市場規模
世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模は、2024年には90億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、市場が2033年までに159億米ドルに達すると予測しており、2025年から2033年の年間平均成長率（CAGR）は6.49%と予測しています。市場は、リポソーム、ナノ粒子、マイクロスフェアなどの新しい薬物送達システムへの注目が高まっていること、がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率が増加していること、そして医薬品開発への重点が高まっていることによって牽引されています。
医薬品分析試験アウトソーシング市場分析：
主な市場推進要因：特に腫瘍学や慢性疾患管理における標的薬物送達システムへの重点が高まっていることが、市場成長を後押ししています。
主な市場動向：新規医薬品の薬物動態、薬力学、安全性プロファイルを特定する必要性が高まっていることが、市場に好ましい見通しをもたらしています。
地域別動向：北米は医薬品部門が確立されているため、市場で主導的地位を占めています。
競合状況：医薬品分析試験アウトソーシング業界における主要企業の一部には、Ajinomoto Bio-Pharma Services (味の素株式会社)、Alcami Corporation Inc.、Boston Analytical Inc.、Catalent Inc.、Charles River Laboratories International Inc.、 Eurofins Scientific SE、Intertek Group plc、Laboratory Corporation of America Holdings、Pace Analytical Services LLC、SGS S.A.、Thermo Fisher Scientific Inc.、West Pharmaceutical Services Inc.、WuXi AppTec Inc.などがあります。
課題と機会：市場における課題には、厳しい規制要件やデータセキュリティの懸念などがあります。一方、機会としては、生物製剤やバイオシミラーに対する需要の高まりが挙げられます。
医薬品分析試験アウトソーシング市場の動向：
薬物送達への注目が高まる
IMARC Groupの報告書によると、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場は2023年には1兆3976億米ドルに達する見込みです。リポソーム、ナノ粒子、マイクロスフェアなどの新しい薬物送達システムには、高度な分析試験技術が必要です。製薬業界ではより複雑な製剤が開発されているため、専門的な分析試験サービスのニーズが高まっています。薬物送達方法は、医薬品のバイオアベイラビリティの改善を目的としていることが多くあります。バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性試験を実施するには分析試験が必要であり、この分野の専門知識を求める企業が増えているため、アウトソーシングの需要が高まっています。特に腫瘍学や慢性疾患管理においては、標的薬物送達システムがますます重視されるようになっています。分析試験は、放出プロファイルや生体システムとの相互作用など、これらのシステムを定義する上で不可欠であり、さらなるアウトソーシングが必要となります。薬物送達技術の進歩に伴い、規制も強化されています。製薬会社は、新薬に関する規制の増加に対応するために、分析試験を外部委託することが多くなっています。
バイオアナリシス試験に対する需要の高まり
がん、糖尿病、心臓血管疾患などの慢性疾患の増加に伴い、効果的な治療法に対する需要が高まっています。バイオアナリシス試験は、新薬の薬物動態、薬力学、安全性プロファイルを決定する上で極めて重要であり、これらの試験サービスの外部委託が増加しています。製薬業界では生物製剤やバイオシミラーが大幅に増加しており、その複雑な構造や相互作用を評価するには専門的なバイオアナリシス試験が必要となっています。 これらの試験サービスを外部委託することで、企業は必要なスキルや技術を利用することができます。 米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、医薬品の認可プロセスにおいて広範なバイオアナリシス試験を求めています。製薬会社は、変化する規制基準への準拠を確保し、医薬品開発業務受託機関（CRO）の専門知識を活用するために、これらの試験を外部委託することが多い。IMARC Groupの報告書によると、バイオアナリシス試験サービスの世界市場は、2024年から2032年の間に9%に達すると予想されている。
医薬品開発への重点の拡大
国連薬物犯罪事務所（UNODC）が発表した「2023年世界薬物報告書」のPDFによると、世界中の人々の約86%、特に低・中所得国の人々は、鎮痛剤として使用される医薬品オピオイドなどの薬物へのアクセスがほとんどない状況です。その結果、世界中で医薬品開発の需要が高まっています。製薬会社は、新薬や治療法を発見するための研究開発（R&D）活動に多額の投資を行っています。この投資の増加により、開発活動を支援する分析試験サービスの需要が高まっています。医薬品開発が進むにつれ、特に生物製剤、バイオシミラー、革新的な薬物送達方法の導入により、製剤はますます複雑化しています。これらの複雑な混合物を特性評価するために分析試験が必要となり、専門の試験所へのアウトソーシングが促されています。製薬業界の競争の激しさから、より迅速な医薬品開発プロセスが求められています。企業は分析試験を外部委託することで、プロセスを合理化し、納期を短縮し、効率性を高めています。製薬業界は厳しい規制基準を満たさなければなりません。分析試験を外部委託することで、規制当局への申請に不可欠な、優良試験所基準（GLP）および適正製造基準（GMP）の要件への準拠が保証されます。
医薬品分析試験アウトソーシング市場のセグメント化：
IMARC Groupは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析と、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの医薬品分析試験アウトソーシング市場予測を提供しています。当社のレポートでは、種類、サービス、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。
種類別内訳：
医薬品有効成分（API）
添加物
完成品
本レポートでは、種類別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、医薬品有効成分（API）、添加物、および最終製品が含まれます。
医薬品有効成分（API）セグメントには、医薬品に治療効果をもたらす原材料や化合物の分析試験サービスが含まれます。APIは、治療用製剤における安全性と有効性を保証するために、純度、効力、安定性に関する厳格な試験を受けなければならないため、このセグメントは重要です。API 試験を外部委託することで、製薬会社は最新の分析ツールと知識を備えた専門ラボを利用でき、複雑な試験や方法の検証を行うことが可能になります。 医薬品開発への重点がますます高まり、生物製剤やバイオシミラーの数も増加していることから、API 試験サービスの需要が拡大しており、市場において重要な役割を果たすようになっています。
添加物分野には、医薬品製剤に含まれる賦形剤やその他の補助成分（安定剤、保存料、充填剤など）の分析試験が含まれます。これらの添加物は、医薬品中の活性物質の性能、安定性、分布を改善する上で重要な役割を果たします。製剤がより複雑になるにつれ、これらの添加物についても厳格な試験を実施し、適合性、安全性、有効性を保証することが求められています。添加剤試験を外部委託することで、医薬品企業は、多様な賦形剤の物理化学的特性や相互作用の評価を専門とする医薬品開発業務受託機関（CRO）の専門知識を活用することができます。 製剤の性能を高めるためには、徹底した添加剤試験が必要であり、革新的な薬物送達技術に対するニーズの高まりが、この傾向にさらに拍車をかけています。
完成品セクションには、市場に出回る医薬品に対する分析試験サービスが含まれます。この試験は、製品が安全性、品質、有効性に関する要件や規制基準を満たしていることを保証するために必要です。最終製品の包括的な試験には、安定性試験、効力試験、不純物分析など、いくつかの評価が含まれます。規制当局が品質保証の必要性を強調するにつれ、完成品試験に対する需要は高まっています。医薬品業界は、医薬品分析試験アウトソーシング市場の需要を促進するGMP（適正製造基準）を順守しながら、さまざまな分析技術を実行できる専門ラボにアクセスできるため、この分野のアウトソーシングから利益を得ています。このカテゴリーは、高品質な医薬品をタイムリーに市場に投入することが成功の鍵となる競争の激しい市場において、特に重要です。
サービス別内訳：
バイオアナリシス試験
臨床
非臨床
方法開発およびバリデーション
抽出可能および溶出可能
不純物測定法
技術コンサルティング
その他
安定性試験
原薬
安定性指標法バリデーション
加速安定性試験
光安定性試験
その他
その他
サービス別の市場の詳細な内訳と分析も報告書に記載されています。これには、バイオアナリシス試験（臨床および非臨床）、方法開発およびバリデーション（抽出可能および溶出可能、不純物試験法、技術コンサルティング、その他）、安定性試験（原薬、安定性指標法バリデーション、加速安定性試験、光安定性試験、その他）、その他が含まれます。
バイオアナリシス試験部門では、生体マトリックス中の医薬品物質の薬物動態、薬力学、安全性プロファイルを評価するためのさまざまなサービスを提供しています。この試験は、体内における活性医薬品成分（API）の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を決定するため、医薬品研究にとって極めて重要です。生体分析試験では、免疫測定法、質量分析法、クロマトグラフィー法などの複雑なアッセイを頻繁に用いて、生体サンプル中の薬物量を確実に評価します。 生物製剤、バイオシミラー、カスタマイズ医療に対するニーズの高まりが、この市場の成長を後押ししています。製薬会社は、正確で信頼性の高い試験結果を確保するために、専門技術や革新的な技術を外部委託しています。
メソッド開発およびバリデーションの分野では、医薬品化合物の測定における正確性、信頼性、再現性を確保するための分析メソッドの作成と検証に重点が置かれています。このサービスは、医薬品開発プロセス全体を通じて原薬の定量と品質評価を行うための堅牢な手法を確立する上で、製薬会社にとって不可欠です。メソッド開発およびバリデーションのアウトソーシングにより、企業は最先端の技術と規制に関する知識にアクセスできる専門ラボの専門知識を活用することができ、医薬品分析試験アウトソーシング市場の成長を促進しています。新規の製剤や生物由来医薬品の増加により、医薬品業界の状況はますます複雑化しており、これらのサービスに対する需要も高まっています。また、法規制当局への申請には分析法バリデーションが不可欠であるため、この分野は分析試験プロセス全体に不可欠です。
安定性試験の分野では、温度、湿度、光照射などのさまざまな環境条件下で、医薬品の経時的な安定性を評価します。この試験は、完成品の保存可能期間、保存条件、有効期限を決定する上で極めて重要です。安定性試験は、医薬品がその有効期間を通じて品質、効力、安全性を維持することを保証するものです。 安定性試験のアウトソーシングにより、製薬会社は安定性試験の設計やデータの分析における専門知識を活用しながら、規制要件を遵守することができます。 規制当局が承認プロセスにおける安定性データの重要性を強調し続けているため、このサービスのアウトソーシングに対する需要は増加すると予想されます。特に、独自の安定性に関する課題を抱える可能性がある生物製剤や複雑な製剤への注目が高まっていることから、その傾向が顕著です。
エンドユーザー別内訳：
製薬会社
バイオ製薬会社
医薬品開発業務受託機関
製薬会社が市場をリードするセグメントである
本レポートでは、エンドユーザー別の市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、製薬会社、バイオ製薬会社、医薬品開発業務受託機関が含まれます。レポートによると、製薬会社が最大のセグメントを占めています。
新薬の開発は費用と時間がかかるプロセスです。製薬会社は分析試験を外部委託することで業務コストを削減し、リソースをより効率的に管理することができます。これは、多大な研究開発費を管理しながら利益の最適化を図る上で特に重要です。製薬試験の分野は、新しい分析技術やテクノロジーの出現により、常に変化しています。製薬会社は外部委託により、社内施設に多額の投資を行うことなく、最先端の技術や手順を利用することができます。製薬会社は、革新的な医薬品を迅速に市場に投入する能力に大きく依存しています。分析試験をアウトソーシングすることで、プロセスを簡素化し、スケジュールを短縮できるため、製品開発や規制当局への申請をより迅速に行うことができます。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
北米が市場をリードし、医薬品分析試験アウトソーシング市場で最大のシェアを占めている
また、このレポートでは、北米（米国およびカナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカといった主要な地域市場の包括的な分析も行っています。 レポートによると、医薬品分析試験アウトソーシング市場では北米が最大の地域市場となっています。
北米、特に米国には世界最大規模で最も影響力のある製薬会社がいくつか存在しています。この地域には、研究開発（R&D）活動に多額の投資を行う確立された製薬部門があり、新薬の発見と開発をサポートする分析試験サービスへの高い需要につながっています。米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省といった厳格な規制機関が存在することで、製薬製品は厳格な安全性と有効性の基準を満たすことが保証されています。このような規制環境により、医薬品安全性試験実施基準（GLP）や医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に準拠するための包括的な分析試験のニーズが生み出され、特に米国では製薬会社にとってアウトソーシングが一般的な戦略となっています。IMARC Groupのレポートによると、米国の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模は、2024年から2032年の間に年平均成長率（CAGR）8.20%の成長率を示すと予測されています。
競合状況
医薬品分析試験アウトソーシング市場調査レポートでは、市場における競争状況の包括的な分析も提供しています。すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。医薬品分析試験アウトソーシング業界における主要企業の一部には、Ajinomoto Bio-Pharma Services (味の素株式会社)、Alcami Corporation Inc.、Boston Analytical Inc.、Catalent Inc.、Charles River Laboratories International Inc.、Eurofins Scientific SE、Intertek Group plc、Laboratory Corporation of America Holdings、Pace Analytical Services LLC、SGS S.A.、Thermo Fisher Scientific Inc.、West Pharmaceutical Services Inc.、WuXi AppTec Inc.が挙げられます。
（これは主要企業の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。）
市場の主要企業は、市場での存在感とサービス提供を強化するために、いくつかの戦略的イニシアティブに重点的に取り組んでいます。 それらの企業は、正確で信頼性の高い試験サービスを提供するために、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）や質量分析法などの高度な分析技術に投資しています。 また、これらの企業は、特に生物製剤やバイオシミラーにおける専門性の高い試験に対する需要の高まりに対応するために、製薬企業との合併や買収（M&A）、提携、パートナーシップを通じて、ラボのインフラや地理的範囲を拡大しています。例えば、2024年9月には、科学技術企業であるPace社の一部門である開発製造受託機関（CDMO）であるPace Life Sciences, LLCが、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク（RTP）に所在するキャタレント社（Catalent Inc.）の低分子分析サービスセンター・オブ・エクセレンスを買収しました。この買収により、数多くのバイオ製薬および製薬企業顧客に対して、生活を変えるような医薬品を市場に送り出すための分析サービスが提供されることになります。さらに、主要企業は規制遵守能力を強化し、初期研究から商業化までの医薬品開発をサポートするエンドツーエンドのサービスを提供しています。競争優位性を維持するために、品質保証、データの完全性、より迅速なターンアラウンドタイムを重視するとともに、プロセスを最適化するための自動化や人工知能（AI）などの革新的な試験ソリューションの模索も行っています。
医薬品分析試験アウトソーシング市場ニュース：
2024年3月：医薬品ライフサイクル全体にわたるカスタマイズされた原薬およびCDMOサービスの大手プロバイダーであるLGM Pharmaは、分析試験サービス（ATS）の提供を大幅に拡大するとともに、契約開発および製造（CDMO）ポートフォリオに新たな坐剤製造能力を追加すると発表した。
2023年9月： グローバルな医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であるRecipharmは、ニトロソアミン、抽出物、浸出物、元素不純物検査のグローバルな試験能力を強化するため、インドのベンガルールに新たな分析ラボを開設しました。これにより、Recipharmの既存の分析能力も拡大し、バイオテクノロジーおよび製薬業界の顧客が経口固形剤、薬物送達、吸入、ワクチン、注射剤の研究開発（R&D）活動を行う際のサポートを提供します。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場予測
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 種類別市場内訳
6.1 医薬品有効成分（API）
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 添加物
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 最終製品
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 サービス別市場内訳
7.1 バイオ分析試験
7.1.1 市場動向
7.1.2 主要企業
7.1.2.1 臨床
7.1.2.2 非臨床
7.1.3 市場予測
7.2 分析法開発とバリデーション
7.2.1 市場動向
7.2.2 主要企業
7.2.2.1 抽出可能および溶出可能
7.2.2.2 不純物分析法
7.2.2.3 技術コンサルティング
7.2.2.4 その他
7.2.3 市場予測
7.3 安定性試験
7.3.1 市場動向
7.3.2 主要企業
7.3.2.1 医薬品原体
7.3.2.2 安定性試験法バリデーション
7.3.2.3 加速安定性試験
7.3.2.4 光安定性試験
7.3.2.5 その他
7.3.3 市場予測
7.4 その他
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
8 エンドユーザー別市場
8.1 製薬会社
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 バイオ製薬会社
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 医薬品開発業務受託機関
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
9 地域別市場
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋地域
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 英国
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東およびアフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
…
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