世界の治療薬モニタリング市場の売上高は、2022年に18億ドル規模と推定され、2022年から2027年にかけてCAGR 9.6%で成長し、2027年には29億ドルに達する見通しです。この市場の成長は、主に治療薬モニタリングに関連する研究実験への注目の高まりと、重篤な疾患の増加によってもたらされています。しかし、大規模な設備投資が必要であることや、コンパクトな病院が治療薬モニタリングサービスの提供を躊躇していることが、この市場の成長を抑制する可能性があります。
治療薬モニタリング市場への不況の影響
景気後退の懸念から、市場の成長は鈍化すると予想されています。2022年にウォール・ストリート・ジャーナルに掲載された記事によると、景気後退への懸念から、NYSE Arca Pharmaceutical Indexは過去1年間で9%の上昇、S&P 500は13.1%の下落となりました。トレンドはCOVID-19不況のように、特定の国や地域での手続き量や定期検査がCOVID-19の普及や地域当局の対応に左右されることが予想されます。例えば、COVID-19の期間中、世界の心臓血管および神経調節の手術件数は減少し、アボット社の医療機器および診断テストの需要に直接影響を与えました。
景気後退は、アボット・ラボラトリーズ（米国）などの企業の四半期収益に影響を与え、設備投資に影響を与える可能性があります。
プライマリーも不況の影響を確認した。
2020-2021年の同社の数量分析が、不況の影響分析をさらに後押しした。
市場動向
ドライバー 臓器移植術における治療薬物モニタリングの重要性
免疫抑制薬の治療薬物モニタリングの実施は、固形臓器移植を受ける患者の管理に不可欠である。臓器移植を受ける人は、体が臓器を拒絶しないように免疫抑制剤を処方されます。免疫抑制剤を投与する場合、臨床医は患者の薬物療法を個別化し、治療効果と副作用の確率の最適なバランスを確保する必要があります。患者さんによって薬力学や薬物動態が異なるため、免疫抑制剤の治療モニタリングでこの目標を達成するのは困難なことです。
治療薬モニタリングは、薬物動態学的な変動要素を最小限に抑えるため、免疫抑制剤を投与する前に使用されます。免疫抑制剤の不適切な薬物濃度は、移植患者における副作用につながる可能性があります。治療域を超えた薬物濃度は、患者を過剰な免疫抑制の危険にさらし、感染を引き起こす可能性がある。一方、治療濃度以下の薬物は、レシピエントの身体が移植片を拒絶する原因となる。このような薬物濃度の個人間変動が、治療薬モニタリングの必要性を生み出しています。
治療薬モニタリングの重要性は、臓器移植の実施件数が増加していることに起因しています。2020年には、米国で39,000件の移植が行われ、106,771人の子供、女性、男性が全米の移植待ちリストに載っています（出典：HRSA）。
機会：自己免疫疾患の有病率の増加。
自己免疫疾患は、米国人口の約3％（1,000万人）に影響を与えています（ジョンズ・ホプキンス大学、2022年）。同様に、世界人口の約4％が80種類以上の自己免疫疾患のいずれかに罹患しています。最も一般的な自己免疫疾患は、1型糖尿病、多発性硬化症、関節リウマチ、ループス、クローン病、乾癬、強皮症などです。また、米国自己免疫関連疾患協会（AARDA）により、5000万人ものアメリカ人が自己免疫疾患と共存しており、その費用は年間860億米ドルに上ると推定されています。米国保健社会福祉省（HHS）によると、これらの病気は、米国における女性の障害原因の第4位を占めています。また、15歳から64歳までの女性の死因の第8位を占めています。そのため、炎症性自己免疫疾患を治療するための新しい治療薬の導入が、ここ10年で急速に増えています。例えば、タクロリムスは自己免疫疾患の患者さんに広く使われている免疫抑制剤です。
課題 従来の治療薬モニタリングに代わるもの
治療薬モニタリングでは、多くの患者さんが健康状態や経過を観察するために、定期的な血液検査を必要としています。腎移植などの特定の手術の後、医師は血液分析によって患者の状態を頻繁に監視し、患者の血流中の薬物濃度を一定に保つ必要があります。一般的に、治療薬モニタリングは、検体の品質と正確さ、あるいは患者さんの快適さと利便性を損なわずに、このプロセスを維持することが困難である。子供や高齢者、地方や孤立した地域に住む人の参加が必要な場合は、さらに困難となる。
治療薬モニタリングのための乾燥血液スポット（DBS）サンプリングは、特に小児の場合、従来の血液サンプリングの代替となり得ますが、その欠点を軽減するために、乾燥血液スポット（DBS）サンプリングに切り替える必要があります。ある研究論文によると、治療薬モニタリングのためのDBSへの切り替えは、結果が出やすく、費用対効果も改善されました。例えば、免疫抑制剤を投与された腎移植児の場合、従来のサンプリングにかかる社会的コストの合計は、1サンプルで287.5米ドル（259ユーロ）であった。一方、ホームサンプリングのコストは、1サンプルで113.2ドル（102ユーロ）でした。
また、企業はDBSが提供する利点を採用し、従来の方法と比較して治療薬モニタリングの容易さを提供している。例えば、Neoteryx, LLCは、小児患者の治療薬モニタリングのための自宅でのサンプリングを容易にするシングルユースの非滅菌デバイスであるMitraデバイスを提供しています。
予測期間中、治療薬モニタリング市場において、最も高い成長率と最大のシェアを占めるのは、免疫測定による治療薬モニタリング分野の化学発光免疫測定法（CLIA）です。
市場は、免疫測定法に基づき、化学発光免疫測定法、比色免疫測定法、蛍光免疫測定法、ラジオイムノアッセイ、およびその他の免疫測定法に分けられます。化学発光イムノアッセイ分野は、これらのアッセイがTDMにおいて酵素増幅測定または直接化学発光測定のいずれかで一般的に使用されているため、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。
2021年、北米の治療薬モニタリング市場では、米国が最大のシェアを占めています。
地域に基づき、北米の治療薬モニタリング市場は、米国とカナダに区分される。2021年、米国は北米の治療薬モニタリング市場で最大のシェアを占めています。この市場の成長は、精密医療に対する認識と採用の高まり、医薬品開発活動や上市数の増加、臨床診断に対する償還の枠組みが確立されていることに起因していると考えられます。
この市場に参入している主な企業は、Abbott（米国）、F. Hoffmann-La Roche（スイス）、Siemens Healthineers AG. (ドイツ）、Thermo Fisher Scientific（米国）、Danaher Corporation（米国）、Bio-Rad Laboratories（米国）です。2021年には、Abbott（米国）が市場の主導的地位を占めた。同社は、北米、欧州、アジア太平洋地域にわたって強力な地理的プレゼンスを有している。2021年、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）が治療薬モニタリング市場で2位を占めた。
本調査レポートでは、治療薬モニタリング市場を以下のセグメントとサブセグメントに分類しています：
製品のスプリット
消耗品（Consumables
機器
イムノアッセイ・アナライザー
クロマトグラフィー＆MS検出器
臨床化学分析装置
技術区分
イムノアッセイ
ケミルミネッセンスイムノアッセイ
ケミルミネッセンスイムノアッセイ
比色イムノアッセイ
蛍光イムノアッセイ（Fluorescence Immunoassays
ラジオイムノアッセイ
その他のイムノアッセイ
クロマトグラフィー-MS
LC-MS
GC-MS
薬物のクラス 分割
抗てんかん薬
抗生物質製剤
免疫抑制剤
抗不整脈薬
気管支拡張剤
精神作用薬
その他の医薬品
エンドユーザー区分
病院ラボラトリー
商業施設・民間研究所
その他エンドユーザー
2012年5月、Theradiag社（フランス）は、治療薬モニタリングのためのポイントオブケア検査ソリューションez-Track1の発売を発表しました。
2021年1月、Theradiag社（フランス）は、バイオセラピーモニタリング用の新しい4つのi-TrackerテストキットのCEマーキングを発表しました。
【目次】
1 はじめに （ページ番号 – 28）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 対象となるもの、ならないもの
1.3 調査範囲
1.3.1 対象となる市場
1.3.2 地理的範囲
1.3.3 考慮した年数
1.4 通貨の検討
1.5 制限事項
1.6 ステークホルダー
1.7 変更点のまとめ
2 研究方法 （ページ番号 – 32)
2.1 研究データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次データ源
2.1.2 一次データ
図2 一次資料
表1 一次資料からの主要データ
図3 主要な業界インサイト
図4 一次面接の内訳：供給側と需要側の参加者
図5 一次面接の内訳：企業タイプ別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推計
2.2.1 ボトムアップ・アプローチ
図6 ボトムアップアプローチ：企業収益推計アプローチ
図7 アプローチ3：親市場からの市場規模推計
2.2.1.1 成長予測
図8 CAGR予測：サプライサイド分析
図9 市場規模の推定：トップダウンアプローチ
2.3 市場のブレークダウンとデータトライアングレーション
図10 データ三角測量法
2.4 市場シェア分析
2.5 前提条件
2.6 リスク評価
2.7 リセッションの影響
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ番号 – 45)
図11 治療薬モニタリング市場：製品別、2022年対2027年(百万米ドル)
図12 治療薬モニタリング市場：技術別、2022年対2027年(百万米ドル)
図13 治療薬モニタリング市場：薬物クラス別、2022 vs. 2027 (百万米ドル)
図14 治療薬モニタリング市場：エンドユーザー別、2022 vs. 2027 (百万米ドル)
図15 地理的分析：治療薬モニタリング市場
4 プレミアムインサイト（ページ番号 – 49）
4.1 治療薬モニタリング市場の概要
図16 精密医療への嗜好の高まりがTDM市場を牽引する
4.2 アジア太平洋地域：治療薬モニタリング市場（国別、薬物クラス別
図17 2021年に最大シェアを占めた抗てんかん薬
4.3 治療薬モニタリング市場：地域別の成長機会
図18 中国が最も高い成長率を記録する
4.4 治療薬モニタリング市場：地域別（2022-2027年）
図19 アジア太平洋地域が予測期間中に最も高い成長を遂げる
4.5 治療薬モニタリング市場：先進国 vs. 新興国
図20 新興国は予測期間中に高い成長を記録する
5 市場の概要（ページ番号 – 53）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 治療薬モニタリング市場：推進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 臓器移植手術におけるTDMの重要性
図22 英国：死亡ドナー数と移植数（2017年4月1日〜2021年3月31日）
5.2.1.2 様々な治療分野でのTDMの使用
表2 モニタリングが必要な薬剤のクラス
5.2.1.3 精密医療への嗜好の高まり
図23 米国FDAによる個別化医療の承認数（2015-2021年
5.2.1.4 TDMに関連する研究開発への注目の高まり
図24 TDMに関する研究発表数（2015年～2021年）
5.2.1.5 慢性疾患や感染症の罹患率の増加、疾患の早期診断に対する意識の高まり
図25 糖尿病の発症率（地域別）（2019年対2030年対2045年）（百万人
表3 感染症の世界的な罹患率
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 高い設備投資額
5.2.2.2 小規模病院がTDMサービスを提供することに難色を示す
5.2.3 機会
5.2.3.1 自己免疫疾患の有病率の増加
5.2.3.2 BRICS諸国における大きなビジネスチャンス
図26 BRICS諸国における一人当たりの医療費の伸び（2012年〜2019年
5.2.4 課題
5.2.4.1 従来のTDMに代わるもの
5.2.4.2 TDMテストを実施する際に直面する運用上の障壁
5.2.4.3 低・中所得国におけるインフラの欠如と認知度の低さ
5.3 技術分析
5.4 バリューチェーン分析
図27 バリューチェーン分析：製造・組立段階での主な付加価値
5.5 サプライチェーン分析
図28 直接販売-著名企業の優先戦略
5.6 ポーターの5つの力分析
5.6.1 新規参入の脅威
5.6.2 競争相手の強さ
5.6.3 買い手のバーゲニングパワー
5.6.4 サプライヤーのバーゲニングパワー
5.6.5 代替品の脅威
5.7 主要なステークホルダーと購買基準
5.7.1 購入プロセスにおける主要なステークホルダー
図29 上位3社のエンドユーザーの購買プロセスにおけるステークホルダーの影響力
表4 トップ3エンドユーザーの購買プロセスにおけるステークホルダーの影響力(%)
5.7.2 購入基準
図30 トップ3のエンドユーザーにおける主な購買基準
表5 トップ3のエンドユーザーの主な購買基準
5.8 規制の状況
表6 tdm市場を管理する規制当局
5.9 2022年と2023年の主要な会議とイベント
表7 2022年～2023年の会議・イベント一覧
5.10 特許分析
図31 免疫測定装置に関する特許分析
図32 臨床化学分析装置に関する特許分析
5.11 価格分析
表8 主要メーカーが提供する製品の平均販売価格(2022年)
表9 治療薬モニタリング製品の価格帯
5.12 貿易分析
表10 物理・化学分析に使用される機器・器具の輸入データ（国別）（2016-2021年）（百万USドル
表11 物理・化学分析に使用される機器・器具の輸出データ（国別、2016-2021年）（百万米ドル
5.13 エコシステム分析
表12 エコシステムにおける役割
図33 主要な市場プレイヤー
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド/混乱
図34 治療薬モニタリングの収益推移
…
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レポートコード： MD 4185