収益ベースの世界の乳房生検装置市場は、2023年に16億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 10.0%で成長し、2028年には26億ドルに達する見込みです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議資料、ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。乳がんの罹患率の増加、政府による乳がん検診プログラムの取り組み拡大、乳がんの早期発見に関する意識の高まり、償還金の利用可能性などが予測期間中の市場を牽引。
市場動向
促進要因 乳がん検診プログラムの増加
世界的に、女性の間で最も頻繁に発生するがんであり、世界中で約226万人の女性が罹患しています。2020年には、推定68万5,000人が乳がんにより死亡し、女性のがん関連死亡の15%を占めます。死亡率が高い主な要因は、ほとんどの女性が末期がんと診断されることです。
全米乳がん・子宮頸がん早期発見プログラム（NBCCEDP）は、米国における乳がん・子宮頸がんの早期発見のために、1991年に疾病対策予防センター（CDC）によって開始されました。このプログラムは、保険に加入していない低所得の女性を対象に、乳がん検診と診断を毎年提供することを目的としています。2021年、NBCCEDPは263,651人の女性に乳がん検診と診断サービスを提供し、2,221件の浸潤性乳がんと676件の前悪性度乳房病変を診断しました。
世界の主要市場でこのような取り組みが増加していることから、乳がん診断のための検診件数が増加すると予想されます。このことが、乳房生検市場の成長を促進すると予想されます。
阻害要因 生検針の使用に伴う感染リスク
生検サンプルの大きさや質は様々であり、正確な診断に必要な組織を十分に採取することは困難です。患者は、痛みや合併症、がんの診断を受けることへの懸念から、生検処置に関して不安や恐怖を感じることがあります。これは診断や治療の遅れにつながります。医療当局や製造業者は針の再使用を禁止するよう勧告していますが、発展途上国ではいまだにそのような習慣が蔓延しています。
好機： リキッド生検の出現と有望な臨床試験
時間の経過とともに、生検技術は大きな進歩を遂げ、開腹手術から低侵襲の針生検へと移行してきました。こうした進歩の背景には、外科医や患者からのより低侵襲な生検技術に対する要求の高まりがあります。
リキッドバイオプシーは腫瘍から循環腫瘍細胞またはDNA断片を検出し、画期的な技術として登場しました。外科手術や針生検の必要性をなくし、早期のがん発見を可能にします。このアプローチは腫瘍の包括的な遺伝的複雑性を捉え、がん細胞が身体の他の部分に広がるリスクを低減します。現在、市場の複数の企業が、がん領域におけるリキッドバイオプシーの有効性と効率性を検証するための臨床試験を実施しています。これらの試験から有望な結果が得られれば、同市場で事業を展開する企業に新たなビジネスチャンスが生まれると期待されます。
課題：発展途上国における医療インフラの未整備とリソースの不足
がんの種類に対する意識の高まりは、生検手技に対する需要の増加を促進します。しかし、低侵襲生検を実施できるより熟練した外科医の必要性が大きな課題となっています。この不足は発展途上国や低開発地域で特に顕著です。例えば、米国では2025年までに2,300人以上の腫瘍内科医が不足すると予測されている一方、サハラ以南のアフリカのような成長地域では、腫瘍内科医、放射線腫瘍医、その他の必要不可欠な医療専門家がさらに必要とされています。このような医療専門家の不足は、特に発展途上国における乳房生検針法の採用を妨げています。
さらに、多くの地域で医療インフラが未発達であることが、乳房生検市場の成長を大きく阻害しています。インドのような国では、乳がんや子宮頸がんの検診率が低いのは、検査用備品の不足、治療へのアクセスの制限、診断に影響を与える文化的・宗教的信条が原因となっています。
タイプ別では、生検針セグメントが2022年の乳房生検装置産業で最大のシェアを占めています。
タイプ別では、世界の乳房生検機器市場は、生検針、ガイダンスシステム、生検台、局在ワイヤ、アッセイキット、液体生検機器、その他の機器に区分されます。2023年には、生検針セグメントが最大の市場シェアを占めています。技術の進歩や新製品の発売が生検針分野の成長性を牽引。さらに、乳がん検診プログラムや啓発キャンペーンを支援する政府のイニシアティブは、乳房生検手技の採用を増加させ、市場成長をさらに促進すると予想されます。
手技別では、乳房生検装置産業の液体乳房生検分野が間もなく大きな成長を記録するでしょう。
手技に基づき、世界の乳房生検装置市場は、針乳房生検、開腹手術乳房生検、液体乳房生検に区分されます。2023年、液体乳房生検セグメントは予測期間中に最も高い成長率を記録しました。液体乳房生検分野の企業は、臨床試験や研究のための財政支援や助成金を積極的に提供しています。このような積極的なアプローチは、リキッド乳房生検市場の成長に大きく貢献すると予想されます。
技術別では、乳房生検装置産業の画像ガイド下生検分野が間もなく大きな成長を記録するでしょう。
技術別では、世界の乳房生検市場は液体乳房生検、画像ガイド下生検、液体生検に区分されます。予測期間中に最も高い成長率を示すのはリキッド生検分野です。このセグメントの成長は、異常または不規則な腫瘤の局在化において画像ガイド下手技により精度が向上し、非画像ガイド下手技で達成される精度を上回ることに起因しています。この精度の向上は、このセグメントの拡大に寄与し、ビジネス領域において有利な機会をもたらします。
用途別では、乳房生検装置産業の早期がんスクリーニング分野が間もなく大きな成長を記録するでしょう。
用途別では、乳房生検装置の世界市場は早期がんスクリーニング、治療法選択、治療モニタリング、再発モニタリングに区分されます。予測期間中に最も高い成長率を示すのは治療法の選択です。リキッドバイオプシーを用いることで、早期がんの診断、リアルタイムの病勢進行評価、再発モニタリングが容易になりました。この進歩は近い将来、市場成長の大きな原動力になると予想され、この業界で事業を展開する企業に有望な機会をもたらします。
エンドユーザー別では、病院・手術センター企業が2022年の乳房生検装置産業で最大のシェアを占めています。
エンドユーザー別に見ると、世界の乳房生検装置市場は病院・診療所、研究所、製薬・バイオテクノロジー企業に区分されます。2023年には、病院と診療所が最大の市場シェアを占めています。このセグメントの大きな市場シェアは、主に病院で実施される乳房診断処置の量が増加していることに起因しています。この成長を牽引しているのは、病院が放射線科患者のワークフローの自動化やデジタル化を好むようになっていること、また患者ケアの質を高めるために技術的に進んだシステムを採用していることです。これらの要因は、このセグメントが市場で確固たる地位を築き、医療業界におけるビジネス成長の好機をもたらすことに大きく貢献しています。
市場シェア・主要企業
地域別では、北米が予測期間中、乳房生検装置産業の最大地域となる見込みです。
米国とカナダで構成される北米は、2022年に乳房生検装置産業で最大のシェアを占めました。北米地域の大きな市場シェアは、継続的な技術進歩、乳がん罹患率の増加、有利な償還シナリオ、米国における新たな乳房密度通知法の施行など、いくつかの重要な要因に起因しています。これらの要因は、北米市場の支配的な地位を推進する上で極めて重要な役割を果たしており、この地域で事業を展開する企業にとって有利なビジネスチャンスを生み出しています。
2022年現在、同市場の有力企業は、Hologic Inc.（米国）、Danaher Corporation（米国）、Becton Dickinson and Company（米国）、Argon Medical Devices（米国）、Merit Medical Systems（米国）、Menarini-Silicon Biosystems（イタリア）、Guardant Health, Inc. (米国）、NeoGenomics（米国）、Sysmex Inostics（ドイツ）、Sterylab S.R.L.（イタリア）、Biocept, Inc.（米国）、Bio-Rad Laboratories, Inc.（米国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（スイス）、Qiagen（ドイツ）、Exact Sciences Corporation（米国）。
本レポートでは、世界の乳房生検装置市場を細分化し、以下のサブマーケットごとに収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別
生検針
ガイダンスシステム
生検テーブル
局在ワイヤ
アッセイキット
リキッドバイオプシー機器
その他
手技別
乳房針生検
コアニードル生検（CNB）
ファインニードル吸引生検（FNAB）
真空補助下生検（VAB）
開腹乳房生検
切開法
切開法
リキッド乳房生検
循環腫瘍細胞
循環腫瘍DNA（CtDNA）
その他のバイオマーカー
手技別
画像ガイド下生検
マンモガイデッド定位生検
超音波ガイド下
MRIガイド下
その他の画像誘導法
液体生検
NGSに基づく生検
PCRに基づく生検
マイクロアレイベース生検
アプリケーション別
早期がんスクリーニング
治療法の選択
治療モニタリング
再発モニタリング
乳房生検装置の世界市場：エンドユーザー別
病院および外科センター
乳房ケアセンター
画像診断センター
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東およびアフリカ
女性の健康増進を主目的とする革新的な医療技術企業であるホロジック社は、本日、SOMATEX Medical Technologies GmbHの買収を完了したと発表しました。
2022年、ダナハーコーポレーションは、良性乳房病変の切除に特化して設計された初の真空支援生検装置であり、従来の真空支援乳房生検システムの2倍の速さを誇るマンモトームRevolve EXデュアル真空支援乳房生検システムを発売。
アルゴン・メディカル・デバイス社は、同社の軟組織生検製品ポートフォリオに新たに加わったセミオートマチック生検装置SuperCore advantageを米国で発売すると発表しました。この次世代軟組織生検装置は、優れた組織採取量を提供します。より多くの組織を採取することで、正確な診断の可能性が高まります。
【目次】
1 はじめに （ページ – 33）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮した年
1.3.3 通貨
1.4 利害関係者
1.5 変化の概要
1.5.1 景気後退の影響
2 調査方法 (ページ – 39)
2.1 調査データ
図1 乳房生検装置の世界市場：調査方法ステップ
図2 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次ソースからの主要データ
2.1.2 一次データ
図3 乳房生検装置市場：主要データの内訳
2.1.2.1 一次資料からの主要データ
2.2 市場規模の推定
図4 調査手法：仮説構築
2.2.1 ベンダーの収益に基づく市場推定
図5 市場規模の推定：ボトムアップアプローチ
2.2.2 エンドユーザーベースの市場規模推定
図6 乳房生検装置市場：エンドユーザーベースの推定
2.2.3 一次調査の検証
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図7 データ三角測量の方法
2.4 調査の限界
2.5 リスク評価
表1 乳房生検装置市場：リスク評価分析
2.6 乳房生検装置市場：景気後退の影響分析
3 要約（ページ – 50）
図8 乳房生検装置市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 乳房生検装置市場シェア：手技別、2023年対2028年
図10 乳房生検装置市場、手技別、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 乳房生検装置市場シェア、用途別、2023年対2028年
図12 乳房生検装置市場、エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 乳房生検装置市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 – 55）
4.1 乳房生検装置市場の概要
図14 乳がん罹患率の増加が市場成長を牽引
4.2 乳房生検装置市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 アッセイキットが予測期間中に最も高いCAGRを記録
4.3 乳房生検装置市場、手技別、2023年対2028年（百万米ドル）
図16 予測期間中は針乳房生検分野が市場を支配
4.4 乳房生検装置市場、手技別、2023年対2028年（百万米ドル）
図17 2028年には画像ガイド下生検が乳房生検装置市場で最大シェアを占める
4.5 乳房生検装置市場、用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図18 予測期間中、早期がんスクリーニング分野が市場を支配
4.6 乳房生検装置市場、エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図19 予測期間中、乳腺ケアセンターが最も高いcagrを記録
4.7 乳房生検装置市場、地域別、2021～2028年
図20 予測期間中に市場が最も成長するのはアジア太平洋地域
5 市場概観（ページ数 – 61）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 乳房生検装置市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 乳がん罹患率の増加
図22 乳がん症例数（国別）、2020年
5.2.1.2 乳がん検診プログラムの増加
5.2.1.3 低侵襲性・非侵襲性手技に対する需要の増加
5.2.1.4 乳がんの早期発見に対する意識の高まり
5.2.1.5 保険償還シナリオの改善
表2 乳房生検手技に対する医療保険償還
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 生検針による感染リスク
5.2.2.2 厳しい規制当局の承認手続き
5.2.2.3 製品リコール
表3 FDA主導の製品リコール
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国における成長の可能性
5.2.3.2 リキッドバイオプシーの出現と有望な臨床試験
表4 リキッドバイオプシーの臨床試験
5.2.3.3 官民による投資と資金調達の増加
5.2.4 課題
5.2.4.1 熟練した専門家の不足と不十分な医療インフラ
5.3 規制の状況
5.3.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表5 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表6 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織
表7 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表8 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
表9 中東・アフリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
5.3.2 規制分析
5.3.2.1 北米
5.3.2.1.1 米国
表10 米国FDA承認生検装置
表11 米国FDA：医療機器の分類
表12 米国：医療機器規制承認プロセス
5.3.2.1.2 カナダ
表13 カナダ：医療機器規制承認プロセス
5.3.2.2 ヨーロッパ
5.3.2.3 アジア太平洋
5.3.2.3.1 日本
表14 日本：PMDAにおける医療機器の分類
5.3.2.3.2 中国
表15 中国：医療機器の分類
5.3.2.3.3 インド
5.4 バリューチェーン分析
5.4.1 研究開発
5.4.2 調達・製品開発
5.4.3 マーケティング、販売流通、アフターサービス
図23 バリューチェーン分析-製造段階での付加価値の最大化
5.5 サプライチェーン分析
5.5.1 著名企業
5.5.2 中小企業
5.5.3 エンドユーザー
図24 乳房生検装置市場：サプライチェーン分析
5.6 エコシステム市場地図
表16 乳房生検装置市場：エコシステムにおける役割
5.7 技術分析
5.8 貿易分析
表17 生検針（HSコード90183240）の国別輸入データ（2018～2022年）（千米ドル
表18 乳房生検装置（HSコード90183240）の国別輸出データ、2018-2022年（千米ドル）
表19 マンモグラフィ装置（HSコード90221411）の国別輸入データ、2018-2022年（千米ドル）
表20 マンモグラフィ装置（HSコード90221411）の輸出データ（国別）、2018-2022年（千米ドル
5.9 特許分析
図25 乳房生検に関する特許の詳細（2012年1月～2023年7月）
5.10 ポーターのファイブフォース分析
表21 乳房生検装置市場：ポーターの5つの力分析
5.10.1 新規参入の脅威
5.10.2 代替品の脅威
5.10.3 供給者の交渉力
5.10.4 買い手の交渉力
5.10.5 競合の激しさ
5.11 価格分析
5.11.1 製品の平均販売価格（タイプ別
表22 製品の平均販売価格（米ドル）、2022年
5.11.2 平均販売価格の動向
5.12 ケーススタディ分析
5.12.1 ケーススタディ1：ワイヤーによる局在化技術の進化
図26 乳腺腫瘍局在化：技術進化チャート
5.12.2 ケーススタディ2：米国における乳腺治療施設の増加
5.13 主要会議・イベント（2023～2025年
表23 乳房生検装置市場：主要学会・イベント一覧（2023～2025年）
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
5.14.1 主要ステークホルダーと購買基準
図27 乳房生検装置の購買プロセスにおける利害関係者の影響
5.14.2 購入基準
表24 乳房生検装置の購入プロセスにおける関係者の影響
図28 乳房生検装置の主な購買基準
表25 乳房生検装置の主な購入基準
6 乳房生検装置市場, タイプ別 (ページ数 – 94)
6.1 はじめに
表26 乳房生検装置市場：タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
表27 乳房生検装置市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 生検針
6.2.1 生検針の技術進歩が市場成長を牽引
表28 生検針の乳房用生検装置市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表29 生検針の乳房用生検装置市場：タイプ別、2021〜2028年（百万米ドル）
表30 生検針用乳房用生検器具市場：手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表31 生検針用乳房用生検器具市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表32 生検針用乳房用生検器具市場：エンドユーザー別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 ガイダンスシステム
6.3.1 ガイダンス生検の手技的優位性が成長を促進
表33 ガイダンスシステム用乳房生検装置市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表34 ガイダンスシステム用乳房生検装置市場：タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
表35 ガイダンスシステム用乳房生検装置市場：手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表36 ガイダンスシステム用乳房生検装置市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表37 ガイダンスシステム用乳房生検装置市場：エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル）
6.4 生検テーブル
6.4.1 定位生検を行うための生検台の使用拡大が市場成長を促進
表38 生検台の乳房生検装置市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
表39 生検台の乳房用生検装置市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表40 生検台の乳房用生検機器市場、手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表41 生検台の乳房用生検機器市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表42 生検台用乳房生検装置市場：エンドユーザー別、2021-2028年（百万米ドル）
6.5 検査キット
6.5.1 製品承認と上市がセグメント成長を牽引
表43 アッセイキットの乳房生検装置市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表44 アッセイキットの乳房生検装置市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表45 アッセイキットの乳房生検装置市場、手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表46 アッセイキットの乳房生検装置市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表47 アッセイキット用乳房生検装置市場：エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル）
6.6 リキッド生検機器
6.6.1 現在進行中の研究・臨床試験により市場に新たなソリューションを提供
表 48 リキッドバイオプシー機器の乳房生検機器市場、地域別、2021～2028 年（百万米ドル）
表 49 リキッド生検機器の乳房生検機器市場：タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
表50 リキッド生検機器の乳房生検機器市場：手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表51 リキッド生検機器の乳房用生検機器市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表52 リキッド生検機器の乳房用生検機器市場：エンドユーザー別、2021～2028年（百万米ドル）
6.7 局在化ワイヤー
6.7.1 乳房の異常やしこりの位置を特定するためのローカライゼーションワイヤーの幅広い使用が市場を押し上げ
表53 局所ワイヤ用乳房生検装置市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表54 局所用ワイヤーの乳房生検装置市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表55 局所ワイヤ用乳房生検装置市場：手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表56 局所ワイヤ用乳房生検装置市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表57 局所ワイヤ用乳房生検装置市場：エンドユーザー別、2021-2028年（百万米ドル）
6.8 その他の機器
表58 その他の乳房生検装置市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
59表 その他の乳房生検装置市場：タイプ別、2021～2028年（百万米ドル）
表60 その他の乳房生検装置市場、手技別、2021-2028年（百万米ドル）
表61 その他の乳房生検装置市場：用途別、2021-2028年（百万米ドル）
表62 その他の乳房生検装置市場：エンドユーザー別、2021-2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：MD 3615