バイオマーカーの世界市場は、収益ベースで2023年に591億ドル規模になると推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 12.0%で成長し、2028年には1040億ドルに達する見通しです。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析で構成されています。新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要ステークホルダー、市場における購買行動で構成されています。世界市場の成長の要因は、主にコンパニオン診断の重要性の高まり、癌や心臓疾患の有病率の増加、バイオマーカー研究のための資金や助成金の増加、継続的な製品革新、バイオマーカーの進歩などの要因です。
バイオマーカー市場動向
ドライバー 世界的な癌の有病率の増加
喫煙、不健康な食習慣、運動不足などの増加により、将来的にがんの負担はさらに大きくなると予想されます。バイオマーカーは、健康や病気のさまざまな特徴を示すことができます。がんは、複数の分子経路が関与する多段階の発がん過程を経て発症する複雑な疾患であり、診断、予後、治療においてハードルを高めている。このようにがんは複雑な疾患であるため、単一のマーカーは有用ではありません。また、がんの種類によって、その分子プロファイルは異なります。新しいバイオマーカーが発見されれば、がんの異常な状態を改善するための治療戦略を導き出すための新たな機会が生まれます。このように、がんの有病率の増加は、バイオマーカー研究を促進し、ひいては世界市場の成長を促進することになるでしょう。
制約：バイオマーカー開発のための高額な資本投資と長期的なタイムライン
バイオマーカーの発見、開発、検証には莫大な資本投資が必要である。これは、世界市場だけでなく、診断薬（体外診断薬、コンパニオン診断薬）、個別化医療などの関連市場の成長も阻害する要因となっています。バイオマーカー候補の発見は、それを検証する現在の能力をはるかに凌駕しています。これは、個別化医療市場が直面する大きな課題です。また、臨床試験における薬剤の減少率が高いため（第III相では約30％の薬剤が失敗）、診断薬メーカーは膨大な財務的課題に直面しています。IVDを規制当局から承認されるには、第III相臨床試験を成功させる必要があり、そのためには、十分に検証されたバイオマーカー検査に依存します。臨床試験を実施し、厳しい規制要件に対応するためには莫大な投資が必要であり、中小企業のバイオマーカー開発能力に影響を与えるだけでなく、イノベーションにも深刻な影響を与える。したがって、高額な設備投資とともに、費用対効果の低さも市場成長の妨げとなっています。
機会 新興国
インドや中国などの新興国は、診断用バイオマーカーにとって大きな成長機会である。これは、これらの国々における患者数の増加と、それに伴う心血管疾患やがんなどの疾患の増加によるところが大きい。米国心臓協会（AHA）が発表した調査研究によると、危険因子が一定である場合、中国における年間の心血管イベントは2010年から2030年にかけて50％以上増加すると予測されました。Lancet誌によると、インドでは2016年に死亡者全体の28%を心血管疾患が占め、2030年には36%に増加すると予測されています。新興国における心血管疾患の発生率＆負担の増加は、疾患の早期診断処置の需要を促進し、バイオマーカー検査市場で活動するプレイヤーに様々な機会を提供することになるでしょう。
さらに、この市場の主要なプレーヤーは、これらの国々での地位と製品提供を拡大するために様々な戦略を採用しています。例えば、2020年1月、メルク（ドイツ）は、インドのチャンディーガルに科学産業研究評議会の微生物技術研究所（CSIR-IMTECH）と共同で非営利のハイテク技術開発センターを開設しました。このセンターには、ゲノム編集や1分子バイオマーカー検出などの技術が導入されており、地元の学生がライフサイエンスのスキルを身につけることができるようになっています。大手企業が採用するこのような戦略が、これらの国のバイオマーカー研究市場を牽引すると予想されます。
課題：サンプル収集と保管に関する技術的問題。
多くの疫学研究では、ヒトの病気のさまざまな段階を調査するためにバイオマーカーが使用されています。限られたサンプルから多くの情報を得るとともに、バンク化されたサンプルを使用することで将来の研究コストを最小限に抑えるためには、貴重な生体サンプルの慎重な取り扱いと保管が必要です。そのため、サンプルの収集はサービスプロバイダーが直面する重要な課題の一つであり、次いでこれらのサンプルへのアクセスも重要な課題となっています。
同様に、これらのサンプルにも厳格な品質管理が要求され、損失を避けるために適切な条件下で保管する必要があります。リスクの検出、スクリーニング、診断、モニタリングの各プロセスでは、さまざまなサンプルが必要とされます。保存検体を用いたバイオマーカー研究の結果の妥当性は、検体の完全性、検体の採取、処理、保存方法によって異なります。有効な結果が得られる可能性の高い検体の維持管理への配慮に加え、検体バンクは、徹底したインフォームドコンセントにより、患者の権利、プライバシー、機密性のすべての要素が維持され、検体の使用可能性に対応するように構成されていなければならない。さらに、詳細な追跡、検体保管、検索ソフトウェアは、適切な検体の取り扱いと管理のために重要である。このように、検体の収集と保管の両方が、世界市場にとって課題となる可能性があります。
製品・サービス別では、消耗品分野がバイオマーカー市場で最大のシェアを占めています。
製品に基づき、市場は消耗品、サービス、ソフトウェアに区分される。2022年、消耗品セグメントは世界の世界市場で最大のシェアを占めています。このセグメントの大きなシェアは、主にバイオマーカー検査におけるキットベースの製品の使用の増加や、消耗品の繰り返し購入に起因していると考えられます。
タイプ別では、安全性バイオマーカー分野がバイオマーカー市場で最大のシェアを占めています。
タイプ別に見ると、市場は有効性バイオマーカー、安全性バイオマーカー、検証バイオマーカーに区分されます。2022年には、安全性バイオマーカー分野が世界市場で最大のシェアを占めています。同分野のシェアが大きい要因としては、人々の定期的な健康診断に対する意識の高さ、薬剤の消耗率の低さ、慢性疾患を持つ人の増加などが挙げられます。
疾患適応症別では、がん分野がバイオマーカー市場で最大のシェアを占めています。
疾患適応症に基づき、市場は、がん、感染症、神経疾患、免疫疾患、心血管疾患、その他の疾患適応症に区分される。2022年の世界市場では、がん分野が最大のシェアを占めています。同セグメントの高成長の要因として、がんバイオマーカーによる早期管理、早期発見が挙げられます。今後、がんバイオマーカーは、大手メーカーによるがん関連製品の強力なパイプラインによって、さらに活性化されると予想されます。
アプリケーション別では、診断アプリケーション分野が2022年のバイオマーカー市場で最大のシェアを占めています。
用途別では、診断、創薬・開発、個別化医療、疾患リスク評価、その他の用途に区分される。2022年の市場では、診断分野がアプリケーション分野の中で最大のシェアを占めています。同分野の成長要因としては、慢性疾患の流行に伴い同分野が拡大し、標的治療や診断の需要が高まることが挙げられます。また、バイオマーカーの用途が拡大していることも、世界市場の診断分野の成長を後押ししています。
バイオマーカー市場は、北米が最大のシェアを占めています。
北米が最大のシェアを占めた。同地域の成長の要因としては、慢性疾患に苦しむ人口の増加、個別化医療におけるバイオマーカーの利用の増加、同地域で確立された製薬会社と主要プレーヤーが採用する様々な有機・無機成長戦略、バイオマーカーの応用と進歩の増加などが挙げられます。
バイオマーカー市場は、F. Hoffmann-La Roche Ltd.（スイス）、Thermo Fisher Ltd.（スイス）など、世界的に確立された少数のプレーヤーによって支配されています。(スイス）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、Abbott Laboratories（米国）、QIAGEN N.V.（オランダ）、PerkinElmer, Inc.（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、Bio-Rad Laboratories, Inc（米国）、Enzo Biochem, Inc（米国）、Charles River Laboratories International, Inc（米国）および Eurofins Scientific（ルクセンブルク）などです。
本調査では、バイオマーカー市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測や動向分析を行います：
製品別
消耗品
サービス
ソフトウェア
タイプ別
安全性バイオマーカー
エフィカシーバイオマーカー
予測バイオマーカー
サロゲートバイオマーカー
薬理学的バイオマーカー
予後予測バイオマーカー
バリデーションバイオマーカー
用途別
診断薬
創薬・医薬品開発
個別化医療
疾病リスクアセスメント
その他の用途
適応疾患別
がん
感染症
免疫疾患
神経疾患
循環器系疾患
その他の疾患
地域別
北アメリカ
米国
カナダ
欧州
ドイツ
イタリア
スペイン
英国
フランス
その他のヨーロッパ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
アジア太平洋地域のその他
その他の地域
ラテンアメリカ
中近東・アフリカ
2022年12月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス）は、Elecsys beta-amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) および Elecsys phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) アッセイが米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) の認可を受けたと発表した。Elecsys AD CSF Abeta42およびpTau181アッセイ（pTau181/Abeta42比として使用）は、アルツハイマー病の評価を受けている55歳以上の成人において、アルツハイマー病理の特徴であるβアミロイドおよびタウ蛋白の2つのバイオマーカーを測定します。
2022年9月、エンゾバイオケムは、HPVとSARS-CoV-2の検出をターゲットとした製品を含むAMPIVIEW Gene Expression Platformを発表しました。
2021年4月にF. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス）は、高感度心筋トロポニンT（cTnT-hs）とN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）という2つの心臓バイオマーカー検査を発売しました。これらのゴールドスタンダードバイオマーカーは、心血管疾患管理をサポートし、臨床医が心臓発作を診断し、心不全をよりよく管理できるようにすることができます。
2021年5月、QIAGEN N.V.（オランダ）は、NSCLC腫瘍のKRAS G12C変異を同定し、肺がんにおける精密医療の選択肢を広げるために、FDAが初めて承認した組織コンパニオン診断薬、therascreen KRAS RGQ PCR Kitを発売しました。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 – 33）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 含有物および除外物
1.3 市場範囲
1.3.1 対象となる市場
図1 バイオマーカー市場のセグメンテーション
1.3.2 考慮される年数
1.4 通貨
1.5 制限
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
1.7.1 リセッションの影響
2 研究方法 （ページ番号 – 37)
2.1 調査アプローチ
図2 世界市場：調査デザイン
2.1.1 二次調査
2.1.1.1 二次情報源
2.1.2 一次調査
2.1.2.1 一次情報源
2.1.2.2 一次情報源
2.1.2.3 プライマリーリサーチのブレークダウン
図3 世界市場：プライマリーの内訳
2.2 市場規模の推定
図4 世界市場規模の推定（サプライサイド分析）、2022年
図5 市場規模の推定：収益シェア分析、2022年
図6 市場規模推定方法：ボトムアップ（供給側）：市場内の全バイオマーカー製品の総売上高
図7 主要な業界インサイト
図8 世界市場：CAGR予測、2023-2028年
図9 世界市場：促進要因、抑制要因、機会、課題に関する成長分析
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.4 調査の限界
2.5 調査の前提
2.6 リスク分析
2.7 リセッションの影響
表1 世界のインフレ率予測、2021-2027年（成長率）
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ番号 – 51)
図11 バイオマーカー市場、製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 世界市場：タイプ別、2023 vs. 2028 (百万米ドル)
図13 疾患適応症別の世界市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図14 用途別世界市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 世界市場の地域別スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ番号 – 55）
4.1 世界市場の概要
図16 コンパニオン診断の重要性の高まりが世界市場を牽引する見込み
4.2 アジア太平洋地域：世界市場、製品・サービス別、国別（2022年）
図17 2022年、アジア太平洋市場で消耗品が最大シェアを占める
4.3 世界市場、地域別、2022年
図18 予測期間中に最も高い成長を遂げるのはアジア太平洋地域
5 市場の概観（ページ番号 – 58）
5.1 市場ダイナミクス
図19 バイオマーカー市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.1.1 市場ドライバー
5.1.1.1 コンパニオン診断の重要性の高まり
5.1.1.2 世界的な癌の有病率の増加
表2 新規がん患者数（タイプ別）、2020-2040年
表3 がん罹患数（地域別）（2040年
5.1.1.3 バイオマーカー研究のための資金や助成金の増加
5.1.1.4 継続的な製品イノベーション
表4 製品の発売、2020年〜2022年
5.1.2 阻害要因
5.1.2.1 バイオマーカー開発のための高額な設備投資と長期的なタイムライン
表5 バイオマーカー開発の時間枠
5.1.3 機会
5.1.3.1 個別化医療
5.1.3.2 新興国
5.1.4 課題
5.1.4.1 バイオマーカーバリデーションに関連する課題
5.1.4.2 サンプル収集と保管に関連する技術的課題
5.2 規制当局による評価
5.2.1 導入
5.2.2 米国におけるバイオマーカー認定
5.2.3 欧州におけるバイオマーカー資格認定
5.3 バリューチェーン分析
図20 世界市場：バリューチェーン分析
5.4 技術的分析
5.4.1 イムノアッセイ
5.4.1.1 免疫組織化学(IHC)
5.4.1.2 フローサイトメトリー
5.4.1.3 フローサイトメトリー ELISA
5.4.2 次世代シーケンサー（NGS)
5.4.3 ポリメラーゼ連鎖反応（Pcr)
5.4.4 in situハイブリダイゼーション
5.4.5 マイクロアレイ（microarrays
5.4.6 マススペクトロメトリー
5.5 価格分析
表6 トッププレイヤーによるバイオマーカーの販売価格
5.6 特許分析
図21 世界市場における特許出願数（2012年1月～2022年12月
5.7 世界市場：サプライチェーン分析
図22 世界市場：サプライチェーン分析
5.7.1 主要なインフルエンサー
5.8 エコシステム分析
表7 世界市場：サプライチェーンエコシステム
5.9 主要な会議とイベント（2023-2024年
表8 世界市場：会議・イベント一覧
5.10 ポーターの5つの力分析
5.10.1 ポーターの5つの力が世界市場に与える影響
5.10.2 競争相手の強さ
5.10.3 サプライヤーのバーゲニングパワー
5.10.4 バイヤーのバーゲニングパワー
5.10.5 代替品の脅威
5.10.6 新規参入の脅威
5.11 主要なステークホルダーと購買基準
5.11.1 購入プロセスにおける主要なステークホルダー
図23 バイオマーカーの購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.11.2 世界市場：購買基準
図24 エンドユーザーにおける主な購買基準
5.12 世界市場のエコシステム分析
図25 世界市場：エコシステム分析
5.12.1 エコシステムにおける役割
5.13 世界市場の収益シフト
図26 世界市場：収益シフト
…
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レポートコード：BT 2120