市場規模
7つの主要な強皮症市場は、2024年から2034年の間に年平均成長率4.38%で成長すると予測されている。
強皮症市場は、IMARCの最新レポート「『強皮症市場： 疫学、業界動向、シェア、規模、成長、機会、予測 2024年から2034年」と題されたIMARCの最新レポートで包括的に分析されています。 強皮症は全身性硬化症とも呼ばれ、身体の結合組織に影響を及ぼすまれな自己免疫疾患です。この疾患により、皮膚や内臓が硬化し、収縮するため、血管や消化管に深刻な問題を引き起こす可能性があります。この病気の症状は、病気の種類や重症度によって大きく異なりますが、関節痛やこわばり、息切れ、嚥下困難などが含まれます。 強皮症を患っている人は、小さな赤い斑点、かゆみ、胸焼け、下痢、便失禁、腹部膨満感、運動耐容能の低下、めまいなどを経験することもあります。 この病気の診断は、患者の症状、病歴、身体検査に基づいて行われます。医療従事者は、免疫システムによって生成された特定の抗体の増加レベルを検証するために血液検査を行うこともあります。 患者の間では、影響を受けた範囲や領域を特定するために、多数の画像診断や臓器機能検査が利用されています。
自己免疫疾患の症例が増加しており、これは、炎症や患部の細胞におけるコラーゲンの過剰産生を引き起こし、損傷や瘢痕化につながります。これが主に強皮症市場を牽引しています。これに加えて、遺伝子変異、特定の有害物質や化学物質への繰り返し暴露、ウイルス感染など、さまざまな関連リスク要因の増加も市場の成長を促進しています。さらに、血管を弛緩させ、胃酸の分泌を抑えることで症状を緩和するカルシウム拮抗薬やプロトンポンプ阻害薬の普及も、市場に明るい見通しをもたらしています。これに加えて、患者の筋力や可動性を安定させ、日常的な作業における自立性を維持するための理学療法や作業療法の利用が増加していることも、市場の成長を促す重要な要因となっています。さらに、免疫システムを抑制し、皮膚硬化を最小限に抑え、内臓へのダメージを防ぐことを目的とした、光線療法やメトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロフォスファミドなどの薬理学的薬剤を含む併用療法の人気が高まっていることから、今後数年間は強皮症市場を牽引することが期待されています。
IMARC Groupの最新レポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における強皮症市場を徹底的に分析しています。これには、治療慣行、市場内、パイプラインの薬剤、個々の治療法のシェア、7つの主要市場にわたる市場実績、主要企業およびその薬剤の市場実績などが含まれます。また、このレポートでは、7つの主要市場における現在の患者数と将来の患者数も提供しています。このレポートによると、強皮症の患者数が最も多いのは米国であり、また、その治療薬市場も米国が最大となっています。さらに、現在の治療実務/アルゴリズム、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足の医療ニーズなども、このレポートで提供されています。このレポートは、強皮症市場に何らかの利害関係を有する、または何らかの形で参入を計画しているメーカー、投資家、事業戦略担当者、研究者、コンサルタントなどすべての方にとって必読のレポートです。
最近の動向：
2024年4月、BLRバイオは、全身性硬化症（強皮症としても知られる）の治療薬として開発中のBLR-200が米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品指定の承認を取得したと発表した。
2024年3月、Cabaletta Bio, Inc.は、4-1BBを含む完全ヒト型CD19-CAR T細胞実験的療法であるCABA-201が、全身性硬化症または強皮症の治療薬として米国FDAより希少疾病用医薬品指定（ODD）を受けたことを報告した。
2024年2月、Certa Therapeutics（Certa）は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の開発中の薬剤FT011に対して、全身性硬化症（強皮症）の治療薬としてファスト・トラック指定を行ったと発表した。FT011は、以前にオーファンドラッグ指定を受けていた。
2023年12月、強皮症研究財団（SRF）は、CONQUEST臨床試験プラットフォームの開始と患者登録の開始を目的とした治験新薬申請（IND）がFDAに承認されたことを発表しました。サノフィとベーリンガーインゲルハイムはそれぞれCONQUESTに実験薬を提供し、臨床開発を通じて新しい強皮症治療薬を迅速に開発することを目的としたこのプロトコルにコミットする最初の製薬パートナーとなります。サノフィ社の薬剤は、OX40リガンドに結合する非枯渇性モノクローナル抗体であるamlitelimabであり、一方ベーリンガーインゲルハイム社の薬剤は、経口PDE-4B阻害剤であるBI-1015550です。
2023年8月、メディシノバ社は、強皮症および／または全身性硬化症の治療薬MN-001（tipelukast）に関する新たな特許について、欧州特許庁から特許付与の決定を受けたことを報告した。
主なハイライト：
全身性強皮症は、世界人口100万人あたり38人から341人が罹患しており（有病率）、年間100万人あたり8人から56人が新たに罹患している（発症率）。
米国における全身性強皮症の発症率は人口100万人あたり20人と推定されており、有病率は人口100万人あたり276人と推定されているが、有病率は使用される方法論や対象となる人口層によって異なる。
強皮症の女性患者は男性患者の4倍に上る。
有病率は、東アジアよりもヨーロッパ、南北アメリカで高い。
発症のピークは30歳から50歳である。
薬剤：
GS-248は、全身性硬化症やその他の慢性炎症性疾患の患者に、炎症を抑制し微小血管の血流を増加させることによって症状の緩和をもたらす可能性がある、新規で興味深い作用機序を有する。これは、ミクロソームプロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）という酵素を強力かつ特異的に抑制することによって達成される。
FCR001は、患者の免疫耐性を誘導または回復させることを目的としてタラリス・セラピューティックが開発した、臨床試験段階にある同種細胞療法です。FCR001は、移植臓器の受容者における長期的な免疫耐性の形成、または特定の免疫媒介性疾患または血液疾患の患者における免疫耐性の回復に寄与します。米国食品医薬品局（FDA）は、FCR001を希少疾病用医薬品および再生医療先端治療薬（RMAT）に指定しています。
トファシチニブは、主にJAK1、JAK3、そしてより少ない程度でJAK2の活性を阻害する合成キナーゼ阻害剤です。フィルムコート錠、錠剤、コーティング錠、経口液剤の形態で入手可能です。
調査対象期間
基準年：2023年
歴史的期間：2018年～2023年
市場予測：2024年～2034年
対象国
米国
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
日本
各国を網羅した分析
過去の、現在の、そして将来の疫学シナリオ
過去の、現在の、そして将来の強皮症市場の実績
市場における各種治療カテゴリーの過去の、現在の、そして将来の実績
強皮症市場における各種薬剤の売上
市場における償還シナリオ
市場内および開発中の薬剤
競合状況
本レポートでは、強皮症の現行の市販薬および後期開発段階にあるパイプラインの薬についても詳細な分析を提供しています。
市場で販売されている薬剤
薬剤概要
作用機序
規制状況
臨床試験結果
薬剤の普及状況と市場実績
後期開発段階にあるパイプラインの薬剤
薬剤概要
作用機序
規制状況
臨床試験結果
薬剤の普及状況と市場実績
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場予測
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 強皮症 – イントロダクション
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2018～2023年）および予測（2024～2034年
4.4 市場概要（2018～2023年）および予測（2024～2034年
4.5 競合情報
5 強皮症 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者の経過
7 強皮症 – 疫学および患者数
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2018年～2023年
7.2.2 疫学予測（2024年～2034年
7.2.3 年齢別疫学（2018年～2034年
7.2.4 性別による疫学（2018年～2034年）
7.2.5 タイプ別による疫学（2018年～2034年）
7.2.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.2.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.3.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.3.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.3.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.3.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.3.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.3.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.4.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.4.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.4.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.4.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.4.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.4.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.5.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.5.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.5.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.5.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.5.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.5.7 患者数/治療例（2018年～2034年）
7.6 英国の疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.6.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.6.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.6.4 性別による疫学（2018年～2034年）
7.6.5 タイプ別による疫学（2018年～2034年）
7.6.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.6.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.7.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.7.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.7.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.7.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.7.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.7.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.8.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.8.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.8.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.8.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.8.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.8.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ（2018年～2023年）
7.9.2 疫学予測（2024年～2034年）
7.9.3 年齢別疫学（2018年～2034年）
7.9.4 性別疫学（2018年～2034年）
7.9.5 タイプ別疫学（2018年～2034年）
7.9.6 診断された症例（2018年～2034年）
7.9.7 患者数/治療された症例（2018年～2034年）
8 強皮症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療行為
8.1 ガイドライン、管理、治療
8.2 治療アルゴリズム
9 強皮症 – 未充足ニーズ
10 強皮症 – 治療の主要評価項目
11 強皮症 – 上市製品
11.1 トップ7市場における強皮症治療薬の一覧
11.1.1 アクテムラ（トシリズマブ） – 中外製薬/ロシュ
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制当局による審査状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 オフェブ（ニンテダニブ） – ベーリンガーインゲルハイム
11.1.2.1 製品概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制当局の状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要国での売上
11.1.3 アザニン（アザチオプリン経口分散錠） – 三菱田辺
11.1.3.1 製品概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制当局による審査状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要国での売上
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