市場概要
バイオバーデン検査の世界市場規模は2023年に12.8億米ドルとなり、2024年から2030年にかけて年平均成長率14.3％で成長すると予測されています。製薬、バイオテクノロジー、医療機器、食品・飲料業界の成長が成長の原動力になる見込み。食品の品質に関する消費者の関心の高まりが、バイオバーデン検査の需要につながっています。さらに、医薬品の効果的な品質保証は、消費者の健康に将来発生する可能性のあるリスクや不確実性のレベルを低減するために不可欠です。
バイオバーデン検査ツールの普及に向けた政府のイニシアチブの高まりは、需要を促進すると予想されます。医薬品および生物製剤の製造過程における微生物汚染およびバイオバーデンの高いリスクは、政府や民間組織がさまざまな生物学的安全性の実践を導入することを促す重要な要因と考えられています。微生物汚染は、一般に生物製剤や医薬品の製造に大きな影響を及ぼし、製品のばらつきや効力の大幅な低下につながります。
さまざまな政府当局も、ガイドラインの発行や微生物汚染防止戦略への関与を強めており、これにより生物負荷試験が促進され、市場の成長に寄与すると予想されます。さらに、安全性検査ツールに関する認知を促進するために各組織が発表した複数の出版物が、将来の成長見通しを広げています。
食品安全基準の高まりにより、食品・飲料業界では微生物学的バイオバーデン試験のニーズが高まっています。そのため、主要企業は食品・飲料用微生物検査ツールのポートフォリオを拡大しています。例えば、メルク社は、非無菌食品・飲料の微生物学的バイオバーデンを検査するために、すぐに使える（RTU）培地ポートフォリオを持っています。
著名企業による研究開発投資の増加と研究コストの増加は、汚染によって引き起こされる可能性のある損失に対抗するため、高効率の生物学的検査ツールの採用を企業に促すと予想されます。例えば、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、臨床試験をサポートするために治験薬の製造に投資しました。さらに、アメリカ食品医薬品局（FDA）などの規制機関は滅菌バリデーションを要求しており、医療機器の生物負荷試験の必要性が生じています。
消耗品セグメントは、2023年に66.3%の最大市場シェアを占め、予測期間中に14.5%の最速CAGRを記録する見込みです。このセグメントはさらに、培地、試薬、キットに分けられます。培地は微生物の発育と培養に不可欠な栄養素を提供し、バイオバーデン検査における極めて重要な要素となっています。診断試薬やキットに大きく依存する個別化医療の普及が進んでいることも、市場の成長に寄与しています。
機器分野は予測期間中に大きなCAGRを記録する見込みです。このセグメントはさらに、自動微生物同定システムとPCR機器に分けられます。ツールはサンプル処理能力を高め、迅速な検査につながります。自動化により、手作業による汚染やミスの可能性が減少します。新しい医薬品や医療機器の開発には、最も正確で効率的な結果を出すために厳密な生物負荷試験が必要です。
好気性菌数検査セグメントは、2023年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRを記録する見込みです。好気性菌数検査は、酵母やカビなどの生きた好気性微生物の全体量を計数するために利用される微生物学的手法で、標準血球計数法または総血球計数法としても知られています。これは環境と製品の全体的な清潔さと衛生を保証します。多くの産業では、製品の安全性と品質を保証するために、好気性細菌数の正確な制限値を設定しています。
嫌気性菌数検査分野は、予測期間中に大きなCAGRを記録する見込みです。嫌気性菌数検査は、提供されたサンプル中の嫌気性菌の量を確認するために使用される微生物学的手法です。嫌気性細菌は、酸素のない環境で生存し繁殖する生物の種類別です。嫌気性細菌が大量に存在すると、製品が汚染され、腐敗する可能性があるため、この分野の必要性が高まります。
原料検査セグメントは2023年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRを記録する見込みです。製品やサービスの安全性を維持するための品質要求の高まりが、このセグメントの成長を促進しています。食品・飲料メーカー、製薬メーカー、バイオテクノロジーメーカーは、原材料の徹底したバイオバーデン試験を実施することで、最終製品の品質を一貫して向上させています。
医療機器検査分野は、予測期間中に大きなCAGRを記録する見込みです。これは、医療機器の最終的な使用や配置に先立つ滅菌前の品質チェックとして、医療機器に存在する微生物の全体量を評価するのに役立ちます。世界保健機関（WHO）によると、約7,000以上の一般的な機器カテゴリーに分類される約200万種類の医療機器が世界中で利用可能です。機器の検査は、製造中の製品の耐久性、清浄度、品質を判定するために行われます。機器検査は、最適な性能とより良い患者転帰を得るために役立ちます。
2023年に最大の市場シェアを占めたのは製薬・バイオテクノロジー企業セグメント。医薬品生産の増加、製薬・バイオ産業の繁栄は、生物負荷試験市場の成長をもたらす主要なドライバーの一部です。さらに、製薬・バイオテクノロジー分野への政府支援の拡大が市場拡大を後押ししています。
予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予想されるのは、受託製造機関セグメントです。バイオバーデン検査を正確かつ効果的に実施するために必要なスキルとリソースの必要性が高まっています。製造受託機関は、特殊な機器と規模の経済を活用することでコスト効率の高いソリューションを提供し、市場の成長につながります。
北米のバイオバーデン検査市場は2023年に35.66%の大半のシェアを占めました。製薬・バイオテクノロジー部門による研究開発資金の増加が、同地域の市場成長を牽引しています。
アメリカのバイオバーデン検査市場は、患者の安全性と効果的な結果を保証するための新しい医療機器、医薬品、生物製剤の開発により、2023年に85.6%のシェアで北米市場を支配しました。リコールされた医薬品や医療機器の増加により、製造工程のバリデーション需要が高まると予想されます。
ヨーロッパの消費者の間で製品の安全性と清潔さに対する意識が高まっていることから、ヨーロッパは2023年に有望な地域となることが確認されたバイオバーデン検査市場。同地域では、消費者の安全とともにブランドの評判を保護し守るために、バイオバーデン問題を早期に検出する必要性が高まっています。
英国のバイオバーデン検査市場は、堅調な製薬・バイオテクノロジー産業の存在により、今後数年間で急成長が見込まれています。これらの産業は、バイオバーデン検査市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。
大幅な成長が見込まれるアジア太平洋地域のバイオバーデン検査市場 市場成長は、生物学的安全性試験機器の利点が認識されるようになった結果です。医療費の増加、臨床研究インフラの改善、臨床研究における費用対効果の高い小型技術の採用などは、市場成長を後押しする要因の一部です。
主要企業・市場シェア
生物負荷試験市場の主要企業には、Charles River Laboratories、Merck KGaA、WuXi AppTec、BD、Thermo Fisher Scientific Incなどがあります。大手企業は、新市場への参入、新製品の開発、他社との合併や買収など、戦略的な取り組みを行っています。
Charles River Laboratoriesは、創薬・開発、研究、製造、商業化をサービス分野としています。同社は、バイオバーデン試験、無菌試験、無菌製品のエンドトキシン試験、微生物限界試験、非無菌製品の防腐剤有効性試験などの微生物学的試験サービスを提供しています。
バイオバーデン試験市場の主要企業は以下の通り。これらの企業は合計で最大の市場シェアを占め、業界の動向を左右しています。
Charles River Laboratories
Merck KGaA
SGS Société Générale de Surveillance SA.
WuXi AppTec
BD
North American Science Associates, LLC
Nelson Laboratories, LLC
Thermo Fisher Scientific Inc
BIOMÉRIEUX
Pacific Biolabs
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界のバイオバーデン検査市場を製品、検査、用途、エンドユーザー別、地域別に分類しています。
製品展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
消耗品
培地
試薬とキット
検査機器
自動微生物同定システム
PCR装置
検査の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
好気性菌数検査
嫌気性菌数検査
真菌／カビカウント検査
胞子数検査
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
原材料検査
医療機器検査
インプロセス材料試験
滅菌バリデーション試験
機器洗浄バリデーション
エンドユーザー別の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬・バイオテクノロジー企業
医療機器メーカー
製造受託機関
食品・飲料・農産物メーカー
微生物検査機関
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
アルゼンチン
中東・アフリカ (MEA)
KSA
アラブ首長国連邦
南アフリカ
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.2. 市場の定義
1.3. 調査方法
1.3.1. 情報収集
1.3.2. 情報またはデータ分析
1.3.3. 市場形成とデータの可視化
1.3.4. データの検証・公開
1.4. 調査範囲と前提条件
1.4.1. データソース一覧
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. バイオバーデン検査市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場紹介/ラインナップの展望
3.2. 市場規模および成長見通し（10億米ドル）
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場促進要因分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. バイオバーデン検査市場分析ツール
3.4.1. ポーター分析
3.4.1.1. サプライヤーの交渉力
3.4.1.2. 買い手の交渉力
3.4.1.3. 代替の脅威
3.4.1.4. 新規参入による脅威
3.4.1.5. 競争上のライバル
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 経済・社会情勢
3.4.2.3. 技術的ランドスケープ
3.4.2.4. 環境的ランドスケープ
3.4.2.5. 法的景観
第4章. バイオバーデン検査市場 製品の推定と動向分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. バイオバーデン検査市場 製品動向分析、2023年および2030年（百万米ドル）
4.3. 消耗品
4.3.1. 消耗品市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3.1.1. 培地
4.3.1.1.1. 培地市場の売上高推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3.1.2. 試薬とキット
4.3.1.2.1. 試薬・キット市場の売上高推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4. 機器
4.4.1. 機器市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4.1.1. 自動微生物同定システム
4.4.1.1.1. 自動微生物同定システム市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4.1.2. PCR機器
4.4.1.2.1. PCR機器市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. バイオバーデン検査市場 検査推計と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. バイオバーデン検査市場 検査動向分析、2023年および2030年（百万米ドル）
5.3. 好気性菌数検査
5.3.1. 好気性菌数検査市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4. 嫌気性菌数検査
5.4.1. 嫌気性菌数検査市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. 真菌／カビカウント検査
5.5.1. 真菌／カビカウント検査市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.6. 胞子数検査
5.6.1. 胞子数検査市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章. バイオバーデン検査市場 用途別推定と動向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. バイオバーデン検査市場 アプリケーション動向分析、2023年および2030年（百万米ドル）
6.3. 原材料検査
6.3.1. 原材料検査市場の収益予測と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.4. 医療機器試験
6.4.1. 医療機器試験市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.5. インプロセス材料試験
6.5.1. インプロセス材料試験市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.6. 滅菌バリデーション試験
6.6.1. 滅菌バリデーション試験市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.7. 機器洗浄バリデーション
6.7.1. 機器洗浄バリデーション市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章. バイオバーデン検査市場 エンドユーザー別推定と動向分析
7.1. セグメントダッシュボード
7.2. バイオバーデン検査市場 エンドユーザー別動向分析、2023年および2030年（百万米ドル）
7.3. 製薬・バイオテクノロジー企業
7.3.1. 製薬・バイオテクノロジー企業市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.4. 医療機器メーカー
7.4.1. 医療機器メーカー市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. 製造受託機関
7.5.1. 受託製造機関市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6. 食品・飲料・農産物メーカー
7.6.1. 食品・飲料および農産物の製造業者市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.7. 微生物試験機関
7.7.1. 微生物検査ラボ市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
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