市場規模
世界の医薬品有効成分（API）市場規模は、2023年に2347億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2032年までに市場規模が3570億米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は4.6%になると予測しています。市場は主に、糖尿病、癌、神経疾患および心血管障害などの慢性疾患の増加、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品に対する需要の高まり、製薬研究開発（R&D）活動への投資の増加によって牽引されています。
医薬品有効成分（API）市場分析：
主な市場推進要因：ジェネリック医薬品メーカーによるAPIの広範な利用により、ブランド医薬品に代わる安価な代替品が製造されていることが、医薬品有効成分（API）市場の成長率を促進しています。さらに、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品や生物学的製剤の商業化という新たなトレンドも、市場の成長を促進しています。
市場の主な動向： 抗がん剤やホルモン療法などの強力な医薬品を製造するための高活性原薬に対する需要の高まりが市場の成長を促進しています。 これに加えて、個別化医療や精密治療に対する消費者の嗜好の変化が医薬品有効成分（API）市場の将来の見通しを牽引すると予測されています。
競合状況：医薬品業界の主要企業の一部には、Pfizer, Inc.、Novartis International AG、Sanofi、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、ELI Lilly and Company、GlaxoSmithKline、Merck & Co., Inc.、Abbvie Inc.などがあります。
地域別傾向：北米は、医療業界の拡大と研究開発（R&D）活動への投資の増加により、最大の市場シェアを占めています。これに加えて、大手企業によるグリーンケミストリーの原則と環境にやさしいプロセスの採用が増加していることも、市場の成長を促進しています。さらに、大手製薬会社と原薬メーカーの存在感が高いことも、この地域の市場の成長を後押ししています。
課題と機会：政府機関による厳格な規制の実施、例えば、適正製造基準（GMP）や品質基準などは市場成長に影響を与えます。しかし、効率を高め、コストを削減し、原薬生産の品質を改善するためのプロセス自動化やデータ分析などの技術進歩は、医薬品有効成分（API）市場統計に大きな成長機会をもたらします。
医薬品有効成分（API）市場の動向：
慢性疾患の増加
がん、心臓疾患、糖尿病などの慢性疾患の患者数の増加は、市場の成長に好影響を与えています。例えば、国際糖尿病連合（IDF）が発表した2022年の統計によると、糖尿病患者数は2030年までに6億4300万米ドル、2045年までに7億8400万米ドルに達すると予測されています。さらに、2023年12月には、オーストラリア統計局が、2022年にはオーストラリア国内で約130万人が糖尿病を患っており、これは人口の5.3%に相当すると報告しました。さらに、新薬や改良薬の製造におけるAPIの広範な利用も、世界市場を後押ししています。例えば、2023年3月に『インド医学研究ジャーナル』で発表された別の研究では、インドにおけるがんの有病率は、2022年の146万人から2025年には157万人に増加すると予測されています。このデータは、同国におけるがん患者数の急激な増加を示しています。
バイオテクノロジーとバイオ医薬品の進歩
API製造プロセスへのデジタル技術とデータ分析の統合により、製品手法の監視、効率の最適化、製品品質の向上が実現し、これが医薬品有効成分市場シェアの主な推進要因となっています。さらに、ワクチン、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質などのバイオ医薬品の開発も市場成長を促進しています。例えば、2022年9月には生物製剤評価研究センター（CBER）が、早期の活動性脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を発症した4～17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせることを適応とするBluebird Bio, Inc.のSKYSONA（elivaldogene autotemcel）を承認した。同様に、2022年6月には、CBERがグラクソ・スミスクライン社の麻疹、流行性耳下腺炎、風疹の生ワクチンであるPRIORIXを承認しました。このように、このような製品承認により、市場における新薬の入手可能性が高まり、予測期間中の市場の拡大が期待されます。
個別化医療と標的薬物送達システムに注目
主要なプレイヤーがより患者に特化した治療法へと好みを変えていることが、医薬品有効成分業界の成長を後押ししています。これに加えて、薬効の改善、副作用の最小化、患者の服薬コンプライアンスの向上を目的とした標的薬物送達システムの継続的な進歩も、市場成長に好影響を与えています。例えば、2022年4月に学術誌『Nature Medicine』に掲載された記事では、多くの腫瘍タイプにおける診断と治療指針のためのゲノムプロファイリングの利用が増加していることで、がん患者における精密医療の利用が増加していることが報告されています。さらに、BioRay Biopharmaceutical Co., Ltd.のZuberitamab さらに、世界初の TYK2 を標的とするアロステリック阻害剤である Sotyktu（deucravacitinib）が乾癬治療薬として承認され、アストラゼネカとメルク・シャープ・アンド・ドーム（MSD）が共同開発した MEK 阻害剤である Selumetinib が、中国で神経線維腫症 1 型（NF1）治療薬として初めて承認されました。
医薬品有効成分（API）市場のセグメンテーション：
IMARC Groupは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供し、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を行っています。当社のレポートでは、医薬品タイプ、メーカーの種類、合成の種類、治療用途に基づいて市場を分類しています。
医薬品タイプ別内訳：
革新的な医薬品有効成分（API）
ジェネリック医薬品有効成分（API）
このレポートでは、医薬品タイプ別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、革新的な医薬品有効成分（API）とジェネリック医薬品有効成分（API）が含まれます。レポートによると、革新的な医薬品有効成分（API）が最大のセグメントを占めています。特定の疾患をターゲットとし、より優れた治療効果をもたらす最先端かつ高度な医薬品開発における革新的なAPIの広範な利用が、市場成長の主な原動力となっています。このセグメントへの新規参入が市場を牽引すると見込まれています。例えば、2021年11月、ノボ ノルディスクは、サウジアラビア王国において、2型糖尿病患者の治療を目的としたグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）の経口錠剤という革新的な技術と治療薬を発売しました。
メーカーの種類別内訳：
専属メーカー
マーチャントAPIメーカー
革新的なマーチャントAPIメーカー
ジェネリックマーチャントAPIメーカー
本レポートでは、メーカーの種類別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、専属メーカーとマーチャント API メーカー（革新的なマーチャント API メーカーとジェネリックマーチャント API メーカー）が含まれます。レポートによると、専属メーカーが最大の市場シェアを占めています。専属メーカーは、ブランド薬の製造に API を幅広く活用しています。さらに、専属メーカーは、医薬品の安定した製造に不可欠な信頼性の高い安全なサプライチェーンを確保しています。さらに、日本製薬工業協会によると、日本の製薬会社は毎年、新薬の発見と開発のための研究開発投資を継続的に増加させています。これらの投資は、総売上高の17%以上を占めています。これらの企業は、外部研究者と協力して新薬を開発するための独自の研究基金も立ち上げています。例えば、アステラス製薬が立ち上げたa3（a-cube）や、第一三共が立ち上げたTaNeDSなどがあります。
合成の種類別内訳：
合成医薬品有効成分（API）
種類別内訳
革新的合成API
ジェネリック合成API
バイオ医薬品有効成分（API）
種類別内訳
革新的バイオAPI
バイオシミラー
製品別内訳
モノクローナル抗体
ワクチン
サイトカイン
融合タンパク質
治療用酵素
血液因子
発現システム別市場
哺乳類発現システム
微生物発現システム
酵母発現システム
遺伝子組み換え動物システム
その他
本レポートでは、合成の種類別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、合成医薬品有効成分（API）[市場分類別（革新的合成APIおよびジェネリック合成API）]、およびバイオ医薬品有効成分（API）[市場分類別（革新的バイオテクノロジーAPIおよびバイオシミラー）、製品分類別（モノ モノクローナル抗体、ワクチン、サイトカイン、融合タンパク質、治療用酵素、血液因子）、発現システム別（哺乳類発現システム、微生物発現システム、酵母発現システム、遺伝子組み換え動物システム、その他）の市場規模予測。報告書によると、合成医薬品有効成分（API）が最大の市場シェアを占めています。安全で効果的な医薬品開発における合成APIの広範な利用が市場成長を促進しています。さらに、合成APIは、医薬品の治療特性を最適化するための化学修飾や誘導体化においてさまざまな選択肢を提供しており、これも医薬品有効成分市場の統計を促進しています。例えば、2021年12月には、ライフサイエンス業界向けのサービスおよび技術のサプライヤーであるNovasepが、腫瘍学、中枢神経系（CNS）、感染症などの分野における原薬の生産をサポートするために、製造能力の増強と近代化を図るため、600万ユーロ（680万米ドル）を投資しました。また、2021年10月には、フランスで、進行性乳がんに対する新たな抗体治療薬であるトロデルヴィー・プラス・ケモセラピーがオリビエ・ヴェラン保健大臣により承認されました。
治療用途別：
腫瘍学
心血管および呼吸器
糖尿病
中枢神経系疾患
神経疾患
その他
このレポートでは、治療用途別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、腫瘍学、心血管および呼吸器、糖尿病、中枢神経系疾患、神経疾患、その他が含まれます。このレポートによると、腫瘍学が最大のセグメントを占めています。世界的にがんの有病率が上昇していることが、市場成長の主な要因となっています。これに加えて、先進的な癌治療法の開発も世界市場を刺激しています。さらに、大手製薬会社による癌の研究開発（R&D）への投資の増加も市場成長を促進しています。例えば、Abdul Latif Jameel HealthはEQRxと提携し、サウジアラビアを含む中東で非小細胞肺癌（NSCLC）に苦しむ15億人の人々に、2つの新しい手頃な価格の癌治療法を提供しています。さらに、Mendus ABは、同社のリード開発プログラムDCP-001の製造技術移転を可能にする契約をMinaris Regenerative Medicine GmbHと締結しました。DCP-001は、急性骨髄性白血病（AML）における腫瘍再発の予防を目的とした第2相臨床試験「ADVANCE II」と、卵巣がんを対象とした第1相臨床試験「ALISON」で評価されています。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
中南米
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
このレポートでは、北米（米国、カナダ）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカといったすべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。報告書によると、北米は高齢者人口の増加と、がん、糖尿病、心血管および神経障害の発生率の高さにより、最大の市場シェアを占めている。さらに、医療費の高騰と高品質な原薬の開発が、この地域の市場の成長に貢献している。例えば、米国癌学会が発表した2024年の統計によると、2024年には米国で約200万1140件の新規癌患者が診断されると予想されており、その中には35万3820件の消化器系癌、31万3510件の乳癌、25万2950件の呼吸器関連癌が含まれています。さらに、2023年2月には、カナダ政府が医薬品有効成分（API）およびその中間体を取り扱う人々を対象に、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）に関する食品および医薬品規則（規則）のパートC、ディビジョン2を理解し、遵守するための「医薬品有効成分（API）およびその中間体に関する適正製造規範ガイドライン（GUI-0104）」を発行しました。
競合状況
市場調査レポートでは、市場における競合状況の包括的な分析も提供しています。市場構造、主要企業のポジショニング、トップの勝利戦略、競合ダッシュボード、企業評価象限などの競合分析がレポートでカバーされています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。医薬品有効成分（API）業界の主要企業の一部には、Pfizer, Inc.、Novartis International AG、Sanofi、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、ELI Lilly and Company、GlaxoSmithKline、Merck & Co., Inc.、Abbvie Inc.などがあります。
（これは主要企業の一部のリストであり、完全なリストはレポートに掲載されています。）
医薬品有効成分（API）市場ニュース：
2023年1月：ノバルティスは、アイルランドのリングアスキディにある医薬品有効成分（API）製造施設をSterling Pharma Solutionsに売却した。契約条件に基づき、ノバルティスはリングアスキディで循環器、免疫学、腫瘍学の医薬品向けに複数のAPIの製造を継続する。
2023年4月：Aurobindo Pharmaは、2つの原薬製造施設（第Vユニットおよび第XVIIユニット）を完全子会社であるApitoria Pharma Private Limitedに譲渡することを承認した。
2023年5月：Novartis International AGはAVROBIO Novartisからシスチノソージス遺伝子治療を購入し、AVROBIOから希少遺伝性疾患であるシスチノソージス治療のための治験中の遺伝子治療プログラムを8750万米ドルで取得した。この買収は、ノバルティスの資金繰りの改善を目的としたものであり、遺伝子・細胞療法における同社のプラットフォーム戦略に沿ったものです。
2023年6月：Pfizer Inc.は、免疫遮蔽型同種CAR-T細胞療法の開発を支援するため、バイオ製薬企業であるカリブー・バイオサイエンシズ社に2500万米ドルを投資しました。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の医薬品有効成分（API）市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 医薬品タイプ別市場内訳
5.5 メーカーの種類別市場内訳
5.6 合成の種類別市場内訳
5.7 治療用途別市場内訳
5.8 地域別市場
5.9 市場予測
5.10 SWOT分析
5.10.1 概要
5.10.2 強み
5.10.3 弱み
5.10.4 機会
5.10.5 脅威
5.11 バリューチェーン分析
5.12 ポーターのファイブフォース分析
5.12.1 概要
5.12.2 購入者の交渉力
5.12.3 供給業者の交渉力
5.12.4 競争の度合い
5.12.5 新規参入の脅威
5.12.6 代替品の脅威
5.13 価格分析
5.13.1 価格指標
5.13.2 価格構造
6 医薬品タイプ別市場
6.1 革新的医薬品有効成分（API）
6.2 ジェネリック医薬品有効成分（API）
7 メーカーの種類別市場
7.1 自社消費メーカー
7.2 商業用APIメーカー
7.2.1 革新的商業用APIメーカー
7.2.2 ジェネリック商業用APIメーカー
8 合成の種類別市場内訳
8.1 合成医薬品有効成分（API）
8.1.1 種類別市場内訳
8.1.1.1 革新的合成API
8.1.1.2 ジェネリック合成API
8.2 バイオ医薬品有効成分（API）
8.2.1 種類別市場内訳
8.2.1.1 革新的バイオAPI
8.2.1.2 バイオシミラー
8.2.2 製品別市場規模推移
8.2.2.1 モノクローナル抗体
8.2.2.2 ワクチン
8.2.2.3 サイトカイン
8.2.2.4 融合タンパク質
8.2.2.5 治療用酵素
8.2.2.6 血液因子
8.2.3 発現システム別の市場区分
8.2.3.1 哺乳類発現システム
8.2.3.2 微生物発現システム
8.2.3.3 イースト発現システム
8.2.3.4 遺伝子導入動物システム
8.2.3.5 その他
9 治療用途別の市場区分
9.1 腫瘍学
9.2 循環器および呼吸器
9.3 糖尿病
9.4 中枢神経系疾患
9.5 神経疾患
9.6 その他
10 地域別市場
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.2 カナダ
10.2 欧州
10.2.1 ドイツ
10.2.2 フランス
10.2.3 英国
10.2.4 イタリア
10.2.5 スペイン
10.2.6 ロシア
10.2.7 その他
10.3 アジア太平洋地域
10.3.1 中国
10.3.2 日本
10.3.3 インド
10.3.4 韓国
10.3.5 オーストラリア
10.3.6 インドネシア
10.3.7 その他
10.4 ラテンアメリカ
10.5 中東およびアフリカ
11 API製造プロセス
11.1 製品概要
11.2 原材料要件
11.3 製造プロセス
11.4 成功およびリスク要因
…
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