世界中の複数の製薬会社がバイオシミラー医薬品の開発に取り組んでいます。世界のバイオシミラー市場は急成長する可能性を秘めています。大量の生物学的製剤が特許切れとなる可能性があります。したがって、医療費の削減と各国政府による規制構造の変更が、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。COVID-19の治療におけるモノクローナル抗体の使用も、バイオシミラー市場への関心を再び高めています。しかし、厳しい政策の実施や新規参入の障壁が世界市場を抑制する可能性があります。メーカーは、改良型免疫療法薬の開発に向けて研究能力を高めています。これらの薬剤は、がん患者における副作用の発生を抑制する可能性を持っています。また、バイオシミラー医薬品に対する保険適用の可能性が高まっていることも、市場にプラスの影響を及ぼしています。

 

 

バイオシミラー市場の概要

 

 

バイオシミラーとは、既に承認されている生物学的製剤と非常に類似していると考えられる生物学的製剤と定義することができます。これらのバイオシミラーは、その有効性、品質、安全性、およびすべての生物学的製剤に適用される医薬品の品質基準に基づいて承認されています。

 

バイオシミラー医薬品は、特許の有効期限が過ぎた生物学的製剤のジェネリック医薬品（後発医薬品）です。世界のバイオシミラー医薬品市場は、有名な生物学的製剤の特許満了によって牽引されると予想されます。バイオシミラーの承認と販売の増加により、安定した需要や成長を続けていた生物製剤の売上が大幅に減少しています。

 

慢性疾患の負担は世界的に増加しています。慢性疾患の増加は、人口の高齢化と人々のライフスタイルの変化に大きく起因しています。糖尿病、高血圧、脳卒中、呼吸器疾患、口腔疾患、肥満、関節炎、がんなどは、一般的な慢性疾患の一部です。一方、バイオシミラーモノクローナル抗体は、関節リウマチや癌の治療に広く使用されています。

 

バイオシミラーの承認は、規制の変化と、すべての患者の治療を促進するための医療制度への圧力の高まりにより、世界的に増加しています。バイオシミラーまたはコピー生物製剤は、さまざまな疾患の治療において治療上有効な選択肢へのアクセスを改善するために、医師、当局、患者によってますます採用されるようになってきています。企業は、収益源を拡大するために、バイオシミラー医薬品、腫瘍用バイオシミラー、レミケード・バイオシミラーの生産を増やしています。

 

慢性疾患の増加により、世界市場は拡大しています。バイオシミラー医薬品は、その費用対効果の高さから、世界中でますます人気が高まっています。がん患者や慢性疾患の患者数の増加、老年人口の増加が、予測期間中のバイオシミラー医薬品の需要に拍車をかけると予測されています。

 

米国では、人口の半数以上が生涯に少なくとも1つの慢性疾患に罹患する可能性があるといわれています。WHOによると、慢性疾患の有病率は2020年までに57%上昇すると予想されています。新興市場における急激な人口増加は、慢性疾患の蔓延を促進すると予想されます。

 

がんは世界第2位の死因であり、その70%以上が低・中所得国で発生しています。がんの発生率は年齢とともに増加しますが、これは高齢になるにつれて特定のがんのリスクが高まることが主な理由と考えられます。慢性疾患の治療用バイオシミラー医薬品のパイプラインの成長は、今後数年間、世界のバイオシミラー医薬品の市場を促進すると予測されています。ヒュミラのバイオシミラーであるABRILADAは、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、成人クローン病、潰瘍性大腸炎、プラーク乾癬の治療薬として2019年11月に米国食品医薬品局（FDA）から承認されています。

 

製品別では、2021年に組換え非糖化タンパク質セグメントが比較的大きな市場シェアを占めています。同セグメントは、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、組換えヒト成長因子、インターフェロンに分けられる。

 

組換え非糖化は、活性物質をバクテリアで生産することで、非糖化をもたらし、活性物質が生物学的に活性を保つことを可能にします。このセグメントの成長は、治療に組換え非糖化タンパク質のバイオシミラーを必要とする慢性疾患の有病率の上昇に起因しています。さらに、規制の変更やバイオシミラーの承認に対する政府の関心の高まりが、予測期間中に遺伝子組み換え非糖化タンパク質分野を牽引すると予想されます。

 

適応症に基づくと、2021年のバイオシミラー世界市場において、腫瘍分野が大きな収益シェアを占めています。癌の有病率の増加と、世界中で申請されたバイオシミラーにおける進行中の研究数の増加は、予測期間中にこのセグメントを増強すると思われます。

 

生物製剤は、血液や血液成分、ワクチン、ホルモン、アレルゲン（抗アレルギー薬）などを含む幅広い製品カテゴリーです。モノクローナル抗体は、乳がん、リンパ腫、関節リウマチ、乾癬、潰瘍性大腸炎、クローン病など、さまざまな疾患の治療に使用される重要な生物学的製剤です。

 

生物医学技術の進歩により、ここ数十年で生物学的製剤の商業化が進みました。これにより、がん治療が改善されました。がん治療は高額であるため、同等の臨床効果を持つバイオシミラー製品の開発は、医療費の削減と治療へのアクセスの改善につながりました。したがって、予測期間中、がん領域が市場で大きなシェアを占めると予想されます。

 

欧州は2021年のバイオシミラー世界市場の45%以上のシェアを占めています。予測期間中は、高い市場魅力度指数を持つ、世界市場の高収益地域となることが予測されます。

 

欧州のバイオシミラー市場は世界最大の市場であり、世界のバイオシミラー市場の約60%を占め、年々着実に成長しています。2019年10月現在、欧州では15のオリジネーター生物学的製剤のバイオシミラー54品目が販売承認されています。欧州の国々は、大規模なバイオシミラー市場と多様な医療制度に導かれ、バイオシミラー政策に対するさまざまなアプローチの貴重な例を示しています。

 

バイオシミラー医薬品の売上高は、欧州の法規制におけるリーダーシップを反映しています。しかし、生物学的製剤への支出は全体的に少ないため、欧州のバイオシミラー企業にとってのビジネスチャンスは限られています。

 

欧州は、他のどの大陸よりも多くの治療法を承認しており、標準となっています。現在、バイオシミラーは同地域の生物製剤市場全体の10%を占めており、その大半（7%）は過去5年間に発生したものです。この比率は数量ベースではかなり高く、バイオシミラーの競争と浸透の結果、収益削減のレベルが着実に高まっていることを反映しています。欧州連合（EU）では、現在までに60以上のバイオシミラーが承認されており、さらに数種類のバイオシミラーが評価中です。そのため、欧州のバイオシミラー市場は、予測期間中に大きなペースで成長すると予想されます。

 

世界のバイオシミラー市場は統合されており、少数の有力企業が比較的大きなシェアを占めています。ほとんどの企業が研究開発活動に多額の投資を行っています。製品ポートフォリオの多様化とM&Aは、世界のバイオシミラー市場で主要企業が採用する重要な戦略です。Pfizer, Inc.、Intas Pharmaceuticals Ltd.、Biocon、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Sandoz International GmbH（A Novartis Division）、Celltrion, Inc、Amgen, Inc、STADA Arzneimittel AG、Apotex, Incは世界のバイオシミラー市場で活動している著名なプレーヤーです。

 

 

世界のバイオシミラー市場における主な展開

 

 

2022年3月、Amneal Pharmaceuticals, Inc.は、Neupogenを参照するバイオシミラーであるfilgrastim-ayowの生物製剤承認申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表しました。本製品は「RELEUKO」の商品名で販売される予定です。
2021年12月、ハンガリー最大の医薬品メーカーGedeon Richter社が、ロンドン上場の医薬品メーカーHikma Pharmaceuticals社と、バイオシミラー「デノスマブ」の米国での商業化に向けた導出で合意しました。
2021年7月、バイオコン社（Biocon Ltd. (Biocon Biologics）は、Viatris, Inc.と共同で、糖尿病治療薬として初めて互換性のあるバイオシミラーSEMGLEE（インスリン グラルギン-yfgn注射剤）のFDA承認を取得しました。
これらの各企業は、会社概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の動向などのパラメータに基づいて、バイオシミラー市場レポートでプロファイリングされています。

 

 

 

【目次】

 

 

1. はじめに

1.1. 市場の定義と範囲

1.2. 市場細分化

1.3. 主な調査目的

1.4. リサーチハイライト

2. 前提条件と頭字語

3. 調査方法

4. エグゼクティブサマリー：バイオシミラーの世界市場

5. 市場概要

5.1. 定義

5.2. 市場指標

5.3. 市場ダイナミクス

5.3.1. ドライバー

5.3.2. 制約要因

5.3.3. オポチュニティ

6. 市場の展望

6.1. バイオシミラーの世界市場分析・予測、2017年～2031年

6.2. バイオシミラーの世界市場展望

6.3. バイオシミラー市場への参入障壁

6.4. バイオシミラー採用の推進要因

6.5. パイプライン分析

6.6. 規制シナリオの評価

6.7. 主要な業界動向

7. バイオシミラーの世界市場分析・予測（製品別

7.1. はじめに

7.2. バイオシミラー市場の製品別金額予測（2017年～2031年

7.2.1. リコンビナント糖鎖改変蛋白質

7.2.1.1. モノクローナル抗体

7.2.1.2. エリスロポエチン

7.2.1.3. その他

7.2.2. リコンビナント非糖化蛋白質

7.2.2.1. インスリン

7.2.2.2. 顆粒球コロニー刺激因子（GSL） 7.2.2.2.

7.2.2.3. 遺伝子組換えヒト成長因子（GF

7.2.2.4. インターフェロン

7.2.3. 遺伝子組換えペプチド

7.3. 市場魅力度分析（製品別

8. バイオシミラーの世界市場分析・予測（適応症別

8.1. はじめに

8.2. バイオシミラー市場金額予測（適応症別）、2017年～2031年

8.2.1. 慢性疾患

8.2.2. オンコロジー

8.2.3. 自己免疫疾患

8.2.4. 感染症

8.2.5. 血液疾患

8.2.6. 成長ホルモン欠乏症

8.2.7. その他

8.3. 市場魅力度分析（材料別

9. バイオシミラーの世界市場分析・予測（地域別

9.1. 地域別展望

9.2. 世界のシナリオ

9.3. はじめに

9.4. バイオシミラー市場価値予測（地域別

9.4.1. 北米

9.4.2. 欧州

9.4.3. アジア太平洋

9.4.4. ラテンアメリカ

9.4.5. 中東・アフリカ

9.5. 市場魅力度分析（地域別

10. 北米バイオシミラー市場の分析・予測

10.1. 主な調査結果

10.2. 北米バイオシミラー市場の製品別金額予測（2017年〜2031年

10.2.1. 組換え糖質タンパク質

10.2.1.1. モノクローナル抗体

10.2.1.2. エリスロポエチン

10.2.1.3. その他

10.2.2. リコンビナント非糖化蛋白質

10.2.2.1. インスリン

10.2.2.2. 顆粒球コロニー刺激因子（GSL） 10.2.2.2.

10.2.2.3. 遺伝子組換えヒト成長因子

10.2.2.4. インターフェロン

10.2.3. 遺伝子組換えペプチド

10.3. 北米バイオシミラー市場価値予測（適応症別）、2017年〜2031年

10.3.1. 慢性疾患

10.3.2. オンコロジー

10.3.3. 自己免疫疾患

10.3.4. 感染症

10.3.5. 血液疾患

10.3.6. 成長ホルモン欠乏症

10.3.7. その他

10.4. 北米バイオシミラー市場の国別金額予測（2017年〜2031年

10.4.1. 米国

10.4.2. カナダ

10.5. 北米バイオシミラー市場の魅力度分析

10.5.1. 製品別

10.5.2. 適応症別

10.5.3. 国別

11. 欧州バイオシミラー市場の分析・予測

11.1. 主な調査結果

11.2. 欧州バイオシミラー市場の製品別金額予測（2017年〜2031年

11.2.1. 組換え糖質タンパク質

11.2.1.1. モノクローナル抗体

11.2.1.2. エリスロポエチン

11.2.1.3. その他

11.2.2. リコンビナント非糖化蛋白質

11.2.2.1. インスリン

11.2.2.2. 顆粒球コロニー刺激因子（GSL） 11.2.2.2.

11.2.2.3. 遺伝子組換えヒト成長因子

11.2.2.4. インターフェロン

11.2.3. 遺伝子組換えペプチド

11.3. 欧州バイオシミラー市場適応症別金額予測（2017年〜2031年

11.3.1. 慢性疾患

11.3.2. オンコロジー

11.3.3. 自己免疫疾患

11.3.4. 感染症

11.3.5. 血液疾患

11.3.6. 成長ホルモン欠乏症

11.3.7. その他

11.4. 欧州バイオシミラー市場価値予測（国／小地域別）、2017年〜2031年

11.4.1. 英国（U.K.

11.4.2. ドイツ

11.4.3. フランス

11.4.4. イタリア

11.4.5. スペイン

11.4.6. その他の欧州

11.5. 欧州バイオシミラー市場魅力度分析

11.5.1. 製品別

11.5.2. 適応症別

11.5.3. 国・地域別

…

 

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