生物製剤安全性試験の世界市場は、収益ベースで2022年に36億ドル規模と推定され、2022年から2027年にかけて13.3%のCAGRで成長し、2027年には68億ドルに達する見通しであることがわかりました。世界の生物製剤安全性試験市場の成長は、生物製剤やバイオシミラーの開発拡大、細胞培養の汚染に対する懸念の高まり、バイオ医薬品の研究開発投資の増加といった要因によってもたらされます。さらに、新興市場やCROへのバイオ医薬品活動のアウトソーシングの増加は、生物製剤安全性試験市場のプレーヤーに大きな成長機会を提供すると期待されています。しかし、熟練した専門家の不足は、予測期間中にこの市場の成長をある程度制限すると予想されます。
生物製剤安全性試験市場の動向
ドライバ バイオ医薬品の研究開発への投資の増加
長年にわたり、がん、糖尿病、神経・循環器系疾患などの慢性疾患の有病率は世界的に急速に増加しています。このような疾病の発生率や有病率の増加により、さまざまな医薬品、細胞療法、診断薬、活性生物学的製剤の研究および需要は拡大すると予想されます。規制当局の検査義務を考慮すると、研究開発中のすべての生物学的サンプルは、さまざまな汚染物質（マイコプラズマ、エンドトキシン、ウイルスなど）の存在と除去のために検査されるため、生物製剤の安全性検査製品およびサービスの利用を促進しています。製薬会社やバイオテクノロジー企業による研究開発費の増大と、新しい治療薬や診断薬を開発するためのライフサイエンス・プロジェクトへの注目の高まりは、市場全体の成長を促進すると予想されます。
オポチュニティ CROへのバイオ医薬品のアウトソーシングの増加
医薬品・バイオテクノロジー企業や学術機関のアウトソーシングパートナーとして、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）があります。CROは、細胞やウイルスバンクの特性評価、遺伝子安定性試験、原材料試験、バルクロットリリース試験、最終製品リリース試験、無菌試験サービス、生物製剤の分析サービス、生物分布研究、セルベースアッセイサービス、洗浄バリデーション研究、バイオレポジトリサービス、次世代シーケンス、エンドトキシン判定などのサービスを提供しています。製薬・バイオテクノロジー企業や学術機関は、製造、臨床試験管理、創薬の一部など、多くの中核機能をCROにアウトソーシングしています。
また、CROは複数のクライアントに対応しているため、大規模な創薬インフラに投資する余裕がある。そのため、マイコプラズマの迅速検査やエンドトキシン検出のための全自動ロボットシステムなど、高度な技術への投資は、CROにとって費用対効果の高い選択肢となっています。CROへの様々な機能のアウトソーシングが進むにつれ、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、運営コストや研究開発予算を削減することができます。コスト削減、商業的持続性、最適な人員配置が、大企業の安全性試験サービスのアウトソーシングを促進する主な利点です。製薬会社やバイオ医薬品会社のパイプラインの拡大は、生物製剤の安全性試験のCROへのアウトソーシングをさらに促進すると予想されます。
課題：生物学的製剤の高コスト
生物学的製剤およびバイオシミラーとは、がん、糖尿病、関節リウマチ、その他の炎症性疾患など、さまざまな病気を治療するために、生きた細胞から作られる薬です。生物学的製剤は、様々な疾患の治療において、極めて高い標的性と有効性を持っています。しかし、生物学的製剤の製造工程は非常に面倒であり、多くの研究開発費を必要とする。生物製剤は、生物、動物、人間から得られるさまざまな天然資源を利用して製造されます。最終的な医薬品は、タンパク質、糖、DNA、生きた細胞から構成されており、極めて複雑な製造工程を経ています。生物学的製剤の治療費の平均は年間1万～3万米ドルで、最も高価な生物学的製剤では50万米ドルを超えることもあります。生物学的製剤のコストは、化学的に合成された従来のDMARDsのような他の薬剤と比較すると、はるかに高いものである。生物学的製剤のコストが高いことは、価格感応度の高い市場における製造要件や需要を低下させ、市場成長にマイナスの影響を与えます。
製品・サービス別では、2021年の生物製剤安全性試験市場において、消耗品分野が2番目に大きなシェアを占めています。
製品・サービス別に見ると、生物製剤安全性試験市場は、消耗品、サービス、機器に区分される。2021年、消耗品セグメントは2番目に大きな市場シェアを占めています。このセグメントは、試験サンプル中の様々な汚染物質（ウイルス、細菌、真菌、マイコプラズマ、毒素など）の試験/検出および除去に使用されるアッセイ、キット、試薬で構成されています。アッセイ、キット、試薬は、プロセスおよび製品のバリデーション、プロセスモニタリングおよび品質管理、原材料テスト、バルクロットリリーステスト、最終製品リリーステストなど、さまざまな生物製剤安全性テストアプリケーションで使用されています。キットは、使いやすさ、保存期間の長さ、キットの構成要素があらかじめ測定されていることなどから、主にバイオ医薬品企業で広く使用されています。試薬市場は、製薬およびヘルスケアにおけるバイオサイエンスとバイオテクノロジーの応用が拡大しているため、成長を遂げています。
検査タイプ別では、2021年の生物製剤安全性試験市場において、マイコプラズマ検査分野が第2位のシェアを占めています。
検査タイプに基づき、生物製剤安全性検査市場は、残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査、エンドトキシン検査、無菌検査、マイコプラズマ検査、バイオバーデン検査、ウイルス安全性検査、およびその他の生物製剤安全性検査に区分される。2021年には、マイコプラズマ検査分野が2番目に大きな市場シェアを占めています。マイコプラズマの検出と除去は、臨床試験用に製造された生物製剤やヒトに使用されるライセンス製品にとって重要です。微生物は増殖に必要な条件が異なり、しばしば潔癖であるため、検査は複雑である。これらがこのセグメントの成長を促進する主な要因となっています。
用途別では、ワクチンの開発・製造分野が2021年の生物製剤安全性試験市場のCAGRを最も高く登録しました。
用途に基づき、生物製剤安全性試験市場は、モノクローナル抗体の開発および製造、ワクチンの開発および製造、血液および血液製品の開発および製造、細胞および遺伝子治療製品の開発および製造、およびその他の用途に区分されます。2021年には、ワクチンの開発・製造分野が最も高いCAGRを記録しました。ワクチン開発・製造は、感染症の増加、患者の安全性を確保するための品質保証対策としての生物製剤安全性試験の必要性などから、最も高い成長率が見込まれています。
2021年の生物製剤安全性試験市場は、北米が最大のシェアを占めています。
2021年、生物製剤安全性試験市場で最大のシェアを占めたのは北米です。バイオ医薬品産業の速いペースでの成長が、北米の生物製剤安全性試験市場の成長を促進する主な要因となっています。また、この地域では、構造に基づくドラッグデザインの開発、学術・政府投資の増加、データの再現性を高めるための高品質な研究ツールに対する需要の高まり、製品の安全性に対する消費者の意識の高まりが見られます。このような要因が、今後数年間、生物製剤の安全性試験市場の成長を促進すると予想されます。
生物製剤安全性試験市場の主要企業は、Charles River Laboratories, Inc.（米国）、Lonza（スイス）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、SGS SA（スイス）、WuXi AppTec（中国）、Labcorp（米国）およびEurofins Scientific（ルクセンブルク）です。この市場の主要プレイヤーは、市場でのプレゼンスを拡大するために、戦略的拡大、パートナーシップ、製品・サービスの立ち上げに注力しています。
主な市場参入企業は、Charles River Laboratories, Inc.（米国）、Lonza（スイス）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、F. Hoffmann-La Roche Ltd. （スイス）、Agilent Technologies, Inc. (スイス)、Agilent Technologies, Inc.（米国）、Labcorp（米国）、SGS SA（スイス）、WuXi AppTec（中国）、Sartorius AG（ドイツ）、 Associates of Cape Cod, Inc（米国）、bioMérieux SA（フランス）、 Eurofins Scientific (Luxembourg) FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation（日本）、Almac Group（イギリス）、 Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国）、QIAGEN（ドイツ）、Pacific BioLabs（米国）、InvivoGen（米国）、Microcoat Biotechnologie GmbH（ドイツ）、PromoCell GmbH（ドイツ）、 Samsung Biologics（韓国）、GenScript（中国）、Maravai Lifesciences（米国）、 Accugen Laboratories, Inc（米国）およびNelson Laboratories, LCC（ 米国）
本調査では、生物製剤の安全性試験市場を以下のセグメントとサブセグメントに分類しています：
生物製剤の安全性試験市場、製品・サービス別
消耗品
楽器
サービス内容
生物製剤の安全性試験市場：用途別
ワクチンの開発・製造
モノクローナル抗体の開発・製造
細胞・遺伝子治療製品の開発・製造
血液・血液製剤の開発・製造
その他アプリケーション
生物製剤の安全性試験市場：試験タイプ別
エンドトキシン試験
無菌試験
マイコプラズマ検査
バイオバーデン検査
宿主細胞残存タンパク質・DNA検出試験
ウイルス安全性試験
その他の生物製剤の安全性試験
生物製剤の安全性試験市場：地域別
北アメリカ
米
カナダ
ヨーロッパ
連邦王国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
中近東・アフリカ
最近の市場状況
2022年11月、Merck KGaA（ドイツ）は、米国メリーランド州ロックビルでのバイオセーフティ試験能力の拡張に投資しました。この拠点は、米国におけるバイオセーフティ試験および分析開発サービスを提供する。
2022年7月、ユーロフィンズサイエンティフィック（ルクセンブルク）は、ハンガリーの食品、環境、バイオ製薬製品試験所であるWessling Hungaryを買収しました。この買収により、ユーロフィンズの欧州におけるバイオファーマ製品試験事業の拡大が図られました。
2022年6月 ロンザ（スイス）は、非エンドトキシンパイロゲンを検出し、生物製剤ベースの医薬品などの複雑な医薬品からの干渉を低減するためのパイロセル単球活性化テストを発売しました。
2021年3月、チャールズリバーラボラトリーズ社（米国）は、新しい検出ツールであるEndoScan-Vを発売しました。これは、定量的な試験データを生成し報告するために使用する検証済みのエンドトキシン検出および測定ソフトウェアです。このソフトウェアは、必要な測定と計算を行い、デジタル署名によるレポート承認の利便性を備えたテストレポートを作成します。
2021年1月、チャールズリバーラボラトリーズ社（米国）は、生物学的検査ソリューション能力を地理的に拡大し、生物製剤治療、特に細胞および遺伝子治療に対する需要の増加に対応するため、JADE Biomedicalと提携した。この戦略的提携により、JADEは、現在上海で行っているグローバルなGMP（Good Manufacturing Practice）製品試験事業を第二施設に拡大し、現在提供している包括的な生物製剤の品質管理・試験サービスをさらに強化することができます。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 – 30）
1.1 研究目的
1.2 市場の定義
1.2.1 含有物と除外物
1.2.2 対象となる市場
図1 生物製剤安全性試験市場のセグメンテーション
1.2.3年検討
1.3 通貨の検討
1.4 限界
1.5 ステークホルダー
1.6 変更点のまとめ
2 研究方法（ページ番号-35）。
2.1 研究アプローチ
図2 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図3 プライマリーの内訳 生物製剤安全性試験市場
2.1.3 データの三角測量法
2.2 データトライアングレーション
図4 データ三角測量法
2.3 市場推計の方法
図5 市場規模の推定：企業収益分析に基づく推定
図6 市場規模の推定：セグメント分析に基づく推定
図7 生物製剤の安全性試験市場：最終CAGR予測（2022-2027年）
図 8 生物製剤の安全性試験： 促進要因、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測
2.4 インダストリー・インサイト
2.5 研究の前提
2.6 リセッションの影響
表1 世界のインフレ率予測、2024年～2027年（成長率）
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ-44）。
図9 生物製剤の安全性試験市場シェア、製品・サービス別（2021年）
図 10 生物製剤安全性試験市場、用途別、2022 年対 2027 年 (百万米ドル)
図11 生物製剤の安全性試験市場、試験タイプ別、2022年対2027年（百万USドル）
図 12 生物製剤安全性試験市場：地理的成長機会
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 – 48）
4.1 生物製剤の安全性試験市場の概要
図 13 生物製剤とバイオシミラーの開発増加が市場を牽引する
4.2 北米：生物製剤の安全性試験市場（用途別、国別）（2021年
図14 2021年に最も大きなシェアを占めたモノクローナル抗体製造分野
4.3 生物製剤の安全性試験市場：試験タイプ別
図15 残留宿主細胞タンパク質とDNA検出テスト分野は予測期間中に最も高いCAGRを記録する。
5 市場の概要（ページ番号-51）。
5.1 市場ダイナミクス
図16 生物製剤の安全性試験市場：促進要因、阻害要因、機会、および課題
5.1.1 DRIVERS
5.1.1.1 バイオシミラーや生物製剤の開発拡大
表2 米国における生物学的製剤承認申請一覧（2021年
表3 米国FDAが承認した生物学的製剤のリスト（2021年）
5.1.1.2 細胞培養の汚染に対する懸念の高まり
5.1.1.3 バイオ医薬品の研究開発への投資の増加
表4 医薬品R&D支出、企業別、2020年対2026年（億米ドル）
図17 医薬品・バイオ医薬品のR&D支出、2017年～2024年
5.1.2 拘束事項
5.1.2.1 熟練したプロフェッショナルの不足
5.1.3 機会
5.1.3.1 新興市場
5.1.3.2 バイオ医薬品のCROへのアウトソーシングの増加
5.1.4 課題
5.1.4.1 生物学的製剤のコストが高い
5.2 価格分析
表5 生物製剤安全性試験製品の平均販売価格（2020年～2021年）
5.2.1 価格動向分析
5.3 バリューチェーン分析
図 18 生物製剤の安全性試験市場：バリューチェーン分析
5.4 エコシステム分析
図 19 生物製剤の安全性試験市場：エコシステム分析
5.5 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／破壊的要因
図 20 生物製剤安全性試験プロバイダーの収益シフト
5.6 特許分析
図21 生物製剤安全性特許の上位出願人＆所有者（企業／機関）（2012年1月～2022年11月）
表6 生物製剤の安全性試験市場：特許の指標となるリスト
5.7 レギュラトリー分析
5.7.1 米国
5.7.2 EUROPE
5.7.3 アジア太平洋地域
5.7.4 ラテンアメリカ
5.7.5 中東・アフリカ
5.7.6 規制機関、政府機関、その他の組織
表7 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表 8 ヨーロッパ： 規制機関、政府機関、その他の組織
表 9 アジア太平洋地域： 規制機関、政府機関、その他の組織
表 10 世界のその他の地域 規制機関、政府機関、その他の組織
5.8 ポーターズファイブフォース分析
表11 生物製剤の安全性試験市場：ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品への脅威
5.8.3 バイヤーのバーゲニングパワー
5.8.4 サプライヤーのバーゲニングパワー
5.8.5 競争相手の強さ
5.9 2022-2023年の主要な会議・イベント
表 12 生物製剤の安全性試験市場：会議・イベント
5.10 主要ステークホルダーと購買基準
図22 製品・サービスの購入プロセスにおけるステークホルダーの影響力
図 23 生物製剤安全性試験製品・サービスの購入基準
6 バイオロジクス安全性試験市場：製品・サービス別（ページ番号 – 70）
6.1 イントロダクション
表13 生物製剤の安全性試験市場、製品・サービス別、2020-2027年（百万USドル）
6.2 SERVICES
6.2.1 Crosへのサービスアウトソーシングの増加が市場を牽引する
表14 生物製剤安全性試験サービス市場、地域別、2020-2027年（百万米ドル）
表15 北米：生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2020-2027年（百万USドル）
表16 ヨーロッパ：生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
表17 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験サービス市場、国別、2020-2027年（百万USドル）
6.3 消耗品
6.3.1 アッセイ、キット、試薬の繰り返し購入が市場を牽引する
表18 生物製剤安全性試験用消耗品市場、地域別、2020-2027年（百万USドル）
表19 北米：生物製剤安全性試験用消耗品市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
表 20 ヨーロッパ：生物製剤安全性試験用消耗品市場、国別、2020-2027 年（百万米ドル）。
表21 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験用消耗品市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
6.4楽器
6.4.1 測定器の保存期間の延長が市場を抑制する
表22 生物製剤安全性試験機器市場、地域別、2020-2027年（百万USドル）
表23 北米：生物製剤安全性試験機器市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
表24 ヨーロッパ：生物製剤安全性試験機器市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
表25 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験機器市場、国別、2020-2027年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード： BT 3334