市場概要

世界の原発性免疫不全症の市場規模は2023年に71億5000万米ドルとなり、2024年から2030年までの年平均成長率は6.4%と予測されています。この市場は、いくつかの要因によって大きな成長を遂げています。PIDの罹患率の上昇に加え、医療従事者や一般市民の意識の高まりが、効果的な治療法に対する需要を促進しています。革新的な遺伝子治療や生物製剤などのバイオテクノロジーの進歩は、利用可能な治療選択肢を拡大し、患者の転帰を改善しています。さらに、研究資金の増加が新たな治療法の開発に拍車をかけており、市場の拡大をさらに後押しするとともに、これらの複雑な疾患に対する管理戦略を強化しています。

原発性免疫不全症（PID）は世界中で600万人以上が罹患しており、そのうちの70～90%は診断されていません。PIDの有病率は世界全体で約1万人に1人ですが、この数字は診断が見落とされているために過小評価されている可能性があります。例えば、フランスでは、人口10万人あたり4.4人と報告されています。PIDの大部分は速やかに診断されないため、感染症や自己免疫、その他の深刻な健康問題に対する脆弱性が高まる可能性があります。PIDの診断の難しさは、幅広い症状と様々なタイプのPIDによってさらに複雑になっており、早期かつ正確な特定が重要であるにもかかわらず、しばしば困難になっています。原発性免疫不全症は有病率が高く、未診断率が高いことから、大きな市場機会があるといえます。認知度と診断ツールの向上に伴い、先進的な治療とケアソリューションに対する需要がPID産業の大幅な成長を促進すると予想されます。

2023年4月、アイルランド原発性免疫不全症協会（IPIA）は、大きな疾病負担をもたらす原発性免疫不全症（PID）を障害として認めるべきであると提唱するIPOPIの新たな立場声明を支持しました。この認定により、罹患患者は長期にわたる経済的・実際的支援を受けることができるようになります。この声明は様々なPID団体から支持を得ました。IPIAはこの声明をアイルランドの保健大臣に転送し、PIDを障害として公式に認めるよう働きかけ、患者支援と社会的認知の向上を目指します。PIDを障害として認定するIPOPIの声明を支持することは、認知度を高め、資金を集め、治療の選択肢を広げ、業界の協力を促進することにより、業界の成長を後押しします。この認識により、専門的な医療サービスに対する需要が高まり、PIDの研究と支援への投資が促進されます。

さらに2024年6月には、米国アレルギー・喘息・免疫学会（FAAAI）フェローであり、FACAAIでもあるニコラス・L・ハルトグ医学博士が、原発性免疫不全症（PI）の診断における遺伝子検査の重要な役割を強調しています。450以上の単発性原発性免疫不全症があり、正確な遺伝子検査はこれらの疾患を鑑別し、治療の指針とするために不可欠です。保険適用や結果の解釈などの課題はありますが、遺伝子検査は確定診断を提供し、患者管理を改善します。臨床医は、共通可変性免疫不全症（CVID）や原因不明の症状がある場合には、PIの検査を行うべきです。ナビゲートAPDSのようなプログラムは、検査とカウンセリングへのアクセスを支援し、原発性免疫不全症ケアのベストプラクティスとしての遺伝子検査の必要性を強調しています。原発性免疫不全症（PID）に対する遺伝子検査の進歩は、診断精度の向上と誤診の減少により、業界の成長を牽引するものと思われます。

この市場は、遺伝子検査と個別化医療の進歩による高度な技術革新が特徴です。次世代シーケンシングなどの最先端技術は診断精度を高め、450を超える単発性疾患の早期発見を可能にしています。標的治療薬や新規の生物学的製剤を含む革新的な治療法は、患者の転帰を改善し、管理により適したアプローチを提供しています。APDSのようなプログラムは、包括的な遺伝学的検査とカウンセリングへのアクセスを容易にし、進歩をさらに促進しています。このような技術革新は、原発性免疫不全症の診断、治療、患者ケアを進歩させ、業界を変革しています。

規制は治療法の承認に厳しい基準を設けており、市場参入や技術革新のスピードに影響を与える可能性があります。また、価格設定やアクセシビリティにも影響し、業界のダイナミクスや患者のケアに直接影響を与えます。規制は安全性と有効性を保証する一方で、新たな治療法や診断法の利用を遅らせる障壁を作ることもあります。このように、規制の影響は大きく、市場全体の成長と発展を左右します。さらに、FDAやEMAなどの組織によるガイドラインは、品質と有効性に関する基準を推進し、最終的に原発性免疫不全症分野における業界の成長と患者の転帰に影響を与えます。

同市場における合併・買収（M&A）活動のレベルは中程度から高い。個別化された効果的な治療に対する市場の需要の高まりもM&Aを後押ししており、大企業は競争力を強化して市場シェアを拡大しようとしています。さらに2024年6月には、グリフォルスの子会社であるバイオテストが、原発性免疫不全症治療用の静注用免疫グロブリン「イムゴー」のFDA承認を取得し、米国での発売は2024年後半になる見込みです。これは2022年の欧州での発売に続くもので、血漿由来の治療薬と市場での存在感を高めるというグリフォルスの戦略に沿ったものです。Biotestの買収により、グリフォルスは血漿供給と製品ポートフォリオを大幅に拡大しました。

原発性免疫不全症市場における製品の拡大は、2022年に欧州で発売され、米国では2024年後半に発売が予定されているFDA承認の静注用免疫グロブリンであるグリフォルス社のYimmugoのような革新的製品によって推進されています。業界では、フィブリノゲン濃縮製剤や多価免疫グロブリンなど、開発中の血漿由来治療薬も増えています。この成長は、治療の選択肢の増加と患者ケアの向上という広範な傾向を反映しています。各社は多様な患者のニーズに対応し、治療効果を高めるためにポートフォリオを拡大しており、これが業界の成長を後押ししています。

原発性免疫不全症市場の地域的拡大は、国際市場におけるプレゼンスの高まりによって顕著になっています。企業は、規制当局の承認を取得したり、戦略的パートナーシップを結んだりすることで、新たな地域への参入を積極的に模索しています。このような世界的な動きは、原発性免疫不全症に対する認識の高まりと、先進的な治療に対する需要の高まりが原動力となっています。十分な治療を受けていない地域への進出は、市場アクセスを向上させ、患者の予後を改善するものであり、多様な地域のニーズに対応するという広範なコミットメントを反映しています。

免疫グロブリン補充療法分野は、2023年に63.18%の最大シェアを占めました。この療法は、共通可変性免疫不全症（CVID）や先天性免疫不全症など、免疫系に欠損を抱える患者に必要不可欠な抗体を提供するものです。この治療薬が広く使用されている背景には、感染症の予防、QOLの向上、免疫不全の有病率の増加があります。皮下投与オプションを含む製剤および投与法の進歩により、患者のコンプライアンスと利便性が向上しています。さらに、免疫グロブリン製剤の充実したパイプラインと、その有効性と安全性を向上させるための継続的な研究が、市場の成長を支えています。

抗生物質療法分野は、免疫不全患者の感染症の管理と予防に重要な役割を果たすため、2023年に第2位の売上シェアを占めました。これらの患者は細菌感染症に非常にかかりやすいため、効果的な抗生物質治療が不可欠です。抗生物質製剤の進歩と新しい標的抗生物質の開発は、治療効果を高め、耐性を最小限に抑えています。原発性免疫不全症に対する認識の高まりと患者集団の拡大が、効果的な抗生物質治療に対する需要を後押ししています。さらに、診断ツールの改善によりタイムリーな介入が可能になり、抗生物質産業の成長をさらに後押ししています。

抗体欠損症分野は、その有病率と患者の健康への重大な影響により、2023年に52.62%の最大シェアを占めました。共通可変性免疫不全症（CVID）や特異的抗体欠損症（SAD）などの抗体欠損症は、一次免疫不全症の中で最も一般的なタイプの一つであり、症例のかなりの部分を占めています。これらの疾患は抗体産生能の低下を特徴とし、頻繁かつ重篤な感染症を引き起こします。静脈内および皮下免疫グロブリン療法を含む効果的な治療に対する高い需要が、業界の成長を牽引しています。さらに、抗体欠乏症に特化した診断法や治療法の進歩が、市場での存在感を高めています。

細胞性免疫不全症は、認知度の向上と標的療法の進歩により、予測期間中に最も急速に成長すると予測されています。重症複合免疫不全症（SCID）やウィスコット・アルドリッチ症候群のような疾患では、遺伝子治療や幹細胞移植などの専門的な治療が必要であり、その普及が進んでいます。細胞療法の革新と研究資金の増加が、診断と管理の改善を促進しています。さらに、患者の意識の高まりと個別化医療への需要が、細胞性免疫不全症の業界拡大に拍車をかけています。

北米の原発性免疫不全症市場は、高度な医療インフラ、高い認知度、強固な研究開発能力により、世界市場全体を支配し、2023年の売上シェアは45.39%でした。同地域は、バイオテクノロジーと製薬の大手企業による迅速な技術革新と最先端治療へのアクセスを享受しています。さらに、良好な規制環境と多額の医療支出が市場の成長に寄与しています。原発性免疫不全症の有病率の高さ、患者支援団体の強力なサポートが、この世界市場における北米のリーダーシップをさらに強化しています。

米国の原発性免疫不全症市場は、高度な医療インフラ、活発な研究開発活動、免疫疾患の高い有病率により、2023年の北米市場で最大のシェアを占めています。大手バイオ医薬品企業の存在、包括的な保険適用、確立された治療プロトコールが市場をさらに強化しています。加えて、米国は規制当局の強力な支援と医療従事者や患者の高い認知度の恩恵を受け、市場をリードしています。

欧州の原発性免疫不全症市場は、認知度と診断率の向上、遺伝子検査の進歩、革新的な治療法の導入などを背景に著しい成長を遂げています。医療アクセスの拡大や規制の枠組みも市場拡大に寄与しています。さらに、研究機関とバイオ医薬品企業との協力関係の高まりが新たな治療法の開発を促進し、市場の成長をさらに後押ししています。

英国の原発性免疫不全症市場は、高度な医療インフラ、高い診断能力、研究開発への多額の投資により、同地域の主要市場の一つとなっています。また、大手バイオ医薬品企業が存在し、革新的な治療法や治療に力を入れていることも、同市場の隆盛に寄与しています。さらに、医療政策による強力な支援と患者の意識の高まりも市場成長の原動力となっています。

ドイツの原発性免疫不全症市場は、先進的な医療制度、強力な研究フォーカス、バイオ医薬品イノベーションへの多額の投資によって成長しています。同国の強固なインフラが早期診断と早期治療をサポートし、市場拡大を後押ししています。

アジア太平洋地域の原発性免疫不全症市場は力強い成長を遂げています。同地域の成長の原動力となっているのは、中国やインドなどの発展途上国の政府による研究開発奨励金の増加など、技術的に新しい製品の研究開発と商業化を可能にする要因です。さらに、慢性疾患の蔓延によってもたらされるターゲット・グループへの高いアクセス性が、今後数年間の成長を支えるものと予想されます。

中国の原発性免疫不全症市場は、免疫不全症に対する認識の高まりと診断能力の向上により急拡大しています。医療投資の増加と政府の取り組みが、先進的な治療選択肢と研究を支えています。患者人口の増加と医療費の増加が、効果的な治療法に対する需要をさらに押し上げています。さらに、医療インフラの拡充と革新的な治療法の導入が、中国市場の成長に大きく貢献しています。

日本の原発性免疫不全症市場は、診断技術の進歩、医療投資の増加、患者数の増加により急成長する見込みです。また、治療オプションの充実と医療政策の支援も市場拡大の原動力となっています。

ラテンアメリカの原発性免疫不全症市場は、認知度の向上、先進治療へのアクセス改善、医薬品イノベーションへの投資拡大により大きく成長しています。医療インフラの充実や研究投資の増加も成長に寄与しています。

ブラジル原発性免疫不全症市場は、これらの疾患の有病率の増加と医療従事者の意識の高まりにより、顕著に拡大しています。医療インフラの充実、診断能力の向上、先進治療へのアクセスの増加も市場成長に寄与しています。政府の取り組みや研究・医薬イノベーションへの投資も、増加する患者集団のニーズに対応し、市場拡大をさらに後押ししています。

MEAの原発性免疫不全症市場は、認知度の向上、医療インフラの改善、医療への投資拡大が市場の大部分を牽引しており、大きな成長機会を秘めています。原発性免疫不全症の有病率の増加と革新的治療へのアクセスの拡大も、市場の成長に寄与しています。医療サービスの向上と研究支援に向けた政府の取り組みも、同地域の市場ポテンシャルをさらに高めています。

サウジアラビアの原発性免疫不全症市場は、これらの疾患に対する意識の高まりと診断・治療技術の進歩により急速に拡大しています。医療インフラへの政府投資と革新的治療へのアクセス向上がこの成長を後押ししています。さらに、医療費の増加や専門的な医療を受けられる人口の増加が市場の急拡大に寄与しています。

市場の競争シナリオは非常に激しく、バクスター・インターナショナル、CSLベーリング、武田薬品工業、オクタファルマ、バイオテスト、グリフォルス、ケドリオン・バイオファーマなどの主要企業が重要な地位を占めています。これらの企業は、顧客のアンメットニーズに応えるため、新製品開発、提携、買収、合併、地域拡大など、さまざまな戦略に取り組んでいます。

 

主要企業・市場シェア

以下は、原発性免疫不全症市場における主要企業です。これらの企業は合計で最大の市場シェアを占め、業界の動向を左右しています。

Baxter International, Inc.
CSL Behring LLC
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Octapharma AG
Biotest AG
Grifols S.A.
Kedrion Biopharma Inc.
Bio Products Laboratory Ltd.
LFB S.A.
ADMA Biologics
Astellas Pharma Inc.
Abbott Laboratories

2024年4月、X4ファーマシューティカルズは、希少な原発性免疫不全症であるWHIM症候群の治療薬として、マボリキサフォール（ブランド名：Xolremdi）がFDAに承認されたと発表しました。CXCR4受容体拮抗薬であるマボリキサフォールは、患者の白血球数を改善し、感染率を低下させます。第3相試験では、好中球とリンパ球を有意に増加させ、感染症を60％減少させ、抗生物質の使用を減少させました。本薬剤は、長い間見過ごされてきた免疫疾患領域に対処するもので、12歳以上の患者を対象に発売される予定です。X4ファーマシューティカルズは、今後も医療従事者への啓蒙活動を継続し、診断への取り組みを拡大していく予定です。

2023年4月、武田薬品のHyqviaは、原発性免疫不全症（PI）の2～16歳の小児の治療薬としてFDAの承認を取得しました。今回の承認拡大により、簡便な月1回の皮下投与が可能となり、小児患者さんの選択肢が広がります。今回の決定は、重篤な細菌感染症の減少と成人使用と同程度の安全性を実証した第3相臨床試験の成功を受けてのものです。この進歩は、より少ない頻度の治療選択肢を家族に提供し、原発性免疫不全症治療市場の成長を促進する可能性があります。

CSLベーリングは2023年4月、2歳以上の原発性免疫不全症および慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）治療用に設計されたハイゼントラ50mLプレフィルドシリンジのFDA承認を取得しました。この皮下免疫グロブリン製剤は、自己投与が容易で簡便であることが特長であり、CIDP治療薬として承認された唯一の皮下免疫グロブリン製剤です。Hizentraは、米国で最も処方されている原発性免疫不全症の自己注射用SCIgであり、間もなく当社のプレフィルドシリンジおよびバイアルの製品群に加わります。

疾患の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
抗体欠損症
細胞性免疫不全
自然免疫疾患
その他

治療の展望（収益、百万米ドル；2018～2030年）
免疫グロブリン補充療法
抗生物質療法
幹細胞/骨髄移植
遺伝子治療
その他

地域別展望（売上高, USD Million; 2018 – 2030）
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ノルウェー
デンマーク
スウェーデン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート

 

【目次】

第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.2. セグメントの定義
1.2.1. 疾患
1.2.2. 治療
1.2.3. 地域範囲
1.2.4. 推定と予測のタイムライン
1.3. 調査方法
1.4. 情報調達
1.4.1. 購入データベース
1.4.2. GVRの内部データベース
1.4.3. 二次情報源
1.4.4. 一次調査
1.4.5. 一次調査の詳細
1.5. 情報またはデータ分析
1.5.1. データ分析モデル
1.6. 市場形成と検証
1.7. モデルの詳細
1.7.1. 商品フロー分析（モデル1）
1.7.2. アプローチ1：商品フローアプローチ
1.7.3. 出来高価格分析（モデル2）
1.7.4. アプローチ2：出来高価格分析
1.8. 二次資料リスト
1.9. 一次資料リスト
1.10. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 疾患の展望
2.2.2. 治療展望
2.3. 地域別の展望
2.4. 競合他社の洞察
第3章. 原発性免疫不全症市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.3. 原発性免疫不全症市場分析ツール
3.3.1. 産業分析-ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーの交渉力
3.3.1.2. バイヤーの交渉力
3.3.1.3. 代替品の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. 経済情勢
3.3.2.3. 社会情勢
3.3.2.4. 技術的ランドスケープ
3.3.2.5. 環境的ランドスケープ
3.3.2.6. 法的景観
第4章. 原発性免疫不全症市場 疾患推定とトレンド分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 原発性免疫不全症市場 疾患動向分析
4.3. 原発性免疫不全症市場：疾患別展望（百万米ドル）
4.4. 以下の市場規模・予測およびトレンド分析、2018年～2030年
4.5. 抗体欠損症
4.5.1. 抗体欠乏症市場の売上高推計および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6. 細胞性免疫不全症
4.6.1. 細胞性免疫不全症市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.7. 自然免疫疾患
4.7.1. 自然免疫疾患市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.8. その他
4.8.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章 原発性免疫不全症 原発性免疫不全症市場 治療の推定と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. 原発性免疫不全症市場 治療動向分析
5.3. 原発性免疫不全症市場：治療展望別（百万米ドル）
5.4. 以下の市場規模・予測および動向分析、2018年～2030年
5.5. 免疫グロブリン補充療法
5.5.1. 免疫グロブリン補充療法市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.6. 抗生物質療法
5.6.1. 抗生物質療法市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
5.7. 幹細胞/骨髄移植
5.7.1. 幹細胞/骨髄移植市場の売上高推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.8. 遺伝子治療
5.8.1. 遺伝子治療市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
5.9. その他
5.9.1. その他市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（USD Million）

…

 

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード： GVR-4-68040-444-