市場概要

 

2023年の世界的な敗血症診断市場規模は10億7000万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけては年平均成長率(CAGR)8.0%で成長すると予測されています。技術的に進歩した診断および治療ソリューションの導入、敗血症の蔓延、意識の高まりといった要因が、予測期間中の市場成長の要因となっています。米国疾病対策センター(CDC)によると、敗血症は米国などの高所得国における主な死因であり、毎年約27万人がこの疾患で死亡しています。

また、低・中所得国でも多く見られ、医療へのアクセスが限られているため、診断や治療がされないことも少なくありません。2020年には、世界で毎年1,100万人が敗血症で死亡していると推定されると、グローバル・セプシス・アライアンスが報告しました。これは、乳がん、前立腺がん、HIV/エイズによる死亡者数の合計を上回る数です。特に低所得国では、疾患関連死亡率が最も高く、状況は深刻です。そのため、特にこれらの地域では、意識向上、予防、治療の改善が急務となっています。

肺炎は、あらゆる年齢層に影響を及ぼす敗血症および敗血症性ショックの主な原因です。市中肺炎と院内肺炎では症状の持続期間が異なりますが、いずれも重症肺炎を引き起こし、敗血症を発症するリスクが高くなります。最近の研究では、肺炎が敗血症の直接的な原因であり、患者の半数以上が肺炎を患っていることが示されています。肺炎と敗血症の症例は、COVID-19のパンデミックにより世界的に大幅に増加しています。2021年8月に『The Lancet Respiratory Medicine』誌に掲載された研究では、パンデミック全体を通して敗血症の有病率と敗血症に関連する死亡率が大幅に増加していることが示されています。

また、臓器機能不全や敗血症発症リスクの増加につながる可能性があるため、早期診断と治療の重要性がさらに浮き彫りになりました。COVID-19の病原はまだ完全に解明されていませんが、重症のCOVID-19患者におけるサイトカインとケモカインのレベルは、患者におけるレベルと類似していることが研究により示唆されており、敗血症の診断ツールの改善の必要性が浮き彫りになっています。この疾患の高度診断を提供している企業には、T2 Biosystems、Becton, Dickinson and Company (BD)、F. Hoffmann-La Roche などがあります。これらの企業は、より迅速かつ正確な診断を提供し、患者の転帰を改善し、世界的な疾病負担を軽減するための診断ツールの開発に積極的に取り組んでいます。

院内感染は、特に糖尿病などの慢性疾患を持つ患者の間で、敗血症診断の主要な要因であり続けています。米国疾病対策センター(CDC)の報告によると、米国では毎年、入院患者の約31人に1人が院内感染にかかっています。これらの感染症は、カテーテル挿入などの侵襲的な医療処置が原因で起こることが多く、敗血症につながる可能性があります。カテーテル関連尿路感染症(CAUTI)と手術部位感染症(SSI)は、院内感染の最も一般的なタイプです。

市場の成長段階は高く、市場成長のペースは加速しています。この分野は高度な技術革新によって特徴づけられています。敗血症診断市場は、分子診断技術、多重アッセイ、バイオマーカーなどの技術的進歩によって牽引されています。例えば、ロシュ・ダイアグノスティックスは、血液中のPCTレベルを測定するElecsys BRAHMS PCTアッセイなどの製品を提供しています。今後、いくつかの新たなトレンドが市場を形成していくと考えられます。これには、POC診断ツールの開発、診断へのアルゴリズムと機械学習の統合、疾患診断におけるバイオマーカーの使用拡大などが含まれます。

規制当局は、市場を牽引する上で極めて重要であり、製品開発と承認のための基準とガイドラインを設定しています。最近の傾向としては、承認プロセスの合理化、革新的な技術の推進、エビデンスに基づく臨床実践に重点が置かれています。FDAは、培養増殖を待つことなく、患者の血液サンプルから直接、疾患の原因となる細菌を検出するT2Bacteria Panelを承認しました。これは、予測期間中に市場を牽引する可能性が高い、この傾向の一例です。

こうした進歩にもかかわらず、市場には依然としていくつかの課題が存在しています。市場が直面する主な課題には、診断検査のコストの高さ、疾患とその診断に関する認識不足、発展途上国における診断ツールの入手可能性の限界などがあります。

市場の代替品は、感染症を特定するための代替方法や従来方法を中心に展開されています。新しい技術や診断ツールの出現は、従来の敗血症検出アプローチに潜在的な課題をもたらします。これらの代替品が進歩するにつれ、医療提供者はその長所と短所を比較検討するようになり、敗血症診断の市場構造に影響を与える可能性があります。

市場は、分子診断技術、多重アッセイ、バイオマーカーなどの技術的進歩によって牽引されています。例えば、ロシュ・ダイアグノスティックスは、血中のPCTレベルを測定するElecsys BRAHMS PCTアッセイなどの製品を提供しています。今後、いくつかの新たなトレンドが市場を形成していくと考えられます。これには、POC診断ツールの開発、診断へのアルゴリズムと機械学習の統合、疾患診断のためのバイオマーカーの利用などが含まれます。

規制当局は、市場を牽引し、製品開発と承認のための基準とガイドラインを設定する上で極めて重要です。最近の傾向としては、承認プロセスの合理化、革新的な技術の推進、エビデンスに基づく臨床実践に重点が置かれています。FDAは、培養増殖を待つことなく、患者の血液サンプルから直接、疾患の原因となる細菌を検出するT2Bacteria Panelを承認しました。この傾向は、予測期間中の市場成長を牽引する可能性が高いです。

こうした進歩にもかかわらず、市場には依然としていくつかの課題が存在しています。市場が直面する主な課題には、診断検査の高コスト、疾患とその診断に関する認識不足、発展途上国における診断ツールの限定的な可用性などがあります。

製品タイプ別では、血液培養が最も費用対効果が高く便利な検査モードであると考えられているため、2023年には血液培養培地が市場を支配し、収益シェアは38.9%を超えました。2019年4月、BDは、血小板輸血を受ける患者の発生率を特定し、減少させるのに役立つBD BACTEC血小板品質管理培地を発売しました。これにより、血液銀行、微生物学研究所、輸血サービスは、汚染された血小板単位を検出することができます。このような新しい培地の導入は、このセグメントの成長を促進すると予想されています。

アッセイキットおよび試薬セグメントは、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると推定されています。さまざまな分析装置と組み合わせたアッセイキットは、疾病検出のための高処理の分析結果を提供します。例えば、bioMérieux SAのVIDAS B.R.A.H.M.S. PCTは、ヒト血清または血漿におけるPCT検出により、敗血症の原因となる微生物の早期検出を支援します。主要メーカーによる主要なキットおよび試薬は、新製品の開発および発売により、主要な市場に浸透しつつあります。例えば、2021年5月には、Ortho Clinical Diagnostics社が、同社のVITROS Critical Careメニューの一部として、VITROS免疫診断製品IL-6試薬パックを発売しました。

2023年には、微生物学技術セグメントが市場を独占し、全体の収益の48.9%以上という最大のシェアを占めました。微生物培養は、実験室環境において感染症の原因となる微生物を検出するための主要な標準的手法です。さらに、主要企業の新たな戦略的イニシアティブにより、近い将来、このセグメントの成長がさらに促進されるでしょう。例えば、2019年4月、BDはBD BACTEC血小板品質管理培地を発売しました。この製品は、血小板輸血を受ける患者における感染症の発生を特定し、その発生率を低下させることを可能にします。

分子診断セグメントは今後数年間で最も速いCAGRで拡大すると予測されています。分子診断技術は、敗血症の検出におけるもう一つの重要なツールです。また、病原体の特定にかかる時間を短縮し、従来の診断方法と比較してより迅速な早期発見と治療開始を可能にします。メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)は、最も一般的な皮膚感染症の原因です。MRSAの検出には、PCRおよび核酸配列増幅法(NASBA)が使用されています。しかし、分子診断技術は、血液培養後の標準的な病原体同定技術と考えられています。

細菌セグメントは、2023年には市場の86.0%の最大の収益シェアを占めました。細菌性敗血症の症例の増加、院内感染の発生率の上昇、実施される外科手術件数の増加により、予測期間を通じてリードすることが予想されます。2019年1月にSAGE Journalsが発表した調査によると、細菌セグメントが最も一般的なタイプであり、グラム陰性菌に感染した患者は62.2%、グラム陽性菌に感染した患者は46.8%となっています。細菌セグメントでは、グラム陰性菌サブセグメントが予測期間にわたって市場を支配すると予測されています。

真菌セグメントは、予測期間にわたって大幅なCAGRで成長すると予測されています。主な要因のひとつは、病原体検出用の新しい幅広い種類の疾患診断装置の入手可能性の向上と導入です。真菌感染症の検出に使用される重要な検査のひとつに、Laboratory Corporation of America Holdingsが開発したELISAがあります。この検査法は、敗血症性ショックおよび敗血症を引き起こす血流感染症の主な原因であるカンジダ・アルビカンスに対するIgG、IgA、IgM抗体の検出に使用されます。また、bioMérieux SAのBacT/ALERT培地やBDのBD BACTEC培地も、真菌性敗血症の分離および同定に使用される重要な製品として市場で入手可能です。

従来の診断セグメントは、2023年には市場の57.6%という最大の収益シェアを占めました。従来の方法は、患者の臨床症状を評価し、検査結果や画像診断結果を解釈するために医療専門家の専門知識に依存しています。患者の転帰を改善するには、早期発見と迅速な治療が重要です。

自動診断方法は、予測期間において最も急速に成長している分野です。臨床意思決定支援システム(CDSS)、機械学習アルゴリズム、バイオマーカー、および連続モニタリングシステムは、診断に使用できる自動診断方法の一部です。ウェアラブルデバイスや埋め込み型センサーなどの連続モニタリングシステムは、バイタルサインやその他の臨床データをリアルタイムで追跡することができます。これらのシステムは、疾患を示す可能性がある患者の状態の変化を検出し、医療従事者に迅速な介入を促すことができます。

入院患者の増加により、2023年には病院・診療所セグメントが市場全体の79.5%を占める最大の収益規模を維持すると予測されています。診断検査の進歩につながるいくつかの開発が進行中であることから、このセグメントの成長が期待されています。2023年1月、FDAは、致死的な状態になる前に敗血症患者を特定するのに役立つ新しい診断検査であるIntelliSepを承認しました。敗血症は病院での死亡原因の3分の1を占めているため、早期発見は適切な結果を得るために極めて重要です。

病理学および参照研究所は、予測期間において最も急速に成長するエンドユーザーセグメントであると推定されています。 参照研究所は、ほとんどの病院や診療所では利用できない専門的な検査サービスを提供することで、敗血症診断において重要な役割を果たしています。 敗血症の包括的な検査サービスを提供する病理学および参照研究所が世界的に複数存在していることが、セグメントの成長にさらに貢献しています。 例えば、Arup Laboratoriesは敗血症の専門的な検査サービスを提供しています。 同社のサービスには、血液培養検査、バイオマーカー検査、特定の病原体に対するPCR検査が含まれます。

2023年には、臨床検査タイプのセグメントが市場の82.6%を占め、市場を独占しました。臨床検査の進歩により、敗血症の検出がより簡単かつ迅速になり、患者の予後が改善しました。これらの検査では、プロカルシトニンやサイトカインなどのバイオマーカーを使用して、体内の感染の有無を特定します。検査は感度が高く、数時間以内に結果が得られるため、敗血症の早期発見と治療が可能になります。したがって、これらの要因は、より効果的で個別化された診断アプローチのさらなる発展に貢献するでしょう。

POC検査は、予測期間にわたって大幅なCAGRで成長すると推定されています。POC検査キットの技術進歩により、より短い所要時間とエラーのない結果が実現されることが期待されており、将来的に市場を後押しすると考えられます。さまざまなメーカーが、疾患の早期発見のための新しいPOC検査キットの開発に力を入れています。2021年1月、Inflamatixは、欧州市場での迅速なHostDx検査の商業的立ち上げと、同年のFDAへの申請を支援するために、シリーズC資金調達で3200万米ドルを獲得しました。

2023年には北米が市場を独占し、44.4%を超える最大の収益シェアを占めました。 敗血症および感染症の発生率の高さが、新たな診断ソリューションの需要を促進すると予測されています。 市場成長に寄与するいくつかの進展が、この地域で報告されています。 例えば、2023年1月にはCytovaleが、敗血症の早期発見のためのIntelliSep Sepsis TestがFDAの認可を取得したと発表しました。

アジア太平洋地域は、2024年から2030年にかけて最も急速に成長する地域市場になると予測されています。これは主に、中国やインドなどの感染症の蔓延率が高い国々における診断ソリューションの需要の高まりが要因です。さらに、ポイント・オブ・ケア(POC)検査機器や次世代シーケンシング技術の導入、機械学習や人工知能の統合など、分子診断技術の絶え間ない発展も、この地域の市場成長に貢献しています。例えば、2023年1月、Asep Medical Holdings, Inc.は、中国におけるSepset(ER)敗血症診断検査の商業化に向けて、医療診断企業であるSansure Biotech Inc.と合弁事業を開始しました。

 

主要企業・市場シェア

 

この業界で事業展開している主要企業の一部には、BD、bioMérieux SA、Thermo Fisher Scientific, Inc.などがあります。業界の主要企業は、製品開発や研究開発投資などの成長戦略に重点的に取り組んでいます。これらの企業は強力なサプライチェーンを有しており、顧客の需要に迅速かつ効率的に対応することで、収益シェアの増加につなげています

Immunexpress, Inc.やLuminex Corp.は、この分野における新興市場参加者の一例です。新興企業は、市場シェアを拡大し、急速な成長を遂げるために、合併や買収など、さまざまな戦略を採用しています。このカテゴリーに属する企業は、大手企業と比較すると生産能力や財務能力は劣りますが、業界のトレンドに沿ったものです。新興企業は、市場の需要に応えるために、新製品や新技術の開発に重点的に取り組んでいます。

主な敗血症診断企業:
BD、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
bioMérieux SA
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ダナハー(ベックマン・コールター
F. ホフマン・ラ・ロシュ
セフィード
ルミネックス
フィリップス
ブルカー
インムノエクスプレス

2023年2月、Immunexpressは、患者の敗血症を1時間以内に迅速に診断できるSeptiCyte Rapid検査を米国で商品化しました。このポイント・オブ・ケア検査は、臨床医が患者を早期に特定するのに役立ち、タイムリーな介入とより良い結果につながります。

2023年1月、Cytovaleは、新たな敗血症診断検査IntelliSepの発売を発表しました。この新検査は、敗血症に苦しむ救急外来の患者を対象に発売されました。

2023年1月、PERSOWN Inc.は、増加する敗血症の負担に対処することを目的に、リアルタイム敗血症モニタリングシステムSMASH-Hを発売しました。

このレポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける業界の最新動向を分析しています。この調査では、Grand View Researchは、製品、方法、エンドユーザー、技術、病原体、検査タイプ、地域に基づいて、世界の敗血症診断市場レポートをセグメント化しています。

製品別展望(収益、百万米ドル、2018年~2030年)

機器

血液培養培地

アッセイキットおよび試薬

ソフトウェア

技術別展望(収益、百万米ドル、2018年~2030年)

微生物学

分子診断

ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)

DNAマイクロアレイ

症候群パネル検査

その他

免疫測定

フローサイトメトリー

その他

病原体 市場予測(収益、USD Million、2018年~2030年)

細菌性敗血症

グラム陽性菌

グラム陰性菌

真菌性敗血症

ウイルス性敗血症

その他

検査の種類別 市場予測(収益、USD Million、2018年~2030年)

臨床検査

PoC 検査

方法別 市場予測(収益、米ドル百万、2018年~2030年)

自動診断

従来型診断

エンドユーザー別 市場予測(収益、米ドル百万、2018年~2030年)

病院・診療所

病理学および検査室

研究機関およびその他

地域別展望(収益、USD百万、2018年~2030年)

北米

米国

カナダ

ヨーロッパ

ドイツ

英国

スペイン

フランス

イタリア

ロシア

デンマーク

スウェーデン

ノルウェー

アジア太平洋

日本

中国

インド

韓国

シンガポール

オーストラリア

タイ

中南米

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

中東・アフリカ

南アフリカ

サウジアラビア

UAE

クウェート

 

【目次】

 

第1章 敗血症診断市場:調査手法および範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1 市場定義
1.1.1 予測と予測期間
1.2 調査手法
1.3 情報収集
1.3.1 購入データベース:
1.3.2 GVR社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定および検証
1.6 モデル詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.6.1.1 アプローチ:商品フローアプローチ
1.7 調査の前提
1.8 二次情報源の一覧
1.9 略語一覧
1.10 目的
1.10.1 目的 1
1.10.2 目的 2
1.10.3 目的 3
1.10.4 目的 4
第2章 敗血症診断市場:エグゼクティブサマリー
2.1 市場スナップショット
2.2 製品および技術スナップショット
2.3 病原体および検査タイプスナップショット
2.4 方法およびエンドユーザースナップショット
2.5 競合状況スナップショット
第3章 敗血症診断市場:変数、トレンド、および展望
3.1 市場の系譜の見通し
3.1.1 親市場の見通し
3.1.2 関連市場/補助市場の見通し
3.2 市場力学
3.2.1 市場推進要因の影響分析
3.2.1.1 敗血症の発生率の増加
3.2.1.2 院内感染の発生率の上昇
3.2.1.3 肺炎症例数の増加
3.2.1.4 先進的な敗血症診断システムの承認と発売
3.2.2 市場抑制要因の分析
3.2.2.1 自動診断機器の高コスト
3.2.2.2 敗血症に関する認識不足
3.2.3 業界の課題
3.2.3.1 敗血症に関連する科学的および臨床的課題
3.3 敗血症診断:市場分析ツール
3.3.1 ポーターの分析
3.3.2 敗血症診断 – マクロ経済分析
第4章 敗血症診断市場:製品別セグメント分析、2018年~2030年(百万米ドル)
4.1 敗血症診断市場:製品別動向分析
4.2 敗血症診断市場予測と推定、製品別(百万米ドル)
4.2.1 機器
4.2.2 血液培養培地
4.2.3 アッセイキットおよび試薬
4.2.4 ソフトウェア
第5章 敗血症診断市場:技術別セグメント分析、2018年~2030年(百万米ドル)
5.1 敗血症診断市場:技術別動向分析
5.2 敗血症診断市場:技術別予測(百万米ドル)
5.2.1 微生物学
5.2.2 分子診断
5.2.2.1 ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)
5.2.2.2 DNAマイクロアレイ
5.2.2.3 症候群パネル検査
5.2.2.4 その他
5.2.3 免疫測定法
5.2.4 フローサイトメトリー
5.2.5 その他
第6章 敗血症診断市場:セグメント分析、病原体別、2018年~2030年(百万米ドル)
6.1 敗血症診断市場:病原体の動きの分析
6.2 敗血症診断市場予測、病原体別(百万米ドル)
6.2.1 細菌性敗血症
6.2.1.1 グラム陽性菌
6.2.1.2 グラム陰性菌
6.2.2 真菌性敗血症
6.2.3 ウイルス性敗血症およびその他
第7章 敗血症診断市場:セグメント分析、2018年~2030年(単位:百万米ドル)
7.1 敗血症診断市場:検査タイプ別推移分析
7.2 敗血症診断市場予測と推定、検査タイプ別(百万米ドル)
7.2.1 臨床検査
7.2.2 ポイント・オブ・ケア検査

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【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：GVR-1-68038-352-2