世界の医薬品原薬CDMO市場規模は、2023年の1,087億3,000万米ドルから2028年には1,643億2,000万米ドルに成長すると予測され、予測期間（2023年〜2028年）のCAGRは8.61%となる見込みです。
COVID-19パンデミックはAPI CDMO市場に大きな影響を与えた。コロナウイルスのワクチンと治療薬が世界的に展開されるにつれ、CDMOサービスの需要が急増した。CDMOはこの危機の間、製薬企業の顧客のニーズに応えるために多大な努力を払った。CDMOは製薬会社に対し、医薬品開発やサプライチェーン、商業用原薬や医薬品の製造、包装など幅広いサービスを提供している。これらのサービスにより、製薬会社は最先端の技術の恩恵を受けながら、設備投資やスケジュールとともに開発・製造コストを削減することができる。
例えば、2021年上半期には、COVID-19ワクチン製造へのCDMOの参入が目立ち、合併買収活動も活発だった。また、バイオ・医薬品業界におけるCDMOの不可欠性も浮き彫りになった。このことは、COVID-19ウイルスと闘うワクチンや治療法の発売を成功させるために不可欠であった。
DCAT（Drug, Chemical & Associated Technologies Association Inc.）のバリューチェーンインサイト「Mid-Year CDMO Review」によると、COVID-19ワクチン製造と治療法： COVID-19ワクチン製造とM&A “によると、パンデミックの最初の数ヶ月間、ワクチンの開発・製造のためにバイオ/製薬会社や政府機関と協力していることが公に知られているCDMOは10社未満であった。契約は、キャタレントやロンザなど、アクセス可能な能力を持つか、急速に能力を拡大できるCDMOに委ねられていた。CDMOはワクチンの有効成分と主要賦形剤の製造に従事していた。ワクチンの生産能力に対する需要は、それまで旧来の製品やジェネリック医薬品に依存していた多くのCDMOの地位とプロフィールを向上させた。例えばRovi Contract Manufacturingのように、原薬と製剤の両方の契約を結んでいる企業もある。
また、2021年上半期には、投資家が業界への参入を図り、既存企業が能力を拡大・深化させようとしたため、M&Aも活発に行われた。2021年上半期の5ヶ月間に合計32件の取引が発表または成立した。このうち、5件は低分子原薬事業、4件は高分子原薬資産に関するものであった。
CDMOへのアウトソーシングはまた、高度に専門化された専門家を含む柔軟な労働力へのアクセスを企業に提供することができる。最近では、製薬会社からバイオ製薬会社、中小企業から大企業まで、また初期段階から後期段階の開発プロジェクトまで、医薬品所有者のCDMOへのアウトソーシングが増加している。
原薬の品質は、医薬品の有効性と安全性に顕著な影響を及ぼす。したがって、必要な強度、純度、品質で正確なAPIを提供できるCDMOを選択することは、医薬品開発企業にとって極めて重要な決定事項である。
市場動向
商業セグメントが主要市場シェアを占める見込み
COVID-19のパンデミックは医薬品需要の増加につながり、一部の国では生産中断に伴う供給品の買いだめが輸出を押し上げた。COVID-19の患者が急増すると、新しいCOVID-19ワクチンや治療薬が必要となった。十分な量の治療薬が国内で生産されるよう、現地化規制を検討し始めた政府もあった。
その結果、多くの製薬会社が製造拠点を拡大し始め、中には将来を見据えて製造拠点の見直しを始めたところもあった。生産能力拡大の最大の要因はCDMOであった。
さらに、製薬会社は製造委託先にかなりのスペースを予約し、時にはダブルブッキングさえした。アストラゼネカ、モデナ、ファイザーは、ロンザ、キャタレント、エマージェント・バイオソリューションズを含む多くのCDMOとのパートナーシップ契約を宣言した。この機会を最大限に活用するため、Cambrex社、Catalent社、Samsung Biologics社、その他多くの発展途上国のCDMOが工場の大幅な拡張を宣言している。
予測期間中、アジア太平洋地域が市場で大きなシェアを占めると予想される
中国とインドは、米国や欧州に比べて製造コストが大幅に低い。Invest Indiaによると、インドの製造コストは米国のそれよりも約33％低い。中国とインドが原薬製造サービスの重要なプロバイダーとしての地位を確立している一方で、米国は医薬品開発の主なアウトソーシング拠点であり続けている。これは、莫大な資金と大学付属の製薬研究拠点が独占的に集中していることによる。
伝統的医薬品の重要性が拡大し、持続性感染症の罹患率が急上昇していることが、インドのAPI CDMO市場が順調に成長する重要な要因となっている。2020年にPHRMABIZ.comに掲載された記事によると、ジェネリック原薬はインドから先進国に輸出されており、インドにおける総売上高の41.6%を占めているのに対し、中国は24.7%である。化学医薬品ジェネリック協会の調査によると、インドは米国市場へのジェネリック原薬の供給が2番目に多く、シェアは24.4%である。また、西ヨーロッパへの供給も増加しており、同地域の総供給量の19.2％を占めている。また、中国は世界の非独占的APIベンダー市場の30％を占めている。中国に続き、米国とインドが非独占的原薬の主要生産国である。
産業概要
原薬CDMO市場は断片化されており、複数の大手企業で構成されている。市場シェアでは、少数の大手企業が市場を支配している。そのうちのいくつかは、Cambrex Corporation、Patheon（Themo Fisher Scientific Inc.）、Recipharm AB、CordenPharma International、Samsung Biologics、Lonza、Siegfried、Piramal Pharma Solutions、Abbvie Inc.、Catalent Inc.などである。
医薬品サプライチェーンにおける原薬メーカーの役割は、顧客からの新たな要求やグローバルな競合他社からの圧力の高まりに対応して進化している。伝統的なジェネリック医薬品企業は、中国やインドにバルク業務を求めており、一方、特殊医薬品企業は、伝統的なジェネリック医薬品が必要とする能力よりも、より専門的な能力を求める新たな需要を生み出している。
【目次】
1 はじめに
1.1 調査の前提
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブ・サマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 医薬品研究開発投資の増加
4.2.2 ジェネリック医薬品需要の増加
4.2.3 複雑な製造
4.2.4 特許満了
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 アウトソーシング時のコンプライアンス問題
4.3.2 データの品質とセキュリティに関する懸念
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場のセグメンテーション
5.1 分子タイプ別
5.1.1 低分子
5.1.2 大分子
5.2 合成別
5.2.1 バイオテクノロジー
5.2.2 合成
5.3 薬剤タイプ別
5.3.1 革新的医薬品
5.3.2 ジェネリック
5.4 ワークフロー別
5.4.1 臨床
5.4.2 商業
5.5 アプリケーション別
5.5.1 循環器
5.5.2 腫瘍学
5.5.3 眼科
5.5.4 神経学
5.5.5 整形外科
5.5.6 その他の用途
5.6 地理
5.6.1 北米
5.6.1.1 米国
5.6.1.2 カナダ
5.6.1.3 メキシコ
5.6.2 欧州
5.6.2.1 ドイツ
5.6.2.2 イギリス
5.6.2.3 フランス
5.6.2.4 イタリア
5.6.2.5 スペイン
5.6.2.6 その他の地域
5.6.3 アジア太平洋
5.6.3.1 中国
5.6.3.2 日本
5.6.3.3 インド
5.6.3.4 オーストラリア
5.6.3.5 韓国
5.6.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.6.4 中東・アフリカ
5.6.4.1 GCC
5.6.4.2 南アフリカ
5.6.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.6.5 南米
5.6.5.1 ブラジル
5.6.5.2 アルゼンチン
5.6.5.3 南米のその他
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 カンブレックス・コーポレーション
6.1.2 パセオン（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）
6.1.3 レシファームAB
6.1.4 コーデンファーマ・インターナショナル
6.1.5 サムスンバイオロジクス
6.1.6 ロンザ
6.1.7 ジークフリート
6.1.8 ピラマル・ファーマ・ソリューションズ
6.1.9 AbbVie Inc.
6.1.10 Catalent Inc.
7 市場機会と今後の動向
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資料コード： MOI18102014