バイオシミラーのグローバル市場：製品別（遺伝子組換えタンパク質、遺伝子組換え非糖化タンパク質）

レポート概要

バイオシミラーの世界市場規模は2022年に218億米ドルとなり、予測期間中に15.9%の複合年間成長率（CAGR）で成長すると予測されている。バイオシミラー医薬品の費用対効果と慢性疾患の世界的な有病率の高さが、市場成長の主な要因となっている。また、バイオシミラー医薬品は、研究開発への投資が少なくて済む一方、同様の結果が得られるため、製造が比較的容易である。そのため、医療への支出を抑えることができる。さらに、生産コストの削減と需要の増加は、利益の増加により生産者のバイオシミラーへの移行を促し、この市場をさらに活性化させる可能性がある。バイオシミラーは、含有される物質や医療成分の組み合わせは多少異なるが、有効性と安全性に関しては、参照先の生物製剤と同様であると考えられている。

バイオシミラー医薬品の適合性と安全性を評価するために、いくつかの規制が設けられている。例えば、FDAの簡略新薬承認申請プロセスでは、申請者は自社製品の性能が参照生物製剤と類似していることを科学的に証明する必要がある。これは、自社製品が血流に到達するまでの時間が先発品と同様であることを証明することで可能である。さらに、世界中で慢性疾患や非感染性疾患の有病率が高まっていることも、市場を牽引すると予想される。世界保健機関（WHO）が2022年9月に発表した統計によると、がん、糖尿病、心臓病などの非感染性疾患は毎年4,100万人の死者を出しており、そのうち77％は中低所得国に属している。

しかし、認知度の低さや費用の高さから、これらの国々の患者の多くは必要な治療を受けることができない。バイオシミラー医薬品の製造に関する規制では、約8年間の独占期間が義務付けられており、いくつかの製品の特許満了は、市場参入企業にとってさらなるチャンスとなる。2020年2月にMJHライフサイエンス社から発表されたThe Center for Biosimilarsの記事によると、2023年までに20のがん領域の生物製剤が特許切れを迎える見込みであり、予測期間中の市場成長をさらに後押しする可能性がある。

米国FDAは、2022年にすでに3つのがん関連バイオシミラーを承認しており、2023年には市場に登場する見込みである。この市場におけるこうしたビジネスチャンスの拡大は、主要プレーヤーがバイオシミラーの研究開発への投資を増やすことにもつながっている。例えば、2022年4月にBusiness Todayに掲載された記事によると、Biocon Biologics社はバイオシミラー分子のパイプラインを前進させるため、研究開発費を10%から15%増加させる予定であった。この措置は、市場での将来の地位強化に役立つと期待されている。現在、製薬業界ではバイオシミラー医薬品の開発がブームとなっている。

泌尿生殖器、内分泌、免疫、腫瘍、その他の慢性疾患など、さまざまな適応症を対象に、バイオシミラーの臨床試験が世界中で700以上実施されている。これらの臨床試験の主な目的は、バイオシミラー医薬品の有効性、類似性、免疫原性を判定することである。例えば、2022年4月、アムジェンはステラーラ（ウステキヌマブ）に対するバイオシミラー候補薬（abp 654）の第III相試験から良好な結果を報告した。ホスピーラ社、セルトリオン社、ファイザー社、サムスンバイオエピス社、バイオコン社など複数の大手企業が、バイオシミラー候補の臨床試験で良好な結果を得たと発表している。これらの結果は市場にプラスの影響を与え、予測期間中の市場成長を後押しすると期待されている。

COVID-19のパンデミックは市場に悪影響を与えた。パンデミックは世界中のサプライチェーンの混乱を招き、医薬品の製造に必要な原薬を含む必須成分の供給が制限された。米国を含む多くの国は、これらの原料の供給を中国に依存しており、COVID-19の原産地である中国は悪影響を受け、他国への供給を遮断せざるを得なくなった。Lazuline Bioの記事によると、インドの医薬品生産の70%は中国に依存しており、インドは原薬総量の18%を米国に供給している。

製品は、組換え非糖化タンパク質と糖化タンパク質に区分される。組換え非グリコシル化タンパク質セグメントは、様々な政府によるバイオシミラーの規制承認の増加により、2022年に54.9%の最大の売上シェアを占めた。例えば、米国食品医薬品局は、関節リウマチ（RA）の治療を促進する重要な薬剤である基準製品ヒュミラ（アダリムマブ）に対して、2023年5月にユフリマ（アダリムマブ-aaty）、2022年12月にイダシオ（アダリムマブ-aacf）と名付けられたバイオシミラーをすでに承認している。さらに、糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加も、このセグメントの市場成長を促進する可能性がある。

国際糖尿病連合のAtlas 2021によると、世界中の5億3,700万人の成人が糖尿病を患っており、一方、米国心臓協会が発表した事実によると、2020年の心血管疾患の年齢調整有病率は人口10万人当たり7億3,541人であった。組換え型糖鎖タンパク質セグメントは、予測期間中最も速いCAGR 14.9％で成長すると予想される。エリスロポエチン（EPO）、ヒュミラ、ノイラスタなどの生物学的製剤は慢性疾患の治療に有益であり、その特許満了に伴い、多くの企業がバイオシミラー市場への参入を競っている。さらに、組換え糖質タンパク質セグメントにおける技術的進歩は、修飾タンパク質や可溶性受容体のようないくつかの治療法の出現につながり、このセグメントの成長をさらに促進する可能性がある。

用途別では、市場はがん、慢性・自己免疫疾患、関節リウマチ、成長ホルモン欠乏性血液疾患、慢性・自己免疫疾患に区分される。慢性および自己免疫疾患セグメントは、自己免疫疾患の有病率の増加と自己免疫疾患に関する意識の高まりにより、2022年に約21.6％の最大の収益シェアを占めた。National Institute of Environmental Health Sciencesによると、米国では約2,400万人が自己免疫疾患に罹患している。腫瘍アプリケーション分野は、予測期間中最も速いCAGR 17.0％で成長すると推定されている。

世界的な癌患者数の増加が市場成長の主な原動力になると予想される。世界がん研究基金インターナショナルが発表した統計によると、2020年には約1,810万人ががんに罹患している。がん治療のためのバイオシミラーの開発は、がん患者の死亡率が高い中低所得国の患者に費用対効果の高い治療選択肢を提供することができる。手ごろな価格で治療を受けられる環境が整えば、市場はさらに拡大する可能性がある。

北米は、バイオシミラーに対する強力な規制の枠組みがあり、同地域に大手企業が存在することから、2022年の売上高シェアは40.4%で最大となった。さらに、この地域はバイオシミラーへのアクセスが比較的容易である。U.S. Generic Biosimilars Saving Report 2021によると、米国では31のバイオシミラー医薬品が承認され、20のバイオシミラー医薬品が上市された。米国で上市された20のバイオシミラーは、生物学的製剤よりも30％安い価格で販売されており、バイオシミラーと生物学的製剤の両方のコストを引き下げる結果となっている。このコスト削減は、この地域におけるバイオシミラーのさらなる後押しになると予想される。

アジア太平洋地域は、予測期間中最も速いCAGR 18.4%で成長すると予想される。Dr. Reddy’s Laboratories、Biocon、Pfizer Inc.、Celltrionなどの主要プレイヤーの存在が、この地域におけるバイオシミラーの開発と商業化に貢献している。例えば、2019年8月、Dr. Reddy’s LaboratoriesはインドでRocheのAvastinのバイオシミラーを発売し、様々な種類の癌の治療を容易にした。医療支出の増加と相まって、市場における同様の進展が、この地域におけるバイオシミラーの成長を促進すると予想される。2023年4月に検索された世界銀行のデータによると、GDPに占める中国の医療費の割合は2015年の4.98%から2020年には5.59%に増加している。

主要企業・市場シェア

同市場は競争が激しく、グローバル企業やローカル企業が多数存在する。バイオシミラーはコスト削減に役立ち、利益率の向上につながるため、新規参入を後押ししている。複数の企業が、規制当局の承認取得、新製品の上市、研究開発費の増加、市場での地位強化のための地域拡大に注力している。例えば、2020年1月、ファイザー株式会社はロシュの抗がん剤リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーを日本で発売した。リツキサンはファイザー社が日本で発売した初のバイオシミラーであり、同社の日本市場参入を後押しした。リツキサンのコストは参照用生物製剤よりも24%低くなり、利益率が向上する。このような機会が市場成長をさらに押し上げると予想される。世界のバイオシミラー市場で著名な企業には以下のようなものがある：

アムジェン社

エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社

サンド・インターナショナルGmbH

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社

ファイザー

サムスン・バイオピス

バイオコン

ヴィアトリス

セルトリオンヘルスケア

アッヴィ

本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社はバイオシミラー市場を製品、用途、地域に基づいて区分しています：

製品の展望（売上高：10億米ドル、2018年〜2030年）

組み換え非グリコシル化タンパク質

組換え非グリコシル化タンパク質

アプリケーションの展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年）

がん領域

血液疾患

成長ホルモン欠乏症

関節リウマチ

慢性および自己免疫疾患

その他

地域別展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年）

北米

米国

カナダ

欧州

英国

ドイツ

フランス

イタリア

スペイン

スウェーデン

ノルウェー

デンマーク

アジア太平洋

中国

日本

インド

オーストラリア

タイ

韓国

ラテンアメリカ

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

中東・アフリカ

サウジアラビア

南アフリカ

UAE

クウェート

【目次】

第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 製品
1.1.2. 用途
1.1.3. 地域範囲
1.1.4. 推定と予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
第2章要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 製品展望
2.2.2. アプリケーションの展望
2.2.3. 地域展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. バイオシミラー市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 業界バリューチェーン分析
3.3.1. 償還の枠組み
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 市場ドライバー分析
3.4.1.1. 医療費削減重視の高まり
3.4.1.2. バイオシミラー医薬品の費用対効果
3.4.1.3. 進行中の臨床試験での良好な結果
3.4.1.4. 研究開発投資の増加
3.4.1.5. 生物製剤の特許満了がバイオシミラー市場を押し上げる
3.4.2. 市場阻害要因分析
3.4.2.1. 製造の複雑さとコストの高さ
3.4.2.2. 非オリジナル生物製剤とバイオベッターの存在
3.5. バイオシミラー市場分析ツール
3.5.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.5.1.1. サプライヤーの力
3.5.1.2. 買い手の力
3.5.1.3. 代替の脅威
3.5.1.4. 新規参入の脅威
3.5.1.5. 競争上のライバル
3.5.2. PESTEL分析
3.5.2.1. 政治情勢
3.5.2.2. 技術的ランドスケープ
3.5.2.3. 経済情勢
第4章. バイオシミラー市場製品推定とトレンド分析
4.1. バイオシミラー市場主要なポイント
4.2. バイオシミラー市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. 組み換え非グリコシル化タンパク質
4.3.1. 組み換え非グリコシル化タンパク質市場の推定と予測、2018〜2030年 (億米ドル)
4.3.2. ヒト成長ホルモン
4.3.2.1. ヒト成長ホルモン市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
4.3.3. 顆粒球コロニー刺激因子
4.3.3.1. 顆粒球コロニー刺激因子市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
4.3.4. インターフェロン
4.3.4.1. インターフェロン市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
4.3.5. インスリン
4.3.5.1. インスリン市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
4.4. 組換え糖質化タンパク質
4.4.1. 組換え糖質化タンパク質市場の2018～2030年の推定と予測（USD Billion）
4.4.2. エリスロポエチン
4.4.2.1. エリスロポエチン市場の推定と予測、2018～2030年 (USD Billion)
4.4.3. モノクローナル抗体
4.4.3.1. モノクローナル抗体市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
4.4.4. フォリトロピン
4.4.4.1. フォリトロピン市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル）
第5章. バイオシミラー市場アプリケーションの推定と動向分析
5.1. バイオシミラー市場主要なポイント
5.2. バイオシミラー市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. がん領域
5.3.1. オンコロジー市場の推計と予測、2018〜2030年（10億米ドル）
5.4. 血液疾患
5.4.1. 血液疾患市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
5.5. 成長ホルモン欠乏症
5.5.1. 成長ホルモン欠乏症市場の推定と予測、2018〜2030年（億米ドル）
5.6. 慢性および自己免疫疾患
5.6.1. 慢性・自己免疫疾患市場の推定と予測、2018〜2030年（億米ドル）
5.7. その他
5.7.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
第6章. バイオシミラー市場地域別推定と動向分析
6.1. 地域の展望
6.2. 地域別のバイオシミラー市場主な市場からの収穫
6.3. 北米
6.3.1. 市場の推計と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.3.2. 米国
6.3.2.1. 市場の推定と予測、2018年～2030年（売上高、USD Billion）
6.3.3. カナダ
6.3.3.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4. 欧州
6.4.1. 英国
6.4.1.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.2. ドイツ
6.4.2.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.3. フランス
6.4.3.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.4. イタリア
6.4.4.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.5. スペイン
6.4.5.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.6. スウェーデン
6.4.6.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.7. ノルウェー
6.4.7.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.4.8. デンマーク
6.4.8.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5. アジア太平洋
6.5.1. 日本
6.5.1.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5.2. 中国
6.5.2.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5.3. インド
6.5.3.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5.4. オーストラリア
6.5.4.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5.5. タイ
6.5.5.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.5.6. 韓国
6.5.6.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.6. ラテンアメリカ
6.6.1. ブラジル
6.6.1.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.6.2. メキシコ
6.6.2.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.6.3. アルゼンチン
6.6.3.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.7. 中東・アフリカ
6.7.1. サウジアラビア
6.7.1.1. 市場の予測および予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.7.2. 南アフリカ
6.7.2.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.7.3. アラブ首長国連邦
6.7.3.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）
6.7.4. クウェート
6.7.4.1. 市場の推計と予測、2018～2030年（売上高、USD Billion）

…

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード：978-1-68038-916-6