Stratistics MRCによると、世界の高活性医薬品成分（HPAPI）市場は2021年に247億6000万ドルを占め、予測期間中にCAGR10.7％で成長し、2028年には504億5000万ドルに達すると予測されています。高活性医薬品成分とは、極めて低い用量で生物学的活性を示す化合物のことです。ヒトゲノムが描出された後、明確ながんだけでなく、患者ごとに異なる抗がん剤が製造されるようになりました。世界の高活性医薬品は、Generic HPAPIとInnovative HPAPIに分類される。ジェネリックHPAPIは、かつて化学特許で保護されていた薬剤と同じ化学物質を含むのに対し、イノベイティブHPAPIは、異なる化学分子を含んでいます。

 

HPAPIは、非常に効果的な薬理学的活性成分です。HPAPIは、極めて特異的な作用を持ち、1日の治療用量が少ない場合でも大きな効果を発揮します。HPAPIは、特定の疾患細胞を標的とする能力を有しており、それゆえ、高活性薬剤の製剤に使用されています。HPAPIは、その標的放出特性により、癌の標的治療において主要な用途を見出すことができます。世界的に、がんの発生率は著しく増加しています。このがん患者数の増加は、世界中の抗がん剤の売上に多大な影響を及ぼしています。

 

HPAPIは細胞毒性があるため、取り扱いに大きな問題があり、従業員の安全を確保するための特殊な封じ込め施設を導入するために多額の投資が必要です。HPAPI市場は新興の成長市場ですが、製薬メーカーは、低・中力価の原薬しか扱えない既存の設備をアップグレードする上で大きな課題に直面しています。従業員とその環境を暴露から保護するための特殊な封じ込めは、大きなコストの原因となっています。受託製造業者は、通常のGMP製造施設とは別に、HPAPI製造専用に設計された新しい施設の建設に多額の投資を行う必要があります。

 

インド、中国、中東などの発展途上国は、HPAPI市場のプレーヤーに高い成長機会を提供しています。これらの地域の多くは、膨大な人口、繁栄の進展、長寿の向上により、今後数年間で高い成長率を示すと予想されています。筋骨格系疾患、緑内障、特に癌などの疾患は、世界中の人々の健康状態に大きな影響を及ぼし、発展途上国では比較的高い成長率を示しています。

 

この市場のプレイヤー、特にHPAPI製造サービスを提供するCMOが直面する大きな課題の1つは、業界標準、技術、規制の継続的な進化です。この市場に参入しようとする企業は、これらの新しい技術を採用する必要があり、一般的には莫大な投資が必要となります。例えば、SAFC社（米国）は、米国にあるHPAPI製造施設をアップグレードし、より堅牢な分析技術を導入する必要がありました。この分析技術は、感度と検出レベルが向上し、10億分の1レベルの潜在的なAPIのキャリーオーバーを判定することが可能です。このような急速に進化する環境は、この市場のプレイヤーに課題を突きつけています。

 

オンコロジー分野は、オンコロジー医薬品に含まれるHPAPIの量が多いため、市場で最大のシェアを占めています。癌の有病率の上昇は、HPAPIの需要を増加させる主要な要因である。また、癌に対する需要の高まりや最近の標的治療の開始といった要因も、ホルモン障害や緑内障といった他の治療用途と比較して、腫瘍学の開発増加の主な原因となっています。

 

合成HPAPI市場は、非常に低用量で、これらの分子が様々な疾患の治療に非常に有効であるため、速い速度で成長しています。また、多くの合成分子が今後数年のうちに特許を失うと予測されており、市場の成長を後押ししています。日本政府は、医療費の削減や患者の経済的負担の軽減のために、ジェネリック医薬品の活用を提唱しています。

 

北米は、有力メーカーの存在と近代的な技術インフラに加え、HPAPIに対する需要が拡大していることから、最大の市場シェアを占めると予想されます。慢性疾患の発生率が上昇していること、革新的な医薬品開発のための研究開発インフラが確立していることが、北米市場を牽引しています。

 

アジア太平洋地域のCAGRは最も高いと予測されています。これは、高齢者人口の増加、慢性疾患や生活習慣病の高い有病率、可処分所得の増加、生活習慣病や加齢性疾患の流行、医療改革のための政府の取り組み、ジェネリック医薬品の採用促進などに起因しています。また、同地域の商社向け市場の成長は、人件費や製造コストの低さに起因しており、アジア市場の成長を牽引しています。

 

 

市場の主なプレーヤー

 

 

高活性医薬品成分（HPAPI）市場で紹介されている主要企業には、F. ホフマン・ラ・ロシュ、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ、ノバルティス AG、ファイザー、イーライ・リリー・アンド・カンパニー、サノフィ、ロンザグループ、シグマ・アルドリッチ Co LLC、テバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ、カンブレックス・コーポレーション、アルカーメス plc、アビー、ノヴァセップ、ウーシー・アプトテクなどが含まれます。

 

 

主な展開

 

 

2019年6月：バイオファーマ業界のCDMOパートナーであるLonzaは、市場需要の増加に対応するため、CH州Visp拠点における高活性API（HPAPI）能力の大幅拡張への投資を発表しました。Lonzaは、アストラゼネカと長期製造契約を締結しており、新施設は同社のポートフォリオから多くの製品を供給することをサポートします。残りの生産能力により、ロンザは他のクライアントへの提供を拡大することができます。

 

2019年4月：Cambrex Corporationは、米国に新しい施設の高活性API生産を設立しました。生産エリアは、0.1μg/m3までの職業暴露限界（OEL）で操業し、200～1,000ガロンの容量の4つのリアクターを備え、最大300kgまでのバッチサイズの製造キャンペーンを可能にします。この新しい施設の完成により、チャールズシティーの施設は、開発のあらゆる段階をサポートし、OELの全帯域にわたってHPAPIのあらゆる規模の製造を提供できる柔軟性を持つようになりました。

対応可能なメーカー
– 自社工場（キャプティブ）
– 外部委託/契約

対象となる薬剤の種類
– ジェネリック
– 革新的/新規

対象となる製品
– 合成
– 生物学的製剤
– バイオシミラー
– バイオテクノロジー

対象となるアプリケーション
– 中枢神経系疾患
– ホルモン系疾患
– 代謝性疾患
– 感染症
– 緑内障
– 筋骨格系薬剤
– 炎症
– 腫瘍学
– その他の用途

対象地域
– 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
o 英国
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋地域
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南米
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o 南米のその他
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o UAE
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ地域

 

 

 

【目次】

 

 

1 エグゼクティブサマリー

2 前書き
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査資料
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件

3 市場トレンドの分析
3.1 はじめに
3.2 ドライバ
3.3 制約
3.4 オポチュニティ
3.5 脅威
3.6 製品分析
3.7 アプリケーション分析
3.8 新興国市場
3.9 Covid-19の影響

4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者のバーゲニングパワー
4.2 バイヤーの交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入者の脅威
4.5 競合他社との競争

5 高活性医薬品成分（HPAPI）の世界市場、メーカー別
5.1 導入
5.2 インハウス（キャプティブ）
5.3 アウトソーシング／コントラクト

6 高活性医薬品原料（HPAPI）の世界市場、薬物タイプ別
6.1 はじめに
6.2 ジェネリック
6.3 革新的／新薬

7 高活性医薬品原料（HPAPI）の世界市場、製品別
7.1 はじめに
7.2 合成
7.3 生物学的製剤
7.4 バイオシミラー
7.5 バイオテクノロジー
7.5.1 リコンビナントタンパク質
7.5.2 モノクローナル抗体
7.5.3 ワクチン

8 高活性医薬品成分（HPAPI）の世界市場、用途別
8.1 はじめに
8.2 中枢神経系疾患
8.3 ホルモン障害
8.4 代謝障害
8.5 感染症
8.6 緑内障
8.7 筋骨格系薬物
8.8 炎症
8.9 オンコロジー
8.10 その他の用途
8.10.1 循環器系薬剤
8.10.2 抗糖尿病薬
8.10.3 勃起不全薬
8.10.4 化粧品
8.10.5 呼吸器疾患

9 高活性医薬品成分（HPAPI）の世界市場、地域別
9.1 はじめに
9.2 北米
9.2.1 米国
9.2.2 カナダ
9.2.3 メキシコ
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 イタリア
9.3.4 フランス
9.3.5 スペイン
9.3.6 その他ヨーロッパ
9.4 アジア太平洋地域
9.4.1 日本
9.4.2 中国
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 ニュージーランド
9.4.6 韓国
9.4.7 その他のアジア太平洋地域
9.5 南米
9.5.1 アルゼンチン
9.5.2 ブラジル
9.5.3 チリ
9.5.4 南米その他
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 UAE
9.6.3 カタール
9.6.4 南アフリカ
9.6.5 その他の中東・アフリカ地域

10 主要開発品目
10.1 合意、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
10.2 買収と合併
10.3 新製品上市
10.4 拡張
10.5 その他の主要戦略

11 企業プロファイリング
11.1 ホフマン・ラ・ロシュ
11.2 ブリストル・マイヤーズ スクイブ
11.3 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
11.4 ノバルティスAG
11.5 ファイザー
11.6 イーライリリー・アンド・カンパニー
11.7 サノフィ
11.8 ロンザグループ
11.9 シグマ・アルドリッチ・コー・エルエルシー
11.10 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ
11.11 カンブレックス・コーポレーション
11.12 アルカーマス・ピーエルシー
11.13 Abbvie
11.14 ノヴァセップ
11.15 WuXi AppTec（ウーシー・アプテック

 

 

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資料コード： SMRC19316