています。このような新しい戦略は、本物の心毒性リスクの早期発見における感度と特異性を向上させることができ、それによって、実行可能な薬剤候補を誤って廃棄する可能性を低減し、価値のある薬剤を臨床試験段階まで迅速に進めることができます。これらの新しい手法の導入は、その高い効率性と使用量の増加から、心臓安全性サービスが今後数年で拡大する大きなチャンスとなるでしょう。さらに、これらの手法には、薬剤製剤、送達システム、標的治療における進歩や、より感度の高いバイオマーカー、早期心毒性検出のためのin vitroモデルが含まれます。心臓安全性サービスプロバイダーにとって、これらの新しい手法は、臨床試験中のモニタリング、データ解析、規制基準の遵守を含む包括的な心臓安全性評価を促進することにより、製薬会社や研究者に専門的なガイダンスを提供するという重要な役割を担っています。
課題：心臓安全性評価サービスの高コスト
米国FDAのクリティカルパスイニシアチブは、医薬品開発コストの上昇と米国で承認される新薬の減少が公衆衛生を脅かす重大な問題であるという一般的な認識から生まれました。例えば、オフターゲット薬効に関する心臓安全性評価は、一般的に高価で時間がかかり、多くの新規分子実体の開発中止の一因となっています。したがって、心臓安全性評価は、FDAのクリティカルパスの中核的使命に適合する分野です。しかし、製薬会社やバイオ医薬品会社にとっては、コストが高いことが依然として課題となっています。通常の単独での徹底QT（TQT）の実施には200万～400万米ドルがかかり、新分子／新薬の商業化までには莫大な投資が必要となります。このコストの問題は、特殊な機器の必要性、広範なデータ解析、厳格な規制要件への準拠など、心臓安全性評価のいくつかの側面を包含しています。心臓安全性評価の中には、特に心血管系の副作用の可能性がある薬剤の臨床試験において、患者の継続的なモニタリングを必要とするものがあります。この継続的なモニタリングには専用のスタッフとリソースが必要であり、全体的な支出をさらに増大させる要因となっています。例えば、新規の高血圧治療薬の臨床試験では、被験者の血圧と心拍数の継続的なモニタリングが不可欠であり、専用の人員と機器を配置する必要があります。
心臓安全性サービス市場は、心臓安全性サービスを提供する企業などの供給側と、製薬・バイオ医薬品企業や医薬品開発業務受託機関（CRO）などの需要側を含む、さまざまな利害関係者が関与する複雑なエコシステムです。
心臓安全性サービスを提供している主要企業は数社あります。例えば、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス（米国）は市場をリードする企業です。LabCorpは、新しい市場に参入し、その市場に影響を与えることに成功した専門知識を構築してきました。同社は、市場での存在感を確固たるものにするため、買収や事業拡大などの競争戦略を追求してきました。 同社は、LabCorp Drug Development（DD）セグメントを通じて心臓安全性サービスを提供しています。同セグメントは、初期段階の研究から臨床開発、商業市場への参入まで、医薬品開発、医療機器、コンパニオン診断薬開発ソリューションをエンドツーエンドで提供。その他のサービスプロバイダーは、Medpace（米国）、Koninklijke Philips N.V.（オランダ）、Clario（米国）、Ncardia（オランダ）など。
タイプ別では統合サービスが心臓安全サービス業界を席巻
統合型心臓安全性サービスとは、心臓血管系における薬剤の潜在的な影響を監視・評価するのに役立つ臨床・医療サービスの包括的なコレクションを指します。統合サービスは、製薬会社やバイオ医薬品会社にサービスのバンドルとして提供されます。これには、心血管画像サービス、血圧測定、ECG/ホルター測定TQT試験、プロファイルQT試験などの心臓安全性サービスが含まれます。統合サービスは、単独サービスと比較して複数の利点があります。例えば、MedPaceのTQTサービスは、心血管系のオフターゲットをモニターし、認定看護師によるオンサイトの多チャンネルテレメトリーにより、心拍数とリズムのリアルタイム評価を支援します。その結果、これらのサービスは医薬品・バイオ医薬品の開発サイクルにおける臨床試験の強化と迅速化に役立っています。
ECG/ホルター測定サービス部門は、サービスタイプ別に心臓安全性サービス業界を支配
心電図は、不整脈、急性・陳旧性の心臓虚血、左室肥大を評価するための診断ツールとして広く使用されています。さらに分析することで、生理的な徐脈と病的な頻脈、伝導時間の変化（QT時間や束枝ブロック）を区別することができます。このように、心電図は、臨床試験の全段階にわたって薬剤の心臓安全性を研究する多くの臨床試験で重要な役割を果たし続けています。ホルター測定は連続的なECG測定であり、不整脈解析、傾向評価、強化された品質評価基準など、事前に指定されたウィンドウ以外での拡張解析が可能です。これらのサービスは、臨床試験や創薬のための新しい手法の研究開発に役立ちます。たとえば、ECG/ホルターデータは、心臓の健康や特定の病状に関連する新規バイオマーカーを特定するための情報源として役立ちます。
予測期間中に最も高いCAGRを記録すると推定されるのは、心臓安全サービス業界の北米地域。
北米は、心臓安全性サービス市場に有利な成長の可能性を提供します。これは、確立された製薬業界の存在、進行中の臨床試験研究の多さ、研究開発費の高さ、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品市場の成長、製薬会社およびバイオ医薬品会社による前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの増加に起因しています。
ClinicalTrials.govによると、2022年12月現在、登録された臨床試験の約31%、募集中の臨床試験の約33%が米国で実施されています。これは、同国に臨床試験を実施するための世界クラスの施設が存在すること、および医薬品開発のための研究開発に多額の投資が行われていることに起因しています。さらに、北米は世界最大の医薬品市場であり、ファイザー（米国）、アッヴィ（米国）、アボット・ラボラトリーズ（米国）、ジョンソン・エンド・ジョンソン（米国）など、多くの世界的な医薬品・医療機器大手がこの地域に本社を置いています。
主要企業・市場シェア
北米の心臓安全性サービス市場で事業を展開する主要企業には、IQVIA（米国）、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、ICON（米国）、PPD, Inc.
心臓安全性サービス市場の主要企業は、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、Medpace（米国）、Koninklijke Philips N.V.（オランダ）、Clario（米国）、Ncardia（オランダ）、IQVIA（米国）、Certara（米国）、PPD Inc. (スイス）、ICON Plc（アイルランド）、WuXi AppTec（中国）、Charles River Laboratories（米国）、Eurofins Scientific（ルクセンブルク）、Frontage Labs（米国）、Banook Group（フランス）、Biotrial（フランス）、Celerion（米国）、Richmond Pharmacology（英国）、PhysioStim（フランス）、Shanghai Medicilon Inc. (中国）、ACM Global Laboratories（インド）、Worldwide Clinical Trials（米国）、Nova Research Laboratories LLC（米国）、Biobeat（イスラエル）、CRS. 専門家。初期段階。(ドイツ）。
当レポートでは、心臓安全性サービス市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別
統合サービス
スタンドアロンサービス
サービスタイプ別
心電図/ホルター測定サービス
血圧測定サービス
心血管画像診断サービス
徹底したQT検査サービス
その他の心臓安全性サービス
エンドユーザー別
製薬・バイオ医薬品企業
医薬品開発業務受託機関（CRO）
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ（LATAM）
ブラジル
その他のラテンアメリカ（RoLATAM）
中東
アフリカ
2023年8月、クラリオン（米国）はDr. Vince Clinical Research（DVCR）（米国）と提携。この戦略的提携により、クラリオンは臨床開発の初期段階において、正確でコスト効率の高い心臓安全性データを提供することが可能に。
2022年10月、IQVIA（米国）は、世界有数の臨床試験ラボによる米国臨床試験参加者向けの初の自己収集型安全性ラボパネルを開始。
【目次】
1 はじめに （ページ – 27）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
図1 心臓安全サービス市場のセグメンテーション
1.3.2 考慮した年数
1.4 通貨
1.5 制限
1.6 利害関係者
1.6.1 景気後退の影響
2 調査方法（ページ – 31）
2.1 調査データ
図2 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図3 心臓安全サービス市場：主要データの内訳
2.2 市場規模の推定
図4 市場規模の推定：供給側分析
図5 心臓安全サービスの市場規模予測 収益シェア分析
2.2.1 プライマリーからの洞察
図6 主要専門家による市場検証
2.2.2 セグメンテーション評価（タイプ別、サービスタイプ別、エンドユーザー別）
図7 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.3 成長予測
図8 心臓安全サービス産業 CAGR予測
図9 市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.5 調査の前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率）
3 要約（ページ数 – 42）
図11 心臓安全サービス市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 心臓安全サービス産業、サービスタイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図14 市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 – 45）
4.1 心臓安全サービス市場の概要
図15 心血管疾患の罹患率の上昇が予測期間中の市場成長を促進
4.2 北米：心臓安全サービス産業：タイプ別、国別（2022年）
図16 2022年に北米市場で最大のシェアを占めた統合サービス分野
4.3 サービスタイプ別市場（2023年対2028年
図17：予測期間中、EC/ホルター測定サービス分野が市場を支配
4.4 市場：地理的成長機会
図 18 予測期間中に最も高い成長率を示すのはヨーロッパ諸国
5 市場概要（ページ数 – 48）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図19 心臓安全サービス市場：促進要因、阻害要因、機会、課題、動向
表2 心臓安全サービス産業： 影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 心血管疾患の発生率の増加
5.2.1.2 CROへのサービス委託の増加
5.2.1.3 心臓治療の臨床試験件数の増加
図 20 世界の総臨床試験登録数（2000 年～2022 年）
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 厳しい規制とコンプライアンスガイドライン
5.2.2.2 心毒性試験の不十分さ
5.2.3 機会
5.2.3.1 革新的な試験法の出現
5.2.3.2 バイオシミラーおよび生物製剤開発の成長
5.2.4 課題
5.2.4.1 心臓安全性評価サービスの高コスト
5.2.5 トレンド
5.2.5.1 技術進歩の高まり
5.2.5.2 患者中心のアプローチへの移行
5.3 技術分析
5.4 バリューチェーン分析
図21 市場：バリューチェーン分析
5.5 エコシステム分析
図22 市場：エコシステム分析
5.6 ポーターの5つの力分析
表3 市場：ポーターの5つの力分析
5.6.1 競合ライバルの激しさ
5.6.2 サプライヤーの交渉力
5.6.3 買い手の交渉力
5.6.4 代替品の脅威
5.6.5 新規参入の脅威
5.7 規制分析
5.7.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表4 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表5 欧州： 規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表6 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表7 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表8 中東・アフリカ：規制機関、政府機関、その他団体のリスト
5.8 価格分析
5.9 主要な会議とイベント
表9 市場：主要会議・イベント一覧（2023～2024年）
5.1 主要ステークホルダーと購買基準
5.10.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図23 市場：購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.10.2 購入基準
図24 エンドユーザーの主な購買基準
6 心エコー安全性サービス市場, タイプ別 (ページ数 – 68)
6.1 導入
表10 心臓安全サービス産業、タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 統合サービス
6.2.1 包括的なデータ統合と品質向上が市場を牽引
表11 地域別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表12 北米：国別市場、2021～2028年（百万米ドル）
表13 欧州： 市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表14 アジア太平洋：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表15 ラテンアメリカ：国別市場：2021-2028年（百万米ドル）
6.3 スタンドアロンサービス
6.3.1 市場成長を支える費用対効果の高いメリット
表16 地域別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表17 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表18 欧州： 市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表19 アジア太平洋：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表20 ラテンアメリカ：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
7 心臓安全サービス市場、サービスタイプ別（ページ数 – 76）
7.1 導入
表21 心臓安全サービス産業、サービスタイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
7.2 心電図／ホルター測定サービス
7.2.1 傾向評価や強化された品質指標などの機能が需要を後押し
表 22 エクセル／ホルター測定サービス市場、地域別、2021～2028 年 （百万米ドル）
表23 北米：医療用血液／ホルター測定サービス市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
表24 欧州：生態/ホルター測定サービス市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
表25 アジア太平洋地域：医療機器／ホルター測定サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表26 ラテンアメリカ：Ecg/ホルター測定サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
7.3 血圧測定サービス
7.3.1 心臓血管の健康評価における重要性の高まりが成長を後押し
表27 血圧測定サービス市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表28 北米：血圧管理サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表29 欧州：血圧管理サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表30 アジア太平洋地域：血圧管理サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表31 ラテンアメリカ：血圧管理サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
7.4 心臓血管画像サービス
7.4.1 薬物の有効性と安全性を評価する必要性が需要を促進
表32 心血管系画像サービス市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表33 北米：心血管イメージングサービス市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
表34 欧州： 心血管イメージングサービス市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表35 アジア太平洋：心血管画像サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表36 ラテンアメリカ：心血管画像サービス市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
7.5 徹底したQT研究
7.5.1 臨床検査の実施と医療介入の測定が成長の原動力
表37 徹底的なQT検査市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表38 北米：徹底的なqt試験市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表39 欧州：徹底的なqt試験市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表40 アジア太平洋地域：徹底的なqt試験市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表41 ラテンアメリカ：徹底的なQT検査市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
7.6 その他の心臓安全性サービス
表42 地域別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表43 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表44 欧州： 市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表45 アジア太平洋：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表46 ラテンアメリカ：国別市場：2021-2028年（百万米ドル）
…
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レポートコード： PH 7455