市場概要
この調査レポートは、バイオプロセスバリデーション市場の市場シェア、市場規模、最新動向、将来市場展望、競合情報を分析・提供しています。バイオ医薬品産業の成長と政府規制の増加により、バイオプロセスバリデーションの需要が増加している。市場はアメリカ地域からの需要が急増している。Merck KGaA、Thermo Fisher Scientificなどの大手企業が積極的に市場に参入しており、競争は激化している。
バイオプロセスバリデーション市場規模は2021年に2,246億8,730万米ドルと評価され、予測期間2024年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）11.20%に達すると推定される。
バイオプロセスバリデーションは、特定のプロセスが所定の仕様と品質属性を満たす製品を一貫して生産することを保証するための証拠書類を収集するプロセスである。バイオプロセスバリデーションの重要な部分は、動物用殺菌剤やその他の生物学的製品の開発・製造プロセスにおいて、医薬品有効成分（API）や、マイコプラズマ、細菌、エンドトキシンなどの可能性のある汚染物質を評価することである。
DataM Intelligence社の調査によると、バイオプロセスバリデーション市場の調査分析では、定量的・定性的データを含む市場の詳細な展望を提供しています。市場細分化に基づく世界市場の展望と予測を提供します。また、米国、カナダ、ブラジル、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、ロシア、ヨーロッパ諸国、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、その他の国などの主要国に対する評価とともに、世界のバイオプロセスバリデーション市場の規模、成長、最新動向、機会、2029年までの予測を提供します。
すべての地域の中で、北米地域が予測期間中に世界市場で最大のシェアを占めると予想されている。米国とカナダのバイオプロセスバリデーション市場が最大のシェアを占めています。一方、欧州のバイオプロセスバリデーション市場は、2023年から2030年まで世界的に存在感を維持すると予測される。
市場ダイナミクスとトレンド
バイオ医薬品に対する世界的な需要の増加がバイオプロセスバリデーション市場の需要を押し上げる見込み
バイオ医薬品に対する膨大な需要は、研究開発関連投資への加速度的な注力によって促進されている。バイオプロセスバリデーションサービスのアウトソーシングに対する需要の高さ、医療業界におけるバイオ医薬品・製薬業界を超えた製品認証や試験を規定する厳格な安全・品質規制は、適正製造規範との合意を維持するために、世界のバイオプロセスバリデーション産業の成長を促進する重要な要因となっている。
抽出性・溶出性に関する問題が世界のバイオプロセスバリデーション市場を抑制すると予想される
シングルユース技術は近年、バイオプロセス開発とバイオ医薬品製造に広く採用されている。このような技術の利点は十分に認識されていますが、シングルユースシステムの構成要素からの抽出性および溶出性については、製品の品質や患者の健康に影響を及ぼす可能性があるため、大きな懸念があります。通常、抽出性および溶出性が製品の流れに移行する可能性と患者への潜在的リスクを評価するために、リスク評価が必要とされる。予測期間中、抽出性および溶出性に関連する問題は、バイオプロセスバリデーションの世界市場の成長を抑制すると予想される。
新興市場への進出が世界のバイオプロセスバリデーション市場に新たな機会をもたらすと期待される
アジア地域では、中国がバイオプロセスバリデーションの有望市場であり、インドがこれに続く。この市場の成長は、政府の好意的な支援、民間投資の増加、高齢者人口の増加、アジア新興国へのアウトソーシング傾向の高まりに起因している。インド、日本、ブラジルは市場プレイヤーの新たな収益ポケットになると予想される。また、バイオ製造インフラへの投資が多いことも、これらの市場が高成長を遂げる主な要因となっている。新興市場が提供する新たな機会は、世界市場の成長を後押しすると期待されている。
バイオプロセスバリデーションに関する政府の厳しい規制は、バイオプロセスバリデーションの世界市場に課題をもたらすと予想される。
バリデーションは、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって、公衆のために安全な医薬品を一貫して製造していることを確認するための規制要件である。企業は、規制当局による監査の際などに要求された場合、バリデーション活動の証拠を提出できなければならない。バイオプロセスバリデーションに関する政府規制は複雑であるため、より広範なアプリケーションへの導入が妨げられており、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長にとって課題となっている。
市場区分とシェア
本レポートでは、試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域に基づくセグメンテーションをカバーしている。バイオプロセスバリデーションの世界市場は、試験タイプ別に抽出・浸出性試験サービス、微生物試験サービス、完全性試験サービス、物理化学試験サービス、適合性試験サービス、その他に区分される。世界市場はプロセスコンポーネント別に、培地容器・バッグ、凍結・解凍プロセスバッグ、フィルターエレメント、バイオリアクター、その他に区分される。世界市場はエンドユーザー別に製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発・製造受託機関、その他に区分される。世界市場は地域別に北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分される。
製薬会社 これは、バイオ医薬品の生産が増加し、それに伴って検査すべき不純物の数が増加していること、生産に関わるバイオプロセスの品質や妥当性に関する基準や規制が厳しくなっていることが主な原因である。
バイオテクノロジー企業： バイオテクノロジー分野は、政府の好意的な政策により急速な成長を遂げている。政府のイニシアチブは、医薬品規制経路の近代化、臨床試験の標準化、償還政策の改善、製品承認プロセスの迅速化に向けられており、それによって市場に有利な成長機会を提供している。
開発・製造受託機関： 製薬業界の発展に伴い、主要な開発・製造受託機関（CDMO）は、能力格差の解消を目指している。複数のサービスを提供するCDMOは利便性を高め、時間を節約し、コスト効率を高める。この関係はまた、CDMOが同じ顧客により多くのサービスを販売し、ライフサイクルの早い段階で製品を囲い込む機会を生み出す。
その他 このセグメントには主に研究所や研究機関が含まれる。バッファー成分、抗生物質、界面活性剤、消泡剤、プロセス促進剤、触媒、接触材料から溶出する化合物など、プロセスに関連する細胞由来の不純物は、研究プロジェクトの妨げになる可能性がある。そのため、プロセスバリデーションの研究には、幅広い試験能力と専門知識が必要となる。
地理的分析
DataM Intelligenceの市場調査報告書によると、世界のバイオプロセスバリデーション市場は以下の地域に分けられます；
北米 – 米国、カナダ
南米 – ブラジル、アルゼンチン、ペルー、チリ、その他の南米諸国
欧州 – 英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、その他欧州諸国
アジア太平洋 – 中国、インド、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、マレーシア、その他のアジア太平洋諸国
中東・アフリカ – UAE、KSA、カタール、南アフリカ、その他中東諸国
競争環境
世界のバイオプロセスバリデーション市場は、国際的・地域的なプレーヤーが複数存在し、競争は中程度である。主要企業は、ライセンシング活動、提携、M&A、政府との提携、合弁事業などの成長戦略を採用し、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献している。
主要企業
世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献している主要企業には、Cobetter Filtration Equipments Co.Ltd.、SGS S.A.、DOC S.r.l.、Thermo Fisher Scientific、Sartorius Stedim Biotech、Merck KGaA、Meissner Filtration Products, Inc.、Eurofins Scientific、Boston Analytical、Danaher Corporation（Pall Corporation）などがある。
2022年7月、ワクチン製造会社のVaccizoneは、バイオテクノロジー研究会社のExotheraと提携し、Exotheraのscale-X技術を使用して、VaccizoneのCOVID-19ワクチンを迅速なバイオプロセスバリデーションで開発すると発表した。
2022年6月、アルダー・セラピューティクス社は、スウェーデンのバイオテクノロジー企業であるNorthX Biologics社のバイオプロセス検証を支援する契約を発表した。この契約によりNorthX Biologics社は多能性幹細胞研究に進出できるようになる。
2022年6月、Jefferson Institute for Bioprocessing (JIB)は、米国フィラデルフィアのBudd Bioworks研究スペースでバイオ技術者トレーニングとバリデーションプログラムの開始を発表した。
COVID-19がバイオプロセスバリデーション市場の成長に与える影響
COVID-19は市場に大きな影響を与えた。このパンデミックは、世界的なさまざまな予防的ロックダウンやその他の政府規制により、製造およびサプライチェーン業務に大きな混乱をもたらした。バリデーションは、正確性、効率性、安全性を監視するために医薬品開発のあらゆる段階で必要とされるため、パンデミックの間、バイオプロセスバリデーションの需要が増加した。パンデミックはバイオプロセスバリデーションに対する需要を増大させ、バイオプロセスバリデーション市場の成長にプラスの影響を与えると予想される。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
検査タイプ別市場
プロセス別市場スニペット
エンドユーザー別市場スニペット
地域別市場スニペット
市場ダイナミクス
市場への影響要因
ドライバー
オペレーションとプロセスの実現可能性
バイオ医薬品および製薬業界全体で、製品の認証と試験を管理する厳格な安全・品質規制
阻害要因
政府の規制
影響分析
機会
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
Regulatory Analysis
Pricing Analysis
製品分析
COVID-19影響分析
検査タイプ別
序論
市場規模分析、YoY成長率分析（%）、検査タイプ別
市場魅力度指数（検査タイプ別
抽出物/浸出物検査サービス*市場
市場規模分析、US$ Mn、2016年
市場規模分析、2016年～2025年、前年比成長率分析（%）、2019年～2027年
微生物検査サービス
完全性試験サービス
物理化学試験サービス
適合性試験サービス
その他
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